生物科技工艺路线规划师面试题集

2026年生物科技工艺路线规划师面试题集一、单选题（共5题，每题2分）1.在生物制药工艺路线规划中，以下哪种方法最适合用于优化重组蛋白药物的纯化工艺？A.一次性批次纯化B.连续流式纯化C.固定床吸附纯化D.离子交换层析纯化2.针对中国生物制药市场，以下哪种工艺路线最符合国家药品监督管理局（NMPA）对生物类似药的要求？A.完全仿制原研药工艺B.基于QbD（质量源于设计）的差异化工艺C.仅关注成本控制的简化工艺D.完全自主研发的全新工艺3.在生物工艺放大过程中，以下哪种参数对下游纯化工艺的稳定性影响最大？A.细胞培养密度B.补料策略C.离子强度D.纯化柱体积4.针对中国华东地区的生物制药企业，以下哪种工艺路线最适合大规模生产干扰素α？A.基于动物细胞系的发酵工艺B.基于植物细胞系的发酵工艺C.基于微生物发酵的重组工艺D.基于基因编辑植物细胞的发酵工艺5.在生物工艺路线规划中，以下哪种方法最适合用于评估工艺的经济性？A.财务净现值（NPV）分析B.等效年值（EAV）分析C.敏感性分析D.整体收益比（ROI）分析二、多选题（共5题，每题3分）1.在生物制药工艺路线规划中，以下哪些因素需要考虑以优化工艺的稳定性？A.细胞系遗传稳定性B.工艺放大倍数C.纯化工艺的回收率D.原料药的批次一致性E.生产设备的自动化程度2.针对中国生物类似药市场，以下哪些工艺路线符合NMPA的注册要求？A.关键工艺参数（KPP）的验证B.生物等效性研究数据C.原研药工艺的完全仿制D.工艺的经济性分析E.稳定性研究数据3.在生物工艺放大过程中，以下哪些参数需要重点关注以避免工艺失败？A.细胞生长速率B.培养基成分的配比C.纯化工艺的流速D.发酵罐的混合效率E.工艺的温度控制4.针对中国西南地区的生物制药企业，以下哪些工艺路线最适合大规模生产单克隆抗体？A.基于哺乳动物细胞系的发酵工艺B.基于昆虫细胞系的发酵工艺C.基于微生物发酵的重组工艺D.基于基因编辑植物细胞的发酵工艺E.基于植物悬浮细胞的发酵工艺5.在生物工艺路线规划中，以下哪些方法最适合用于评估工艺的合规性？A.ICH指南的符合性检查B.GMP（药品生产质量管理规范）的符合性检查C.美国FDA的注册要求D.欧洲EMA的注册要求E.中国NMPA的注册要求三、简答题（共5题，每题4分）1.简述在生物制药工艺路线规划中，如何评估工艺的经济性？2.简述在生物工艺放大过程中，如何避免工艺失败？3.简述在生物制药工艺路线规划中，如何优化重组蛋白药物的纯化工艺？4.简述在生物制药工艺路线规划中，如何确保工艺的稳定性？5.简述在生物制药工艺路线规划中，如何应对中国生物类似药市场的监管要求？四、论述题（共2题，每题10分）1.结合中国生物制药市场的特点，论述如何优化生物工艺路线以提高生产效率和经济性。2.结合中国生物类似药市场的监管要求，论述如何规划生物工艺路线以确保合规性。答案与解析一、单选题1.D.离子交换层析纯化解析：重组蛋白药物的纯化通常采用层析技术，其中离子交换层析因其高选择性和高回收率而被广泛用于优化纯化工艺。2.B.基于QbD的差异化工艺解析：NMPA对生物类似药的要求不仅包括与原研药相似的临床效果，还要求工艺的差异化以提高安全性。基于QbD的工艺路线能够更好地控制关键质量属性（CQAs）。3.C.离子强度解析：离子强度对下游纯化工艺的稳定性影响最大，因为它直接影响蛋白质的溶解度、电荷状态和层析柱的效率。4.C.基于微生物发酵的重组工艺解析：中国华东地区拥有发达的生物制药产业链，微生物发酵工艺因其成本效益和规模化生产优势而被广泛采用。5.A.财务净现值（NPV）分析解析：NPV分析能够全面评估工艺的经济性，包括投资回报率和资金的时间价值。二、多选题1.A.细胞系遗传稳定性，B.工艺放大倍数，C.纯化工艺的回收率，D.原料药的批次一致性解析：工艺的稳定性需要综合考虑细胞系的遗传稳定性、放大倍数、纯化回收率和原料药的批次一致性。自动化程度虽然重要，但不是直接的影响因素。2.A.关键工艺参数的验证，B.生物等效性研究数据，E.稳定性研究数据解析：NMPA对生物类似药的要求包括关键工艺参数的验证、生物等效性研究数据和稳定性研究数据。原研药工艺的仿制和工艺的经济性分析虽然重要，但不是直接的要求。3.A.细胞生长速率，B.培养基成分的配比，C.纯化工艺的流速，D.发酵罐的混合效率解析：工艺放大过程中需要重点关注细胞生长速率、培养基配比、纯化流速和发酵罐的混合效率，以避免工艺失败。温度控制虽然重要，但不是直接的影响因素。4.A.基于哺乳动物细胞系的发酵工艺，B.基于昆虫细胞系的发酵工艺解析：中国西南地区的生物制药企业通常采用哺乳动物细胞系或昆虫细胞系进行单克隆抗体生产，这两种工艺具有高表达量和高纯度的优势。微生物发酵和植物细胞系的工艺相对较少使用。5.A.ICH指南的符合性检查，B.GMP的符合性检查，E.中国NMPA的注册要求解析：评估工艺的合规性需要综合考虑ICH指南、GMP和中国NMPA的注册要求。美国FDA和欧洲EMA的要求虽然重要，但与中国市场不完全一致。三、简答题1.简述在生物制药工艺路线规划中，如何评估工艺的经济性？解析：评估工艺经济性需要考虑以下因素：-投资成本：设备购置、场地改造等一次性投入。-运营成本：原料、能源、人力等持续性投入。-工艺效率：回收率、生产周期等指标。-市场竞争力：与竞争对手的工艺成本对比。常用经济性评估方法包括NPV分析、ROI分析和敏感性分析。2.简述在生物工艺放大过程中，如何避免工艺失败？解析：避免工艺失败需要以下措施：-逐步放大：从小试到中试再到工业化生产，逐步验证工艺的可行性。-参数优化：通过实验设计（DOE）优化关键工艺参数。-风险控制：识别潜在风险点并制定应对措施。-设备匹配：确保放大后的设备能够满足工艺需求。3.简述在生物制药工艺路线规划中，如何优化重组蛋白药物的纯化工艺？解析：优化纯化工艺需要以下步骤：-选择合适的层析技术：如离子交换层析、亲和层析等。-优化缓冲液条件：调整pH值、离子强度等参数。-提高回收率：通过多步纯化或改良层析材料。-降低成本：选择高性价比的层析材料和设备。4.简述在生物制药工艺路线规划中，如何确保工艺的稳定性？解析：确保工艺稳定性需要以下措施：-细胞系优化：提高细胞系的遗传稳定性和表达量。-工艺参数控制：严格控制温度、pH值、搅拌速度等参数。-原料药质量控制：确保原料药的批次一致性。-设备验证：定期对生产设备进行验证和校准。5.简述在生物制药工艺路线规划中，如何应对中国生物类似药市场的监管要求？解析：应对监管要求需要以下措施：-符合QbD要求：基于质量源于设计的原则优化工艺。-关键工艺参数验证：对关键工艺参数进行充分验证。-生物等效性研究：提供生物等效性研究数据。-稳定性研究：确保产品的长期稳定性。四、论述题1.结合中国生物制药市场的特点，论述如何优化生物工艺路线以提高生产效率和经济性。解析：-中国市场的特点：监管严格、市场竞争激烈、成本控制要求高。-优化策略：-基于QbD的工艺设计：通过质量源于设计的原则优化工艺，提高产品质量和稳定性。-连续流式工艺：采用连续流式工艺提高生产效率和降低能耗。-自动化控制：通过自动化控制系统降低人力成本和提高生产效率。-本地化采购：通过本地化采购降低原料药成本。-实施效果：通过优化工艺路线，能够提高生产效率、降低成本，并满足监管要求。2.结合中国生物类似药市场的监管要求，论述如何规划生物工艺路线以确保合规性。解析：-监管要求：NMPA对生物类似药的要求包括工艺的差异化、关键工艺参数的验证、生物等效性研究数据和稳定性研究数据。-规划策略：-差异化工艺：基于QbD的原则优化工艺，避免与原研