2025年药品管理法考核测试题(含答案)

2025年药品管理法考核测试题(含答案)一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据《中华人民共和国药品管理法》（2025年修订），药品上市许可持有人应当建立健全药品全生命周期质量管理体系，其法定代表人、主要负责人对药品质量承担（）A.主要责任B.直接责任C.全面责任D.领导责任答案：C2.关于药品注册分类，下列表述错误的是（）A.化学药分为创新药、改良型新药、仿制药B.生物制品分为预防用生物制品、治疗用生物制品C.中药分为中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药D.境外已上市境内未上市的药品可直接申请仿制药注册答案：D3.药品生产企业变更生产地址（）A.无需备案，自行变更B.需向省级药品监督管理部门备案C.需经国务院药品监督管理部门批准D.需经原批准部门批准答案：D4.药品经营企业未按照规定实施《药品经营质量管理规范》（GSP），情节严重的，药品监督管理部门可采取的处罚措施是（）A.警告，责令限期改正B.处10万元以上50万元以下罚款C.吊销药品经营许可证D.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款答案：C5.医疗机构配制的制剂（）A.可以在市场上销售B.经省级药品监督管理部门批准，可在指定医疗机构之间调剂使用C.经国务院药品监督管理部门批准，可在全国范围内调剂使用D.不得调剂使用答案：B6.关于中药管理，下列说法正确的是（）A.中药饮片生产企业无需取得药品生产许可证B.中药配方颗粒按照中药饮片管理C.实施中药品种保护制度，保护期内其他企业不得生产相同品种D.医疗机构炮制中药饮片需向市级药品监督管理部门备案答案：C7.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与（）的药品追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位可追溯、可核查。A.省级B.国务院药品监督管理部门C.国家D.县级答案：C8.网络销售药品者未按照规定展示药品相关信息的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上3万元以下B.3万元以上10万元以下C.5万元以上20万元以下D.10万元以上50万元以下答案：B9.药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处（）罚款。A.5万元以上10万元以下B.10万元以上50万元以下C.50万元以上200万元以下D.200万元以上500万元以下答案：B10.对已确认发生严重不良反应的药品，国务院药品监督管理部门可以采取的措施是（）A.责令暂停生产、销售和使用B.撤销药品批准证明文件C.要求企业修改说明书D.以上均可能答案：D11.药品广告中必须标明的内容不包括（）A.药品通用名称B.药品广告批准文号C.禁忌和不良反应D.药品生产企业地址答案：D12.未取得药品生产许可证生产药品的，责令关闭，没收违法生产的药品和违法所得，并处违法生产的药品货值金额（）的罚款。A.10倍以上20倍以下B.15倍以上30倍以下C.20倍以上50倍以下D.5倍以上10倍以下答案：B13.药品上市许可持有人委托生产药品未签订质量协议的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；拒不改正的，处（）罚款。A.1万元以上5万元以下B.5万元以上10万元以下C.10万元以上50万元以下D.50万元以上200万元以下答案：C14.关于药品召回，下列说法错误的是（）A.药品上市许可持有人是药品召回的责任主体B.一级召回是指使用该药品可能或者已经引起严重健康危害的C.二级召回应在7日内完成D.药品召回完成后，持有人应向药品监督管理部门提交总结报告答案：C15.医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额（）的罚款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.5倍以上10倍以下D.10倍以上20倍以下答案：A二、多项选择题（每题3分，共30分。每题至少有2个正确选项，多选、错选、漏选均不得分）1.药品上市许可持有人应当履行的义务包括（）A.建立药品质量保证体系B.制定药品上市后风险管理计划C.对受托生产企业、经营企业的质量管理体系进行定期审核D.建立并实施药品追溯制度答案：ABCD2.禁止生产、销售、使用的药品包括（）A.假药B.劣药C.未注明或者更改产品批号的药品D.超过有效期的药品答案：AB3.药品广告不得含有的内容包括（）A.表示功效、安全性的断言或者保证B.利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会的名义作推荐C.说明治愈率或者有效率D.与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较答案：ABCD4.医疗机构配制制剂需具备的条件包括（）A.有能够保证制剂质量的设施、管理制度B.有检验仪器C.有依法经过资格认定的药学技术人员D.经所在地省级卫生健康主管部门审核同意后，取得药品监督管理部门核发的制剂许可证答案：ABCD5.药品监督管理部门在监督检查中可以采取的措施包括（）A.进入被检查单位和涉嫌违法场所实施现场检查B.查阅、复制有关合同、票据、账簿以及其他有关资料C.查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料D.对药品进行抽样检验答案：ABCD6.下列情形中，按生产、销售假药论处的是（）A.药品所标明的适应症超出规定范围B.变质的药品C.药品成分的含量不符合国家药品标准D.被污染的药品答案：ABD7.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，年度报告内容包括（）A.药品生产销售情况B.上市后研究情况C.风险管理情况D.接受检查和处罚情况答案：ABCD8.关于疫苗管理的特殊规定，正确的有（）A.疫苗实行全程电子追溯制度B.疫苗上市许可持有人应当按照采购合同约定向疾病预防控制机构供应疫苗C.疫苗上市许可持有人应当建立疫苗质量回顾分析和风险报告制度D.接种单位接种疫苗，应当遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则和接种方案答案：ABCD9.药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，可能面临的处罚包括（）A.责令改正，没收违法所得B.处20万元以上200万元以下罚款C.情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款D.对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下罚款答案：ABCD10.生产、销售劣药的，可能承担的法律责任包括（）A.没收违法生产、销售的药品和违法所得B.处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下罚款C.违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算D.情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.药品上市许可持有人可以是药品生产企业，也可以是研发机构或科研人员。（）答案：√2.中药配方颗粒的质量监管参照中药饮片执行，无需经过药品注册审批。（）答案：×（需经药品注册审批）3.药品经营企业可以购进未注明生产批号的药品，但需自行补充批号。（）答案：×（未注明生产批号的药品按劣药论处）4.网络销售处方药应当在网站首页显著位置标明处方药销售专用标识，并确保处方来源真实、可靠。（）答案：√5.疫苗上市许可持有人应当按照规定对疫苗生产全过程和疫苗质量进行审核、检验，符合要求后方可出厂。（）答案：√6.医疗机构可以根据临床需要，自行配制市场上没有供应的中药注射剂。（）答案：×（中药注射剂需经严格审批）7.药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方的质量保证能力和风险管理能力进行评估，并与其签订委托协议，明确药品质量责任。（）答案：√8.对已被注销药品注册证书的药品，药品监督管理部门应当停止销售和使用，但无需召回。（）答案：×（应当召回）9.药品广告批准文号的有效期为3年，期满后需重新申请。（）答案：×（有效期为1年）10.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备常用药品和急救药品以外的其他药品。（）答案：×（不得配备其他药品）四、案例分析题（共30分）案例一（10分）：2025年3月，某市药品监督管理局对A制药有限公司进行飞行检查，发现其在生产某批次头孢类抗生素时，未按照《药品生产质量管理规范》（GMP）要求对关键生产设备进行清洁验证，导致药品被微生物污染。经检验，该批次药品微生物限度不符合国家药品标准。已知该批次药品货值金额为8万元，违法所得为5万元。问题：1.A公司的行为应定性为生产、销售假药还是劣药？依据是什么？2.药品监督管理部门应如何处罚？答案：1.定性为生产、销售劣药。依据《药品管理法》第九十八条，药品成分的含量不符合国家药品标准，或者被污染的药品，按劣药论处。本案中药品因微生物污染导致不符合国家药品标准，属于劣药。2.处罚措施包括：（1）没收违法生产的药品和违法所得（8万元药品、5万元违法所得）；（2）处违法生产药品货值金额10倍以上20倍以下罚款（货值金额8万元不足10万元，按10万元计算，罚款100万元至200万元）；（3）情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证；（4）对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动。案例二（10分）：2025年5月，B药品网络交易平台未对入驻商家“健康大药房”的《药品经营许可证》进行严格审核，导致“健康大药房”在未取得药品经营资质的情况下，通过平台销售处方药阿莫西林胶囊。经调查，该药房累计销售金额达20万元，其中处方药销售占比60%。问题：1.B平台的行为违反了《药品管理法》哪些规定？2.应承担哪些法律责任？答案：1.违反规定：B平台作为药品网络交易第三方平台提供者，未履行对入驻商家的资质审核义务，违反了《药品管理法》第六十二条“第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理”的规定。2.法律责任：（1）没收违法所得（若平台因该商家入驻获得收益）；（2）处20万元以上200万元以下罚款；（3）情节严重的，责令停业整顿，并处200万元以上500万元以下罚款；（4）对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上10万元以下罚款；（5）若导致严重药品安全事故，依法追究刑事责任。案例三（10分）：2025年7月，C医院在诊疗过程中使用了D药品上市许可持有人生产的某批次中药注射液，导致10名患者出现严重过敏反应。经调查，该批次中药注射液在上市后研究中已发现可能引发过敏反应的风险，但D公司未及时修改说明书，也未向药品监督管理部门报告。问题：1.D公司的行为违反了《药品管理法》哪些义务？2.药品监督管理部门应如何处理？答案：1.违反义务：D公司作为药品上市许可持有人，未履行药品上市后风险管理义务，具体包括：（1）未按照规定开展药品上市后研究，未及时识别药品风险；（2）未按照规定修改药品说明书、标签，未注明警示信息；（3