制药行业药品质量工程师岗位招聘考试试卷及答案

制药行业药品质量工程师岗位招聘考试试卷及答案一、填空题1.药品质量特性主要包括有效性、安全性、（稳定性）和均一性。2.GMP是指（药品生产质量管理规范）。3.质量保证的英文缩写是（QA）。4.质量控制的英文缩写是（QC）。5.药品有效期是指药品在规定的储存条件下，能够保持其（质量）的期限。6.药品生产企业应当建立药品（质量管理）体系。7.偏差处理的目的是（调查）并纠正偏差，防止再发生。8.变更控制是对药品生产过程中可能影响产品质量的（变更）进行管理的过程。9.药品召回是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在（安全隐患）的药品。10.质量风险管理是在整个产品生命周期中采用（前瞻）性或回顾性的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通和审核的系统过程。二、单项选择题1.下列哪项不是药品质量的特性（）A.有效性B.安全性C.经济性D.均一性答案：C2.GMP的核心目标是（）A.保证药品质量B.提高生产效率C.降低生产成本D.遵守法律法规答案：A3.下列哪项不属于QA的职责（）A.质量体系的建立与维护B.产品检验C.偏差管理D.供应商审计答案：B4.药品生产企业应当对药品进行（），符合标准后方可出厂。A.自检B.互检C.批检验D.抽样检验答案：C5.偏差按严重程度可分为（）A.微小偏差、一般偏差、重大偏差B.轻微偏差、中等偏差、严重偏差C.一般偏差、重要偏差、关键偏差D.次要偏差、主要偏差、严重偏差答案：A6.CAPA的中文意思是（）A.纠正措施B.预防措施C.纠正和预防措施D.偏差处理答案：C7.药品召回的主体是（）A.药品监督管理部门B.药品生产企业C.药品经营企业D.医疗机构答案：B8.下列哪项不是质量风险管理的过程（）A.风险评估B.风险控制C.风险沟通D.风险消除答案：D9.药品生产质量管理规范的缩写是（）A.GSPB.GMPC.GAPD.GLP答案：B10.质量方针是由企业的（）正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。A.质量管理部门B.生产部门C.最高管理者D.技术部门答案：C三、多项选择题1.药品质量控制的主要内容包括（）A.原辅料检验B.中间产品检验C.成品检验D.包装材料检验答案：ABCD2.GMP的基本原则包括（）A.质量源于设计B.全过程控制C.全员参与D.持续改进答案：ABCD3.偏差处理的基本步骤包括（）A.偏差识别B.偏差报告C.偏差调查D.偏差处理答案：ABCD4.变更控制的范围包括（）A.生产工艺变更B.设备变更C.物料变更D.质量标准变更答案：ABCD5.药品召回的原因可能包括（）A.药品存在安全隐患B.药品质量不合格C.药品标签错误D.药品说明书有误答案：ABCD6.质量风险管理的工具包括（）A.故障模式与影响分析（FMEA）B.危害分析与关键控制点（HACCP）C.风险矩阵D.鱼骨图答案：ABCD7.质量体系文件包括（）A.质量手册B.程序文件C.操作规程D.记录答案：ABCD8.供应商管理的主要内容包括（）A.供应商选择B.供应商审计C.供应商评估D.供应商沟通答案：ABCD9.客户投诉处理的基本步骤包括（）A.投诉接收B.投诉调查C.投诉处理D.投诉回复答案：ABCD10.药品质量回顾的内容包括（）A.产品质量数据B.偏差情况C.变更情况D.投诉情况答案：ABCD四、判断题1.药品质量是指药品满足规定需要和预期用途的特征总和。（√）2.GMP只适用于药品生产企业。（×）3.QA的主要职责是对药品质量进行检验。（×）4.所有偏差都必须报告和记录。（√）5.变更控制的目的是确保变更不会对产品质量产生不利影响。（√）6.药品召回是一种行政处罚措施。（×）7.质量风险管理是一次性的活动。（×）8.质量体系文件是质量体系运行的依据。（√）9.供应商管理只需要对供应商进行审计即可。（×）10.药品质量回顾应当定期进行。（√）五、简答题1.简述药品质量风险评估的基本步骤。答案：药品质量风险评估基本步骤包括风险识别、风险分析和风险评价。风险识别是找出可能影响药品质量的潜在危害因素；风险分析是对已识别风险的可能性和严重性进行分析；风险评价是根据风险分析结果，确定风险等级，判断是否可接受。通过这三个步骤，为风险控制提供依据。2.简述变更控制的流程。答案：变更控制流程通常包括变更申请、变更评估、变更审批、变更实施、变更验证和变更关闭。变更申请需说明变更内容及理由；评估变更对质量、安全等的影响；审批通过后方可实施；实施后进行验证确保变更有效；最后完成相关记录关闭变更。3.简述CAPA的关键要素。答案：CAPA的关键要素包括问题识别、根本原因分析、纠正措施制定与实施、预防措施制定与实施、效果验证和记录保存。问题识别是基础；根本原因分析要彻底；纠正措施针对已发生问题；预防措施防止问题再发生；效果验证确保措施有效；记录完整可追溯。4.简述药品召回的分类。答案：药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为一级召回、二级召回和三级召回。一级召回是使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是使用该药品可能引起暂时或者可逆的健康危害的；三级召回是使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。六、讨论题1.结合工作实际，谈谈如何在药品生产过程中加强质量控制。答案：在药品生产过程中加强质量控制，需从多方面入手。首先，严格执行GMP规范，确保生产环境、设备、人员符合要求。其次，加强原辅料管理，严格审核供应商，对进厂物料严格检验。生产过程中，严格按照工艺规程操作，加强中间产品检验，及时发现并处理偏差。同时，强化人员培训，提高质量意识和操作技能。此外，建立完善的质量追溯系统，确保产品质量问题可追溯。通过这些措施，全面提升生产过程中的质量控制水平。2.讨论药品质量投诉的处理对企业的重要性。答案：药品质量投诉处理对企业至关重要。首先，它是了解产品质量问题的重要途径，能帮助企业发现生产、储存等环节的不足，及时改进产品质量。其次，妥善处