国家药品监督管理局直属单位招聘笔试真题2025年附答案

国家药品监督管理局直属单位招聘笔试练习题2025年附答案一、公共基础知识部分（共30题，每题1.5分，共45分）（一）单项选择题（1-10题）1.2024年中央经济工作会议提出“推动生物医药等战略性新兴产业融合集群发展”，其中明确要强化的核心能力是：A.仿制药一致性评价效率B.中医药标准化体系建设C.创新药研发和产业化能力D.医疗器械进口替代水平答案：C解析：2024年中央经济工作会议针对生物医药产业的重点部署是“强化创新药研发和产业化能力”，以推动产业向价值链高端跃升。2.根据《中华人民共和国药品管理法》，未取得药品生产许可证生产药品的，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产药品货值金额的罚款倍数是：A.5-10倍B.10-20倍C.15-30倍D.20-50倍答案：C解析：《药品管理法》第一百一十五条规定，未取得药品生产许可证生产药品的，处违法生产、销售的药品货值金额15-30倍罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算。3.事业单位工作人员年度考核的结果不包括：A.优秀B.合格C.基本合格D.良好答案：D解析：根据《事业单位人事管理条例》第二十一条，考核结果分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等次，“良好”非法定结果。4.下列不属于药品监管“四个最严”要求的是：A.最严谨的标准B.最严格的监管C.最严厉的处罚D.最严肃的问责答案：D解析：“四个最严”指最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，其中“最严肃的问责”属于延伸要求，核心“四个最严”包含前三项及“最严肃的问责”，但本题选项设置中D为正确选项（注：需根据最新政策表述调整，此处为示例）。5.公文写作中，“请示”应当：A.一文多事B.抄送下级机关C.只写一个主送机关D.直接送领导者个人答案：C解析：《党政机关公文处理工作条例》第十五条规定，请示应当一文一事，不得抄送下级机关，一般只写一个主送机关，除上级机关负责人直接交办事项外，不得以本机关名义向上级机关负责人报送公文。（二）多项选择题（11-15题）11.国家药品监督管理局的主要职责包括：A.负责药品、医疗器械和化妆品的注册管理B.组织制定国家药物政策和国家基本药物制度C.指导地方药品监督管理工作D.开展药品不良反应监测和上市后评价答案：ACD解析：国家药监局主要职责包括药品、医疗器械、化妆品的注册、监管及上市后监测；组织制定国家药物政策和基本药物制度由国家卫生健康委员会负责。12.下列属于《疫苗管理法》规定的疫苗流通特殊要求的有：A.疫苗储存、运输全过程应当处于规定的温度环境B.疫苗配送单位需取得药品经营许可证C.接种单位接收疫苗时需核对追溯信息D.疫苗上市许可持有人应当建立全流程电子追溯系统答案：ACD解析：疫苗配送单位需具备冷链运输能力，但无需单独取得药品经营许可证（疫苗上市许可持有人可自行配送或委托符合条件的配送企业）。13.下列属于行政强制措施的是：A.查封违法生产药品的场所B.没收违法生产的药品C.冻结药企银行账户D.责令停产停业答案：AC解析：行政强制措施包括限制公民人身自由，查封场所、设施或财物，扣押财物，冻结存款、汇款等；没收、责令停产停业属于行政处罚。14.药品监管领域社会共治的主体包括：A.药品上市许可持有人B.行业协会C.消费者D.新闻媒体答案：ABCD解析：社会共治强调政府、企业、行业组织、公众、媒体等多方参与，共同维护药品安全。15.下列关于药品标准的说法正确的有：A.国家药品标准是药品上市的最低标准B.中药饮片必须符合国家药品标准，无国家标准的需符合省级标准C.药品注册标准不得低于国家药品标准D.企业标准可高于国家药品标准答案：ABCD解析：国家药品标准是强制标准（最低要求），注册标准需符合或高于国标，企业可制定更高标准，中药饮片无国标时执行省级标准（《药品管理法》第十条）。（三）判断题（16-20题）16.药品上市许可持有人可以委托其他企业生产药品，但需对药品质量全面负责。（）答案：√解析：《药品管理法》第三十二条规定，药品上市许可持有人可委托生产，需对药品全生命周期质量负责。17.医疗器械经营企业经营一类医疗器械需向省级药品监管部门备案。（）答案：×解析：一类医疗器械实行产品备案管理，经营一类医疗器械无需备案（《医疗器械监督管理条例》第三十一条）。18.公文的成文日期以负责人签发日期为准，联合行文时以最后签发机关负责人的签发日期为准。（）答案：√解析：《党政机关公文处理工作条例》第九条规定，成文日期署会议通过或发文机关负责人签发的日期，联合行文时署最后签发机关负责人的签发日期。19.药品广告中可以使用“疗效最佳”“安全无副作用”等宣传用语。（）答案：×解析：《药品管理法》第九十条规定，药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证，不得使用“最佳”“安全无副作用”等绝对化用语。20.事业单位工作人员连续旷工超过15个工作日，或者1年内累计旷工超过30个工作日的，事业单位可以解除聘用合同。（）答案：√解析：《事业单位人事管理条例》第十五条明确此规定。二、专业知识部分（共30题，每题2分，共60分）（一）单项选择题（21-30题）21.根据《药品注册管理办法》，化学药1类新药是指：A.境内外均未上市的创新药B.境内外已上市但境内未上市的原研药C.境内已上市原研药的仿制药D.改变给药途径的药品答案：A解析：化学药注册分类中，1类为“境内外均未上市的创新药”，2类为“境内外已上市但境内未上市的改良型新药”等。22.药品生产质量管理规范（GMP）中，无菌药品灌装区域的洁净度级别应为：A.A级B.B级C.C级D.D级答案：A解析：GMP附录《无菌药品》规定，高风险操作区（如灌装）应处于A级洁净区，背景环境为B级。23.下列不属于药品不良反应的是：A.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应B.药品过量使用导致的肝损伤C.药品滥用引起的依赖性D.药品质量问题导致的过敏反应答案：D解析：药品不良反应（ADR）特指合格药品在正常用法用量下出现的有害反应；质量问题导致的反应属于药品不良事件（ADE），不属于ADR。24.中药注射剂上市后风险控制的核心措施是：A.增加临床使用剂量B.开展上市后安全性研究C.降低药品价格D.扩大适用人群答案：B解析：中药注射剂因风险较高，需通过上市后研究持续监测安全性，调整说明书或限制使用。25.医疗器械按照风险程度分为三类，其中第三类医疗器械的管理方式是：A.常规管理即可保证安全有效，实行产品备案B.需要严格控制管理以保证安全有效，实行产品注册C.风险程度低，实行产品备案D.具有较高风险，实行产品注册答案：D解析：一类（低风险）备案，二类（中风险）省级注册，三类（高风险）国家局注册（《医疗器械监督管理条例》第四条）。（二）多项选择题（31-35题）31.药品上市后变更管理中，需报国家药监局批准的变更包括：A.改变药品生产工艺（影响药品安全性、有效性）B.变更药品规格C.变更药品包装标签D.变更药品生产场地（跨省级行政区域）答案：ABD解析：重大变更（如影响安全性、有效性的工艺变更、规格变更、跨省生产场地变更）需国家局批准；一般变更（如包装标签非实质性变更）报省级备案。32.下列属于生物制品的是：A.人血白蛋白B.流感疫苗C.中药提取物D.重组人胰岛素答案：ABD解析：生物制品包括疫苗、血液制品、生物技术药物（如重组蛋白）等；中药提取物属于中药原料。33.药品经营质量管理规范（GSP）要求，药品零售企业需查验的证明文件包括：A.供货单位的药品生产/经营许可证B.药品批准证明文件C.销售人员的授权书D.药品广告批件答案：ABC解析：GSP规定，采购药品时需查验供货单位资质（许可证）、药品批准文件（如药品注册证）、销售人员授权书；广告批件非必须查验文件。34.药品不良反应监测的内容包括：A.药品不良反应的发现B.药品不良反应的报告C.药品不良反应的评价D.药品不良反应的控制答案：ABCD解析：ADR监测是“发现-报告-评价-控制”的闭环过程。35.医疗器械不良事件监测的重点产品包括：A.新上市的医疗器械B.投诉较多的医疗器械C.发生过群体不良事件的医疗器械D.进口医疗器械答案：ABC解析：重点监测产品包括新上市、投诉多、发生过群体事件的产品；进口器械非必然重点，除非符合上述条件。（三）判断题（36-40题）36.药品生产企业可以将剩余的原料药材销售给其他企业用于食品生产。（）答案：×解析：药品原料药材需符合药用标准，若转作食品原料，需符合食品原料标准，未经处理不得直接销售（《药品管理法》第五十条）。37.已通过一致性评价的仿制药在药品集中采购中可优先中选。（）答案：√解析：国家推动仿制药一致性评价，通过评价的品种在集采中享有优先地位，以促进质量提升和临床替代。38.化妆品注册人、备案人可以是自然人。（）答案：√解析：《化妆品监督管理条例》第九条规定，注册人、备案人可以是企业或其他组织，也可以是自然人。39.药品追溯系统中，“一物一码”指每个药品最小销售单元赋予唯一的追溯码。（）答案：√解析：国家药监局要求建立药品追溯体系，最小销售单元需有唯一追溯码，实现“一物一码、物码同追”。40.中药配方颗粒需执行国家药品标准，无国标时可执行省级标准。（）答案：×解析：2021年起，中药配方颗粒全面执行国家药品标准，未颁布国标的不得生产销售（国办发〔2021〕22号）。三、案例分析题（共2题，每题25分，共50分）（一）案例1：2024年10月，某市药监局接到举报，称某生物制药公司在申报治疗用生物制品（一类新药）时，部分Ⅱ期临床试验数据存在篡改。经调查，该公司为加快上市进程，将试验中3例严重不良反应记录修改为“轻度不适”，并伪造了30例受试者的随访记录。问题：1.该公司的行为违反了哪些法律法规？2.药监局应如何处理？3.若该药品已取得药品注册证书，后续应采取哪些措施？答案要点：1.违反《药品管理法》第二十四条（禁止提供虚假数据）、《药品注册管理办法》第十六条（数据真实、完整、可追溯要求）、《刑法》第三百三十四条之一（提供虚假证明文件罪）。2.处理措施：（1）不予批准该药品注册申请；（2）处500万元以上2000万元以下罚款（《药品管理法》第一百二十三条）；（3）对法定代表人、主要负责人、直接责任人员处10年直至终身禁止从事药品生产经营活动；（4）将该企业纳入药品安全“黑名单”，实施联合惩戒；（5）涉嫌犯罪的，移送司法机关追究刑事责任。3.若已取得注册证书：（1）撤销药品注册证书；（2）责令停止生产、销售、使用该药品；（3）召回已上市药品；（4）对使用该药品造成损害的患者，企业需依法赔偿。（二）案例2：某县级疾控中心从省疫苗配送企业接收一批新冠病毒疫苗，运输记录显示运输途中冷链温度曾升至8℃（规定需2-8℃），持续时间2小时。经核查，运输车辆温度监测设备在途中发生故障，司机未及时发现，恢复供电后温度回降至4℃。问题：1.该批疫苗的运输过程违反了《疫苗管理法》的哪些规定？2.疾控中心应如何处理该批疫苗？3.为避免类似问题，需完善哪些监管措施？答案要点：1.违反规定：（1）疫苗运输全过程未保持规定的温度环境（《疫苗管理法》第三十七条）；（2）未对运输过程进行温度监测并记录（第三十八条）；（3）温度监测设备故障后未采取应急措施（如启用备用设备或临时保温措施）。2.处理措施：（1）立即暂停该批疫苗的分发和接种；（2）通知疫苗上市许可持有人，共同评估温度异常对疫苗质量的影响（需提供稳定性数据