2025年岗前《药品GSP知识》培训试题(含答案)

2025年岗前《药品GSP知识》培训试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共20题，40分）1.根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业质量负责人应当具备的最低学历或职称要求是（）A.药学专业大专以上学历或初级药师职称B.药学或相关专业本科以上学历或中级药师职称C.药学专业中专以上学历或药师职称D.药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或执业药师资格答案：D2.药品批发企业储存药品的库房相对湿度应控制在（）A.35%-75%B.45%-65%C.30%-60%D.40%-70%答案：A3.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应为（）A.每整件至少抽取1个最小包装B.不足2件时逐件抽样C.50件以下抽取2件D.100件以上每增加100件加抽1件答案：A4.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零记录应保存至药品售出后（）A.1年B.2年C.3年D.超过药品有效期1年，但不得少于3年答案：D5.冷藏药品运输过程中，温度记录间隔时间不得超过（）A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：C6.药品批发企业质量管理部门应当履行的职责不包括（）A.指导并监督药品采购、储存、养护、销售等环节的质量管理工作B.负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督C.负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的维护D.负责对购货单位采购人员的资格审核答案：D7.药品零售企业销售特殊管理的药品，应严格按照国家有关规定执行，其中第二类精神药品的销售记录应保存（）A.至少5年B.至药品有效期后1年，不得少于3年C.至药品有效期后2年，不得少于5年D.永久保存答案：A8.药品批发企业运输药品时，冷藏车的温度自动监测系统应至少每隔（）自动记录一次温度数据A.1分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B9.药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备不包括（）A.检测和调节温湿度的设备B.自动分拣设备C.防尘、防潮、防鼠、防虫等设备D.符合储存作业要求的照明设备答案：B10.药品验收时，进口药品应核对的证明文件不包括（）A.《进口药品注册证》或《医药产品注册证》B.进口药品检验报告书或通关单C.进口麻醉药品、精神药品应同时提供《进口准许证》D.药品生产企业《药品生产许可证》答案：D11.药品批发企业储存药品时，中药饮片应（）A.与其他药品同库分区存放B.专库或专区存放C.与化学药品混放D.与生物制品同库存放答案：B12.药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应注明的内容不包括（）A.药品通用名称B.生产厂商C.患者姓名D.数量、价格答案：C13.药品批发企业计算机系统应具备的功能不包括（）A.自动拒绝超出质量保证能力的采购订单B.自动跟踪、识别质量状态异常的药品C.自动生成药品养护记录D.自动统计员工考勤信息答案：D14.药品零售企业质量管理岗位人员的培训档案应至少保存（）A.2年B.3年C.5年D.至其离职后1年答案：C15.药品批发企业对销后退回药品的验收要求是（）A.双人验收，重点检查外观质量B.按进货验收的规定验收，需核对退货凭证C.直接放入合格品库D.抽样比例减半答案：B16.药品零售企业营业场所的温湿度监测记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D17.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱或保温箱应具备的功能不包括（）A.自动调控温度B.实时监测温度C.自动打印温度记录D.外部显示温度答案：C18.药品零售企业对陈列的药品进行检查的频率是（）A.每日B.每周C.每月D.每季度答案：C19.药品批发企业首营品种审核时，应索取的资料不包括（）A.药品生产或进口批准证明文件B.药品质量标准C.药品最小包装的标签、说明书样本D.药品生产企业销售人员授权书答案：D20.药品零售企业销售近效期药品时，应（）A.隐瞒效期信息B.向顾客特别说明C.降价处理D.放入不合格品区答案：B二、多项选择题（每题3分，共10题，30分）1.药品经营企业质量管理体系文件应包括（）A.质量管理制度B.岗位职责C.操作规程D.档案、记录和凭证答案：ABCD2.药品批发企业验收药品时，应检查的内容包括（）A.药品的外观、包装、标签、说明书B.随货同行单（票）与采购记录的一致性C.疫苗的运输温度记录D.进口药品的相关证明文件答案：ABCD3.药品零售企业不得陈列的药品包括（）A.第二类精神药品B.毒性中药品种C.罂粟壳D.冷藏药品答案：ABC4.药品批发企业储存药品的库房应符合的要求有（）A.按药品属性和类别分库分区存放B.搬运和堆码应严格遵守外包装图示标志要求C.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放D.中药材和中药饮片分库存放答案：ABCD5.药品零售企业销售药品时，应遵循的原则包括（）A.核对处方的合法性与正确性B.不得采用开架自选方式销售处方药C.拆零药品应集中存放于拆零专柜D.销售近效期药品应向顾客告知答案：ABCD6.药品批发企业运输药品时，应当采取的措施包括（）A.根据药品的温度控制要求，选择适宜的运输工具B.运输过程中实时监测并记录温度数据C.防止药品破损和混淆D.特殊管理的药品应使用封闭车辆运输答案：ABCD7.药品经营企业质量管理人员的培训内容应包括（）A.药品管理法律法规B.GSP及其实施细则C.药品专业知识D.质量管理制度和操作规程答案：ABCD8.药品批发企业对销后退回药品的管理要求有（）A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.双人验收并做好验收记录C.验收合格的，存放于合格品库D.验收不合格的，存放于不合格品库答案：ABCD9.药品零售企业营业场所应设置的标识包括（）A.药品分类管理的醒目标志B.非药品区域的明显标识C.冷藏药品放置区域标识D.禁止吸烟标识答案：ABC10.药品批发企业计算机系统应满足的要求包括（）A.能够记录药品的购进、储存、销售等环节的质量信息B.具有药品质量状态提示功能C.数据保存时间不少于5年D.具备权限管理功能答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10题，10分）1.药品经营企业可以将中药材与中药饮片同库混放。（）答案：×2.药品零售企业质量负责人可以由企业负责人兼任。（）答案：×3.药品批发企业验收药品时，对于同一批号的药品，抽样数量不足2件时应逐件抽样。（）答案：√4.药品零售企业拆零销售的药品，其拆零工具应定期清洁消毒。（）答案：√5.药品批发企业运输冷藏药品时，车载冷藏箱的温度记录应随货同行。（）答案：√6.药品零售企业可以采用有奖销售方式销售处方药。（）答案：×7.药品批发企业储存药品时，药品与地面的间距应不小于10厘米。（）答案：√8.药品零售企业销售生物制品时，应查验供货单位的《生物制品批签发合格证》。（）答案：√9.药品批发企业质量管理部门可以将不合格药品处理权下放至业务部门。（）答案：×10.药品零售企业营业场所的温湿度监测设备应定期校准或检定。（）答案：√四、简答题（每题5分，共4题，20分）1.简述药品批发企业首营企业审核的主要内容。答案：首营企业审核应查验加盖其公章原印章的以下资料：《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；营业执照、税务登记、组织机构代码证复印件；《药品生产质量管理规范》认证证书或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号；质量保证协议。2.药品零售企业陈列药品的基本要求有哪些？答案：①按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志；②药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；③处方药与非处方药分柜摆放；④特殊管理的药品不得陈列；⑤拆零药品集中存放于拆零专柜；⑥陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁卫生；⑦对陈列的药品按月进行检查并记录。3.简述冷藏药品运输过程中的质量控制要点。答案：①运输前检查冷藏车、冷藏箱或保温箱的性能，确保符合温度要求；②运输过程中实时监测并记录温度数据，间隔不超过15分钟；③运输途中不得打开冷藏设备或随意开箱；④交接时核对运输记录，检查温度是否符合要求；⑤出现温度异常时，应及时采取措施并记录，必要时拒收。4.药品经营企业如何确保计算机系统数据的真实性、完整性和可追溯性？答案：①设置操作权限，不同岗位人员仅能操作授权范围内的功能；②数据录入应及时、准确，不得随意修改；③系统自动生成的记录不得人工干预或删除；④数据备份应定期进行，备份介质异地存放；⑤系统日志应记录所有操作时间、人员和内容，保存时间不少于5年；⑥定期对系统进行验证和校准，确保数据准确可靠。五、案例分析题（10分）某药品零售企业在GSP飞行检查中被发现以下问题：①营业场所温湿度监测设备损坏，近1个月未记录温湿度数据；②中药饮片柜内发现虫蛀的陈皮；③销售的某批号感冒药未在计算机系统中记录销售信息；④拆零销售的阿莫西林胶囊未提供拆零说明书。请分析上述问题违反了哪些GSP条款，并提出整改措施。答案：违规条款及分析：①温湿度监测设备损坏且未记录数据，违反《药品经营质量管理规范》第八十五条“企业应当对营业场所温度进行监测和调控，保证营业场所的温度符合药品储存要求，并做好记录”。②中药饮片虫蛀，违反第八十六条“企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片，发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录”。③未记录销售信息，违反第一百零一条“企业应当建立药品销售记录，记录应当包括药品的通用名称、规格、剂型、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购