2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》题库含答案详解一、药品管理立法与药品监督管理1.【单选】根据《药品管理法》，下列情形中，药品上市许可持有人应当主动申请注销药品注册证书的是A.药品标准被《中国药典》收载B.药品批准证明文件被依法撤销C.药品通过仿制药一致性评价D.药品说明书修改涉及适应症减少答案：B解析：撤销批准证明文件属于法定注销情形，持有人须30日内申请注销。2.【单选】国家药品监督管理局对药品注册申请实施关联审评审批时，下列辅料的管理方式正确的是A.单独发给批准文号B.与制剂一并审评，符合要求后登记号状态转为“A”C.由省级药监局备案即可D.无需提交安全性资料答案：B解析：原辅包关联审评通过后，登记平台状态由“I”转“A”，不再发批准文号。3.【单选】关于药品上市后变更分类，下列属于重大变更的是A.片剂包衣由白色改为蓝色B.口服溶液防腐剂用量降低10%C.将冻干粉针改为预充针剂型D.原料药供应商变更，但杂质谱一致答案：C解析：剂型变更影响给药途径，属重大变更，须报国家局批准。4.【单选】根据《药品检查管理办法（试行）》，对疫苗生产企业开展药品生产质量管理规范符合性检查的频次为A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：疫苗企业GMP符合性检查至少每年一次，纳入年度检查计划。5.【单选】药品监督管理部门对网络销售药品实施“线上线下一致”监管原则，其核心含义是A.网售药品价格不得高于实体药店B.网售药品须取得药品经营许可证且经营范围覆盖线上品种C.网售药品必须包邮D.网售药品广告须先经省级市场监管部门审查答案：B解析：线上线下一致指准入、范围、条件一致，许可证经营范围须覆盖。6.【多选】下列哪些属于国家药品标准物质A.中国食品药品检定研究院制备的头孢曲松钠含量测定用对照品B.企业自行标定的工作对照品C.国家药典委员会组织标定的红外光谱对照图谱D.省级药检所分装的抗生素微生物检定用标准品答案：A、C解析：国家药品标准物质由中检院或药典委组织标定，统一编号发放。7.【配伍】将下列法规条款与其对应法律责任对应1.未取得药品生产许可证生产药品2.药品上市许可持有人未按照规定开展药品追溯3.药品经营企业购销记录不真实4.医疗机构配制制剂未经批准对外销售A.处货值金额15—30倍罚款B.责令限期改正，逾期不改处10—50万元罚款C.处5—10万元罚款D.没收违法所得，并处货值金额10—20倍罚款答案：1A；2B；3C；4D解析：对应《药品管理法》第115、127、130、133条。8.【案例分析】某生物制品企业将检定用细胞库存放在普通冷藏箱，未按《中国药典》要求建立细胞库台账，导致批次混淆。（1）该行为违反GMP哪一项原则（2）药品监督管理部门可依据哪一条款处罚（3）企业应采取哪两项纠正措施答案：（1）物料与产品管理系统性风险；（2）《药品管理法》第126条；（3）①立即停用该细胞库并启动偏差调查；②建立符合药典要求的细胞库管理制度及电子追溯系统。9.【单选】根据《药品注册管理办法》，药品注册核查启动时限为受理申请后A.20日内B.30日内C.40日内D.60日内答案：C解析：国家局受理后40日内决定是否启动核查，并通知申请人。10.【单选】关于药品专利链接制度，下列说法错误的是A.仿制药申请人须提交专利声明B.声明分为四类，其中Ⅳ类为挑战专利C.专利权人可在45日内提起诉讼D.诉讼期间药品审评自动停止20个月答案：D解析：诉讼期间审评停止不超过24个月，并非20个月。二、药品研制与注册管理11.【单选】药物Ⅲ期临床试验最低病例数为A.≥100例B.≥300例C.≥500例D.≥1000例答案：B解析：Ⅲ期试验为确证性试验，最低300例，需满足统计学要求。12.【单选】对于附条件批准的药品，持有人应当在规定期限内完成后续研究，该期限一般不超过A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：附条件批准后续研究时限原则上不超过5年，届满前提交补充申请。13.【单选】药品注册申报资料中，CTD格式模块3主要涵盖A.质量综述B.非临床综述C.质量部分D.临床综述答案：C解析：模块3为质量部分，包括原料药和制剂的工艺、质量标准等。14.【单选】关于生物等效性试验，下列说法正确的是A.高脂餐试验仅在空腹试验失败时进行B.受试者男女比例须1:1C.试验制剂与参比制剂的AUC几何均值比90%置信区间应在80—125%D.试验周期必须两周期以上答案：C解析：90%CI在80—125%为等效判定标准，高脂餐为餐后试验，非补救。15.【多选】下列哪些情形可申请优先审评审批A.治疗艾滋病创新药B.儿童专用剂型改良药C.罕见病用药D.临床急需、市场短缺的仿制药答案：A、B、C、D解析：符合《药品注册管理办法》第68条所列情形均可申请。16.【单选】药品注册分类中，境内申请人仿制境外已上市境内未上市的药品属于A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：A解析：3类为境外已上市境内未上市的仿制药。17.【配伍】将下列术语与定义对应1.药代动力学2.药效动力学3.生物利用度4.治疗等效A.药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄规律B.药物对机体的作用及机制C.活性成分进入体循环的速度与程度D.相同剂量下临床效应相同答案：1A；2B；3C；4D18.【案例分析】某企业申报的口服固体制剂在加速试验6个月出现溶出度下降5%，但仍在质量标准范围内。（1）企业应首先启动什么程序（2）是否需立即报告国家局（3）若12个月溶出下降至标准下限以下，应如何处理答案：（1）偏差调查与风险评估；（2）无需立即报告，但应在年度报告中汇总；（3）立即启动变更程序，提交补充申请，修订有效期与贮藏条件。19.【单选】对于境外已上市、境内未上市的生物制品，其注册路径应选择A.3类B.4类C.5.1类D.5.2类答案：C解析：5.1类为境外已上市生物制品申报在境内上市。20.【单选】药品注册核查中，对临床试验现场核查发现数据无法溯源，国家局可作出A.通过核查B.暂停审评C.终止审评D.发补通知答案：C解析：数据无法溯源属真实性重大缺陷，终止审评并依法处理。三、药品生产管理21.【单选】药品生产许可证有效期为A.3年B.4年C.5年D.10年答案：C解析：有效期5年，届满前6个月申请换发。22.【单选】下列哪项变更需报国家局批准A.原料药供应商变更B.增加生产车间C.改变制剂外观刻字D.提高原料药质量标准答案：D解析：提高质量标准属重大变更，须报国家局批准。23.【单选】对无菌药品实施A/B级洁净区动态监测，悬浮粒子≥5μm的限度为A.1个/m³B.20个/m³C.29个/m³D.3520个/m³答案：B解析：A级区≥5μm动态限度20个/m³，ISO5级。24.【多选】下列哪些情况须进行工艺验证A.新增商业化批量B.关键生产设备变更C.原料药合成路线变更D.内包材供应商变更，材质不变答案：A、B、C解析：材质不变且不影响质量的可仅做稳定性考察。25.【单选】药品召回分级中，一级召回应在A.12小时内通知停止销售使用B.24小时内C.48小时内D.72小时内答案：B解析：一级召回24小时内通知，7日内完成召回。26.【配伍】将下列术语与GMP要求对应1.交叉污染2.验证3.变更控制4.偏差A.证明任何操作规程能达到预期结果B.为防止不同产品或物料间相互污染C.对已批准标准的任何修改进行系统管理D.对批准的指令或规定的偏离答案：1B；2A；3C；4D27.【案例分析】某企业片剂车间发现压片机冲头磨损，导致片重差异超限，已放行产品5批。（1）企业应启动哪级召回（2）应如何评估已上市产品风险（3）药品监督管理部门可采取哪些措施答案：（1）二级召回；（2）通过稳定性数据、溶出度趋势分析，评估对疗效安全性影响；（3）责令召回、发告诫信、约谈法定代表人、立案调查。28.【单选】对疫苗生产企业实施批签发制度，每批疫苗上市前须A.企业自检合格即可B.中检院检验合格并发批签发证明C.省级药检所检验合格D.国家局现场检查合格答案：B解析：疫苗批签发由中检院或指定机构检验，合格发证明。29.【单选】药品生产许可证载明事项分为许可事项和登记事项，下列属于许可事项的是A.企业名称B.法定代表人C.生产地址D.注册地址答案：C解析：生产地址变更属许可事项，须事前批准。30.【单选】对原料药实施关联审评审批后，其登记号状态为“I”的含义是A.已批准在上市制剂中使用B.尚未通过审评C.已通过审评D.已撤销登记答案：B解析：状态“I”表示尚未与制剂关联或审评未完成。四、药品经营管理31.【单选】药品经营许可证经营范围中“化学原料药”属于A.特殊管理药品B.原料药经营C.普通药品D.药用辅料答案：B解析：经营范围单独列“化学原料药”，不得零售。32.【单选】药品零售连锁企业总部对所属门店的质量管理责任是A.连带责任B.主体责任C.监督责任D.次要责任答案：B解析：总部承担全链条主体责任，统一采购、统一配送、统一计算机系统。33.【单选】药品批发企业储存疫苗的冷库应配备A.双路供电或备用发电机组B.单路供电即可C.防爆照明D.自动喷淋系统答案：A解析：疫苗冷库须双路供电或备用电源，确保连续供电。34.【多选】下列哪些药品不得在网上零售A.含麻黄碱类复方制剂B.疫苗C.医疗机构制剂D.中药配方颗粒答案：A、B、C、D解析：四类产品均列入网络销售负面清单。35.【单选】药品经营企业发现所售药品存在安全隐患，应首先A.立即销毁B.停止销售，通知停售C.继续销售并观察D.降价促销答案：B解析：企业应主动控制风险，立即停止销售并通知相关方。36.【配伍】将下列GSP术语与定义对应1.首营企业2.直调3.冷链4.不合格品A.药品未离开供货方仓库直接发运到购货方B.温度敏感性药品从生产到使用全过程温度控制C.采购药品时与供货方首次发生供需关系D.不符合法定或企业内控标准答案：1C；2A；3B；4D37.【案例分析】某连锁门店通过互联网医院开具电子处方销售阿莫西林胶囊，处方未审核即调配。（1）门店违反GSP哪项规定（2）应如何处罚（3）总部应如何整改答案：（1）处方未经执业药师审核即销售；（2）责令整改，罚款10万元，对执业药师罚款2万元；（3）总部统一升级系统，设置无审核拦截，开展全员培训。38.【单选】药品批发企业对冷链运输记录保存期限至少为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：运输记录为销售凭证，保存至药品有效期后1年，不少于5年。39.【单选】药品零售企业经营含特殊药品复方制剂，应设置A.专柜由专人管理B.开架自选C.促销堆头D.自动售药机销售答案：A解析：含特药复方制剂须专柜专人，计算机系统锁定数量。40.【单选】药品经营企业计算机系统对库存药品的有效期预警应提前A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C解析：系统应提前30日预警，自动锁定过期药品销售。五、医疗机构药事管理41.【单选】医疗机构配制制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B解析：制剂批准文号5年，届满前6个月申请再注册。42.【单选】医疗机构药学专业技术人员占卫生技术人员比例不得低于A.3%B.5%C.8%D.10%答案：C解析：二级以上医院药学人员比例≥8%。43.【单选】抗菌药物分级管理中，特殊使用级抗菌药物处方须A.住院医师开具B.主治医师以上开具C.副主任医师以上会诊同意D.科主任同意即可答案：C解析：特殊使用级须副高以上会诊并签名。44.【多选】下列哪些药品应纳入医疗机构重点监控目录A.质子泵抑制剂口服制剂B.中药注射剂C.抗肿瘤药物D.维生素C注射液答案：A、B、C解析：维C注射液未列入国家重点监控合理用药目录。45.【单选】医疗机构药品不良反应报告时限为新的严重的A.7日内B.15日内C.30日内D.立即答案：B解析：新的严重的15日内报告，死亡立即报告。46.【配伍】将下列处方缩写与含义对应1.qd2.bid3.tid4.qidA.每日一次B.每日两次C.每日三次D.每日四次答案：1A；2B；3C；4D47.【案例分析】某三甲医院静脉用药调配中心发现化疗药物配置错误，已用于2名患者，未造成明显损害。（1）应按哪级事件上报（2）应启动什么程序（3）如何开展改进答案：（1）药品安全事件Ⅲ级；（2）院内药品不良事件紧急处置程序；（3）复盘错