再生医学细胞产品质量审核员岗位考试试卷及答案

再生医学细胞产品质量审核员岗位考试试卷及答案单项选择题（每题2分，共10题）1.以下哪种细胞不属于再生医学常用细胞？A.干细胞B.红细胞C.免疫细胞答案：B2.细胞产品质量审核首先应关注？A.细胞活性B.包装外观C.生产工艺答案：C3.细胞储存的关键条件是？A.常温B.低温C.高温答案：B4.对细胞产品进行无菌检测的主要目的是？A.检测细胞活性B.防止微生物污染C.评估细胞增殖能力答案：B5.细胞产品的有效期确定依据是？A.市场需求B.细胞稳定性研究C.生产批次答案：B6.审核细胞生产记录时，重点不包括？A.人员签名B.设备维护记录C.市场销售数据答案：C7.细胞复苏后活性一般要求不低于？A.50%B.70%C.90%答案：B8.细胞产品运输过程中最重要的是？A.防震B.保持合适温度C.防止受潮答案：B9.用于细胞培养的培养基需经过？A.过滤除菌B.高温灭菌C.紫外线消毒答案：A10.细胞质量审核的原始记录保存期限是？A.1年B.产品有效期后2年C.5年答案：B多项选择题（每题2分，共10题）1.再生医学细胞产品质量审核内容包括？A.细胞来源B.生产环境C.检测报告答案：ABC2.细胞培养过程中可能用到的试剂有？A.血清B.抗生素C.缓冲液答案：ABC3.细胞产品质量检测项目包含？A.细胞纯度B.细胞形态C.内毒素检测答案：ABC4.审核细胞生产设备时，应关注？A.设备校准记录B.设备运行状况C.设备购买价格答案：AB5.细胞产品的标签应包含哪些信息？A.产品名称B.生产日期C.储存条件答案：ABC6.影响细胞活性的因素有？A.培养时间B.温度C.pH值答案：ABC7.细胞冻存的保护剂有？A.DMSOB.甘油C.乙醇答案：AB8.细胞产品质量审核的依据有？A.相关标准B.企业内部规范C.客户要求答案：AB9.细胞生产过程中的人员要求包括？A.具备专业知识B.经过培训C.定期体检答案：ABC10.细胞产品放行前需审核的文件有？A.生产记录B.检测报告C.稳定性研究报告答案：ABC判断题（每题2分，共10题）1.所有细胞产品都可在任意温度下储存。（×）2.细胞培养过程中不需要监测pH值。（×）3.细胞产品质量审核只需关注最终产品。（×）4.无菌操作环境对细胞生产很重要。（√）5.细胞活性越高，产品质量一定越好。（×）6.审核生产记录时发现小错误可不作处理。（×）7.细胞产品运输过程中温度波动影响不大。（×）8.只要细胞形态正常，就可判定细胞质量合格。（×）9.细胞生产设备无需定期维护。（×）10.不同来源的细胞质量审核标准相同。（×）简答题（每题5分，共4题）1.简述细胞产品质量审核的主要流程。答案：首先审核生产文件，包括生产工艺记录、人员培训记录等；接着检查生产环境，如洁净度等；再对细胞产品进行各项质量检测，如活性、纯度等；最后综合评估，判定产品是否合格。2.细胞产品质量审核中对细胞来源的审核要点是什么？答案：审核细胞来源是否合法合规，供体的健康状况及相关检测是否完备，细胞采集过程是否符合规范，确保细胞来源可靠，无潜在风险。3.如何确保细胞培养过程的质量？答案：控制培养环境的温度、pH、无菌等条件，使用合格的培养基、血清等试剂，定期对培养设备进行维护校准，操作人员严格遵守无菌操作规程。4.细胞产品稳定性研究的目的是什么？答案：目的是确定细胞产品在不同条件下（如温度、时间等）的质量变化规律，以此制定产品的有效期、储存条件等，保证产品在有效期内质量稳定可靠。讨论题（每题5分，共4题）1.讨论在细胞产品质量审核中，如何平衡质量保障与成本控制？答案：在质量审核中，要依据标准确保关键环节质量，如严格把控细胞来源和生产环境。但可在不影响质量前提下合理控制成本，如优化检测频率、选择性价比高的试剂设备等，找到两者最佳平衡点。2.当细胞产品质量检测结果出现偏差时，应如何处理？答案：首先复查检测过程，确认是否操作失误。若不是，追溯生产环节，分析可能原因，如原料问题、设备故障等。根据原因采取措施，如重新检测、调整工艺、报废不合格产品等，并记录全过程。3.谈谈再生医学细胞产品质量审核员在行业发展中的作用。答案：审核员能保障细胞产品质量安全，维护市场秩序，让合格产品进入市场。推动企业规范生产，提升行业整体水平。同时，反馈质量问题，促进技术改进创新，助力再生医学行业健康发展。4.如何提高细胞产品质量审核