2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题（附答案）

2025年药物医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)试题（附答案）一、单项选择题（每题2分，共20题，合计40分）1.根据2020年修订的《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验的核心目的是（）A.保证试验数据的统计显著性B.保护受试者权益与安全，保证试验数据的真实性、完整性和准确性C.推动医药产业创新发展D.满足药品监管部门的申报要求2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是（）A.试验的科学合理性B.受试者的纳入/排除标准是否公平C.试验用药品的市场定价D.受试者风险与受益的评估3.受试者鉴认代码的主要作用是（）A.便于研究者区分不同受试者的身份B.在试验记录和报告中替代受试者姓名，保护隐私C.作为受试者参加试验的唯一法律凭证D.用于统计分析时的分组标识4.关于试验用药品管理，以下说法错误的是（）A.试验用药品的储存条件应符合方案要求并定期记录B.研究者不得将试验用药品转作其他用途C.剩余的试验用药品可由受试者自行处理D.试验用药品的接收、分发、回收应保留完整记录5.严重不良事件（SAE）的报告时限要求是（）A.研究者知悉后24小时内向申办者报告，申办者收到后24小时内向伦理委员会和药品监管部门报告B.研究者知悉后48小时内向申办者报告，申办者收到后72小时内向伦理委员会和药品监管部门报告C.研究者知悉后72小时内向申办者报告，申办者收到后15个工作日内向伦理委员会和药品监管部门报告D.研究者知悉后立即报告，无明确时限要求6.源数据的定义是（）A.经研究者整理后的试验数据B.产生于临床试验的原始记录、文件和数据，包括书面或电子形式的原始记录C.统计分析报告中的汇总数据D.申办者数据库中的清洗后数据7.监查员首次访视研究中心时，无需确认的内容是（）A.研究者是否获得伦理委员会批准B.试验用药品的储存条件是否符合要求C.受试者的入组进度是否符合预期D.研究团队是否接受过GCP培训8.关于受试者知情同意，以下说法正确的是（）A.受试者签署知情同意书后，不得撤回同意B.儿童作为受试者时，仅需其法定代理人签署同意书C.知情同意书需使用受试者能够理解的语言和表述D.紧急情况下无法获得受试者同意时，可直接入组并事后补签9.临床试验总结报告的撰写责任主体是（）A.统计师B.监查员C.申办者D.伦理委员会10.电子数据采集系统（EDC）使用时，应满足的关键要求是（）A.系统需具备数据修改痕迹保留功能B.仅需研究者有权限登录系统C.数据录入后不得进行任何修改D.无需验证系统的准确性和可靠性11.研究者的核心职责不包括（）A.确保试验符合伦理原则和GCP要求B.向申办者收取试验费用C.监督试验用药品的管理D.及时报告严重不良事件12.伦理委员会的组成至少应包括（）A.1名医学专家、1名非医学专家、1名法律专家、1名独立于研究机构的人员B.3名医学专家C.2名研究机构内部人员D.1名患者代表即可13.关于受试者退出试验，以下处理错误的是（）A.受试者因个人原因退出时，应尊重其意愿并记录B.研究者因安全性原因终止受试者试验时，需告知受试者后续随访安排C.退出后无需收集任何随访数据D.退出原因应在病例报告表中详细记录14.临床试验中，数据修正的正确方式是（）A.直接涂抹原数据并填写新数据B.划改原数据，签署姓名和日期，并保持原数据可辨识C.由统计师统一修改数据库中的数据D.让受试者重新填写原始记录15.稽查的目的是（）A.发现研究者的违规行为并处罚B.评估临床试验的实施与数据的质量是否符合GCP、方案和相关法规C.替代监查员的日常工作D.确保试验进度符合计划16.多中心临床试验中，各中心的伦理审查方式不包括（）A.组长单位伦理委员会审查后，其他中心认可审查结果B.各中心独立进行伦理审查C.由申办者指定的第三方伦理委员会审查D.仅需国家药品监督管理局审查17.试验方案的主要修改需（）A.研究者自行决定后实施B.经伦理委员会批准后实施C.仅需申办者同意即可D.在试验结束后补充备案18.受试者的隐私保护措施不包括（）A.试验记录中使用鉴认代码代替姓名B.向无关人员公开受试者的健康信息C.数据传输时采用加密技术D.限制试验数据的访问权限19.关于盲法试验，以下说法错误的是（）A.设盲过程需有记录，包括破盲的条件和程序B.紧急情况下破盲后，需及时向申办者和伦理委员会报告C.所有参与试验的人员均需保持盲态D.数据锁库前不得进行非盲态的数据分析20.临床试验的质量保证体系应涵盖（）A.仅数据管理环节B.试验设计、实施、记录、报告等全流程C.仅伦理审查环节D.仅受试者招募环节二、多项选择题（每题3分，共10题，合计30分。每题至少有2个正确选项，多选、少选、错选均不得分）1.研究者应具备的资格与条件包括（）A.具备相应的专业知识和临床试验经验B.熟悉GCP和相关法规C.有足够的时间和资源完成试验D.无需接受GCP培训2.伦理委员会审查的文件包括（）A.试验方案及修订版B.知情同意书及其他受试者信息资料C.研究者手册D.试验用药品的检验报告3.严重不良事件（SAE）的判定标准包括（）A.导致死亡B.危及生命C.需住院治疗或延长住院时间D.轻度头痛4.源数据应具备的特征是（）A.原始性B.可追溯性C.可修改性（需保留痕迹）D.完整性5.监查的主要内容包括（）A.确认试验用药品的管理符合要求B.核对病例报告表与源数据的一致性C.评估受试者的入组和脱落情况D.参与受试者的治疗决策6.受试者知情同意的要素包括（）A.试验目的、方法、预期持续时间B.受试者的权利，包括自愿参加和退出的权利C.可能的风险与受益D.试验用药品的价格7.临床试验数据管理的要求包括（）A.数据录入需及时、准确B.数据修改需记录修改原因、修改人及时间C.电子数据需备份并防止丢失D.仅需保存汇总数据，无需保留原始记录8.伦理委员会的职责包括（）A.审查临床试验的科学性和伦理合理性B.监督临床试验的实施C.对受试者的投诉进行处理D.决定试验的样本量9.多中心临床试验的协调研究者职责包括（）A.协调各中心研究者执行试验方案B.确保各中心试验数据的一致性C.参与伦理委员会审查D.向各中心传达方案修订信息10.临床试验中的风险管理措施包括（）A.制定受试者安全监测计划B.定期审查不良事件报告C.对高风险试验增加监查频率D.忽视轻度不良事件的记录三、判断题（每题1分，共10题，合计10分。正确填“√”，错误填“×”）1.临床试验中，受试者的受益可以完全替代风险评估。（）2.伦理委员会成员与试验存在利益冲突时，无需回避。（）3.试验用药品的运输记录无需保留，只需关注储存环节。（）4.源数据可以是电子病历、检验报告、影像资料等原始文件。（）5.监查员可以代替研究者签署病例报告表。（）6.受试者退出试验后，研究者无需继续关注其健康状况。（）7.电子数据采集系统需具备用户权限管理功能，防止未经授权的修改。（）8.多中心临床试验中，各中心的试验用药品管理要求可以不一致。（）9.临床试验总结报告需经主要研究者审核并签署。（）10.伦理委员会的审查意见仅需口头通知研究者，无需书面记录。（）四、简答题（每题5分，共4题，合计20分）1.简述伦理委员会审查的主要内容。2.受试者参加临床试验前，研究者需向其充分告知的信息包括哪些？3.列举5项研究者在临床试验中的核心职责。4.说明严重不良事件（SAE）的报告流程及时限要求。五、案例分析题（10分）某Ⅲ期药物临床试验中，研究者发现1名受试者在服用试验药物后出现胸痛、呼吸困难，经检查确诊为急性心肌梗死（需住院治疗）。研究者未及时向申办者报告，且在病例报告表中仅记录“胸部不适”，未如实描述症状严重程度。1周后，申办者通过监查发现此问题。问题：（1）该事件是否属于严重不良事件（SAE）？请说明理由。（2）研究者的行为违反了哪些GCP要求？（3）正确的处理流程应包括哪些步骤？参考答案一、单项选择题1.B2.C3.B4.C5.A6.B7.C8.C9.C10.A11.B12.A13.C14.B15.B16.D17.B18.B19.C20.B二、多项选择题1.ABC2.ABCD3.ABC4.ABD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABD10.ABC三、判断题1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.×四、简答题1.伦理委员会审查的主要内容包括：（1）试验的科学合理性；（2）受试者的风险与受益评估；（3）受试者的招募方式与流程；（4）知情同意书的内容与签署过程；（5）受试者隐私保护措施；（6）试验用药品的管理；（7）研究者的资格与资源；（8）对受试者的医疗保护措施；（9）试验数据的记录与报告；（10）伦理跟踪审查的计划。2.需告知的信息包括：（1）试验目的、方法、预期持续时间；（2）受试者的职责（如用药、检查要求）；（3）可能的风险与受益；（4）替代治疗方案及选择权利；（5）受试者的权利（自愿参加、退出、获得补偿等）；（6）试验相关费用的承担；（7）隐私保护措施；（8）研究者的联系方式；（9）伦理委员会的信息；（10）其他可能影响受试者决策的重要信息。3.研究者的核心职责包括：（1）确保试验符合GCP、伦理原则及方案要求；（2）对受试者的安全与权益负责；（3）监督试验用药品的接收、分发与回收；（4）准确、完整记录试验数据；（5）及时报告不良事件，尤其是SAE；（6）配合监查、稽查和检查；（7）保存试验记录至规定时限；（8）向受试者充分解释试验信息并获得知情同意。4.SAE的报告流程及时限：（1）研究者知悉SAE后，应在24小时内向申办者报告；（2）申办者收到报告后，应在24小时内向相关伦理委员会和药品监管部门报告（死亡或危及生命的SAE需优先报告）；（3）研究者需在规定时限内提交详细的随访报告（如首次报告后获得新信息）；（4）所有SAE报告需保留书面或电子记录，确保可追溯。五、案例分析题（1）属于SAE。理由：该事件导致受试者需住院治疗（急性心肌梗死需住院），符合SAE的判定标准（危及生命、需住院治疗）。（2）违反的GCP要求：①未及时报告SAE（研究者应在知悉后24小时内报告申办者）；②未如实记录源数据（病例报告表应准确反映受试者症状，“胸部不适”与实际“胸痛、呼吸困难”不符）；