2025年中国药典指南试题附答案

2025年中国药典指南试题附答案一、最佳选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.2025年版《中国药典》四部通则中，对“炽灼残渣”检查的温度要求是（）A.450～550℃B.500～600℃C.600～700℃D.700～800℃答案：B解析：通则0841规定，炽灼残渣应在500～600℃下灼烧至恒重，温度过高会导致硫酸盐分解，结果偏低。2.采用HPLC法测定阿司匹林片含量时，系统适用性试验中理论板数按水杨酸峰计算应不低于（）A.1000B.2000C.3000D.5000答案：C解析：2025版二部“阿司匹林片”项下明确规定，水杨酸峰理论板数≥3000，以保证分离度。3.下列关于生物制品批签发管理的说法，错误的是（）A.每批生物制品上市前均需批签发B.批签发检验项目应与药典标准一致C.企业可自主选择是否申请批签发D.批签发结论应向社会公开答案：C解析：2025版三部通则“生物制品批签发管理规程”强制要求，凡列入批签发目录的品种必须申请，无选择权。4.采用原子吸收法测定中药材中重金属铅时，基体改进剂通常选用（）A.磷酸二氢铵B.硝酸钯C.硝酸镁D.磷酸铵+硝酸镁混合液答案：D解析：通则2321推荐磷酸铵+硝酸镁混合液作为基体改进剂，可提高灰化温度并降低背景吸收。5.2025版药典首次将“基因治疗制品”纳入三部的品种范围，其无菌检查法首选（）A.直接接种法B.薄膜过滤法C.混合培养法D.微孔滤膜法答案：B解析：三部通则“基因治疗制品无菌检查法”规定，因产品体积大、抑菌性强，优先采用薄膜过滤法。6.采用紫外-可见分光光度法测定维生素B1片含量时，测定波长为（）A.232nmB.246nmC.267nmD.284nm答案：B解析：维生素B1在0.1mol/L盐酸溶液中最大吸收波长为246nm，2025版二部沿用该条件。7.下列关于中药饮片“性状”检查的描述，正确的是（）A.只需肉眼观察颜色B.需记录形状、大小、质地、断面、气味C.允许有轻微虫蛀D.断面特征无需拍照存档答案：B解析：通则0212要求性状检查必须全面记录，虫蛀为不合格项，关键特征需拍照存档。8.2025版药典对注射用水的电导率要求，在20℃下应不超过（）A.0.5μS·cm⁻¹B.1.0μS·cm⁻¹C.1.3μS·cm⁻¹D.2.0μS·cm⁻¹答案：C解析：通则0681注射用水项下，20℃电导率限度为1.3μS·cm⁻¹，与USP、EP协调一致。9.采用GC法测定薄荷脑中薄荷酮杂质时，固定相首选（）A.聚乙二醇20MB.5%苯基-95%二甲基聚硅氧烷C.35%苯基-65%二甲基聚硅氧烷D.100%二甲基聚硅氧烷答案：A解析：薄荷酮为含氧化合物，极性固定相PEG-20M可提高分离度，2025版一部新增方法。10.下列关于细胞库三级管理描述，正确的是（）A.主细胞库→工作细胞库→生产细胞库B.原始细胞库→主细胞库→工作细胞库C.工作细胞库→生产细胞库→终末细胞库D.原始细胞库→生产细胞库→工作细胞库答案：B解析：三部通则“细胞库管理”明确三级体系：原始→主→工作，确保遗传稳定性。11.2025版二部新增“吸入用布地奈德混悬液”粒度分布检查，规定雾滴D50应小于（）A.1μmB.2μmC.3μmD.5μm答案：C解析：通则0951吸入制剂粒度分布法，布地奈德D50限度为3μm，以保证肺部沉积。12.采用离子色谱法测定依地酸二钠注射液中乙二胺四乙酸含量，淋洗液常用（）A.氢氧化钾梯度B.碳酸钠/碳酸氢钠C.甲磺酸等度D.硝酸梯度答案：B解析：碳酸盐体系可分离EDTA与常见离子，2025版二部新增方法验证。13.下列关于中药配方颗粒“特征图谱”要求，错误的是（）A.应标定3个以上特征峰B.相对保留时间RSD不得过2.0%C.峰面积比值RSD不得过5.0%D.可用一测多评法计算答案：C解析：通则0521规定峰面积比值RSD不得过10%，5%过于严格，无出处。14.2025版药典对胶囊剂“溶出度”结果判定，采用（）A.篮法100r/min30minB.桨法75r/min45minC.小杯法50r/min60minD.依据品种项下规定答案：D解析：通则0931强调“以品种项下规定为准”，不再统一强制某一装置。15.采用LC-MS法测定人血白蛋白中铝残留，内标物通常选用（）A.铍标准液B.钪标准液C.钇标准液D.铟标准液答案：B解析：钪（⁴⁵Sc）与铝质量数接近，电离行为相似，2025版三部新增方法。16.2025版通则“灭菌法”中，过度杀灭法F₀值应不低于（）A.8B.10C.12D.15答案：C解析：通则1421规定过度杀灭法F₀≥12，确保PNSU≤10⁻⁶。17.下列关于生物样本稳定性考察，错误的是（）A.需考察长期-20℃稳定性B.需考察冻融循环稳定性C.需考察基质效应D.只需考察室温3h稳定性答案：D解析：2025版四部通则“生物样品分析”要求至少考察室温6h、冻融3循环、长期-70℃。18.2025版药典首次将“连续制造”写入通则，其验证批次应不少于（）A.1批B.2批C.3批D.4批答案：C解析：通则“连续制造验证”明确至少3批商业化规模，以证明工艺稳健性。19.采用滴定法测定甘油磷酸钠注射液含量，指示剂选用（）A.酚酞B.甲基橙C.溴甲酚绿D.麝香草酚酞答案：A解析：甘油磷酸钠为弱碱盐，用硫酸滴定，酚酞终点敏锐，2025版二部沿用。20.2025版一部对“青黛”检查新增项目为（）A.灰分B.酸不溶性灰分C.水溶性色素D.靛蓝与靛玉红含量测定答案：D解析：一部“青黛”项下新增HPLC法测定靛蓝、靛玉红总量，限度≥2.0%。21.下列关于放射性药品有效期标注，正确的是（）A.以生产日期计算B.以校准日期计算C.以检验日期计算D.以使用日期计算答案：B解析：2025版二部“放射性药品”通则规定，以校准日期和时间计算有效期。22.2025版通则“元素杂质”限度中，口服制剂镉限度为（）A.0.5ppmB.1.0ppmC.2.0ppmD.5.0ppm答案：C解析：通则“元素杂质”与ICHQ3D协调，口服镉限度2.0ppm。23.采用HPLC法测定奥美拉唑肠溶胶囊含量，流动相pH应调至（）A.3.0B.5.0C.7.0D.9.0答案：D解析：奥美拉唑在碱性条件下稳定，2025版二部规定pH9.0硼砂缓冲液。24.2025版三部对“单抗制品”糖型分析，推荐采用（）A.毛细管电泳B.阴离子交换HPLCC.亲水作用LC-MSD.还原型SDS答案：C解析：通则“单抗糖型分析”首选HILIC-LC-MS，可分离G0F、G1F、G2F等糖型。25.下列关于中药饮片“水分”测定，错误的是（）A.可用甲苯法B.可用烘干法C.可用卡尔费休法D.可用红外快速法答案：D解析：通则0832未收录红外快速法，因其准确性不足，仅用于初筛。26.2025版二部新增“吸入用乙酰半胱氨酸溶液”测定，采用（）A.碘量法B.紫外法C.HPLC-UVD.HPLC-ECD答案：C解析：乙酰半胱氨酸易氧化，HPLC-UV可分离氧化产物，2025版新增。27.采用GC-MS法测定中药川芎中苯酞类，内标物为（）A.萘B.邻苯二甲酸二乙酯C.2-萘酚D.氘代丁基苯酞答案：D解析：氘代内标可校正前处理损失，2025版一部新增方法。28.2025版通则“药品包装完整性”中，最大允许泄漏限度（MALL）单位是（）A.mbar·L·s⁻¹B.Pa·m³·s⁻¹C.atm·mL·s⁻¹D.mbar·mL·s⁻¹答案：A解析：MALL以mbar·L·s⁻¹表示，与ISO3538协调。29.下列关于“溶血试验”判定，正确的是（）A.溶血率<5%为合格B.溶血率<10%为合格C.溶血率<15%为合格D.溶血率<20%为合格答案：A解析：通则“生物安全性”规定溶血率<5%为合格，与ISO10993一致。30.2025版四部新增“近红外模型转移”通则，验证样品数不少于（）A.5B.6C.7D.10答案：B解析：通则“近红外模型转移”要求至少6份代表性样品，以评估偏差。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每题一个正确答案，每个备选答案可重复选用）A.0.1mol/L高氯酸滴定液B.0.05mol/L硫酸滴定液C.0.1mol/L硝酸银滴定液D.0.02mol/LEDTA滴定液E.0.1mol/L碘滴定液31.测定盐酸多巴胺注射液含量（）32.测定氯化钠注射液含量（）33.测定硫酸镁注射液含量（）34.测定甘油磷酸钠注射液含量（）35.测定维生素C注射液含量（）答案：31-A32-C33-B34-B35-EA.理论板数B.分离度C.拖尾因子D.重复性E.灵敏度36.系统适用性试验中，R≥1.5用于评价（）37.峰对称性用（）38.信噪比S/N≥10用于评价（）39.连续进样6次，RSD用于评价（）40.按水杨酸峰计算≥3000用于评价（）答案：36-B37-C38-E39-D40-A三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）41.2025版药典对“基因治疗制品”无菌检查，需考虑的因素包括（）A.病毒颗粒对滤膜的吸附B.抗生素干扰C.核酸酶污染D.中和剂毒性E.快速支原体检测答案：ABD解析：病毒易吸附滤膜，抗生素可抑菌，中和剂需验证毒性；核酸酶与支原体非无菌检查直接因素。42.下列属于2025版四部新增通则的有（）A.连续制造验证B.近红外模型转移C.元素杂质D.生物类似药相似性评价E.包装完整性答案：ABDE解析：元素杂质为2015版已收载，2025版仅修订限度。43.采用HPLC法测定中药复方制剂，需验证的项目包括（）A.专属性B.线性C.范围D.滤膜吸附E.溶液稳定性答案：ABCDE解析：2025版通则“中药复方HPLC验证”要求全面验证。44.2025版对“吸入用混悬液”粒度分布检查，需报告参数（）A.D10B.D50C.D90D.SPANE.比表面积答案：ABCD解析：通则0951要求报告D10、D50、D90及SPAN=(D90-D10)/D50。45.下列关于“生物类似药”相似性评价，正确的有（）A.至少3批原研与3批类似药B.需头对头比对C.质量相似性可豁免临床D.需进行非临床相似性E.可采用统计等效性检验答案：ABDE解析：质量相似为申报基础，但临床是否豁免需综合评估，非强制豁免。四、综合应用题（共30分）46.（10分）某企业拟采用连续制造技术生产缓释片，处方含主药A（BCSⅡ类）、HPMCK100M、微晶纤维素、硬脂酸镁。请根据2025版通则“连续制造验证”回答：（1）简述连续制造关键控制策略（2分）（2）列出至少3个关键过程参数（CPPs）（3分）（3）说明如何建立实时放行检验（RTRT）模型（5分）答案与解析：（1）关键控制策略：基于QbD理念，通过过程分析技术（PAT）实时监测CPP，反馈调节保持产品质量一致；建立设计空间，允许在线调整；实施批次追溯与电子记录。（2）CPPs：①粉末进料速度（kg·h⁻¹）；②螺杆转速（rpm）；③机筒温度梯度（℃）；④HPMC水分（%）；⑤压片主压力（kN）。（3）RTRT模型：①采集历史批次NIR光谱与溶出度数据≥30批；②采用PLS建立光谱-溶出度模型，R²≥0.95，RMSEP≤3%；③验证模型稳健性，包括外部验证6批；④设定实时放行标准：溶出度预测值≥85%且置信区间90～110%；⑤若预测值超限，触发自动分流至待检区，启动离线复核。47.（10分）某中药配方颗粒“黄连配方颗粒”特征图谱建立：（1）简述供试品溶液制备方法（3分）（2）说明特征峰选择原则（3分）（3）计算相对保留时间（RT）与相对峰面积（RA）的RSD接受标准（2分）（4）如何采用一测多评法测定小檗碱、巴马汀、黄连碱（2分）答案与解析：（1）取本品0.5g，精密称定，置50mL量瓶，加50%甲醇40mL，超声30min，放冷，稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液即得。（2）特征峰选择：①与对照药材图谱一致；②峰面积≥总峰面积5%；③分离度≥1.5；④化学指认明确（如小檗碱、黄连碱）；⑤稳定性良好（RSD<3%）。（3）RT-RSD≤2.0%，RA-RSD≤10%（2025版通则0521）。（4）以小檗碱为内参比，建立f值（相对校正因子）：f₁=As/Cs÷Ai/Ci，测定小檗碱峰面积As，计算黄连碱、巴马汀含量Ci=As/(f×Ai)，无需外标，节省对照品。48.（10分）某生物类似药“贝伐珠单抗”相似性研究：（1）列出关键质量属性（CQAs）至少5项（2.5分）（2）说明电荷异构体测定方法及判定标准（2.5分）（3）如何评估糖型相似性（2.5分）（4）若效价测定结果90%置信区间82～118%，是否判定等效（2.5分）答案与解析：（1）CQAs：①结合活性（ELISA）；②电荷异构体（iCE）；③糖型（G0F、G1F、G2F）；④高分子量杂质（SEC-HPLC）；⑤宿主细胞蛋白（HCPELISA）；⑥Fc效应功能（ADCC）。（2）iCE法：pH梯度3-10，主峰面积RSD≤5%，相似性评价采用等效界值法，差异≤±10%判定相似。（3）糖型相似：采用HILIC-LC-MS，计算G0F、G1F、G2F、Man5相对百分比，采用生物等效性区间法，差异在±1.5倍标准差内。（4）效价置信区间82～118%，若预设等效界值80～125%，则区间完全落在界值内，判定等效。五、计算题（共20分）49.（10分）维生素C注射液（规格5mL:0.5g）含量测定：精密量取本品1mL，置100mL量瓶，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取10mL，加稀硫酸10mL，用