2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)综合能力测试题及答案

2025年甘肃省药品检查员资格考试(药械化流通)综合能力测试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法正确的是（）。A.直接入库，无需再验收B.由仓储部自行检查外包装即可C.按进货验收标准逐批检查，必要时抽样检验D.只需核对退货凭证与实物批号一致答案：C2.医疗器械经营企业发现其经营的植入性医疗器械存在安全隐患，应当于发现之日起（）内向所在地省级药监部门报告。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B3.药品零售连锁企业总部对所属门店实行“六统一”管理，下列不属于“六统一”内容的是（）。A.统一采购B.统一票据管理C.统一药学服务标准D.统一门店装修风格答案：D4.冷链药品运输途中温控记录异常，温度超标2℃—8℃范围且持续30分钟，正确的处理流程是（）。A.立即报废B.继续配送，事后补录说明C.暂停运输，隔离并评估质量风险D.降价销售答案：C5.化妆品经营者履行进货查验义务时，应当索取并保存的法定文件不包括（）。A.化妆品注册或备案凭证复印件B.出厂检验合格证明C.供应商化妆品生产许可证复印件D.化妆品广告批文答案：D6.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当对受托方进行（）审核，并签订质量协议。A.财务B.上市前GCPC.质量保证能力D.环保资质答案：C7.医疗器械分类目录中，一次性使用无菌注射器属于（）类。A.ⅠB.ⅡC.ⅢD.特管答案：C8.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须自动生成（）。A.采购发票B.到货通知C.采购记录D.付款凭证答案：C9.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过（）最小包装。A.1个B.2个C.3个D.5个答案：B10.化妆品最小销售单元应当有（）。A.中文标签B.英文标签C.电子监管码D.防伪二维码答案：A11.医疗器械经营企业应当建立并保存进货查验记录，保存期限不少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D12.药品批发企业出库复核时，发现药品包装内有异常响动，应当（）。A.加固外包装后出库B.通知质量管理部门处理C.退回养护室D.拍照留证后正常出库答案：B13.药品零售连锁企业门店间调拨药品，调拨过程应当（）。A.由门店自行配送B.由总部委托第三方物流C.由总部统一配送并建立记录D.无需记录答案：C14.进口化妆品在海关放行后，进入国内市场前必须完成（）。A.国家药监局注册B.国家药监局备案C.口岸药监部门现场检查D.卫健委审批答案：B15.药品上市许可持有人变更生产企业的，应当向（）提出补充申请。A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.卫生健康部门答案：A16.医疗器械广告审查批准文号有效期为（）。A.6个月B.1年C.2年D.3年答案：B17.药品零售企业执业药师不在岗时，应当（）。A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.挂牌告知后可销售D.仅停止销售中药饮片答案：A18.化妆品生产许可证编号格式为（）。A.国妆特字G+年份+4位顺序号B.省简称+妆+年份+6位顺序号C.国妆备进字J+年份+4位顺序号D.省简称+妆特字+年份+6位顺序号答案：B19.药品批发企业对冷链药品的保温箱进行验证，验证项目不包括（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.开箱作业影响D.保温箱外观颜色答案：D20.医疗器械网络销售企业应当在首页显著位置展示其（）。A.医疗器械经营许可证或备案凭证编号B.广告批文C.税务登记证D.法人身份证答案：A21.药品零售企业发现已售出药品存在安全隐患，应当（）。A.等待顾客投诉B.立即召回并报告C.下架即可D.通知供应商处理答案：B22.化妆品经营者以免费试用形式向消费者提供化妆品，应当（）。A.无需任何标签B.在最小包装加贴中文标签C.仅提供外文说明书D.由消费者自行查询备案信息答案：B23.药品批发企业委托运输药品，应当对承运方进行质量审计，审计内容不包括（）。A.运输车辆数量B.冷链设备验证报告C.驾驶员学历D.质量管理体系文件答案：C24.医疗器械注册证有效期届满需要延续的，应当在有效期届满（）前提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B25.药品上市许可持有人应当每年对药品进行质量回顾分析，回顾分析对象不包括（）。A.关键原辅料质量B.退货与召回C.药品广告投入金额D.不良反应答案：C26.化妆品安全技术规范中，汞的限量值为（）。A.1mg/kgB.2mg/kgC.5mg/kgD.不得检出答案：A27.药品零售企业销售第二类精神药品，应当（）。A.开架自选B.专柜加锁、专人管理C.无需处方D.网络销售答案：B28.医疗器械经营企业跨行政区域增设仓库，应当向（）备案。A.原发证部门B.仓库所在地省级药监部门C.国家药监局D.卫健委答案：B29.药品批发企业计算机系统对库存药品的有效期预警，应当至少提前（）。A.7天B.15天C.30天D.60天答案：C30.化妆品标签中必须标注的内容不包括（）。A.成分B.生产批号C.使用方法D.广告语答案：D31.药品零售连锁企业总部质量负责人应当具有（）以上学历。A.中专B.大专C.本科D.研究生答案：C32.医疗器械网络交易第三方平台提供者应当由（）备案。A.国家药监局B.省级药监局C.地市级市场监管局D.商务部答案：A33.药品批发企业对首营企业的审核，应当查验其（）的合法性。A.药品广告批文B.药品生产或经营许可证C.环保批文D.税务优惠证明答案：B34.化妆品备案人应当在备案后（）内上传产品功效宣称依据摘要。A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B35.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）不得少于（）。A.20平方米B.40平方米C.60平方米D.80平方米答案：B36.医疗器械经营企业擅自变更经营场所，逾期不改正的，处（）罚款。A.5000元以下B.1万元以下C.1万元以上3万元以下D.5万元以上10万元以下答案：C37.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码应当到（）。A.批B.箱C.最小销售单元D.运输单元答案：C38.化妆品经营者发现其经营的化妆品造成人体伤害，应当于发现之日起（）内报告所在地省级药监部门。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：C39.药品批发企业质量管理部门应当（）对冷链储运设备进行验证。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C40.医疗器械注册人委托生产的，应当对受托方进行（）管理。A.财务B.上市前GCPC.上市前GLPD.质量协议与现场审核答案：D二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）41.药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时，应当采取的措施包括（）。A.设置专柜B.登记购买人身份证C.单次销售不得超过2个最小包装D.开架销售答案：A、B、C42.医疗器械经营企业计算机系统应当具备的功能有（）。A.效期预警B.首营审核C.不良事件报告D.广告审批答案：A、B、C43.化妆品备案人应当履行的义务包括（）。A.提交备案资料B.更新备案信息C.建立不良反应监测制度D.缴纳备案费答案：A、B、C44.药品批发企业委托运输冷链药品，应当与承运方明确的内容有（）。A.温控责任B.应急预案C.运输路线D.运输费用折扣答案：A、B、C45.药品上市许可持有人对药品召回的级别划分依据包括（）。A.药品安全隐患的严重程度B.使用人群C.不良反应发生率D.药品价格答案：A、B、C46.医疗器械网络销售禁止发布的信息有（）。A.治愈率90%B.安全无副作用C.对比其他品牌贬低D.注册证编号答案：A、B、C47.药品零售连锁企业总部对门店的质量管理职责包括（）。A.统一培训B.统一计算机系统C.统一采购D.统一门店装修色彩答案：A、B、C48.化妆品标签必须标注的警示用语包括（）。A.避免接触眼睛B.置于儿童不易触及处C.孕妇慎用D.如有不适请停止使用答案：A、B、D49.药品批发企业质量风险评估应当考虑的因素有（）。A.药品特性B.运输方式C.季节变化D.供应商信用等级答案：A、B、C、D50.医疗器械经营企业发现不合格产品，应当采取的措施有（）。A.停止经营B.通知注册人C.报告药监部门D.降价促销答案：A、B、C三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.药品零售企业可以销售未备案的进口化妆品。（）答案：×52.医疗器械经营企业委托第三方物流，无需对受托方进行质量审计。（）答案：×53.药品上市许可持有人可以自行设定药品追溯码的编码规则。（）答案：√54.化妆品经营者在网上展示产品信息时，可以省略成分信息。（）答案：×55.药品批发企业可以将疫苗销售给县级疾控中心以外的单位。（）答案：×56.医疗器械注册证被注销后，企业可以继续销售库存产品至有效期届满。（）答案：×57.药品零售连锁企业门店之间可以自行调拨特殊管理药品。（）答案：×58.化妆品备案后，配方发生微小变化无需重新备案。（）答案：×59.药品上市许可持有人应当每年对受托生产企业进行至少一次现场审核。（）答案：√60.医疗器械广告可以引用医生个人名义作推荐。（）答案：×四、综合案例分析题（共30分）案例一（药械化混合案例，15分）背景：2025年3月，甘肃省A市市场监管局对辖区内B药品零售连锁企业C门店进行飞行检查，发现：1.该门店冷藏柜温度记录显示连续3天2℃—10℃波动，未采取任何措施；2.柜内同时存放重组人胰岛素注射液与某品牌面膜（标签标注“冷藏保存”）；3.计算机系统显示该门店从总部调入一次性使用无菌注射器（三类器械）50支，但现场未见注册证编号；4.抽查发现2盒进口防晒霜未加贴中文标签，门店称“赠品无需标签”；5.执业药师李某3月1—15日请假，期间系统仍销售处方药阿莫西林胶囊20盒。问题：61.指出上述行为违反的法规条款，并说明依据。（8分）答案：（1）冷藏柜温度超标且未处置，违反《药品经营质量管理规范》第四十七条“冷藏设备应当实时监测、记录、报警并采取措施”；（2）药品与非药品混放，违反《规范》第三十条“药品应当与其他商品分开存放”；（3）经营三类器械未展示注册证编号，违反《医疗器械监督管理条例》第五十七条“网络及线下应当展示注册证编号”；（4）进口化妆品无中文标签，违反《化妆品监督管理条例》第三十五条“最小销售单元应当加贴中文标签”；（5）执业药师不在岗销售处方药，违反《药品流通监督管理办法》第十八条“执业药师不在岗应当停止销售处方药”。62.针对上述问题，监管部门可采取哪些行政措施？（3分）答案：责令改正、警告、罚款（药品1万—10万元、器械5万—10万元、化妆品1万—5万元）、停业整顿、吊销许可证。63.企业应当如何系统整改？（4分）答案：（1）立即停用故障冷藏柜，验证修复后使用；（2）分区分类存放，设冷藏药品专区；（3）建立器械注册证索证台账，现场打印二维码；（4）对赠品化妆品全批次补贴合规标签；（5）升级计算机系统，嵌入执业药师人脸识别锁单功能；（6）开展全员培训并考核，15日内提交整改报告。案例二（冷链药品运输，15分）背景：甘肃某疫苗配送企业承担新冠疫苗从兰州干线仓向酒泉、嘉