医院药剂室药品分装操作规程指南

医院药剂室药品分装操作规程指南>药品分装是医院药剂室保障临床用药精准性、安全性的核心环节，其操作规范性直接影响药品质量与患者治疗效果。为统一分装标准、降低操作风险、提升工作效率，结合《药品经营质量管理规范》（GSP）及医疗机构药事管理要求，制定本规程，供药剂室分装岗位人员参考执行。一、目的与适用范围（一）目的规范药品分装操作流程，确保分装药品剂量准确、质量稳定，避免交叉污染与用药差错，保障患者用药安全及医疗机构药事管理合规性。（二）适用范围本规程适用于医院药剂室（含门诊药房、住院药房、静配中心等）开展的口服固体制剂（片剂、胶囊剂等）、口服液体制剂（合剂、糖浆剂等）、外用制剂（软膏、洗剂等）分装作业，涉及分装的药师、药技人员及管理人员均需遵循本规程。二、操作前准备（一）人员要求1.资质与培训：分装人员须持《执业药师资格证书》或药学专业技术职称证书，经“药品分装操作”“药品质量管理”“职业防护”等专项培训并考核合格后，方可独立上岗。2.职业防护：操作前穿戴洁净工作服、帽子、口罩（必要时戴护目镜）、手套；分装特殊药品（如抗肿瘤药、挥发性液体）时，加穿防渗隔离衣、佩戴防毒面具或正压防护面罩。（二）环境要求1.洁净区管理：分装操作应在万级洁净区（局部百级）或符合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求的净化操作间内进行。操作前30分钟开启空气净化系统，监测并记录温湿度（18-26℃，相对湿度45%-65%）、压差（洁净区与非洁净区压差≥10Pa）。2.环境清洁：操作前用75%乙醇擦拭工作台、设备表面；操作后及时清理残留药品、包装材料，对工作台、设备进行消毒，定期（每周）开展环境微生物监测（沉降菌≤10cfu/皿，表面微生物≤5cfu/皿）。（三）设备与器具1.设备校验：分装设备（如电子分装机、液体灌装机）需每年由计量部门校验，日常使用前检查运行状态（如称重精度、灌装流速），填写《设备运行检查记录》。2.器具清洁：分装器具（药勺、量筒、分装袋/瓶）需经“清洁-消毒-干燥”处理，与药品直接接触的器具应采用热压灭菌（121℃，30分钟）或紫外线灭菌（照射≥30分钟），并在有效期（≤72小时）内使用。（四）药品与物料1.原药核查：核对原药名称、规格、批号、效期、检验报告（或放行单），确认药品外观无潮解、霉变、变色等异常后，方可启用。2.包装材料：检查分装容器（袋、瓶）、标签的材质合规性（如药用级塑料、纸质标签），标签内容应包含“药品名称、规格、分装量、分装日期、有效期、分装人、原药批号”等信息，且与原药信息一致。三、分装操作流程（一）信息核对与参数设置1.依据“药品分装指令单”（含药品名称、规格、分装量、分装批次），再次核对原药信息，确保与指令单一致。2.调试分装设备参数：固体分装机设置称重范围（如±5%误差）、液体灌装机设置灌装体积（如±2%误差），并进行空载/负载试运行（如分装3-5份样品，核对装量准确性）。（二）分装作业1.口服固体制剂（片剂、胶囊剂）采用“称量-分堆-复核”法：先称取整批分装量（如分装1000份，每份0.5g，需称取500g原药），均匀分成1000份，每份用电子天平抽检（每20份抽检1份，误差≤±5%）。分装过程中保持操作台面整洁，避免药品洒落；若有药品污染台面，立即用75%乙醇清理，污染药品按“不合格品”处理。2.口服液体制剂（合剂、糖浆剂）液体灌装机需提前预热（如30分钟），确保流速稳定；灌装时避免药液溅出，瓶口/袋口需用无菌纱布擦拭后密封。每灌装50份，抽检1份体积（误差≤±2%），并观察药液外观（无沉淀、变色）。3.外用制剂（软膏、洗剂）软膏采用“搅拌-定量挤出”法，分装前搅拌原药（确保成分均匀），用软膏分装机按设定剂量（如10g/支）挤出，每20支抽检1支重量（误差≤±3%）。洗剂分装后需倒置检查密封性，无渗漏方可贴签。（三）称重/体积复核分装完成后，每批次随机抽取5%（不少于10份）的分装品进行称重/体积复核，记录数据并计算平均偏差，偏差超出允许范围时，需重新分装该批次。（四）包装与标识1.将分装品装入洁净容器，密封后贴签，标签信息需手写或打印清晰，不得涂改。2.特殊药品（如精神药品、麻醉药品）的分装容器需加锁，标签注明“麻、精一、精二”等标识，并双人核对签名。四、质量控制要点（一）过程检查分装过程中，管理人员每30分钟巡查一次，检查设备运行状态、分装量准确性、操作人员防护措施，填写《分装过程巡查记录》。发现分装量偏差、设备故障等问题，立即暂停操作，隔离已分装药品，待问题解决后重新验证分装参数。（二）成品检验每批次分装品需进行外观检查（无破损、污染、变色）、装量检查（符合偏差要求）、微生物限度检查（口服制剂需≤100cfu/g，外用制剂需≤100cfu/g，无菌制剂需无菌）。检验合格后出具《分装品检验报告》，方可放行使用；不合格品移至“不合格品区”，按《不合格药品处理规程》销毁或退回。（三）追溯管理分装记录需包含“原药批号、分装量、分装日期、操作人员、设备参数、检验结果”等信息，保存至药品有效期后1年，便于质量追溯。五、注意事项（一）交叉污染预防不同药品分装前，需彻底清洁设备、器具（如更换分装头、擦拭接触面），必要时更换工作服、手套，避免成分交叉。易串味药品（如薄荷脑、氨茶碱）需单独分装，使用专用器具。（二）效期管理分装药品的有效期应不超过原药有效期，且根据药品稳定性（如吸湿、挥发特性）确定，一般口服固体制剂分装后有效期≤6个月，液体制剂≤3个月（特殊药品按说明书要求）。标签需清晰标注“分装有效期至××××年××月××日”，过期药品禁止使用。（三）特殊药品管理毒、麻、精、放药品分装需双人操作、双人核对，分装量严格执行“基数管理”，剩余原药及时退回药库，分装记录双人签名并专册登记。高警示药品（如胰岛素、浓氯化钾）分装后，标签需加贴“高警示”标识，与普通药品分区存放。六、应急处理（一）设备故障分装过程中设备突然停机，立即关闭电源，隔离已分装药品，联系设备维修人员检修；检修后需重新校验设备（如称重精度），并对故障期间的分装品全部复检。（二）药品污染若分装品被异物（如毛发、纸屑）污染，立即停止操作，将污染品移至“待检区”，评估污染范围（如整批或部分），经质量部门确认后，污染品按不合格品处理，重新分装。（三）人员暴露操作人员不慎接触腐蚀性药品（如强酸、强碱），立即用大量清水冲洗（≥15分钟），必要时就医；接触过敏性药品（如青霉素）出现皮疹、呼吸困难，立即皮下注射肾上腺素（按急救流程处理）。七、文件记录与归档1.分装记录：详细记录原药信息、分装量、设备参数、操作人员、检验结果等，格式见附件《药品分装记录表》。2.设备记录：设备运行、校验、维修记录按月归档，保存至设备报废后1年。3.质量记录：过程巡查、成品检验