2025年gsp培训法律法规试题及答案

2025年gsp培训法律法规试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2023年修订的《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP），药品批发企业质量负责人应当具备的最低资质要求是（）。A.大学专科以上学历，执业药师资格，3年以上药品经营质量管理工作经历B.大学本科以上学历，执业药师资格，5年以上药品经营质量管理工作经历C.中药学专业中专以上学历，3年以上药品质量管理工作经历D.药学相关专业本科以上学历，2年以上药品经营管理工作经历2.药品零售企业营业场所的温湿度应当控制在（）。A.温度10-30℃，相对湿度35%-75%B.温度2-8℃，相对湿度45%-75%C.温度0-30℃，相对湿度45%-75%D.温度15-25℃，相对湿度35%-65%3.药品批发企业采购首营品种时，除索取药品批准证明文件外，还需审核的资料是（）。A.供货单位《药品生产许可证》B.药品质量标准C.供货单位销售人员授权书D.药品广告批件4.冷藏、冷冻药品到货时，验收人员应当对运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。对不符合温度要求的药品，应当（）。A.暂时入库，报质量部门处理B.拒收，做好记录并报质量负责人C.抽样送检，根据检验结果处理D.放入待验区，通知采购部门协商5.药品批发企业储存药品时，垛间距不小于（）。A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米6.药品零售企业销售处方药时，应当（）。A.经执业药师审核后调配B.由销售人员直接销售C.核对患者身份证后销售D.登记购买者姓名即可7.药品批发企业质量管理制度应当至少每（）评审一次，确保其适宜性和有效性。A.1年B.2年C.3年D.5年8.药品零售企业拆零销售的药品，拆零销售记录应当保存（）。A.至少1年B.至少2年C.至药品有效期后1年D.至药品有效期后2年9.药品批发企业运输冷藏、冷冻药品的车载冷藏箱或保温箱应当符合（）。A.国家有关标准要求B.企业内部制定的标准C.省级药品监管部门要求D.行业协会推荐标准10.药品零售企业营业场所应当配备的设备不包括（）。A.温湿度监测设备B.药品拆零工具C.冷藏设备（经营冷藏药品的）D.药品检验设备11.药品批发企业验收进口药品时，除核对药品批准证明文件外，还需检查的文件是（）。A.药品说明书（中文）B.《进口药品通关单》C.药品包装标签（外文）D.药品出厂检验报告12.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当（）。A.立即通知供货单位B.及时告知消费者退货或更换C.自行销毁并记录D.继续销售至库存清零13.药品批发企业计算机系统应当对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，近效期药品应当（）。A.按日提醒B.按月提醒C.按周提醒D.按季度提醒14.药品零售企业质量管理、验收、采购人员应当具有的最低学历或资质是（）。A.药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历B.高中以上学历C.执业药师资格D.药士以上专业技术职称15.药品批发企业运输药品时，不符合冷藏、冷冻药品运输温度要求的记录应当（）。A.销毁B.存档备查C.修改后存档D.报当地药监部门备案二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品批发企业质量管理人员的职责包括（）。A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告D.负责验证、校准相关设施设备2.药品零售企业营业场所的陈列要求包括（）。A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药与非处方药分区陈列，并有专用标识C.外用药与其他药品分开摆放D.拆零药品集中存放于拆零专柜或专区3.药品批发企业采购药品时，应当与供货单位签订质量保证协议，协议内容至少包括（）。A.明确双方质量责任B.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责C.药品运输的质量保证及责任D.质量保证协议的有效期限4.药品批发企业验证的范围包括（）。A.冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱等设施设备B.温湿度自动监测系统C.储运过程中可能影响药品质量的其他因素D.办公区域空调系统5.药品零售企业销售特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定执行，包括（）。A.凭处方销售B.双人核对C.登记购买者身份证信息D.禁止开架销售6.药品批发企业储存药品的色标管理要求为（）。A.合格药品为绿色B.不合格药品为红色C.待确定药品为黄色D.近效期药品为蓝色7.药品批发企业运输药品时，应当根据药品的（）选择适宜的运输工具和运输方式。A.包装条件B.质量特性C.数量D.温度控制要求8.药品零售企业应当对营业场所温湿度进行监测和调控，记录要求包括（）。A.每日上午和下午各记录1次B.记录保存至少1年C.记录内容包括温度、湿度、记录人D.温湿度超出规定范围时，应当及时采取调控措施并记录9.药品批发企业验收药品时，应当按照规定（）。A.对每批药品的包装、标签、说明书以及相关的证明文件进行逐一检查B.同一批号的药品至少检查至最小包装C.破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装D.验收冷藏、冷冻药品时，应当查验运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等10.药品零售企业应当建立的药品质量管理制度包括（）。A.药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理B.供货单位和采购品种的审核C.药品拆零的管理D.记录和凭证的管理三、判断题（每题2分，共20分。正确的打“√”，错误的打“×”）1.药品批发企业企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。（）2.药品零售企业可以开架销售处方药。（）3.药品批发企业验收进口药品时，只需核对《进口药品注册证》或《医药产品注册证》，无需检查《进口药品通关单》。（）4.药品零售企业销售中药饮片时，应当要求供货单位提供中药饮片生产或经营资质，并对其质量进行验收。（）5.药品批发企业储存药品的库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密即可，无需考虑防虫、防鼠等设施。（）6.药品零售企业发现已售出药品存在质量问题时，应当及时通知供货单位，并向药品监督管理部门报告。（）7.药品批发企业计算机系统应当能够对药品的购进、验收、储存、养护、销售等环节进行质量控制，确保数据真实、完整、准确、可追溯。（）8.药品零售企业质量管理岗位、处方审核岗位可以由其他岗位人员兼任。（）9.药品批发企业运输药品过程中，发生异常情况导致温度超出规定范围时，应当立即采取调控措施，并记录异常情况的时间、地点、温度变化及采取的措施等信息。（）10.药品零售企业拆零销售的药品，应当保留原包装和说明书，拆零后的最小包装应当注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等内容。（）四、案例分析题（共20分）背景资料：某药品批发企业（A公司）2025年3月从B制药厂采购了一批注射用头孢曲松钠（批号：20250301，规格：1g，有效期至2027年3月），共计500盒。运输方式为冷藏车运输，运输单显示发车时间为3月10日8:00，到货时间为3月10日15:00，运输温度记录显示途中温度为2-8℃（符合储存要求）。验收人员在验收时发现其中20盒外包装有轻微破损，箱内部分药品铝塑板有压痕，但无药品漏出。问题：1.针对该批药品的验收，A公司应当执行哪些程序？（6分）2.对于外包装破损的20盒药品，A公司应如何处理？（7分）3.若该批药品在储存期间，温湿度监测系统显示某时段库房温度升至10℃（超出规定的2-8℃），A公司应采取哪些措施？（7分）参考答案一、单项选择题1.B2.A3.B4.B5.A6.A7.A8.C9.A10.D11.B12.B13.A14.A15.B二、多项选择题1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABC5.ABCD6.ABC7.ABD8.ACD9.ABCD10.ABCD三、判断题1.√2.×3.×4.√5.×6.√7.√8.×9.√10.√四、案例分析题问题1：A公司应当执行以下验收程序：（1）核对药品的运输凭证与采购记录，确认药品的品名、规格、批号、数量、供货单位等信息一致；（2）检查运输方式及温度记录，确认运输过程符合冷藏要求（2-8℃）；（3）检查药品外包装是否完整，有无破损、污染、渗液等情况；（4）对每批药品的最小包装进行抽样检查，核对标签、说明书是否符合规定（如药品名称、规格、批号、有效期、生产企业等）；（5）验收进口药品时需核对《进口药品通关单》（本题为国产药品，无需此步骤）；（6）填写验收记录，内容包括药品通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量、验收日期、验收人员签名等；（7）验收合格的药品，放入合格区；验收不合格的，放入待处理区，报质量部门处理。问题2：对于外包装破损的20盒药品，处理措施如下：（1）立即暂停验收，将该20盒药品单独存放于待验区或不合格品区，做好标识；（2）通知质量管理人员现场确认破损情况，评估是否影响药品质量（如铝塑板压痕是否导致药品密封性破坏）；（3）若质量管理人员判定外包装破损不影响药品内在质量（如铝塑板未破裂、药品未受污染），可要求供货单位提供书面质量保证，经企业质量负责人批准后，按合格品处理，但需在验收记录中注明破损情况；（4）若判定外包装破损可能影响药品质量（如铝塑板破裂、药品漏出或受污染），则判定为不合格药品，填写《不合格药品处理审批表》，经质量负责人批准后，进行销毁或退供货单位处理，并做好销毁或退货记录；（5）所有处理过程需在验收记录和不合格药品处理记录中详细记载，保存至超过药品有效期后1年，不得少于3年。问题3：库房温度升至10℃时，A公司应采取以下措施：（1）立即启动温湿度异常应急程序，检查制冷设备运行状态，确认是否为设备故障或外部环境影响（如开门时间过长）；（2）通过温湿度自动监测系统记录异常时段的具体时间（起始和结束时间）、温度值、异常原因（如设备故障）等信息；（3）对受影响的药品（该批注射用头孢曲松钠）进行重点检查，核对储存位置、数量，确认是否存在因温度异常导致的药品质量变化（如包装膨胀、药液浑浊等）；（4）暂停该区域药品的销售和出库，通知质量部门对受影响药品进行质量评估（必要时抽样送检）；（5）若质量评估确认