2025年新冠肺炎疫苗接种知情同意书

2025年新冠肺炎疫苗接种知情同意书为保障您的健康权益，帮助您全面了解新冠病毒疫苗接种的相关信息，根据《中华人民共和国疫苗管理法》《预防接种工作规范》等法律法规及最新科学研究进展，现就本次新冠病毒疫苗（以下简称“本疫苗”）接种的相关事项告知如下，请您仔细阅读并确认理解后签署本知情同意书。一、疫苗基本信息本疫苗通用名称为“重组新冠病毒多价融合蛋白疫苗（XBB/BQ.1/BA.2.86变异株）”，商品名为“冠安2025”（以下简称“冠安2025疫苗”），由中国生物制品研究所联合国内多家高校及生物制药企业研发，已获得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准上市（批准文号：国药准字S20250001），并通过世界卫生组织（WHO）预认证。（一）疫苗技术路线与抗原组成本疫苗采用重组蛋白技术路线，以新型脂质纳米颗粒（LNP）为递送系统，包含XBB.1.5、BQ.1.1、BA.2.86三种当前全球主要流行变异株的刺突蛋白（S蛋白）受体结合域（RBD）融合抗原，辅以新型水包油纳米佐剂（AS03改进型），可诱导针对变异株的广谱中和抗体及T细胞免疫应答。每剂疫苗含抗原总剂量60μg（各变异株抗原20μg），佐剂剂量0.5mg，不含抗生素、防腐剂及动物源性成分。（二）免疫程序与保护效力根据Ⅲ期临床试验（NCT05892345）及真实世界研究数据，本疫苗推荐免疫程序为：18岁及以上人群接种1剂次，全程接种后14天可产生保护性免疫；60岁及以上老年人、合并基础疾病的高危人群可在首剂接种后3-6个月加强接种1剂次。临床试验数据显示，健康成人接种1剂后28天，针对XBB.1.5变异株的中和抗体阳转率为97.8%，几何平均滴度（GMT）达1:2350；对BQ.1.1、BA.2.86的交叉中和阳转率分别为95.2%、93.1%；对当前监测到的CH.1.1、JN.1等新兴变异株的中和抗体阳转率仍保持85%以上。对重症及死亡的保护效力在接种后6个月内为94.6%（95%CI:92.1-96.3），12个月内为88.2%（95%CI:85.7-90.1）。（三）疫苗储存与运输本疫苗需在2-8℃避光保存，运输过程中温度波动不超过±2℃，使用前需检查疫苗外观（应为乳白色混悬液，无变色、沉淀或异物），若出现异常不得使用。二、接种前健康评估与禁忌事项接种前，您需如实向接种医生告知以下情况（若未如实告知，可能影响疫苗效果或增加不良反应风险）：（一）必须主动告知的健康信息1.过敏史：是否对疫苗中任何成分（包括重组蛋白、LNP、佐剂等）或其他疫苗（如流感疫苗、HPV疫苗）有过严重过敏反应（如过敏性休克、喉头水肿、呼吸困难）；是否曾对鸡蛋、酵母、聚山梨酯80等常见疫苗辅料过敏。2.基础疾病：是否患有未控制的癫痫、横贯性脊髓炎等神经系统疾病；是否存在活动性自身免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎）或免疫功能缺陷（如HIV感染CD4+T细胞＜200/μL、恶性肿瘤放化疗期、器官移植后使用免疫抑制剂）；是否有血小板减少症或出血性疾病（如血友病）。3.近期用药与治疗：近3个月内是否使用过免疫球蛋白、单克隆抗体（如新冠治疗药物司美格鲁肽）或接受过干细胞移植；近2周内是否接种过其他疫苗（如流感疫苗、肺炎球菌疫苗）。4.特殊生理状态：是否处于妊娠期（若已怀孕或计划怀孕）、哺乳期（产后＜6个月）；是否在过去3个月内感染过新冠病毒（需提供核酸/抗原检测阳性记录）。5.其他：近1周内是否有发热（体温≥37.3℃）、急性感染（如肺炎、尿路感染）或慢性疾病急性发作（如糖尿病酮症酸中毒、心力衰竭加重）。（二）接种禁忌与暂缓接种情形1.禁忌接种：对疫苗成分有严重过敏史者；既往接种同类新冠疫苗后发生过严重过敏反应（如过敏性休克）者；未控制的严重神经系统疾病（如格林-巴利综合征急性期）患者。2.暂缓接种：当前有发热或急性感染症状者；慢性疾病急性发作期（如哮喘急性发作、活动性肝炎）；妊娠期女性（建议分娩后评估接种）；近3个月内感染新冠病毒且未完全康复者（建议感染后3个月再接种）。三、接种风险与可能的不良反应疫苗接种可能发生不良反应，多数为轻至中度，可自行缓解；极少数情况下可能出现严重不良反应，需及时救治。根据Ⅲ期临床试验（纳入4.8万名受试者）及上市后监测数据（截至2025年3月），本疫苗不良反应发生情况如下：（一）常见不良反应（发生率≥1%）-局部反应：接种部位疼痛（78.3%）、红肿（32.5%）、硬结（15.7%），通常在接种后24-48小时内出现，3-5天自行消退，可通过冷敷缓解。-全身反应：低热（体温＜38.5℃，发生率45.2%）、乏力（31.8%）、肌肉酸痛（22.1%）、头痛（18.6%），多在接种后6-12小时出现，持续1-2天，可对症使用对乙酰氨基酚等退热止痛药（避免使用阿司匹林）。（二）少见不良反应（发生率0.1%-1%）-中高热（体温≥38.5℃，发生率0.8%）、恶心呕吐（0.5%）、关节痛（0.3%），通常需对症处理，2-3天缓解。-接种部位无菌性脓肿（0.2%），表现为局部红肿热痛持续＞5天，需就医进行热敷或穿刺引流（避免挤压）。（三）罕见及极罕见不良反应（发生率＜0.1%）-严重过敏反应（如过敏性休克，发生率0.002%）：多在接种后30分钟内出现，表现为皮疹、呼吸困难、血压下降，需立即皮下注射肾上腺素（0.3-0.5mg）并送医院抢救。-免疫相关不良事件：如免疫性血小板减少症（ITP，发生率0.001%），表现为皮肤瘀点瘀斑、鼻出血，需检测血小板计数（＜50×10⁹/L时需激素治疗）；吉兰-巴雷综合征（GBS，发生率0.0005%），表现为肢体无力、感觉异常，需神经科会诊及免疫球蛋白治疗。-心肌炎/心包炎（发生率0.0003%）：多见于18-35岁男性，接种后7-14天出现胸痛、心悸，需检测心肌酶（肌钙蛋白升高）及心电图（ST段抬高），多数经休息及非甾体抗炎药治疗可恢复。四、接种后注意事项与随访监测（一）接种现场观察接种后需在留观区观察30分钟，期间如出现皮疹、呼吸困难、头晕等不适，立即呼叫现场医护人员处理。（二）接种后24小时内保持接种部位清洁干燥，避免揉搓或沾水；避免剧烈运动、饮酒及食用辛辣刺激性食物；监测体温及全身症状，若体温≥38.5℃或持续发热＞48小时，需联系接种单位或就医。（三）长期健康监测接种后2周内如出现持续乏力、胸痛、肢体麻木等异常症状，需及时前往二级及以上医院就诊，并向接种单位报告（联系电话：XXX-XXXXXXX）；接种后3个月内可通过“健康中国”APP或接种单位提供的随访平台反馈健康状况。（四）后续免疫与其他疫苗接种完成本疫苗接种后，建议6个月后通过新冠病毒中和抗体检测（如胶体金法）评估免疫水平，必要时在医生指导下接种加强针；与其他疫苗（除狂犬病疫苗、破伤风疫苗等紧急疫苗外）需间隔14天以上接种。五、受试者权利与义务（一）您的权利1.知情选择权：您可自主决定是否接种本疫苗，拒绝接种不影响其他医疗服务的获取；若对疫苗信息有疑问，可要求接种医生进一步解释。2.隐私保护权：您提供的健康信息仅用于疫苗接种评估及不良反应监测，接种单位将严格遵守《个人信息保护法》，未经您同意不向第三方披露。3.损害赔偿权：若因疫苗质量问题或接种事故导致健康损害，您可依据《疫苗流通和预防接种管理条例》向接种单位或疫苗生产企业申请补偿（补偿范围及标准详见《预防接种异常反应补偿办法》）。（二）您的义务1.如实提供个人健康信息，隐瞒或虚假告知导致的不良反应或疫苗无效，责任由您自行承担。2.配合接种单位完成接种记录登记（包括疫苗批号、生产企业、接种时间），并保存接种凭证（可通过“健康码”查询电子接种记录）。3.接种后若出现不良反应，及时向接种单位报告并配合调查，提供相关医疗记录。六、特殊人群接种说明（一）妊娠期与哺乳期目前临床试验数据未纳入妊娠期女性，但基于全球真实世界研究（超过10万例接种记录），妊娠期接种新冠疫苗未增加流产、早产或胎儿畸形风险。若您处于妊娠期且属于重症高风险人群（如合并高血压、糖尿病），可在充分知情后与产科医生共同决策是否接种；哺乳期女性可正常接种，疫苗成分不会通过乳汁分泌影响婴儿。（二）老年人与基础疾病患者60岁及以上老年人接种本疫苗的保护效力与健康成人无显著差异，且对重症的保护效力更突出（Ⅲ期临床试验中老年人重症保护率96.1%）；合并稳定型高血压（血压＜160/100mmHg）、糖尿病（空腹血糖＜10mmol/L）、慢性阻塞性肺疾病（肺功能FEV1≥50%预计值）等基础疾病的患者，无需调整治疗方案，可正常接种。（三）免疫功能低下者HIV感染者（CD4+T细胞≥200/μL且病毒载量检测不到）、肿瘤患者（结束放化疗3个月后）、器官移植受者（免疫抑制剂剂量稳定3个月以上）可接种本疫苗，但可能需要加强接种（具体方案由临床医生评估）。七、知情确认我已仔细阅读以上全部内容，理解疫苗的有效性、安全性及接种风险，确认自身无接种禁忌或暂缓接种情形（若有特殊情况已如实告知接种医生）。我自愿选择接种“冠安2025”新冠病毒疫苗，并承担因隐瞒健康信息导致的相