《中国药典》2025年版培训试题及答案

《中国药典》2025年版培训试题及答案一、单选题（每题1分，共30分）1.《中国药典》2025年版对“恒重”的定义是：A.连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过0.1mgB.连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过0.3mgC.连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过0.5mgD.连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过1.0mg答案：B2.2025年版药典新增“生物制品批签发”章节，其适用范围不包括：A.疫苗类制品B.血液制品C.细胞治疗产品D.中药注射剂答案：D3.关于“可见异物”检查，2025年版药典将“灯检法”的光照强度统一规定为：A.2000～3000lxB.3000～4000lxC.4000～5000lxD.5000～6000lx答案：B4.2025年版药典中，注射用水微生物限度标准为：A.10cfu/100mLB.50cfu/100mLC.100cfu/100mLD.不得检出答案：A5.采用ICPMS法测定中药材中重金属时，2025年版药典规定铅的限度为：A.2mg/kgB.3mg/kgC.5mg/kgD.10mg/kg答案：C6.2025年版药典对“无菌检查”的隔离器背景环境洁净度要求为：A.A级B.B级C.C级D.D级答案：B7.2025年版药典首次将“基因治疗产品”纳入：A.一部B.二部C.三部D.四部答案：C8.2025年版药典规定，普通口服固体制剂的溶出度取样时间点不得少于：A.3个B.4个C.5个D.6个答案：C9.2025年版药典中，银杏叶提取物总银杏酸限度为：A.1ppmB.3ppmC.5ppmD.10ppm答案：C10.2025年版药典对“内毒素检查”的凝胶法灵敏度要求为：A.0.25EU/mLB.0.125EU/mLC.0.06EU/mLD.0.03EU/mL答案：B11.2025年版药典规定，用于含量测定的对照品含量不得低于：A.98.0%B.98.5%C.99.0%D.99.5%答案：C12.2025年版药典中，复方氨基酸注射液（18AA）应检查：A.氨B.亚硝酸盐C.草酸D.氯离子答案：A13.2025年版药典对“微生物限度”检查，培养基适用性试验所用菌株不包括：A.金黄色葡萄球菌B.铜绿假单胞菌C.白色念珠菌D.枯草芽孢杆菌答案：D14.2025年版药典规定，滴眼剂装量差异检查取样数量为：A.5支B.10支C.15支D.20支答案：B15.2025年版药典中，肝素钠效价测定采用：A.生色底物法B.兔全血法C.凝固法D.浊度法答案：A16.2025年版药典对“残留溶剂”分类中，苯属于：A.一类B.二类C.三类D.四类答案：A17.2025年版药典规定，中药饮片水分测定烘干法温度为：A.100～105℃B.105～110℃C.110～115℃D.115～120℃答案：A18.2025年版药典中，维生素C注射液应检查：A.草酸B.糠醛C.苯甲酸D.水杨酸答案：A19.2025年版药典对“生物活性测定”结果表示单位为：A.IU/mgB.IU/mLC.EU/mgD.AU/mg答案：A20.2025年版药典规定，冻干制剂水分限度为：A.1.0%B.2.0%C.3.0%D.5.0%答案：C21.2025年版药典中，对乙酰氨基酚片溶出介质首选：A.0.1mol/L盐酸B.pH4.5醋酸盐缓冲液C.pH6.8磷酸盐缓冲液D.水答案：A22.2025年版药典规定，气雾剂每揿主药含量应为标示量的：A.80%～120%B.85%～115%C.90%～110%D.95%～105%答案：B23.2025年版药典中，重组人胰岛素注射液应检查：A.相关蛋白质B.高分子蛋白质C.宿主细胞蛋白D.单链前体答案：B24.2025年版药典对“中药材DNA条形码”规定片段长度为：A.≥100bpB.≥200bpC.≥300bpD.≥400bp答案：C25.2025年版药典规定，注射用无菌粉末可见异物检查合格标准为：A.无明显可见异物B.金属屑≤1个C.玻璃屑≤1个D.毛点≤3个答案：A26.2025年版药典中，阿莫西林克拉维酸钾片含量测定采用：A.高效液相色谱法B.紫外分光光度法C.微生物检定法D.滴定法答案：A27.2025年版药典规定，眼用半固体制剂微生物限度为：A.10cfu/gB.10²cfu/gC.10³cfu/gD.不得检出答案：B28.2025年版药典中，甘露醇注射液应检查：A.还原糖B.草酸盐C.氯化物D.硫酸盐答案：B29.2025年版药典对“放射性药品”有效期标注要求：A.精确到日B.精确到时C.精确到分D.精确到秒答案：B30.2025年版药典规定，中药配方颗粒的“出膏率”应控制在：A.5%～15%B.10%～20%C.15%～25%D.20%～30%答案：C二、配伍题（每题1分，共20分）【31～35】对应2025年版药典通则编号A.0901溶液颜色检查法B.0902澄清度检查法C.0903不溶性微粒检查法D.0904可见异物检查法E.0905渗透压摩尔浓度测定法31.光阻法用于注射剂不溶性微粒测定答案：C32.采用伞棚法观察注射液中可见异物答案：D33.用标准比色液比较供试品颜色答案：A34.用浊度标准液比较供试品澄清度答案：B35.采用冰点降低法测定眼用制剂渗透压答案：E【36～40】对应2025年版药典新增指导原则A.9401生物制品连续制造指南B.9402细胞治疗产品质量控制C.9403抗体药物偶联物分析D.9404基因治疗产品病毒载体E.9405多特异性抗体质量评价36.涉及CART细胞制品放行检验答案：B37.规定病毒载体滴度检测方法答案：D38.涉及ADC药物DAR值测定答案：C39.规定双抗分子异质性控制答案：E40.涉及连续灌流培养工艺验证答案：A【41～45】对应2025年版药典中药材新增安全性指标A.黄曲霉毒素B.玉米赤霉烯酮C.展青霉素D.赭曲霉毒素AE.脱氧雪腐镰刀菌烯醇41.薏苡仁须检查答案：A42.酸枣仁须检查答案：B43.陈皮须检查答案：C44.枸杞子须检查答案：D45.麦芽须检查答案：E【46～50】对应2025年版药典制剂通则A.0101片剂B.0102胶囊剂C.0103颗粒剂D.0104丸剂E.0105散剂46.规定舌下片崩解时限为5min答案：A47.规定肠溶胶囊释放度试验用转篮法答案：B48.规定泡腾颗粒应检查发泡体积答案：C49.规定水蜜丸水分限度为12.0%答案：D50.规定外用散剂应通过七号筛答案：E三、多选题（每题2分，共20分）51.2025年版药典规定，以下哪些品种必须采用“高效液相色谱法”测定含量：A.阿奇霉素片B.布洛芬缓释胶囊C.维生素B1注射液D.丹参酮ⅡA磺酸钠注射液E.对乙酰氨基酚口服液答案：A、B、D52.2025年版药典中，以下哪些检查项目属于“生物制品安全性”范畴：A.无菌检查B.异常毒性检查C.热原检查D.外源病毒检查E.支原体检查答案：B、D、E53.2025年版药典规定，以下哪些情况需进行“微生物限度”检查：A.含生药原粉的中成药B.用于烧伤的外用制剂C.阴道用制剂D.滴鼻剂E.中药提取物答案：A、B、C、D54.2025年版药典对“中药配方颗粒”质量控制包括：A.性状B.水分C.含量测定D.特征图谱E.重金属答案：A、B、C、D、E55.2025年版药典规定，以下哪些品种需检查“有关物质”：A.头孢曲松钠B.奥美拉唑钠C.肝素钠D.盐酸多巴胺E.甘露醇答案：A、B、C、D56.2025年版药典中，以下哪些方法可用于“抗生素效价”测定：A.管碟法B.浊度法C.生色底物法D.高效液相色谱法E.微生物限度法答案：A、B、C57.2025年版药典规定，以下哪些品种需检查“溶剂残留”：A.银杏叶提取物B.穿心莲内酯C.丹参总酚酸D.三七总皂苷E.黄芩苷答案：A、B、C、D58.2025年版药典对“放射性药品”质量控制包括：A.放射性核纯度B.放射化学纯度C.比活度D.无菌E.细菌内毒素答案：A、B、C、D、E59.2025年版药典规定，以下哪些品种需采用“DNA条形码”鉴别：A.川贝母B.石斛C.冬虫夏草D.西红花E.黄连答案：A、B、C、D60.2025年版药典中，以下哪些检查项目属于“注射剂”通用要求：A.可见异物B.不溶性微粒C.无菌D.细菌内毒素E.渗透压摩尔浓度答案：A、B、C、D、E四、判断题（每题1分，共10分）61.2025年版药典规定，所有中药饮片必须建立“特征图谱”。答案：错误62.2025年版药典将“基因治疗产品”纳入三部管理。答案：正确63.2025年版药典规定，注射用水可采用“超滤”法制备。答案：正确64.2025年版药典中，阿莫西林胶囊溶出度试验采用浆法，转速为75转/分。答案：错误65.2025年版药典规定，气雾剂每揿主药含量测定需测定前10揿。答案：错误66.2025年版药典对“生物制品”有效期标注可精确到“小时”。答案：正确67.2025年版药典规定，中药配方颗粒可免除“重金属”检查。答案：错误68.2025年版药典中，维生素C注射液需检查“草酸”限度。答案：正确69.2025年版药典规定，放射性药品可豁免“微生物限度”检查。答案：正确70.2025年版药典规定，所有“抗体药物”必须检查“糖基化”水平。答案：错误五、填空题（每空1分，共20分）71.2025年版药典规定，注射用水的电导率（25℃）不得大于______μS/cm。答案：1.372.2025年版药典中，银杏叶提取物总黄酮醇苷含量以______计。答案：槲皮素73.2025年版药典规定，无菌检查用培养基灵敏度试验所用菌株为______。答案：金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、黑曲霉74.2025年版药典规定，中药饮片二氧化硫残留限度为______mg/kg。答案：15075.2025年版药典中，重组人胰岛素注射液高分子蛋白质含量不得过______%。答案：3.076.2025年版药典规定，滴眼剂装量不得少于标示量的______%。答案：9077.2025年版药典中，甘露醇注射液草酸盐检查采用______试剂。答案：氯化钙78.2025年版药典规定，气雾剂每瓶总揿次应不少于标示揿次的______%。答案：9579.2025年版药典规定，中药配方颗粒特征图谱相似度不得低于______。答案：0.9080.2025年版药典规定，放射性药品半衰期测定误差不得超过______%。答案：5六、简答题（每题10分，共20分）81.简述2025年版药典对“细