云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则

云南省药品经营和使用质量监督管理办法实施细则第一章总则第一条为落实《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》，结合本省多民族聚居、边境线长、气候立体、交通条件差异大的实际，制定本细则。第二条本细则所称“药品”含中药、化学药、生物制品、体外诊断试剂、民族药及医疗机构制剂；“经营”指批发、零售、第三方物流、网络销售；“使用”指医疗机构、疾病预防控制机构、戒毒康复机构、医养结合机构、科研教学单位及个体诊所的采购、储存、调配、发放、临床应用、不良反应监测、召回、销毁全过程。第三条省药品监督管理局（以下简称省局）统一领导全省药品质量监管，建立“省—州（市）—县（市、区）—乡镇（街道）”四级网格，实行“一企一档、一品一码、一店一屏、一人一证”智慧管理。第四条州（市）市场监管局对辖区内药品经营使用单位承担日常监管、飞行检查、抽检、处罚、信用评价职责；县级市场监管局负责现场核查、案件查办、基层培训、风险会商；乡镇市场监管所负责信息收集、协查协管、科普宣传。第五条药品上市许可持有人、生产企业、经营企业、使用单位是质量第一责任人，应建立覆盖全生命周期的质量管理体系，主动开展风险自查，及时上报不良反应和召回信息，接受公众监督。第二章经营许可与变更第六条开办药品批发企业应符合《药品经营质量管理规范》（GSP）及下列补充条件：（一）注册地址须在州（市）政府所在地或省局认定的物流枢纽；（二）仓库须设阴凉库（≤20℃）、冷藏库（2—8℃）、冷冻库（≤—15℃）、特殊药品专库、中药材阴凉干燥库，总面积不低于3000平方米，冷链容积不少于500立方米；（三）配备2名以上执业药师、1名冷链设备验证工程师、3名以上大学专科以上中药鉴定人员；（四）建立“云南药品追溯接口”，实现与国家药品追溯系统、医保支付系统、疾控中心疫苗系统、边境口岸海关系统的实时对接。第七条开办药品零售连锁总部，门店数应不少于15家，实行“七统一”：统一品牌标识、统一计算机系统、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准、统一人员培训、统一召回处置。第八条开办零售药店（含连锁门店）营业场所使用面积不得少于80平方米，设在乡镇以下不得少于60平方米；必须配备1名执业药师和1名药学技术人员；执业药师不在岗时，应暂停销售处方药和甲类非处方药，并在店堂显著位置提示。第九条申请经营民族药（傣药、藏药、彝药、苗药等）的，应提供省级民族药专家委员会出具的品种基源鉴定报告、传统用法用量、安全性评估材料；仓库须设置民族药干燥通风专库，温度15—25℃，相对湿度35—65%。第十条变更仓库地址、经营范围、质量负责人、法定代表人，须提前30个工作日向发证机关提出申请；冷链企业变更须同步提交运输路径验证报告。第十一条许可证有效期5年，届满6个月前提交换证申请；逾期未换证且继续经营的，按无证经营查处。第三章采购与验收第十二条药品采购须执行“三查三比对”：查供应商合法资质、查药品合法性文件、查运输冷链记录；比对批准文号与实物、比对批号与检验报告、比对数量与票据。第十三条到货验收应在符合说明书标示温湿度要求的区域内完成；冷藏药品2小时内、冷冻药品30分钟内完成验收并入库；特殊管理药品实行双人验收、双人签字、双人双锁。第十四条进口药品须提供《进口药品通关单》《检验报告书》原件；边境互市贸易进口药材须附《边民互市贸易药材通关单》和省级药检所重金属、农残、黄曲霉毒素检验报告。第十五条中药材产地趁鲜加工品种，应索取产地市县级农业农村部门出具的产地证明、加工记录、二氧化硫残留量报告；毒性中药材须单独建立购进台账，双人双锁、专用账册、专用衡器。第十六条对首次经营的药品，应建立首营品种档案，包括质量标准、说明书、包装标签样稿、检验报告、稳定性数据、药品上市许可持有人授权书；首营企业档案应包括《药品生产许可证》《GMP证书》《营业执照》《质量保证协议》。第四章储存与养护第十七条仓库实行色标管理：绿色为合格品、黄色为待验退货、红色为不合格品；每月第一个工作日进行库存盘点，账货相符率不得低于99.8%。第十八条冷藏冷冻设备须具备双路供电、双机组、双探头，每10分钟自动记录一次温度，数据保存5年；每年至少进行两次空载、满载验证，极端高温、极端高湿条件下持续72小时性能确认。第十九条中药材、中药饮片应分库储存，易串味品种（薄荷、丁香、冰片等）须独立密闭间；贵细药材（三七、重楼、麝香、牛黄）须设防盗专柜，安装红外报警和110联网系统。第二十条近效期药品实行预警机制：有效期≤180天为黄色预警，≤90天为橙色预警，≤30天为红色预警；红色预警品种应专区存放，暂停出库，每月5日前向省局上传《近效期药品处置表》。第二十一条药品与非药品、外用药与内服药、原料药与制剂必须严格分开；不合格品应在5个工作日内完成封存，30个工作日内完成销毁，销毁过程须录像存档，销毁记录保存5年。第五章销售与运输第二十二条批发企业销售药品时，须通过追溯系统生成“云南药品销售码”，码内含许可证号、批号、有效期、数量、收货单位、运输车牌、驾驶员身份证号；无码销售视同未建立追溯体系。第二十三条冷链药品运输须使用经过验证的冷藏车或保温箱，装箱前预冷至2—8℃，途中不得开箱；跨省运输超过500公里的，须配备两套温度记录仪，一套实时上传云端，一套随货到达。第二十四条零售药店销售处方药必须留存处方原件或电子影像，保存不少于5年；对处方中用法用量、配伍禁忌、特殊人群用药须进行合理性审核，发现超常处方应拒绝调配，并在24小时内向州（市）市场监管局报告。第二十五条网络销售实行“网订店送、网订店取”模式，不得超出门店经营范围；配送范围不得超过门店所在县（市、区）行政区域；禁止销售疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。第二十六条向边境口岸、偏远山区配送药品，允许采用“固定线路+临时停靠点”方式，但须提前向县级市场监管局备案停靠点坐标、联系人、预计到达时间；停靠点须具备阴凉储存条件，配送车辆须安装北斗定位，数据回传间隔不大于30秒。第六章药学服务与健康管理第二十七条药品零售企业应设置“云药健康服务台”，配备血压计、血糖仪、峰值流速仪、民族药特色体验包；执业药师每日在岗时间不少于8小时，节假日须安排远程药学服务。第二十八条建立慢性病患者药历档案，对高血压、糖尿病、慢性阻塞性肺病、类风湿性关节炎、癫痫、结核病、艾滋病、严重精神障碍等八类患者实行“一人一档、一月一随访、一季度一评估”；档案保存至患者停止治疗后5年。第二十九条销售含麻黄碱类复方制剂，须查验购买人身份证，单次销售不得超过2个最小包装，每月对同一身份证销售不得超过5次；系统自动锁定超量销售，并推送至公安机关。第三十条开展中药代煎服务须取得《医疗机构制剂配制许可证》或《药品生产许可证》，煎药室洁净度不低于D级，煎药机具备自动记录温度、时间、压力功能，药液在2—8℃条件下保存，有效期48小时；提供送药上门服务的，须使用恒温箱，箱内放置温度记录仪。第七章使用环节质量管理第三十一条二级以上医疗机构应设立“药品质量与临床用药安全委员会”，主任委员由院长担任，副主任委员由药学部、医务部、护理部、感控科、信息科负责人担任；每季度召开一次会议，对超说明书用药、抗菌药物使用强度、国家集采品种完成情况、不良反应聚集信号进行专项评估。第三十二条医疗机构购进药品须由药学部门统一采购，禁止临床科室自行采购；临时抢救用药可先行采购，48小时内补办手续；捐赠药品须查验《药品注册证书》《进口检验报告》，并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意。第三十三条药房实行“三级库管”：一级库为总库，负责验收、储存、分拣；二级库为门诊药房、住院药房、急诊药房，负责拆零、调剂、发药；三级库为临床科室基数药柜、手术室麻醉柜、导管室备药柜，负责少量基数管理；各级库须每日盘点，差异率不得超过±0.3%。第三十四条药品调配实行“四查十对”：查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、对姓名、对年龄、对药名、对剂型、对规格、对数量、对用法、对用量、对临床诊断；调配误差不得超过±5%。第三十五条医疗机构制剂应建立原辅料供应商档案，每批原辅料须全项检验，合格后方可投料；每批制剂须留样至有效期后一年，留样量不少于全检量的3倍；每半年进行一次稳定性考察，发现含量下降≥5%或有关物质增加≥50%，应立即启动召回。第八章疫苗与特殊药品管理第三十六条疫苗配送企业须具备《疫苗储存和运输管理规范》认证，冷库容积不少于200立方米，配备双路市电、柴油发电机、UPS不间断电源；疫苗运输须使用冷藏车，车厢内设置8个温度监测探头，数据实时上传省免疫规划信息系统。第三十七条接种单位应设置疫苗专用冰箱，每台冰箱存放疫苗不超过其容积的70%，每日上午、下午各进行一次人工温度记录，并与自动记录比对，误差>±1℃须立即上报县级疾控机构。第三十八条麻醉药品、第一类精神药品实行“五专”：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记；处方保存15年，账册保存10年；空安瓿、废贴应清点数量，经双人核对后由医疗机构统一销毁，销毁记录报省局备案。第三十九条药品类易制毒化学品实行“双人双锁、双人验收、双人复核、双人领用、双人双账”；储存区域安装红外报警、视频监控、人脸识别门禁，视频保存180天；销售时须查验购买方《易制毒化学品购用证明》，并通过省易制毒化学品管理系统开具电子运输证。第九章追溯与召回第四十条全省实行“一物一码、物码同追”：药品上市许可持有人在产品上市前须将最小销售单元追溯码上传国家药品追溯系统，并同步推送至省公共数据平台；批发企业在出库、零售企业在销售、医疗机构在发药时须扫码核销，确保流向清晰。第四十一条召回分级：一级召回为可能危及生命或导致严重健康损害，24小时内启动；二级召回为可能暂时可逆的健康损害，48小时内启动；三级召回为一般不会引起健康损害，72小时内启动；召回完成后须向省局提交《召回总结报告》，包括召回通知、召回数量、召回率、未召回原因、后续处置措施。第四十二条对存在质量安全隐患但尚未确认是否召回的药品，省局可采取“暂停销售使用”风险控制措施，企业须立即通知下游单位停止销售使用，并在3日内完成自查，提交《风险自查报告》。第十章不良反应与药物警戒第四十三条药品上市许可持有人应设立药物警戒部门，配备专职人员不少于3人，其中1人须具备医学或药学本科以上、3年以上临床或药品安全工作经验；每季度对全省销售数据进行不良反应信号挖掘，发现聚集性信号须在24小时内向省药品不良反应监测中心报告。第四十四条医疗机构应建立“疑似药品不良反应/事件直报”制度，门诊、住院、急诊、体检中心、临床药学室、护理单元均设报告员；对新的、严重的、死亡的不良反应须在24小时内通过国家监测系统上报，同时抄送省中心；对死亡病例须在7日内完成调查报告。第四十五条省中心每半年发布《云南省药品不良反应监测白皮书》，对风险品种、高风险人群、民族药特有不良反应进行专题分析，提出监管建议；对连续两个季度排名前十的风险品种，省局可采取重点检查、限期整改、暂停销售、修改说明书等措施。第十一章抽检与检验第四十六条省局制定年度抽检计划，覆盖生产、流通、使用、网络销售、边境贸易、民族药、医疗机构制剂、中药饮片、配方颗粒、体外诊断试剂；抽检经费纳入省级财政预算，对不合格产品后处理实行“五公开”：抽检结果、不合格项目、企业整改、行政处罚、召回信息。第四十七条抽样量：注射剂按全检量的3倍抽取，固体制剂按全检量的2倍抽取，中药材按全检量的5倍抽取；抽样时须购买样品，支付购样费用，并开具购样凭证；抽样人员须携带执法终端，现场录入抽样信息，生成电子抽样单。第四十八条检验周期：化学药、中成药、生物制品为20个工作日，民族药为30个工作日，医疗机构制剂为15个工作日；对涉嫌掺杂使假、非法添加的，可延长至45个工作日；检验报告实行“双签字”，主检人、复核人须具备副高以上职称。第四十九条被抽检单位对检验结果有异议的，可自收到报告之日起7个工作日内向省局提出复验申请；复验样品为复检备份样，复验结论为最终结论；复验费用由申请人先行垫付，复验结果与原结果不一致的，费用由省局承担。第十二章信用评价与分级监管第五十条建立“云南省药品安全信用档案”，评价指标包括许可资质、日常检查、抽检合格率、不良反应报告、召回完成率、行政处罚、投诉举报、行业自律、社会责任、公众满意度；信用等级分为A（守信）、B（基本守信）、C（失信）、D（严重失信）四档。第五十一条对A级企业实行“绿色通道”，优先办理许可变更、优先推荐政府采购、减少检查频次至每两年一次；对D级企业实行“黑名单”管理，加大检查频次至每季度一次，限制参与医保定点、限制参与集采投标，法定代表人、质量负责人5年内禁止入行。第五十二条信用修复：被认定为C、D级的企业，在主动整改、连续两个评价周期无违法违规、完成社会公益服务后，可向省局申请信用修复；省局组织第三方机构进行整改评估，评估合格的，可调高一个信用等级。第十三章应急处置第五十三条省局建立“云南省药品安全突发事件应急指挥中心”，实行24小时值班；突发事件分为特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）、较大（Ⅲ级）、一般（Ⅳ级）四级；Ⅰ级事件由省政府启动响应，Ⅱ级由省局启动，Ⅲ级由州（市）市场监管局启动，Ⅳ级由县级市场监管局启动。第五十四条应急响应措施包括：暂停生产销售使用、封存扣押、紧急召回、舆情发布、医疗救治、社会稳定、边境管控；对涉及疫苗、麻醉精神药品、血液制品的，必要时请求国家局协调周边省份联动。第五十五条应急物资储备：省局在昆明、曲靖、红河、大理、普洱设立5个省级药品应急储备库，储备疫苗、解毒药品、急救药品、检测试剂、防护物资；储备品种实行“动态更新、先进先出”，每季度盘点一次，损耗率不得超过0.5%。第十四章信息化与数据治理第五十六条建设“云南药品智慧监管平台”，整合许可审批、监督检查、抽检检验、不良反应、追溯召回、信用评价、行政执法、公众查询、移动执法、大数据分析功能；平台采用“省级集中部署、四级分级应用”模式，数据实时汇聚至省级政务云。第五十七条药品经营使用单位须配备与省平台对接的终端设备，实时上传采购、销售、库存、养护、召回、温度、处方、不良反应数据；数据延迟超过24小时视为未建立追溯体系，可处5000元以上2万元以下罚款。第五十八条建立“药品风险预警模型”，对温度异常、近效期、高频投诉、不良反应聚集、抽检不合格、信用降级、媒体曝光等7类信号自动赋分，分值≥80分的品种自动触发飞行检查指令，检查人员在24小时内到达现场。第十五章培训与考核第五十九条省局