2025年检验员培训考试题及答案

2025年检验员培训考试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.某批注射用头孢曲松钠在40℃、75%RH条件下加速试验6个月，其含量由98.7%降至96.1%，降解速率常数k（月⁻¹）最接近A.0.0044 B.0.0066 C.0.0088 D.0.0110答案：A解析：一级动力学公式ln(C₀/C)=kt，ln(98.7/96.1)=k×6，k≈0.0044月⁻¹。2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量，系统适用性试验要求理论板数按水杨酸峰计不低于2000，实测1900，应首先A.更换色谱柱 B.降低流速 C.升高柱温 D.稀释样品答案：A解析：理论板数不足反映柱效下降，优先更换色谱柱。3.依据《中国药典》2025年版，无菌检查阳性对照菌应选择A.金黄色葡萄球菌CMCC(B)26003 B.大肠埃希菌CMCC(B)44102 C.枯草芽孢杆菌CMCC(B)63501 D.白色念珠菌CMCC(F)98001答案：B解析：无菌检查阳性对照需用“指定”革兰阴性菌，2025年版明确为大肠埃希菌44102。4.某原料药残留溶剂测定采用GCFID，内标法计算时，发现内标峰面积比RSD>10%，最可能原因是A.进样口温度偏低 B.内标物挥发 C.分流比过大 D.载气流速不稳答案：B解析：内标物在样品前处理阶段挥发导致响应漂移，RSD增大。5.微生物限度检查中，1:10供试液1mL加入平皿，培养后平均菌落数为320cfu，则报告数为A.3.2×10²cfu/g B.3.2×10³cfu/g C.3.2×10⁴cfu/g D.3.2×10⁵cfu/g答案：B解析：320cfu/0.1g=3.2×10³cfu/g。6.原子吸收法测定明胶中铬，标准曲线相关系数r=0.9991，但加标回收率仅78%，首要排查A.基体改进剂不足 B.灰化温度过低 C.原子化温度过高 D.背景校正失败答案：A解析：明胶基体复杂，铬易被基体包裹，需增加基体改进剂。7.片剂脆碎度试验，6.5g样品转100转后减失0.045%，判定A.符合规定（＜1%） B.不符合规定 C.需复检 D.需增加取样量答案：A解析：减失0.045%远小于1%，直接符合。8.采用ICPMS测定注射用水中铅，内标选用A.⁶Li B.⁹Be C.¹¹⁵In D.²⁰⁹Bi答案：C解析：¹¹⁵In质量数居中，电离能与铅接近，可校正基体抑制。9.某冻干粉针剂可见异物检查，20支样品中2支检出纤毛，应A.判不符合规定 B.另取20支复试 C.取40支复试 D.取50支复试答案：C解析：2025年版可见异物初试不合格时，复试量加倍至40支。10.高效液相色谱法测定维生素C注射液，发现峰面积逐针降低，最不可能原因是A.自动进样器温度高 B.流动相pH偏高 C.色谱柱填料水解 D.检测波长漂移答案：D解析：波长漂移导致响应变化，但不会呈现逐针递减趋势。11.采用紫外可见分光光度法测定对乙酰氨基酚含量，λmax为243nm，若误用245nm测定，结果将A.偏高 B.偏低 C.无影响 D.不确定答案：B解析：245nm处吸光度低于243nm，计算结果偏低。12.某原料药水分测定，费休氏法消耗滴定液5.20mL，空白0.10mL，滴定度3.45mg/mL，取样量0.502g，水分含量A.3.5% B.3.6% C.3.7% D.3.8%答案：B解析：(5.200.10)×3.45/502×100%=3.51%，修约3.6%。13.细菌内毒素检查，凝胶法灵敏度0.25EU/mL，样品1:20稀释后阴性，原样品内毒素含量A.<0.25EU/mL B.<5.0EU/mL C.<12.5EU/mL D.<0.0125EU/mL答案：B解析：稀释20倍后<0.25，原样<5.0EU/mL。14.某缓释片释放度试验，第2h取样10mL，经0.45μm滤膜过滤，弃去初滤液几毫升A.1 B.2 C.3 D.5答案：B解析：2025年版规定弃去2mL初滤液。15.采用GCMS测定农药残留，选择离子监测模式，定量离子与定性离子丰度比偏差应A.±10% B.±20% C.±30% D.±50%答案：B解析：欧盟SANTE指南允许±20%。16.某原料药粒度测定，激光衍射法D90为45μm，但显微镜法观测大颗粒>100μm，原因最可能是A.样品分散不完全 B.折射率设置错误 C.超声时间不足 D.遮光度低答案：A解析：大颗粒未充分分散导致激光法低估。17.采用原子荧光法测定砷，载流盐酸浓度降低，灵敏度将A.升高 B.降低 C.不变 D.先升后降答案：B解析：酸度不足影响氢化物生成效率。18.某滴眼剂开封后使用期限试验，25℃条件下14天菌落总数<10cfu/mL，可拟定开封后使用期为A.7天 B.14天 C.28天 D.56天答案：B解析：菌落数未超标，可支持14天。19.采用HPLCELSD测定磷脂，漂移管温度升高，峰面积将A.增大 B.减小 C.不变 D.先增后减答案：B解析：温度过高导致颗粒蒸发过度，散射信号降低。20.某原料药有关物质检查，杂质A限量0.10%，结果0.12%，应A.判不符合规定 B.复测 C.乘以校正因子 D.忽略答案：A解析：超限即不合格，无需复测。21.采用ICPOES测定钠，观测方向为径向，其优点是A.检出限低 B.线性范围宽 C.基体干扰小 D.精密度高答案：B解析：径向观测线性范围可达5个数量级。22.某注射液渗透压摩尔浓度为320mOsmol/kg，人体静脉耐受上限通常为A.500 B.600 C.900 D.1200答案：C解析：2025年版制剂通则明确900mOsmol/kg。23.采用HPLC法测定青霉素聚合物，色谱柱首选A.C18 B.苯基柱 C.分子排阻柱 D.氨基柱答案：C解析：聚合物需按分子大小分离，用SEC柱。24.某原料药炽灼残渣试验，残渣重1.2mg，取样1.0g，结果报告A.0.1% B.0.12% C.0.2% D.0.01%答案：B解析：1.2mg/1.0g=0.12%。25.采用动态光散射测定纳米粒径，PDI>0.7提示A.粒径均一 B.多分散体系 C.仪器故障 D.浓度过低答案：B解析：PDI>0.7表明分布宽。26.某口服液防腐剂为苯甲酸钠，含量测定采用HPLC，流动相pH应调至A.2.5 B.4.5 C.7.0 D.9.0答案：B解析：苯甲酸pKa=4.2，pH4.5以分子形式存在，保留适宜。27.采用紫外法测定蛋白浓度，280nm吸光度0.750，光程1cm，摩尔吸光系数44000M⁻¹cm⁻¹，蛋白浓度A.17.0μM B.17.0mg/mL C.1.70mg/mL D.0.17mg/mL答案：C解析：A=εcl，c=0.750/44000=17μM≈1.70mg/mL（假设蛋白分子量100kDa）。28.某贴剂黏附力试验，180°剥离强度测定，剥离速度应为A.5mm/min B.50mm/min C.300mm/min D.500mm/min答案：C解析：2025年版贴剂通则规定300mm/min。29.采用HPLCMS/MS测定血浆中药物，内标为氘代物，发现内标峰面积逐针降低，最可能A.离子源污染 B.氘代物交换 C.色谱柱流失 D.电喷雾电压下降答案：B解析：氘代物与质子溶剂交换导致质量偏移，响应下降。30.某原料药基因毒性杂质亚硝胺限量18ppb，方法定量限需至少达到A.1ppb B.5ppb C.9ppb D.18ppb答案：B解析：定量限应≤50%限度，即≤9ppb，选项B5ppb满足。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个最佳答案，备选答案可重复选用）【3135】杂质限度判定A.不得过0.10% B.不得过0.15% C.不得过0.20% D.不得过报告阈值 E.忽略不计31.原料药未知杂质0.05%，每日剂量<2g答案：D解析：报告阈值0.05%，无需制定限度。32.片剂降解杂质0.18%，每日剂量1g答案：B解析：0.15%<0.18%<0.20%，需复测，若仍高则不合格。33.原料药已知杂质A，已有安全数据，每日剂量0.5g答案：A解析：有安全数据可收紧至0.10%。34.注射用原料药杂质0.22%，每日剂量0.1g答案：C解析：注射剂可放宽至0.20%，超限不合格。35.口服液防腐剂降解产物0.04%，每日剂量5mL答案：E解析：低于0.05%且无毒理担忧，可忽略。【3640】检验方法选择A.费休氏法 B.干燥失重 C.GCFID D.甲苯法 E.红外法36.原料药含结晶水，需区分吸附水与结晶水答案：D解析：甲苯法可区分。37.冻干制剂水分限度<0.5%答案：A解析：费休氏法灵敏。38.胶囊壳水分测定答案：B解析：干燥失重即可。39.乙醇残留溶剂测定答案：C解析：GCFID为首选。40.鉴别羟丙甲纤维素型号答案：E解析：红外法可区分取代度。【4145】微生物指示菌A.金黄色葡萄球菌 B.铜绿假单胞菌 C.白色念珠菌 D.大肠埃希菌 E.枯草芽孢杆菌41.控制菌检查金黄色葡萄球菌选择性培养基答案：A解析：甘露醇盐平板。42.防腐剂效力试验细菌代表答案：D解析：大肠埃希菌为细菌代表。43.真菌代表答案：C解析：白色念珠菌。44.孢子挑战试验答案：E解析：枯草芽孢杆菌孢子。45.水源污染指示答案：D解析：大肠埃希菌为粪便指示菌。【4650】仪器故障排查A.基线漂移 B.峰拖尾 C.保留时间缩短 D.灵敏度下降 E.鬼峰46.流动相含缓冲盐，使用后未冲洗答案：A解析：盐析出堵塞，基线漂移。47.进样针未洗净答案：E解析：交叉污染产生鬼峰。48.色谱柱头塌陷答案：B解析：柱效下降，拖尾。49.离子源雾化针钝化答案：D解析：离子化效率降低。50.有机相比例升高答案：C解析：洗脱能力增强，保留缩短。三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列哪些情况需重新进行方法验证A.更换色谱柱品牌 B.原料药合成路线改变 C.检测限放宽 D.流动相比例微调±2% E.样品稀释倍数改变答案：B、C、E解析：路线改变、限度放宽、稀释倍数改变均需再验证。52.关于基因毒性杂质，正确的有A.亚硝胺类需LCMS/MS测定 B.限度可基于TTC1.5µg/天 C.需评估实际检出毒理数据 D.可接受限度与给药周期无关 E.需使用高分辨质谱确认结构答案：A、B、C、E解析：给药周期影响限度，D错误。53.下列属于强制降解试验条件A.0.1MHCl80℃2h B.0.1%H₂O₂室温1h C.光照1.2millionlux·h D.高温60℃10天 E.粉碎后暴露空气答案：A、B、C、D解析：E非强制条件。54.关于数据完整性，正确的有A.电子数据需审计追踪 B.打印报告可替代原始电子记录 C.用户权限需分级 D.系统时钟应锁定 E.备份数据可保存在移动硬盘答案：A、C、D解析：打印报告不能替代原始记录，移动硬盘易丢失，B、E错误。55.下列哪些检验项目需100%检验A.注射用无菌原料药无菌 B.疫苗可见异物 C.血液制品HIV抗体 D.片剂重量差异 E.胶囊剂崩解时限答案：A、B、C解析：无菌、可见异物、病毒安全性需全检。56.关于对照品，正确的有A.工作对照品需标定含量 B.法定对照品可替代自制对照品 C.对照品溶液可反复冻融5次 D.需记录开瓶日期 E.过期对照品可用于教学答案：A、B、D解析：反复冻融影响稳定性，C错误；过期品不得使用，E错误。57.下列哪些属于OOS调查阶段A.实验室初步调查 B.扩大调查 C.复测 D.重新取样 E.偏差关闭答案：A、B、C、D解析：关闭为最后阶段，E不属于调查阶段。58.关于稳定性考察，正确的有A.长期试验25℃±2℃ B.加速试验60℃±2℃ C.中间试验30℃±2℃ D.冷冻药品需考察解冻循环 E.需采用经预验证方法答案：A、C、D、E解析：加速为40℃，B错误。59.下列哪些操作可降低GCMS基质效应A.同位素内标 B.稀释样品 C.更换离子源 D.基质匹配标曲 E.固相萃取净化答案：A、B、D、E解析：更换离子源不直接降低基质效应。60.关于微生物限度，正确的有A.1:10稀释液菌落数<1cfu报告<10cfu/g B.控制菌检查需阴性对照 C.真菌计数用SDA D.耐热菌需用芽孢培养基 E.结果需以几何均值报告答案：B、C、D解析：报告<10cfu/g需乘以稀释倍数，A错误；几何均值不适用于菌落，E错误。四、综合应用题（共30分）61.某企业引进新药X，为口服片剂，规格10mg，每日最大剂量20mg。有关物质方法验证中发现杂质B实际检出0.18%，每日剂量20mg，即0.036mg/天。已知杂质B有潜在基因毒性，Ames试验阳性，TTC为1.5µg/天。（1）计算杂质B是否超限（3分）（2）若超限，企业可采取哪些措施（4分）（3）简述建立高灵敏LCMS/MS方法的策略（8分）答案与解析：（1）0.036mg=36µg，远高于1.5µg，超