2025年药典知识考试试题及答案

2025年药典知识考试试题及答案一、单选题（每题1分，共40分。每题只有一个最佳答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）。A.450～550℃B.500～600℃C.550～650℃D.600～700℃答案：B2.2025年版药典规定，注射用水的电导率（25℃）限度为（）。A.≤1.0μS·cm⁻¹B.≤1.3μS·cm⁻¹C.≤1.5μS·cm⁻¹D.≤2.0μS·cm⁻¹答案：B3.采用2025年版药典HPLC法测定阿司匹林含量时，系统适用性试验要求理论板数按阿司匹林峰计算应不低于（）。A.2000B.3000C.5000D.10000答案：C4.2025年版药典对盐酸二甲双胍缓释片释放度检查，采用桨法，介质体积为（）。A.500mLB.750mLC.900mLD.1000mL答案：C5.2025年版药典规定，维生素C注射液中抗氧剂偏重亚硫酸钠的限度为（）。A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.4%答案：B6.2025年版药典收载的“无菌检查法”中，培养基灵敏度试验用的指示菌不包括（）。A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.白色念珠菌D.枯草芽孢杆菌答案：D7.2025年版药典对阿莫西林克拉维酸钾片含量测定，采用内标法，内标物为（）。A.对羟基苯甲酸B.苯甲酸C.对氨基苯甲酸D.对羟基苯乙酮答案：A8.2025年版药典规定，肝素钠的效价测定采用（）。A.生色底物法B.兔全血法C.绵羊血浆法D.抗Xa/IIa比值法答案：A9.2025年版药典对奥美拉唑肠溶微丸的释放度试验，第二次取样时间为（）。A.30minB.45minC.60minD.120min答案：C10.2025年版药典规定，甘露醇注射液中5羟甲基糠醛的吸收度（284nm）不得超过（）。A.0.10B.0.15C.0.20D.0.25答案：B11.2025年版药典对头孢曲松钠的聚合物检查，采用分子排阻色谱，固定相为（）。A.葡聚糖G10B.琼脂糖CL6BC.聚丙烯酰胺BioGelP2D.多孔硅胶TSKG2000SWXL答案：D12.2025年版药典规定，银杏叶提取物中总银杏酸限度以白果新酸计不得超过（）。A.2ppmB.5ppmC.10ppmD.20ppm答案：B13.2025年版药典对盐酸利多卡因注射液中2,6二甲基苯胺的限度为（）。A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm答案：B14.2025年版药典对重组人胰岛素中宿主蛋白残留量采用（）检测。A.ELISAB.WesternblotC.HPLCD.qPCR答案：A15.2025年版药典规定，复方氨基酸注射液（18AA）中亚硫酸氢钠限度为（）。A.0.01%B.0.02%C.0.03%D.0.04%答案：B16.2025年版药典对硫酸庆大霉素中组分C1、C1a、C2、C2a的总量要求为（）。A.≥80.0%B.≥85.0%C.≥90.0%D.≥95.0%答案：C17.2025年版药典对注射用头孢他啶的可见异物检查，光照度要求为（）。A.1000～1500lxB.2000～3000lxC.3000～4000lxD.4000～5000lx答案：B18.2025年版药典对布洛芬缓释胶囊释放度试验，第一介质pH为（）。A.1.0B.1.2C.4.5D.6.8答案：B19.2025年版药典规定，聚山梨酯80中过氧化值不得超过（）。A.5B.10C.15D.20答案：B20.2025年版药典对羟丙甲纤维素空心胶囊的崩解时限为（）。A.10minB.20minC.30minD.60min答案：C21.2025年版药典对注射用青霉素钠的细菌内毒素限度为（）。A.0.01EU/1000IUB.0.02EU/1000IUC.0.05EU/1000IUD.0.10EU/1000IU答案：B22.2025年版药典对右旋糖酐40的平均分子量测定采用（）。A.光散射法B.凝胶渗透色谱法C.黏度法D.端基法答案：B23.2025年版药典规定，氟康唑注射液中有关物质单个杂质不得过（）。A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%答案：B24.2025年版药典对肝素钙的效价测定结果以（）表示。A.IU/mgB.USPU/mgC.EPU/mgD.BPU/mg答案：A25.2025年版药典对维生素B12注射液中羟钴胺限度为（）。A.≤2.0%B.≤3.0%C.≤4.0%D.≤5.0%答案：B26.2025年版药典对注射用阿昔洛韦的pH值范围为（）。A.9.0～11.0B.10.0～11.5C.10.5～11.5D.11.0～12.0答案：C27.2025年版药典对盐酸氨溴索口服溶液中防腐剂苯甲酸钠的限度为（）。A.0.1%B.0.15%C.0.2%D.0.25%答案：C28.2025年版药典对注射用培美曲塞二钠中残留溶剂DMF限度为（）。A.100ppmB.200ppmC.500ppmD.880ppm答案：D29.2025年版药典对紫杉醇注射液中有关物质采用（）检测。A.HPLCUVB.HPLCELSDC.LCMSD.GCFID答案：B30.2025年版药典对注射用替加环素的光照稳定性试验要求照度为（）。A.5000lxB.8000lxC.10000lxD.12000lx答案：C31.2025年版药典对氯化钠注射液中铝盐限度为（）。A.5ppbB.10ppbC.20ppbD.50ppb答案：B32.2025年版药典对注射用伊立替康中活性代谢产物SN38限度为（）。A.0.1%B.0.3%C.0.5%D.1.0%答案：B33.2025年版药典对甲硝唑注射液中2甲基5硝基咪唑限度为（）。A.0.1%B.0.2%C.0.3%D.0.5%答案：B34.2025年版药典对注射用达托霉素中脂肪酸限度采用（）测定。A.GCFIDB.HPLCCADC.LCMSD.滴定法答案：B35.2025年版药典对注射用磷霉素钠中磷霉素二醇限度为（）。A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%答案：B36.2025年版药典对重组人促红素中唾液酸含量采用（）测定。A.间苯二酚显色法B.高效阴离子交换色谱法C.LCMS/MSD.酶联法答案：B37.2025年版药典对注射用伏立康唑中磺酸酯基因毒杂质限度为（）。A.10ppmB.20ppmC.30ppmD.50ppm答案：A38.2025年版药典对口服补液盐Ⅲ中氯化钾含量测定采用（）。A.银量法B.原子吸收法C.离子色谱法D.火焰光度法答案：C39.2025年版药典对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）中白蛋白聚合体限度为（）。A.≤5%B.≤8%C.≤10%D.≤12%答案：B40.2025年版药典对注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中头孢哌酮聚合物限度为（）。A.0.3%B.0.5%C.0.8%D.1.0%答案：B二、配伍题（每题1分，共20分。每组备选项可重复选用，也可不选用）【4145】下列杂质检查对应检测方法A.原子吸收法B.高效液相色谱质谱法C.气相色谱法D.离子色谱法E.薄层色谱法41.氯化钠注射液中铝盐（）42.注射用培美曲塞二钠中DMF（）43.口服补液盐Ⅲ中草酸盐（）44.银杏叶提取物中总银杏酸（）45.注射用伏立康唑中磺酸酯（）答案：41A42C43D44E45B【4650】下列品种含量测定采用方法A.非水滴定法B.高效液相色谱外标法C.微生物检定法D.紫外可见分光光度法E.原子吸收法46.硫酸庆大霉素（）47.阿司匹林片（）48.盐酸二甲双胍缓释片（）49.葡萄糖酸锌口服液（）50.肝素钠（）答案：46C47B48B49D50A【5155】下列品种有关物质检查采用检测波长A.210nmB.220nmC.254nmD.280nmE.305nm51.氟康唑注射液（）52.甲硝唑注射液（）53.紫杉醇注射液（）54.伊立替康（）55.伏立康唑（）答案：51C52B53A54D55C【5660】下列品种释放度试验第二介质pHA.1.2B.4.5C.6.0D.6.8E.7.456.奥美拉唑肠溶微丸（）57.布洛芬缓释胶囊（）58.盐酸二甲双胍缓释片（）59.阿司匹林肠溶片（）60.泮托拉唑钠肠溶片（）答案：56D57D58D59D60D三、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.2025年版药典规定，注射用水质量监控项目包括（）。A.电导率B.总有机碳C.细菌内毒素D.无菌E.重金属答案：ABCD62.2025年版药典对重组人胰岛素中宿主DNA残留量检测需验证（）。A.特异性B.灵敏度C.精密度D.线性E.准确度答案：ABCDE63.2025年版药典对注射用头孢曲松钠的聚合物检查需使用（）。A.分子排阻色谱柱B.0.01M磷酸盐缓冲液C.流速0.5mL·min⁻¹D.检测波长254nmE.柱温25℃答案：ABCD64.2025年版药典对口服固体制剂溶出度试验需记录（）。A.溶出仪型号B.转速C.介质体积D.取样时间点E.滤膜材质答案：ABCDE65.2025年版药典对注射用紫杉醇（白蛋白结合型）粒度分布测定需验证（）。A.重复性B.中间精密度C.准确度D.线性E.范围答案：ABDE66.2025年版药典对肝素钠中多硫酸软骨素检测采用（）。A.强阴离子交换色谱C.梯度洗脱D.检测波长202nmE.外标法定量答案：ABCDE67.2025年版药典对注射用替加环素光照稳定性试验需考察（）。A.外观B.含量C.有关物质D.pHE.可见异物答案：ABCDE68.2025年版药典对氯化钠注射液中铝盐检测需使用（）。A.石墨炉原子吸收B.基体改进剂硝酸镁C.波长309.3nmD.背景校正E.标准加入法答案：ABCD69.2025年版药典对注射用伏立康唑中磺酸酯基因毒杂质方法验证需考察（）。A.检测限B.定量限C.线性D.准确度E.溶液稳定性答案：ABCDE70.2025年版药典对口服补液盐Ⅲ中离子色谱法需使用（）。A.抑制型电导检测器B.碳酸盐淋洗液C.流速1.0mL·min⁻¹D.柱温30℃E.外标法定量答案：ABCDE四、综合应用题（共20分）71.某企业申报的注射用头孢他啶（1.0g）在2025年版药典方法下聚合物检查结果为0.9%，超过标准限度。请分析可能原因并提出改进措施。（10分）答案要点：1.原因：原料本身聚合程度高；冻干工艺参数不当，如升温过快导致局部水解；处方中缓冲体系选择不当，pH偏离最稳定区间（6.0～7.0）；包装密封性差，水分侵入加速聚合。2.改进：原料增加聚合物内控标准≤0.3%；优化冻干曲线，降低一次干燥温度，延长升华时间；采用枸橼酸氢氧化钠缓冲对，严格控制pH6.5±0.1；采用溴化丁基胶塞，增加真空度，水分≤1.0%；加速试验40℃/75%RH6个月跟踪聚合物≤0.5%。72.采用2025年版药典方法测定银杏叶提取物总银杏酸，实验发现空白峰干扰。请设计排除干扰的实验方案并给出判定标准。（10分）答案要点：1.方案：空白溶剂：甲醇水（85:15）经C18固相萃取柱预处理后进样；空白辅料：同法提取银杏叶提取物辅料，得空白溶液；系统适用性：白果新酸峰信噪比≥10，理论板数≥5000；专属性：空白峰与白果新酸峰分离度≥2.0；检测限：白果新酸≤1ppm；若空白峰面积＜白果新酸定量限峰面积的1/5，可忽略；若空白峰面积≥1/5，需扣除空白峰面积后计算，并在报告中标明“空白校正”。五、计算题（共20分）73.