定制化软件验证：您需要做哪些关键活动

定制化软件验证：您需要做哪些关键活动?

随着企业业务的日益特殊化和复杂化，传统的标准化软件已难以满足企业对灵活性和个性化

的需求。“定制化”软件因其能够精准匹配企业特定需求而日益受到青睐，成为提升工作效

率的关键工具。

然而，定制化软件的引入也带来了新的挑战：企业如何验证这些软件，以确保它们不仅功能

强大，而且符合旦IP标准呢?

1定制化软件定义

在深入探讨定制化软件的验证活动之前，我们首先需要明确定制化软件的定义。

定制化软件是指由于业务需求的特殊性，市场现有的软件无法通过简单的设置或配置来满足

使用要求，需要使用编程语言进行定制开发以实现特定功能的软件产品。在行业内，对于“定

制化软件”和“可配置软件”的区分可能存在不同的理解，但定制化软件的核心在于它涉及

到源代码的修改.

2定制化软件的典型验证活动

定制化软件的验证必须符合GMP的基础验证原则，其验证的范围和深度应与其潜在风险相匹

配。在确定验证活动之前，必须全面识别软件开发过程中的关健环节和活动，识别相关风险

并加以控制。

在过去的20年中，计算机科学和软件工程领域取得了显著进步，软件质量保证也发展成为

一个成熟的体系。以卜是软件开发过程中的主要典型验证活动：

软件发布

惠恩GMP咨询

图1：软件开发过程

1.需求确认

主要风险典型验证活动控制文件

软件需求识别不准由有专业知识的人员软件需求说明

确，导致在执行设计对原始的用户需求进

时发生偏离，最终导行深入分析，确保需

致软件不满足用户使求被准确识别。

用要求。知乎@德恩6以『省询

2.软件设计

主要风险典型验证活动控制文件

软件设计的功能不完由有专业知识的人员软件设计文档，

整，或者在执行软件开展软件设计，并形如概要设计、详

开发时遗漏关键项成受控文件，确保无细设计等

目。遗漏项目，并供后续

活动参考。

对软件的设计进行同软件设计评审

行评审，确保设计的

适当性。'1.，」

3.软件编程

主要风险典型验证活动控制文件

代码编写错误或存在对编写好的代码进行源代码审核

冗余、不合理的代码审核。

等。

代码运行出错。开展代码级别的测模块测试/单元

试，确保代码运行正测试

确。口乎@德恩=/中告泡

4.模块集成

主要风险典型验证活动控制文件

模块集成过程出错。开展模块集成测试，集成测试

确保集成后软件运行（模块间）

正确。5

5.系统集成

主要风险典型验证活动控制文件

软件与具它系统集成开展系统集成测试，集成测试（不同

过程出错。确保集成后软件及其系统间）

接口运行正确。

在正式使用环境，结结合业务久际，开展系统测试（正式

合实际生产运行时出系统测试，确保系统环境）

错。在正式使用环境运行

正确且稳定。ri•r*,।

6.软件集成

主要风险典型验证活动控制文件

将不具备放行条件的对系统的验证工作进验证总结报告

软件放行发布使用，行审核，确保验证策

例如存在验证不通过略中定义的全部活动

项、未解决的偏差或已完成，并为可接受

变更等。状态。g

计算机化系统的验证需覆盖整个生命周期，风险评估应月于验证的各个阶段。本次分享的风

险评估主要是针对验证策略的制定，识别定制软件的典型活动。对于具体软件业务功能，需

要开展详细的风险评估，以确定必要的测试项和控制措施。这部分风险评估与控制措施应基

于不同的软件产品而异。

3案例分享

背景：

中国某生物医疗器械股份公司

目标：

使系统验证工作符合中美欧GMP法规的要求

项忖难点：

①系统复杂性和新颖性

目标系统系统是一个工艺设备系统，包含用于指令下发、数据收集的客户端软件部分和负责

现场执行的工业控制部分，由于客户产品和工艺的特殊性，市场上不具备可供选择使用的系

统，需要从零开始开发客户端软件，并根据实际需求配置工业控制部分，这增加了系统的新

颖性和复杂性。

②项目实施过程

实现一个的复杂系统需要多部门协作，并按照逻辑顺序逐步推进。在知识层面，这一过程至

少需要以下专业知识的支撑：软件开发知识、工业自动化知识和硬件相关知识。

由于项目团队成员来自不同的专业背景，他们对项目、术语的理解可能存在差异，例如：软

件工程师可能更熟悉概要设计、详细审计、单元测试、系统测试等；工业自动化专家可能更

侧重于硬件设计、调试和验收测试等；制药行业的专业人员则可能更关注4Q（设计、安装、

运营、竹:•能）验证流程。

面对这些差异，如何统一项目实施、做好跨部门和跨专业的有效协作，并保持项目高效推进,

是我们必须克服的挑战。

③验证策略的建立

实现一个更杂且新颖的系统往往伴随着较长的项目周期。为了确保系统验证在成本控制、预

期用途实现和法规符合性方面发挥关键作用，必须在整个系统实现过程中，建立一个适当的

验证策略。

一个有效的验证策略可促使验证工作按照既定计划和组织结构有序开展，并促进项目团队成

员对各个阶段和活动有共同的理解，例如对于软件开发部分、自动化部分如何展开设计阶段

的验证相关工作，对于集成测试、功能测试、LAT、0Q等这些不同的测试如何描述、梳理、

定义和实施等。

制定适当的验证策略也是本项目的难点之一。

gempox德恩咨询解决方案：

相比大部分GxP相关的工作，计算机化系统验证需要更广和更专的知识范围，特别是对于新

颖复杂的系统。

很多被监管的公司倾向于将此类工作外包给系统供应商或咨询公司。然而，系统供应商可能

仅对特定系统或产品有深入了解，而缺少对项目整体的分析和对GxP合规性的全面理解。咨

询公司在法规知识方面更丰富，但有效的验证实施需要咨询顾问对系统各组成部分有深刻的

理解，以便能够与所有相关方进行有效沟通。

我们的优势在于通过长期、大量的国内外项目，累积了丰富的项目知识和实施经验，这包括

了案例项H中提及的与软件定制开发和工业自动化相关的案例经验。我们的专家不仅精通国

际GMP法规，还具备计算机化系统验证的专业知识。

结合客户项目的具体需求，我们能够为客户提供定制化的服务，这主要包括：