再生医学质量体系审核员岗位考试试卷及答案

再生医学质量体系审核员岗位考试试卷及答案一、单项选择题（每题2分，共20分）1.以下哪种文件不属于质量管理体系文件？A.质量手册B.程序文件C.作业指导书D.员工简历答案：D2.再生医学产品的关键质量特性不包括？A.安全性B.有效性C.美观性D.稳定性答案：C3.审核的目的不包括？A.评价管理体系的符合性B.发现产品缺陷C.寻求改进机会D.验证管理体系的有效性答案：B4.PDCA循环中，C代表？A.计划B.执行C.检查D.处理答案：C5.质量管理体系中，“以顾客为关注焦点”是？A.领导作用B.全员参与C.七项质量管理原则之一D.过程方法答案：C6.再生医学实验室环境要求不涉及？A.温度B.湿度C.人员数量D.洁净度答案：C7.以下哪项不属于内部审核的特点？A.系统性B.独立性C.随意性D.文件化答案：C8.对于再生医学产品的原材料，审核重点是？A.价格B.供应商资质C.包装D.运输方式答案：B9.质量方针是由谁制定的？A.基层员工B.部门主管C.最高管理者D.客户答案：C10.审核记录应保持？A.半年B.一年C.规定期限D.不需要保存答案：C二、多项选择题（每题2分，共20分）1.再生医学质量体系涉及的方面有？A.人员资质B.设备管理C.生产工艺D.售后服务答案：ABCD2.质量管理体系文件包括？A.质量方针和目标B.质量手册C.程序文件D.记录答案：ABCD3.内部审核的依据有？A.质量管理体系标准B.组织的质量管理体系文件C.法律法规要求D.顾客要求答案：ABCD4.再生医学产品的质量控制环节包括？A.原材料检验B.过程检验C.成品检验D.临床使用反馈答案：ABC5.审核员应具备的能力有？A.沟通能力B.数据分析能力C.专业知识D.领导能力答案：ABC6.质量体系持续改进的方法有？A.管理评审B.内部审核C.数据分析D.纠正预防措施答案：ABCD7.再生医学产品生产环境可能需要控制的因素有？A.尘埃粒子数B.微生物C.噪声D.光照强度答案：AB8.对供应商审核的内容包括？A.质量管理体系B.生产能力C.产品质量D.交货期答案：ABCD9.质量管理体系中的“过程方法”强调？A.识别过程B.确定过程顺序C.对过程进行管理D.孤立看待过程答案：ABC10.审核报告应包含的内容有？A.审核目的B.审核范围C.审核发现D.审核结论答案：ABCD三、判断题（每题2分，共20分）1.再生医学质量体系只需要关注生产过程。（×）2.质量方针一旦制定就不能更改。（×）3.内部审核可以由被审核部门人员进行。（×）4.所有再生医学产品都需要进行临床试验。（×）5.审核记录不需要进行保存。（×）6.质量管理体系文件必须由专人编写。（×）7.再生医学产品的稳定性不重要。（×）8.供应商的资质审核只需要一次。（×）9.持续改进是质量管理体系的永恒主题。（√）10.审核员不需要了解再生医学专业知识。（×）四、简答题（每题5分，共20分）1.简述内部审核的主要步骤。答案：内部审核主要步骤包括审核策划，确定审核目的、范围、准则等；文件评审，审查质量管理体系文件；现场审核，收集证据、记录发现；编制审核报告，总结审核情况得出结论；后续跟踪，对不符合项整改情况进行跟踪。2.再生医学产品质量控制的重点有哪些？答案：重点有原材料质量，确保符合要求；生产过程控制，保证工艺稳定；中间产品检验，及时发现问题；成品全面检测，包括安全性、有效性等指标；包装和储存条件，防止产品变质损坏。3.简述质量管理体系中管理评审的目的。答案：管理评审目的是确保质量管理体系的持续适宜性，适应内外部环境变化；充分性，满足相关方需求；有效性，实现质量方针和目标。通过评审发现改进机会，促进体系不断完善。4.审核再生医学实验室设备时应关注哪些方面？答案：应关注设备的选型是否满足实验要求；设备的校准情况，确保测量准确；设备的维护记录，保证设备正常运行；设备的使用记录，了解使用频率和状态；设备的性能指标是否符合标准。五、讨论题（每题5分，共20分）1.如何确保再生医学质量体系在不同部门间有效协同？答案：首先要明确各部门在质量体系中的职责和接口，制定清晰的工作流程。加强部门间沟通，定期召开跨部门会议分享信息、解决问题。建立统一的质量目标，使各部门围绕共同目标开展工作。开展跨部门培训，增进相互了解，提高协同意识。建立有效的监督和考核机制，激励部门积极协同。2.当再生医学产品出现质量问题时，质量体系应如何应对？答案：立即启动不合格品控制程序，标识、隔离问题产品。追溯问题根源，从原材料、生产工艺、人员操作等方面排查。采取纠正措施，防止问题再次发生，如改进工艺、加强培训等。通知相关部门和客户，评估影响范围，必要时召回产品。对质量体系进行审查，看是否存在系统性缺陷并改进。3.谈谈再生医学质量体系与法规要求的关系。答案：法规要求是再生医学质量体系的重要依据，质量体系要满足法规的各项规定，如产品注册、生产许可等要求。质量体系是落实法规要求的具体措施，通过建立完善的质量管理流程确保法规要求得以实现。法规变化时，质量体系要及时调整更新，以保持合规性，两者相互依存，共同保障再生医学产品质量安全。4.再生医学质量体系持续改进的动力来源有哪些？答案：顾客反馈是重要动力，顾客对