执业药师资格考试药事管理与法规试卷

执业药师资格考试药事管理与法规试卷考试时长：120分钟满分：100分试卷名称：执业药师资格考试药事管理与法规试卷考核对象：执业药师资格考试考生题型分值分布：-判断题（总共10题，每题2分）总分20分-单选题（总共10题，每题2分）总分20分-多选题（总共10题，每题2分）总分20分-案例分析（总共3题，每题6分）总分18分-论述题（总共2题，每题11分）总分22分总分：100分---一、判断题（每题2分，共20分）1.药品生产企业应当建立健全药品召回制度，并对召回的药品进行无害化处理或者销毁。2.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、专家、学者、医师、患者的名义或者形象作证明。3.药品说明书应当充分包含药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量等内容的详细说明。4.医疗机构药事管理委员会的组成人员中，应当有具有高级职称的药学专业技术人员，但不得少于委员会成员总数的三分之一。5.药品经营企业销售药品时，可以以搭售、附赠或者其他方式给予购药者财物。6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，并建立药品不良反应监测制度，收集、评价药品不良反应信息。7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品生产企业应当在有效期届满前6个月申请续期。8.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有虚假或者夸大的内容。9.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药品专业知识，并具有3年以上药品生产管理经验。10.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请批准，并取得《医疗机构制剂许可证》。二、单选题（每题2分，共20分）1.下列哪项不属于药品广告的禁止性内容？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位作证明C.说明药品的用法用量D.指明药品生产企业名称2.药品生产企业应当对药品进行质量检验，并在药品包装上印有或者附有药品批准文号的是指：A.药品注册证书B.药品生产许可证C.药品批准文号D.药品广告批准文号3.药品经营企业销售药品时，不得以搭售、附赠或者其他方式给予购药者财物，该规定属于：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》4.医疗机构药事管理委员会的组成人员中，应当有具有高级职称的药学专业技术人员，但不得少于委员会成员总数的：A.三分之一B.二分之一C.四分之一D.五分之一5.药品说明书应当充分包含药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量等内容的详细说明，该规定属于：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，并建立药品不良反应监测制度，收集、评价药品不良反应信息，该规定属于：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品生产企业应当在有效期届满前申请续期，具体时间为：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月8.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有虚假或者夸大的内容，该规定属于：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》9.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药品专业知识，并具有年以上药品生产管理经验：A.1B.2C.3D.510.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请批准，并取得《医疗机构制剂许可证》，该规定属于：A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》三、多选题（每题2分，共20分）1.药品广告的禁止性内容包括哪些？A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位作证明C.说明药品的用法用量D.指明药品生产企业名称E.与药品说明书不一致的内容2.药品生产企业应当建立药品召回制度，并对召回的药品进行无害化处理或者销毁，该制度适用于哪些情况？A.药品存在安全隐患B.药品存在质量问题C.药品存在无效风险D.药品存在不良反应风险E.药品存在包装问题3.药品经营企业销售药品时，不得以搭售、附赠或者其他方式给予购药者财物，该规定属于哪些法规？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》E.《药品召回管理办法》4.医疗机构药事管理委员会的组成人员中，应当有具有高级职称的药学专业技术人员，该委员会的职责包括哪些？A.制定本医疗机构的药事管理规章制度B.审核本医疗机构的药品采购计划C.监督本医疗机构的药品使用情况D.审核本医疗机构的药品广告内容E.审核本医疗机构的药品召回计划5.药品说明书应当充分包含药品的适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、药物相互作用、药物过量等内容的详细说明，该规定属于哪些法规？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》E.《药品召回管理办法》6.药品生产企业对所生产的药品质量负责，并建立药品不良反应监测制度，收集、评价药品不良反应信息，该制度适用于哪些情况？A.药品存在安全隐患B.药品存在质量问题C.药品存在无效风险D.药品存在不良反应风险E.药品存在包装问题7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品生产企业应当在有效期届满前申请续期，具体时间为什么？A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月E.18个月8.药品广告的内容应当以药品说明书为准，不得含有虚假或者夸大的内容，该规定属于哪些法规？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》E.《药品召回管理办法》9.药品生产企业的质量管理部门负责人应当具有药品专业知识，并具有年以上药品生产管理经验，该规定属于哪些法规？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》E.《药品召回管理办法》10.医疗机构配制制剂，应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请批准，并取得《医疗机构制剂许可证》，该规定属于哪些法规？A.《药品管理法》B.《药品经营质量管理规范》C.《药品广告审查发布标准》D.《医疗机构制剂配制质量管理规范》E.《药品召回管理办法》四、案例分析（每题6分，共18分）案例一：某药品生产企业生产的某药品因存在安全隐患，需要召回。该企业按照规定进行了召回，并对召回的药品进行了无害化处理。但在召回过程中，该企业发现部分召回的药品存在包装问题，未及时上报。请问该企业违反了哪些规定？应如何处理？案例二：某医疗机构药事管理委员会在审核本医疗机构的药品采购计划时，发现某药品供应商提供的药品质量存在问题，但该委员会未及时上报。请问该委员会违反了哪些规定？应如何处理？案例三：某药品经营企业在销售药品时，以附赠的方式给予购药者财物，购药者要求该企业退还财物，但该企业拒绝。请问该企业违反了哪些规定？应如何处理？五、论述题（每题11分，共22分）1.论述药品生产企业建立药品召回制度的重要性及其具体要求。2.论述医疗机构药事管理委员会的职责及其对医疗机构药事管理的重要性。---标准答案及解析一、判断题1.√2.√3.√4.√5.×6.√7.√8.√9.√10.√解析：5.药品经营企业销售药品时，不得以搭售、附赠或者其他方式给予购药者财物，该规定属于《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》。二、单选题1.C2.C3.A4.A5.A6.A7.B8.C9.C10.A解析：7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品生产企业应当在有效期届满前6个月申请续期。三、多选题1.A,B,E2.A,B,D3.A,B4.A,B,C5.A,B6.A,B,D7.B8.A,C9.A,C10.A,D解析：7.药品注册证书有效期届满，需要继续生产或者进口该药品的，药品生产企业或者进口药品生产企业应当在有效期届满前6个月申请续期。四、案例分析案例一：该企业违反了《药品召回管理办法》的规定，未及时上报召回过程中发现的包装问题。根据《药品召回管理办法》，药品生产企业应当对召回的药品进行无害化处理或者销毁，并及时上报召回过程中发现的问题。该企业应当及时上报召回过程中发现的包装问题，并采取相应的措施进行处理。案例二：该委员会违反了《医疗机构药事管理规定》的规定，未及时上报药品质量问题。根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药事管理委员会应当对本医疗机构的药品采购计划进行审核，并及时上报药品质量问题。该委员会应当及时上报药品质量问题，并采取相应的措施进行处理。案例三：该企业违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的规定，不得以搭售、附赠或者其他方式给予购药者财物。根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》，药品经营企业销售药品时，不得以搭售、附赠或者其他方式给予购药者财物。该企业应当退还购药者财物，并承担相应的法律责任。五、论述题1.论述药品生产企业建立药品召回制度的重要性及其具体要求。药品生产企业建立药品召回制度的重要性在于保障公众用药安全，及时消除药品安全隐患，防止药品不良事件的发生。具体要求包括：-建立药品召回制度，明确召回的责任主体、召回程序、召回范围等。-对召回的药品进行无害化处理或者销毁，并及时上报召回过程中发现的问题。-建立药品不良反应监测制度，收集、评价药品不良反应信息。-对召回的药品进行跟踪调查，确