医疗机构管理制度及条例实施细则汇编

医疗机构管理制度及条例实施细则汇编第一章机构设置与法人治理第一条医疗机构设立须向所在地卫生健康行政部门提交设置申请书、可行性研究报告、选址报告、建筑平面图、资金来源证明、法定代表人无犯罪记录证明、环保预评价意见、消防设计审核意见。材料不全或虚假，受理机关应在五个工作日内一次性书面告知补正，逾期视为受理。第二条设置批准有效期为三年，逾期未完成执业登记的，批准文件自动失效。设置人拟变更诊疗科目、床位规模、所有制形式、地址，应重新履行设置审批程序。第三条二级以上医院应设立理事会（或董事会）作为最高决策机构，成员不少于七人，其中外部理事占比不低于三分之一。理事会每季度至少召开一次，会议须有过三分之二成员出席，重大事项表决须获到会成员四分之三以上同意方可通过。第四条法定代表人原则上由院长担任，对医疗质量、安全、财务、伦理、科研、教学负总责。法定代表人离岗超过三十日，应书面授权一名副院长代行职责，授权书报卫生健康行政部门备案。第五条医疗机构应建立“三重一大”事项集体决策制度：重大投资、重大资产处置、重大合作项目、大额资金使用须经过党委会、理事会、职代会层层审议，形成会议纪要并永久保存。第二章执业登记与校验第六条执业登记现场审查实行“八必查”：建筑布局、科室设置、人员资质、设备目录、规章制度、感染管理、急救能力、信息系统。审查组由五名以上奇数专家组成，实行回避制度，专家意见当场签字确认，现场影像资料保存不少于五年。第七条床位在五百张以上的综合医院、三百张以上的专科医院、以及所有第三方医学检验实验室，须通过省级医疗技术评估中心组织的执业能力评价，评价结果分为A、B、C三档，C档限期三个月整改，整改后仍不合格，注销执业登记。第八条医疗机构实行年度校验制度。校验材料包括年度工作报告、财务报表、审计报告、医疗质量安全报告、医保结算清单、不良执业行为记分情况。校验机关应在收到材料后二十个工作日内完成审查，必要时可组织飞行检查。第九条校验结论分为“合格、暂缓、不合格”。暂缓校验的，给予六个月整改期；不合格或暂缓校验期间发生负主要责任的二级以上医疗事故，吊销执业许可证。第三章人员准入与动态管理第十条医师执业注册实行“唯一机构主执业”制度。多点执业须主执业机构书面同意，并报所在地注册机关备案。多点执业医师在每个执业机构每周工作时间不得少于一个完整工作日，且须参加该机构的质量考核。第十一条护理人员实行“层级管理”：N0见习、N1初级、N2中级、N3高级、N4专家。晋升须完成继续教育学分、临床能力测评、同行评议、不良事件记录审查。晋升失败一年内不得再次申报。第十二条医技人员岗位实行“双人双锁”授权：大型设备上岗须取得《大型设备上岗证》，再经科室技术评估、设备科安全考核、伦理委员会审查，三关通过后方可独立操作。第十三条建立“黑名单”制度。因收受“红包”、过度医疗、伪造病历、泄露隐私被行政处罚或记满十二分的，纳入省级卫生健康“黑名单”，全省医疗机构五年内不得聘用。第四章医疗质量与安全管理第十四条医疗机构应设立医疗质量管理委员会，主任委员由院长担任，副主任委员由分管副院长、医务部主任、护理部主任、临床科室代表、患者代表组成。委员会每月召开一次会议，审议死亡讨论、纠纷评析、不良事件、院感数据、药事数据。第十五条实行“院—科—组”三级质控网。院级设质控科，科级设质控员，组级设质控联络员。质控科每月随机抽取出院病历不少于5%，现场运行病历不少于2%，发现问题即时下发《质控整改通知单》，科室须在七个工作日内书面回复整改结果。第十六条手术实行“四级分级+三类授权”制度。四级手术须由副主任医师以上人员主持，术前进行MDT讨论，讨论记录术前二十四小时内完成并归入病历。三类授权即：医院授权科室、科室授权医疗组、医疗组授权术者，任何一级拒绝授权，手术不得开展。第十七条建立“危急值”闭环管理。检验、检查科室发现危急值后，须在五分钟内电话通知临床科室并录音，临床科室接到通知后三十分钟内处理并在信息系统确认，逾期未确认，短信提醒科主任及值班院长，同时自动上报质控科。第十八条临床用血实行“双人、双签、双核”制度。输血科发血时，须与临床科室两名医护人员共同核对交叉配血单、血袋标签、患者腕带，任何一项不符，立即封存血袋并启动输血不良反应调查。第五章药事管理与抗菌药物治理第十九条医疗机构应设立药事管理与药物治疗学委员会，委员中临床药师占比不低于20%。委员会每季度对抗菌药物使用强度、使用频度、微生物送检率、Ⅰ类切口预防用药时机进行专项点评，点评结果与医师处方权挂钩。第二十条抗菌药物实行“三级管理”：非限制、限制、特殊使用。特殊使用级抗菌药物须由副高以上职称医师开具，经临床药师审核、感染性疾病科会诊、分管院长签字后方可发药。第二十一条建立“药品不良反应直报”制度。医疗机构发现新的、严重的药品不良反应，须在二十四小时内通过国家监测系统直报，同时抄送本院药事委员会。漏报、瞒报一例，记科室负责人不良执业记分二分。第二十二条高值耗材实行“一物一码”追溯。植入性耗材须术前扫码登记，术后扫码核销，信息同步上传至省级高值耗材监管平台。患者出院时提供《植入物知情同意书》《植入物追溯单》，保存期限不少于十五年。第六章医院感染控制第二十三条医疗机构应设置独立的医院感染管理科，配备专职人员每二百五十张床位不少于一人。感染管理科每日对ICU、手术室、新生儿室、血液透析室、内镜中心进行环境表面采样，合格率低于90%立即启动溯源整改。第二十四条消毒供应中心实行“集中管理、集中消毒、集中发放”。所有手术器械须经过“回收—分类—清洗—消毒—检查—包装—灭菌—储存—发放”九步流程，任何一步未扫码记录，系统锁定无法进入下一步。第二十五条医疗废物实行“小箱进大箱、大箱进专车、专车进专厂”。科室产生医疗废物后，须在二小时内封扎、称重、贴码、扫码，暂存点温度控制在20℃以下，时间不超过48小时。交接实行“电子联单”，无信号场所使用离线版PDA，信号恢复后四小时内补传。第二十六条发生医院感染暴发（同种同源感染病例三例以上），医疗机构须在二小时内向所在地疾控中心报告，十二小时内组织省市两级专家现场调查，二十四小时内形成初步调查报告并向社会公布。第七章患者权益与投诉处理第二十七条医疗机构应在门诊大厅、住院部、官网、公众号公示诊疗项目、价格、药品、耗材、医保政策、投诉流程。价格调整须提前七个工作日公示，并保留影像证据。第二十八条建立“首诉负责制”。患者或家属向任何部门投诉，接待人即为第一责任人，须当场登记、当场联系责任科室、当场告知答复时限。简单投诉二十四小时内答复，复杂投诉七个工作日内答复，特殊情况最多可延长七个工作日，并书面告知延长理由。第二十九条医疗纠纷实行“分级调解”。索赔金额一万元以下由科室调解；一万至十万元由医院医疗纠纷人民调解委员会调解；十万元以上引导至属地医调委或司法途径。任何职工私了超过一万元未上报，按私收费处理。第三十条患者复印病历须凭本人身份证、代理人须凭双方身份证及授权委托书。受理窗口实行“一站式”服务，工作时间不得少于每日十小时，复印费用按A4纸每张0.3元、A3纸每张0.6元收取，并出具财政监制的电子票据。第八章财务与价格管理第三十一条医疗机构实行“全面预算管理”。所有收入须纳入部门预算，任何科室不得私设“小金库”。预算执行偏差超过5%，财务科须向院长办公会提交书面说明；偏差超过10%，启动内部审计。第三十二条医疗服务价格实行“清单制+审核制”。新增项目须由科室提出、财务科测算、物价科审核、院长办公会审议、职代会表决、报医保和卫健部门备案后方可执行。第三十三条医保基金使用实行“月分析、季通报、年考核”。每月医保办提取异常数据，包括次均费用、药占比、耗占比、住院率、手术率、再入院率，异常指标超过预警值，约谈科室负责人；连续三个月超标，暂停该科室医保结算。第三十四条捐赠资助实行“阳光台账”。接受捐赠须由党委会审批，价值超过十万元的，须聘请第三方评估，并在院内公示五个工作日。捐赠设备使用满五年后，须进行绩效评价，使用率低于60%，医院可公开拍卖或调剂使用，所得上缴财政。第九章信息化建设与数据安全第三十五条医疗机构核心业务系统须达到《网络安全等级保护》三级标准。每年至少进行一次渗透测试、一次红蓝对抗演练，演练报告报送省级大数据局备案。第三十六条电子病历系统实行“数字签名+时间戳”。任何修改须保留痕迹，记录修改人、修改时间、修改前后内容，痕迹保存期限与病历保存期限一致。第三十七条患者诊疗数据出境须通过省级卫生健康行政部门组织的跨境数据安全评估。未经评估向境外传输数据，按《个人信息保护法》顶格处罚，并对直接责任人记十二分。第三十八条建立“信息系统停运应急预案”。核心系统停机超过十分钟，自动切换至异地容灾机房；超过三十分钟，启动手工模式，确保急诊、收费、药房、检验关键业务不中断。第十章科研伦理与临床试验第三十九条医疗机构设立伦理委员会，委员不少于十一人，其中院外委员、法律专家、社区代表各占三分之一。伦理审查实行“主审+复审”制度，主审意见为“不同意”或“修改后重审”的，须提交全体会议讨论。第四十条临床试验项目实行“立项前评估、中期督查、结题审计”。评估重点包括科学性、风险性、受试者保护、利益冲突。研究人员须签署《利益冲突声明》，隐瞒者五年内禁止申报科研课题。第四十一条受试者补偿设立“独立账户”。补偿标准须在知情同意书中明确，任何情况下不得与研究结果挂钩。补偿资金由医院财务科单列，接受审计。第十一章后勤与安全生产第四十二条医疗机构后勤实行“社会化+监管”模式。保洁、保安、电梯、餐饮、被服洗涤外包的，须签订服务质量协议，设置月度考核指标，考核低于80分，扣除当月服务费10%，连续两次低于80分，终止合同。第四十三条特种设备实行“一机一档”。电梯、锅炉、压力容器、液氧储罐、发电机须取得使用登记证，操作人员持证率100%。设备每日巡检、每月维保、每年检验，报告上传至后勤管理平台，逾期自动预警。第四十四条危险化学品实行“五双管理”：双人验收、双人双锁、双人领用、双人记录、双人退库。储存间安装防爆灯、防爆开关、气体报警器、强制排风系统，监控录像保存三十天。第四十五条消防安全实行“户籍化”管理。每个科室设立消防管理员，每日检查疏散通道、灭火器、报警按钮，每月组织一次消防培训，每季度组织一次疏散演练，演练影像资料保存两年。第十二章应急与灾难医学第四十六条医疗机构应制定《突发公共事件医疗卫生救援预案》，涵盖交通事故、化学中毒、核辐射、传染病、群体性不明原因疾病。预案每年修订一次，组织多部门联合演练。第四十七条建立“红橙黄蓝”四级应急响应。红色为特别重大，启动全院应急指挥体系，院长任总指挥；橙色为重大，分管副院长任现场指挥；黄色为较大，医务部主任任指挥；蓝色为一般，科主任任指挥。第四十八条应急物资实行“基数管理+动态轮换”。物资库设A、B两区，A区为封存物资，B区为日常周转，每季度盘点一次，近效期物资提前六个月轮换至临床使用，空档立即补充。第四十九条应急队员实行“备班制”。队员须保持通讯畅通，接到指令后中心城区三十分钟内、郊区六十分钟内到达集结地点。无故迟到两次，取消当年评优资格。第十三章绩效与持续改进第五十条医疗机构实行“RBRVS+DRG+KPI”复合绩效考核。医师绩效70%与工作量、技术难度、风险程度挂钩，20%与