2025年医疗技术临床应用管理办法考核试题和答案

2025年医疗技术临床应用管理办法考核试题和答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《2025年医疗技术临床应用管理办法》，下列哪一类医疗技术首次被纳入“负面清单”管理？（）A.人工智能辅助诊断软件B.基因编辑治疗性技术C.经导管主动脉瓣置换术D.肿瘤消融治疗答案：B2.医疗机构开展“限制类技术”前，必须完成的环节不包括：（）A.伦理委员会前置审查B.省级医疗技术临床应用质量控制中心现场核查C.国家卫生健康委备案公示D.技术负责人接受规范化培训并考核合格答案：C3.2025版办法规定，对开展“高风险技术”的医师，其主执业机构需为其购买的保险类型为：（）A.医疗责任险B.医师执业险C.专项技术意外险D.综合意外险答案：C4.医疗技术临床应用能力评估指标体系中，权重最高的一级指标是：（）A.技术质量B.患者安全C.伦理合规D.费用控制答案：B5.国家医疗技术监管信息平台（NMTP）要求医疗机构上传限制类技术病例信息的时限为术后：（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B6.2025年起，对“细胞治疗”技术实行双备案制，第二备案部门为：（）A.国家药监局B.国家卫生健康委C.省级科技厅D.国家疾控中心答案：A7.医疗机构出现下列哪一情形时，省级卫生健康行政部门可直接注销其技术备案？（）A.年度评估不合格且整改后仍不合格B.技术负责人变更未在10日内报告C.病例上传延迟累计3次D.未参加年度学术会议答案：A8.2025版办法首次引入“技术暂停”制度，单次暂停期限最长为：（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C9.对“人工智能辅助手术”技术，监管核心数据不包括：（）A.算法版本号B.训练集来源C.手术视频片段D.患者术后生存质量评分答案：C10.医疗机构开展“异种移植”研究性技术，必须满足的附加条件是：（）A.具备ABSL3实验室B.具备GMP级细胞制备中心C.具备负压杂交手术室D.具备灵长类动物实验许可答案：D11.2025版办法规定，技术负责人每年需完成继续教育学时不少于：（）A.10学时B.15学时C.20学时D.30学时答案：D12.对“基因治疗”技术，伦理委员会审查重点不包括：（）A.基因脱靶风险B.长期随访计划C.基因编辑专利归属D.受试者保险覆盖答案：C13.医疗机构发生技术相关严重不良事件后，启动院内紧急评估的时限为：（）A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时答案：B14.2025年起，限制类技术评估结果分为几个等级？（）A.2B.3C.4D.5答案：C15.对“脑机接口”技术，下列哪项属于必须提交的附加材料？（）A.电极生物相容性报告B.患者脑电图原始数据C.电极生产批次号D.患者认知功能基线评估答案：A16.国家质控中心对限制类技术进行飞行检查，提前通知的时间为：（）A.不提前通知B.12小时C.24小时D.48小时答案：A17.医疗机构开展“肿瘤电场治疗”技术，必须具备的设备精度为：（）A.频率误差≤0.1%B.电场强度误差≤1%C.电极阻抗误差≤5%D.温度误差≤0.5℃答案：A18.2025版办法规定，技术评估专家库成员每届任期：（）A.2年B.3年C.4年D.5年答案：B19.对“生殖系基因编辑”技术，监管底线是：（）A.仅允许治疗严重遗传病B.仅允许体细胞干预C.禁止任何临床应用D.允许临床研究答案：C20.医疗机构未按要求上传数据，首次处罚为：（）A.警告B.罚款5万元C.技术暂停1个月D.通报批评答案：D21.2025版办法中，技术评估费用承担方是：（）A.国家财政B.省级财政C.医疗机构D.患者答案：C22.对“深度学习辅助影像诊断”软件，算法更新后需重新提交：（）A.算法性能验证报告B.临床对比试验报告C.软件著作权D.用户手册答案：A23.医疗机构开展“磁悬浮人工心脏”技术，必须配备的辅助科室不包括：（）A.超声科B.放射科C.核医学科D.检验科答案：C24.2025版办法规定，技术评估报告保存年限不少于：（）A.5年B.10年C.15年D.30年答案：D25.对“纳米刀消融”技术，下列哪项属于必须术前告知的新增风险？（）A.肌肉震颤B.心律失常C.胰腺炎D.肺栓塞答案：B26.医疗机构申请“限制类技术”新增适应症，需提交的病例数不少于：（）A.10例B.30例C.50例D.100例答案：C27.2025版办法中，技术评估结论为“有条件通过”的整改期最长为：（）A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C28.对“3D打印植入物”技术，必须提交的附加文件是：（）A.打印材料降解曲线B.打印设备合格证C.设计师简历D.患者CT原始数据答案：A29.医疗机构技术负责人被纳入“黑名单”后，几年内不得再次申请备案？（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D30.2025版办法规定，省级质控中心年度评估报告向社会公示的时限为：（）A.每年1月31日前B.每年3月31日前C.每年6月30日前D.每年12月31日前答案：B二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.下列哪些情形属于“医疗技术严重不良事件”？（）A.术后30天内死亡且与手术相关B.术后永久致残C.术后住院时间延长≥50%D.术后出现需再次手术干预的并发症答案：ABD32.医疗机构申请“限制类技术”备案时，必须提交的材料包括：（）A.技术临床应用可行性报告B.伦理委员会审查意见C.技术负责人职称证书D.医疗责任险保单答案：ABC33.2025版办法中，技术评估现场核查重点环节包括：（）A.术前多学科讨论B.术中实时监控C.术后随访路径D.费用明细审计答案：ABC34.对“基因治疗”技术，长期随访内容必须包括：（）A.载体整合位点B.生殖细胞污染检测C.肿瘤发生监测D.免疫功能评估答案：ACD35.医疗机构技术负责人职责包括：（）A.制定技术操作规范B.每季度向质控中心提交报告C.组织年度培训D.审批患者手术费用答案：ABC36.2025版办法规定，省级质控中心职责包括：（）A.制定技术质控指标B.开展飞行检查C.发布年度质量安全报告D.审批新技术价格答案：ABC37.对“人工智能辅助手术”技术，算法训练数据需满足：（）A.多中心B.连续病例C.脱敏D.可追溯答案：ABCD38.医疗机构发生技术相关群体性事件后，必须启动的措施有：（）A.院内专家会诊B.省级专家组调查C.国家卫生健康委报告D.媒体通报答案：ABC39.2025版办法中，技术评估结论为“不通过”的申诉途径包括：（）A.省级医学会鉴定B.国家医疗技术评估委员会仲裁C.行政诉讼D.行政复议答案：BCD40.对“细胞治疗”技术，患者纳入标准必须包括：（）A.既往标准治疗失败B.预期生存≥3个月C.ECOG评分≤2D.自愿签署知情同意答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.2025版办法允许医疗机构将限制类技术外包给第三方公司。（）答案：×42.技术负责人可同时备案两项限制类技术。（）答案：√43.医疗机构年度评估不合格即自动丧失技术备案资格。（）答案：×44.基因治疗随访时间不得少于15年。（）答案：√45.人工智能辅助诊断软件算法更新无需重新备案。（）答案：×46.2025版办法首次将“患者报告结局”纳入技术评估指标。（）答案：√47.医疗机构可在技术暂停期间继续收治新病例。（）答案：×48.省级质控中心可委托第三方机构进行技术评估。（）答案：√49.医疗技术严重不良事件必须在4小时内上报国家平台。（）答案：√50.技术评估费用由省级财政统一承担。（）答案：×四、填空题（每空1分，共20分）51.2025版办法规定，医疗机构开展限制类技术必须经___________备案。答案：省级卫生健康行政部门52.技术负责人变更须在___________日内向质控中心报告。答案：1053.国家医疗技术监管信息平台简称___________。答案：NMTP54.基因治疗随访库数据保存年限不少于___________年。答案：3055.人工智能辅助手术算法性能验证需采用___________法进行外部验证。答案：多中心回顾性队列56.医疗技术严重不良事件分为___________级。答案：四57.2025版办法中，技术评估结论分为“通过”“有条件通过”和___________三种。答案：不通过58.医疗机构年度评估结果向社会公示的时限为每年___________前。答案：3月31日59.细胞治疗双备案制分别由卫生健康行政部门和___________负责。答案：国家药监局60.对“纳米刀消融”技术，术前必须常规进行___________评估。答案：心脏电生理61.医疗技术临床应用能力评估指标体系中，患者安全权重为___________%。答案：4062.2025版办法规定，技术暂停期限最长为___________个月。答案：663.医疗机构申请限制类技术新增适应症，需提交不少于___________例病例。答案：5064.国家质控中心飞行检查采取___________通知方式。答案：不提前65.医疗技术评估专家库每届任期___________年。答案：366.对“3D打印植入物”技术，必须提交打印材料___________曲线。答案：降解67.医疗机构技术负责人被纳入黑名单后___________年内不得再次申请备案。答案：568.基因治疗长期随访中，肿瘤发生监测每年至少进行___________次。答案：169.2025版办法首次引入“技术___________”制度。答案：暂停70.医疗技术临床应用管理办法由___________负责解释。答案：国家卫生健康委五、简答题（每题10分，共20分）71.简述2025版《医疗技术临床应用管理办法》中“技术暂停”制度的适用情形及程序。答案：适用情形包括：①发生群体性严重不良事件；②年度评估不合格且整改后仍不合格；③质控飞行检查发现重大安全隐患；④医疗机构主动申请暂停。程序：①省级质控中心现场核实并出具报告；②省级卫生健康行政部门在48小时内作出暂停决定；③书面通知医疗机构并公示；④医疗机构在暂停期内完成整改，提交整改报告；⑤质控中心复核通过后，报省级卫生健康行政部门解除暂停。72.结合2025版办法，阐述“人工智能辅助诊断”技术临床备案所需提交的核心材料及评估要点。答案