医疗器械行业招聘面试题

2026年医疗器械行业招聘面试题一、单选题（共5题，每题2分，共10分）考察方向：行业基础知识与政策法规1.题目：医疗器械注册人制度中，"注册人"与"生产企业"的主要权责划分不包括以下哪项？A.注册人负责产品上市后监管B.生产企业负责产品生产质量管理C.注册人必须具备医疗器械生产条件D.生产企业可代为承担注册人的市场推广责任答案：C解析：注册人制度的核心是"责任主体化"，注册人无需具备生产条件，可委托生产企业代工，但需对产品全生命周期负责。选项A、B、D均为制度明确权责，C项错误。2.题目：某高端影像设备在欧盟申请CE认证，其符合的指令是？A.MDR（医疗器械法规）B.IVDR（体外诊断医疗器械法规）C.IVD（体外诊断医疗器械指令）D.InVitroDiagnosticRegulation答案：A解析：MDR适用于有源植入性器械、有源非植入性器械等高风险设备，该影像设备属于此类。IVDR和IVDR是欧盟旧指令名称，已被MDR取代。3.题目：以下哪项不属于医疗器械临床试验质量管理规范（GCP）的基本原则？A.受试者保护优先B.知情同意原则C.经济利益最大化D.数据真实完整答案：C解析：GCP强调伦理道德与科学性，经济利益最大化与患者安全相悖。A、B、D均为核心原则。4.题目：中国医疗器械唯一标识（UDI）系统要求，以下哪种器械必须使用设备标识（DI）？A.一次性使用无菌注射器B.便携式超声诊断仪C.糖尿病试纸D.可重复使用的手术钳答案：B解析：UDI分为DI（设备标识）、PI（产品标识），B属于复杂设备，需DI；A、C为低风险产品需PI，D虽可重复使用但非复杂设备。5.题目：某企业研发的智能骨科植入物，在申报医疗器械分类时，以下哪种分类方法可能适用？A.体外诊断试剂分类法B.医疗器械风险分类指导原则C.医疗器械分类规则（欧盟标准）D.医疗器械注册分类编码表（美国标准）答案：B解析：植入性器械需按中国《医疗器械分类规则》判定为高风险（III类），A、C、D均不适用于植入性器械分类。二、多选题（共5题，每题3分，共15分）考察方向：供应链与生产管理6.题目：医疗器械供应链管理中，以下哪些环节需重点实施供应商质量管理？A.原材料采购B.临床试验外包（CRO）C.软件开发外包（CMM）D.成品检验委托答案：A、D解析：供应商质量管理主要针对影响产品安全的核心环节，B、C属于服务外包，一般按合同管理，但非核心材料。7.题目：医疗器械生产环境洁净度要求，以下哪些区域需符合ISO8级标准？A.注射器灌装车间B.医用植入物清洗灭菌区C.体外诊断试剂原液配制间D.超声探头组装线答案：A、B解析：ISO8级适用于无菌植入物和注射剂生产，C（IVD）需ISO7级，D（探头）非无菌类可降低要求。8.题目：医疗器械生产质量管理规范（QMS）中，以下哪些文件属于核心记录？A.批生产记录（BMR）B.供应商审核报告C.产品检验报告D.员工培训签到表答案：A、C解析：BMR和产品检验报告是法规强制要求的可追溯记录，B、D属于管理类文件。9.题目：医疗器械不良事件监测中，以下哪些情况需主动报告？A.上市后收集到同一产品3例以上器械故障B.临床试验中发现的非预期严重不良事件C.产品说明书中的已知风险未更新D.供应商变更未影响产品性能答案：A、B解析：主动报告要求包括：产品缺陷、严重不良事件、群体性事件等，C需修订说明书但非立即报告，D非法规要求。10.题目：医疗器械上市后监督中，以下哪些属于常规检查内容？A.产品抽检覆盖率B.临床使用反馈分析C.供应商资质年度审核D.市场推广活动合规性答案：A、B解析：上市后监督核心是产品安全性和有效性，C、D属于质量管理范畴但非常规检查项。三、判断题（共5题，每题1分，共5分）考察方向：法规细节与行业认知11.题目：医疗器械广告需经省级药品监督管理部门审批后方可发布。（×）答案：错解析：根据《医疗器械广告审查发布标准》，需经国家药品监督管理局或省级药品监管部门审查，但省级仅限地级以下机构。12.题目：体外诊断医疗器械（IVD）在欧盟可免于CE认证，直接使用CE标志。（×）答案：错解析：IVD属于MDR覆盖范围，需符合法规要求并加贴CE标志，无豁免政策。13.题目：医疗器械注册人制度下，生产企业可同时作为其他注册人的代工企业。（√）答案：对解析：制度允许生产企业多主体合作，但需确保质量体系覆盖所有委托生产。14.题目：植入性医疗器械的包装需在无菌状态下进行，且有效期需≥5年。（√）答案：对解析：符合ISO10993系列标准，有效期需满足临床需求，通常≥5年。15.题目：医疗器械临床试验的伦理审查由医院伦理委员会（IRB）统一负责。（×）答案：错解析：IRB需独立于研究者，不同机构需分别审查，不可跨机构通用。四、简答题（共3题，每题5分，共15分）考察方向：实操能力与问题解决16.题目：简述医疗器械生产过程中，如何应对供应商变更导致的供应链风险？答案：-立即评估变更影响（技术参数、产能、质量体系等）；-重新审核新供应商资质（ISO认证、同类产品经验等）；-调整生产计划（缓冲库存、验证周期）；-加强生产过程监控（首件检验、巡检）；-更新风险管理文件（FMEA）。17.题目：某企业生产的植入性心脏起搏器在欧美市场遭遇召回，简述其应对措施。答案：-立即暂停销售并分析根本原因（设计缺陷、生产问题）；-启动全球召回程序（符合MDR/IVDR要求）；-通知经销商和医疗机构（保留沟通记录）；-提供过渡性解决方案（如维修或替代产品）；-改进质量管理体系并提交整改报告。18.题目：解释医疗器械临床试验中“盲法”设计的意义及适用场景。答案：-意义：避免主观偏见影响结果，确保数据客观性；-适用场景：药物临床试验（安慰剂对照）、部分医疗器械（如对比性介入治疗）；-注意：需明确盲法层级（单盲、双盲、三盲），植入性器械需考虑伦理可行性。五、论述题（共1题，10分）考察方向：行业趋势与战略思维19.题目：结合中国医疗器械产业发展现状，论述"国产替代"背景下，企业应如何制定研发战略？答案：-聚焦临床痛点：优先解决进口垄断领域（如高端影像、心血管植入物）；-技术路线选择：选择"技术跟随+创新突破"结合，避免盲目追赶；-产学研协同：联合高校