2025年内审员资格证考试ISO13485题库含答案详解

2025年内审员资格证考试ISO13485题库含答案详解1.ISO13485标准的全称是（）A.医疗器械质量管理体系用于法规的要求B.医疗器械安全管理体系用于法规的要求C.医疗器械环境管理体系用于法规的要求D.医疗器械风险管理体系用于法规的要求答案：A答案分析：ISO13485标准全称为“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”，故答案选A。2.ISO13485标准适用于（）A.所有医疗器械的设计开发、生产、安装和服务B.仅适用于医疗器械的生产C.仅适用于医疗器械的销售D.仅适用于医疗器械的研发答案：A答案分析：ISO13485标准适用于所有医疗器械的设计开发、生产、安装和服务等相关过程，B、C、D选项表述片面，所以选A。3.以下哪项不属于医疗器械的定义范畴（）A.植入人体的心脏起搏器B.医院用的消毒设备C.家用的空气净化器D.一次性使用无菌注射器答案：C答案分析：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备等。空气净化器主要用于改善室内空气质量，并非直接或间接用于人体，不属于医疗器械范畴，选C。4.在ISO13485标准中，文件控制要求对文件进行（）A.批准、发放、评审、更新B.编写、打印、装订、存档C.复印、分发、销毁、替换D.购买、使用、保管、丢弃答案：A答案分析：ISO13485标准要求对文件进行批准、发放、评审、更新等控制活动，以确保文件的有效性和适宜性，B、C、D选项不准确，选A。5.医疗器械风险管理的流程不包括（）A.风险分析B.风险评价C.风险控制D.风险回避答案：D答案分析：医疗器械风险管理流程包括风险分析、风险评价、风险控制等，风险回避不是其标准流程环节，选D。6.对于医疗器械的设计和开发，ISO13485标准要求进行（）A.设计评审、设计验证和设计确认B.设计草图、设计模型和设计样品C.设计招标、设计投标和设计中标D.设计创意、设计灵感和设计方案答案：A答案分析：ISO13485标准对医疗器械设计和开发要求进行设计评审、设计验证和设计确认，以确保设计满足规定要求，B、C、D选项与标准要求不符，选A。7.医疗器械生产企业应当建立（），对生产过程进行控制。A.生产管理体系B.质量管理体系C.环境管理体系D.职业健康安全管理体系答案：A答案分析：医疗器械生产企业需建立生产管理体系来控制生产过程，质量管理体系是更广泛的概念，C、D选项与生产过程控制关联不大，选A。8.以下关于医疗器械标识的说法，错误的是（）A.标识应清晰、准确、完整B.标识应包含产品名称、型号、规格等信息C.标识可以随意更改D.标识应符合相关法规要求答案：C答案分析：医疗器械标识应清晰、准确、完整，包含必要信息且符合法规要求，不能随意更改，C选项说法错误，选C。9.医疗器械的追溯性是指（）A.可以追溯产品的原材料来源B.可以追溯产品的生产过程C.可以追溯产品的销售流向D.以上都是答案：D答案分析：医疗器械的追溯性包括追溯产品的原材料来源、生产过程以及销售流向等，选D。10.在ISO13485标准中，管理评审应（）进行。A.每年至少一次B.每两年至少一次C.每三年至少一次D.根据需要随时进行答案：A答案分析：ISO13485标准要求管理评审每年至少进行一次，以确保质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性，选A。11.医疗器械生产企业的人员应当具备（）A.相应的专业知识和技能B.高学历C.丰富的工作经验D.良好的人际关系答案：A答案分析：医疗器械生产企业人员应具备相应专业知识和技能以胜任工作，学历、经验、人际关系不是最关键要求，选A。12.以下哪种情况不属于不合格品（）A.外观有瑕疵的医疗器械B.性能不符合标准的医疗器械C.包装完好但超过有效期的医疗器械D.正常使用中的医疗器械答案：D答案分析：外观有瑕疵、性能不符标准、超过有效期的医疗器械都属于不合格品，正常使用中的医疗器械不属于不合格品范畴，选D。13.医疗器械的验证活动可以包括（）A.实验室测试B.模拟使用C.与已证实的类似设计比较D.以上都是答案：D答案分析：医疗器械验证活动可通过实验室测试、模拟使用、与已证实类似设计比较等方式进行，选D。14.对于医疗器械的校准和维护，应（）A.定期进行B.不定期进行C.仅在出现问题时进行D.由使用人员自行决定答案：A答案分析：医疗器械的校准和维护应定期进行，以确保其准确性和可靠性，B、C、D选项不利于设备正常运行，选A。15.ISO13485标准中，对顾客抱怨应（）A.进行记录、调查和处理B.置之不理C.只记录不处理D.只处理不记录答案：A答案分析：对于顾客抱怨，应进行记录、调查和处理，以提高顾客满意度，B、C、D选项做法不当，选A。16.医疗器械生产过程中的关键工序应（）A.进行重点监控B.随意操作C.由新员工负责D.不做记录答案：A答案分析：关键工序对产品质量影响大，应进行重点监控，B、C、D选项不利于保证产品质量，选A。17.以下关于医疗器械包装的说法，正确的是（）A.包装应保护产品不受损坏B.包装可以使用任何材料C.包装不需要考虑运输因素D.包装只需要美观即可答案：A答案分析：医疗器械包装应保护产品不受损坏，不能随意选材料，要考虑运输等因素，不只是美观，B、C、D选项错误，选A。18.医疗器械的设计开发输入应包括（）A.功能要求B.性能要求C.法规要求D.以上都是答案：D答案分析：医疗器械设计开发输入应包含功能、性能、法规等多方面要求，选D。19.企业应确保与医疗器械质量相关的人员（）A.接受必要的培训B.不需要培训C.只接受一次培训D.自行学习答案：A答案分析：与医疗器械质量相关人员应接受必要培训以提升能力，B、C、D选项不利于保证人员素质，选A。20.医疗器械的风险管理文档应（）A.妥善保存B.随意丢弃C.只保存重要部分D.由个人保管答案：A答案分析：风险管理文档应妥善保存，以备追溯和审查，B、C、D选项做法不当，选A。21.对于医疗器械的采购，企业应（）A.对供应商进行评价和选择B.随意选择供应商C.只选择价格低的供应商D.只选择本地供应商答案：A答案分析：企业采购医疗器械应评价和选择供应商，不能随意选，不能只看价格或地域，选A。22.ISO13485标准中，内部审核应（）进行。A.定期B.不定期C.只在认证前进行D.由管理层决定是否进行答案：A答案分析：内部审核应定期进行，以发现质量管理体系存在的问题，B、C、D选项不利于体系持续改进，选A。23.医疗器械生产企业的厂房设施应（）A.符合产品生产要求B.越大越好C.越豪华越好D.不需要考虑卫生要求答案：A答案分析：厂房设施应符合产品生产要求，不是越大越豪华越好，且要考虑卫生等因素，B、C、D选项错误，选A。24.以下哪项不是医疗器械质量控制的方法（）A.抽样检验B.全检C.统计过程控制D.凭经验判断答案：D答案分析：抽样检验、全检、统计过程控制是常见质量控制方法，凭经验判断不科学，选D。25.医疗器械的售后服务应（）A.及时响应顾客需求B.拖延处理顾客问题C.只提供有限的服务D.不与顾客沟通答案：A答案分析：售后服务应及时响应顾客需求，B、C、D选项不利于顾客满意度提升，选A。26.医疗器械的设计更改应（）A.进行评审和验证B.随意更改C.只通知部分人员D.不做记录答案：A答案分析：设计更改应进行评审和验证，不能随意改，要通知相关人员并做记录，B、C、D选项错误，选A。27.企业应建立（）来确保医疗器械的质量。A.质量方针和质量目标B.销售目标C.生产数量目标D.员工福利目标答案：A答案分析：企业通过建立质量方针和质量目标确保医疗器械质量，B、C、D选项与质量保障无直接关联，选A。28.医疗器械的清洁和消毒过程应（）A.按照规定的程序进行B.随意进行C.只在有明显污渍时进行D.由使用人员自行决定方法答案：A答案分析：清洁和消毒应按规定程序进行，不能随意，也不是只在有污渍时做，不能由使用人员随意定方法，选A。29.以下关于医疗器械标签的说法，错误的是（）A.标签内容可以与说明书不一致B.标签应包含必要的警示信息C.标签应清晰可辨D.标签应符合法规要求答案：A答案分析：标签内容应与说明书一致，同时要包含警示信息、清晰可辨且符合法规要求，A选项说法错误，选A。30.医疗器械生产企业的质量手册应（）A.涵盖质量管理体系的范围B.只包含生产流程C.只给高层管理人员看D.不需要更新答案：A答案分析：质量手册应涵盖质量管理体系范围，不只是生产流程，要给相关人员看且需更新，B、C、D选项错误，选A。31.对于医疗器械的防护，应（）A.采取适当措施防止损坏B.不做防护C.只在运输时防护D.只在储存时防护答案：A答案分析：应采取适当措施对医疗器械进行防护，贯穿各个环节，B、C、D选项不全面，选A。32.医疗器械的设计开发输出应（）A.满足设计输入要求B.随意编写C.只包含图纸D.不需要评审答案：A答案分析：设计开发输出应满足输入要求，不能随意编写，不只是图纸，且要评审，B、C、D选项错误，选A。33.企业应确保医疗器械的生产环境（）A.符合卫生和安全要求B.不需要控制温度和湿度C.可以有明显灰尘D.允许无关人员随意进出答案：A答案分析：生产环境应符合卫生和安全要求，要控制温湿度，无明显灰尘，限制无关人员进出，B、C、D选项错误，选A。34.医疗器械的不合格品处理方式不包括（）A.返工B.降级使用C.报废D.继续正常使用答案：D答案分析：不合格品可返工、降级使用或报废，不能继续正常使用，选D。35.ISO13485标准中，数据分析的目的不包括（）A.评价质量管理体系的有效性B.寻找改进机会C.增加产品成本D.满足顾客需求答案：C答案分析：数据分析目的是评价体系有效性、找改进机会、满足顾客需求，不是增加成本，选C。36.医疗器械的搬运和贮存应（）A.防止损坏和变质B.随意堆放C.不考虑环境条件D.只关注搬运速度答案：A答案分析：搬运和贮存应防止损坏和变质，不能随意堆放，要考虑环境，不能只看速度，选A。37.企业应建立（）来处理医疗器械的不合格情况。A.不合格品控制程序B.销售控制程序C.采购控制程序D.研发控制程序答案：A答案分析：处理不合格情况应建立不合格品控制程序，B、C、D选项与处理不合格无关，选A。38.以下关于医疗器械说明书的说法，正确的是（）A.说明书应准确、完整B.说明书可以夸大产品功效C.说明书不需要更新D.说明书只给专业人员看答案：A答案分析：说明书应准确、完整，不能夸大功效，需更新，面向广大用户，B、C、D选项错误，选A。39.医疗器械的设计开发策划应（）A.确定设计开发阶段和职责B.随意进行C.不考虑时间安排D.只由一个人负责答案：A答案分析：设计开发策划应确定阶段和职责，不能随意，要考虑时间，通常多人协作，B、C、D选项错误，选A。40.企业应对医疗器械的（）进行控制，以确保其符合要求。A.所有过程B.仅生产过程C.仅销售过程D.仅研发过程答案：A答案分析：企业应控制医疗器械所有过程，不只是生产、销售或研发，选A。41.医疗器械的标识应能（）A.追溯产品信息B.随意更改C.不包含批次信息D.只在产品表面标识答案：A答案分析：标识应能追溯产品信息，不能随意改，要包含批次等信息，不只是表面标识，选A。42.对于医疗器械的校准设备，应（）A.定期校准B.只在购买时校准C.出现问题时再校准D.由使用人员自行校准答案：A答案分析：校准设备应定期校准，不能只在购买时或有问题时校准，不能由使用人员自行校准，选A。43.ISO13485标准中，纠正措施应（）A.针对不合格原因采取B.不分析原因直接采取C.只对严重不合格采取D.不需要记录答案：A答案分析：纠正措施应针对不合格原因采取，要分析原因，不只是严重不合格才采取，且要记录，B、C、D选项错误，选A。44.医疗器械生产企业的工作环境应（）A.适宜产品生产B.不需要考虑温度C.可以有强烈噪音D.不需要通风答案：A答案分析：工作环境应适宜产品生产，要考虑温度、噪音、通风等因素，B、C、D选项不利于生产，选A。45.以下关于医疗器械的召回，说法错误的是（）A.召回是企业自愿行为，不需要通知监管部门B.召回应及时进行C.召回应记录相关信息D.召回后应进行评估答案：A答案分析：召回不是自愿行为，需通知监管部门，要及时、记录信息并评估，A选项