2025年临床试验数据管理员临床试验数据管理法规试题及答案

2025年临床试验数据管理员临床试验数据管理法规试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.依据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），数据管理计划（DMP）必须在何时定稿并经申办者批准？（）A.首例受试者入组前B.数据库锁定前C.试验方案最终版签字后30天内D.伦理委员会批件签发后10个工作日内答案：A2.电子源数据直接传输至EDC系统时，需首先完成以下哪项验证？（）A.传输日志的哈希值校验B.源系统CSV文件人工比对C.数据盲态审核D.医学编码词典版本确认答案：A3.关于eSource原始性认定，国家药监局2023年《临床试验源数据管理指南》明确，以下哪项记录可视为原始电子源数据？（）A.研究者手写在CRF上的数据B.医院LIS系统导出的PDF检验报告C.受试者手机拍照上传的服药日记D.监查员邮件发送的质疑汇总表答案：B4.数据管理计划中必须包含的“数据接收传输协议”不包括下列哪项内容？（）A.文件命名规则B.字符编码格式C.申办者股票代码D.传输失败重试机制答案：C5.2025年7月起施行的《个人信息保护法》临床试验条款要求，敏感个人信息跨境传输需完成哪项前置程序？（）A.通过国家网信部门安全评估B.获得伦理委员会豁免C.向海关申报D.在ClinicalT登记答案：A6.数据核查工作中，对“死亡日期早于末次给药日期”的逻辑错误，首选的解决策略是：（）A.直接删除该条记录B.发Query给研究者并暂停数据录入C.标记为“方案偏离”并解锁数据库D.由数据管理员自行修改答案：B7.关于MedDRA版本升级，下列做法符合法规要求的是：（）A.研究期间禁止任何版本升级B.可在锁定数据库后升级，但需重新编码C.可在研究进行中升级，但须保持版本一致性并记录D.由申办者医学总监口头决定即可答案：C8.数据管理总结报告（DMSR）中必须声明的内容不包括：（）A.数据库锁定日期及时间戳B.所有未解决Query的数量及原因C.申办者年度财务报表D.数据管理外包供应商名单答案：C9.对中央随机系统（IWRS）进行稽查轨迹审查时，重点关注的操作是：（）A.药品运输温度记录B.研究者修改随机号的痕迹C.受试者交通补贴发放D.申办者更换Logo记录答案：B10.2025年新版《临床试验数据标准》（CDISCv5.0）中，SDTM变量“LOC”最长字符限制为：（）A.20字节B.40字节C.100字节D.无限制答案：B11.数据管理员发现某中心全部受试者身高均为整数米（如1.00、2.00），应首先采取的行动是：（）A.标记为方案偏离B.发紧急Query并抄送监查员C.直接按1.75修正D.忽略，因不影响疗效答案：B12.依据《药物临床试验数据递交技术指导原则》，递交FDA的SDTM数据集需采用何种字符编码？（）A.UTF8B.GB18030C.ISO88591D.ASCII答案：A13.数据库锁定前，必须完成的“数据一致性核对”不包括：（）A.随机化结果与药物发放记录B.不良事件与实验室异常值C.研究者简历与受试者日记D.人口学基线与入选排除标准答案：C14.对使用可穿戴设备采集的连续生理数据，数据管理员首要的合规步骤是：（）A.立即删除异常峰值B.验证设备校准证书并记录C.进行中心效应分析D.直接导入SAS分析答案：B15.2025年《临床试验数据安全管理办法》规定，数据备份的最短保存期限为：（）A.试验药物上市申请批准后2年B.试验药物上市后5年C.试验终止后10年D.永久保存答案：C16.关于电子签名，下列符合21CFRPart11要求的是：（）A.使用微信扫码登录即视为电子签名B.必须关联唯一身份验证与完整审计轨迹C.允许同事间共享账号密码D.电子签名后无需打印纸质归档答案：B17.数据管理外包合同中必须明确的责任界限是：（）A.申办者负责所有数据质量B.外包商对数据造假承担全部刑事责任C.外包商无需遵守GCPD.数据所有权归外包商答案：B18.对“妊娠事件”编码，首选的MedDRA术语层级是：（）A.SOCB.HLGTC.PTD.LLT答案：C19.数据管理员在双盲试验中获知随机分组信息的合法途径是：（）A.向医学监查员私下询问B.通过独立统计小组提供的密封随机表C.直接查询IWRS数据库D.破解申办者邮箱答案：B20.2025年国家药监局对数据造假行为实施“黑名单”制度，禁入年限为：（）A.1年B.3年C.5年D.终身答案：D21.数据管理计划必须经以下哪方签字后方可生效？（）A.数据管理员与统计师B.申办者项目负责人与数据管理负责人C.伦理委员会主席D.药品审评中心审评员答案：B22.对实验室单位换算（如mg/dL→mmol/L），数据管理员应首先确认：（）A.换算公式是否来自百度B.中心实验室是否提供转换系数及版本号C.研究者口头说明D.受试者习惯单位答案：B23.数据核查脚本（EditCheck）验证时，必须使用的测试数据集应包含：（）A.仅正常数据B.仅异常数据C.正常与异常混合数据，且覆盖所有分支D.空数据集答案：C24.关于儿童受试者数据，2025年《未成年人个人信息保护规则》要求：（）A.无需特殊处理B.必须获得监护人明示同意并单独存储C.可公开披露D.可出售给第三方答案：B25.数据库锁定后发现1例受试者重复随机化，正确的法规路径是：（）A.立即解锁并修改，无需报告B.向药监局提交解锁申请，经批准后解锁并记录C.口头通知伦理委员会即可D.删除该受试者所有数据答案：B26.数据管理质量源于设计（QbD）理念强调：（）A.问题发生后补救B.在CRF设计阶段嵌入核查规则C.锁定后增加QueryD.减少数据录入字段答案：B27.对AI辅助医学编码，法规要求：（）A.无需人工复核B.100%人工复核并记录置信度C.仅复核90%D.由AI公司负责答案：B28.数据管理计划修订版本号格式建议采用：（）A.年月日+两位流水号，如2025070101B.随意命名C.中文“修订一”D.无需版本号答案：A29.关于临床试验数据泄露事件，申办者必须在几小时内向省级药监报告？（）A.2小时B.12小时C.24小时D.72小时答案：C30.数据管理员离职交接时，必须同步移交的文件不包括：（）A.个人旅游照片B.数据管理计划最终版C.所有Query记录D.用户权限清单答案：A二、配伍题（每题2分，共20分。每组选项可重复选用，但每题只有一个最佳答案）A.数据管理计划（DMP）B.数据核查计划（DVP）C.数据管理总结报告（DMSR）D.数据库设计说明（DBDS）E.数据迁移计划（DTP）31.描述变量命名、类型、长度、控制术语的文件是（）答案：D32.规定发Query规则、逻辑核查细节的文件是（）答案：B33.需在数据库锁定后30天内交付的文件是（）答案：C34.描述从EDC到SDTM数据转换步骤的文件是（）答案：E35.经申办者签字后禁止随意更改的文件是（）答案：AA.21CFRPart11B.EUGDPRC.ICHE6(R3)D.ISO14155:2020E.《中华人民共和国数据安全法》36.要求“数据主体可撤回同意”的法规是（）答案：B37.明确“电子记录与纸质记录等价”的法规是（）答案：A38.提出“基于风险的质量管理”概念的法规是（）答案：C39.规定“关键信息基础设施数据出境需安全评估”的法规是（）答案：E40.对医疗器械临床试验数据管理提出要求的法规是（）答案：D三、判断题（每题1分，共10分。正确请填“√”，错误填“×”）41.数据管理员可在无授权情况下修改研究者录入的数据。（）答案：×42.数据库锁定后，如发现影响安全性结论的错误，可申请解锁并报告药监部门。（）答案：√43.纸质CRF的影印件可视为原始源数据。（）答案：×44.数据管理计划无需描述外部数据传输的加密方式。（）答案：×45.儿童受试者数据必须在数据库中单独设置标识字段以便脱敏。（）答案：√46.数据管理外包商无需接受申办者稽查。（）答案：×47.数据管理员必须完成GCP培训并保存记录。（）答案：√48.使用AI进行医学编码可完全免除人工复核。（）答案：×49.数据备份可仅保存在云端而无需本地冗余。（）答案：×50.数据管理总结报告需经申办者盖章确认后方可递交监管机构。（）答案：√四、简答题（每题8分，共40分）51.简述2025年《个人信息保护法》对跨境传输临床试验敏感个人信息的三项前置条件。答案：1.通过国家网信部门组织的安全评估；2.获得数据主体（受试者）单独明示同意，告知接收方信息及风险；3.与境外接收方签订标准合同，约定数据保护义务及违约责任，并备案。52.说明数据管理计划（DMP）与数据核查计划（DVP）在内容、批准时机、变更控制方面的三点差异。答案：内容：DMP覆盖全流程（角色、系统、传输、标准、交付），DVP仅聚焦逻辑核查规则与Query流程；批准时机：DMP需在首例入组前定稿，DVP可在测试库上线前最终版；变更控制：DMP变更需申办者项目负责人与数据管理负责人双重签字，DVP变更仅需数据管理负责人与统计师签字即可生效。53.描述数据库锁定后发现1例关键疗效指标（主要终点）录入错误的完整法规合规处理流程。答案：1.记录错误详情并评估对结论影响；2.申办者向国家药监局提交解锁申请，附错误报告与纠正计划；3.获得书面批准后，由数据管理员与统计师共同解锁；4.修改数据、重新运行分析、更新报告；5.再次锁定并生成新锁定报告，保留完整审计轨迹；6.将整个过程写入DMSR并递交监管机构。54.列举并解释数据管理外包供应商审计中必须现场核查的四类文件。答案：1.用户权限管理台账：确保离职人员账号及时禁用；2.系统验证证明EDC、编码系统经过IQ/OQ/PQ；3.备份恢复测试记录：验证备份可完整恢复且时间戳准确；4.培训矩阵与考核记录：确保员工接受最新GCP与SOP培训并考核合格。55.说明在双盲试验中，数据管理员如何在不破盲前提下完成严重不良事件（SAE）的医学编码。答案：1.由独立医学编码小组接收已去标识的SAE描述；2.编码在独立环境完成，数据库不返回任何可能泄露分组信息的变量；3.编码结果经医学总监复核，仅输出PT及SOC层级；4.审计轨迹中隐藏随机号与组别字段，数据管理员仅见受试者伪编号；5.锁定后由独立统计小组整合分组信息，确保数据管理员全程盲态。五、案例分析题（每题20分，共40分）56.背景：某国际多中心III期肿瘤试验，计划入组900例，采用中央随机与EDC系统。数据管理外包给C公司。2025年8月，数据库锁定前3天，数据管理员发现：a)中心A的10例受试者实验室肌酐值在EDC中为“2.1mg/dL”，而中心实验室PDF源文件为“2.1mmol/L”，单位差异导致毒性判读错误；b)中心B的3例受试者药物依从性均为“100%”，但药物返还记录显示剩余药量大于应服用量；c)中心C的1例受试者死亡日期记录为“20250730”，但SAE报告死亡日期为“20250801”。问题：（1）分别指出上述问题属于哪类数据质量缺陷；（2）阐述数据管理员应采取的合规措施；（3）说明后续预防策略。答案：（1）a)单位转换系统缺陷，属“数据转换错误”；b)源数据与CRF不一致，属“源数据违背（SDV失败）”；c)死亡日期逻辑矛盾，属“关键终点数据不一致”。（2）立即发紧急Query至相关研究者，抄送监查员与医学监查；暂停锁定计划；召开数据审查会评估对疗效/安全性结论影响；必要时申请数据库解锁；所有修改保留审计轨迹；更新DMSR并递交药监。（3）在实验室接口增加自动单位换算验证脚本；药物依从性字段增加“返还药量>理论服用量”硬核查；死亡日期与SAE系统建立实时API校验；修订DVP并重新培训研究者；引入基于风险的数据监查（RBM）指标，每月运行异常中心报告。57.背景：某罕见病基因治疗试验，采用eSource直接采集可穿戴设备心率数据，每日上传约1GB。2025年9月，