2025年国家级食品药品监管考试培训试题及答案

2025年国家级食品药品监管考试培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品管理法》（2019年修订），药品上市许可持有人应当建立并实施药品追溯制度，追溯制度的核心目标是（）。A.降低药品价格B.实现药品来源可查、去向可追C.提高药品广告覆盖率D.简化药品注册流程答案：B2.下列关于医疗器械分类的说法，正确的是（）。A.所有体外诊断试剂均按第三类管理B.第一类医疗器械实行注册管理C.第三类医疗器械实行备案管理D.第二类医疗器械由省级药监部门审批注册答案：D3.依据《食品安全法》，对进口食品实施“口岸+属地”联合监管，其中“口岸”监管的重点环节是（）。A.食品标签审核B.食品营养成分检测C.食品通关现场查验D.食品广告内容审查答案：C4.药品注册分类中，下列情形应归为“仿制药质量和疗效一致性评价”范围的是（）。A.创新药首次进口B.已上市口服固体制剂仿制药C.生物类似药D.中药复方制剂答案：B5.国家药监局2023年发布的《化妆品网络经营监督管理办法》规定，平台经营者应当对入网化妆品经营者进行登记，登记信息保存期限不少于产品停止销售后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C6.关于药品不良反应报告时限，下列说法正确的是（）。A.新的严重不良反应15日内报告B.死亡病例立即报告，必要时越级上报C.一般不良反应60日内报告D.群体不良事件30日内报告答案：B7.依据《疫苗管理法》，疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，追溯码应当包含的最低信息层级是（）。A.生产批次B.最小包装单位C.运输温度记录D.接种者姓名答案：B8.下列哪项不属于特殊食品（）。A.婴幼儿配方乳粉B.保健食品C.特殊医学用途配方食品D.运动营养食品答案：D9.国家药监局对药品生产现场检查实行“四不两直”，其中“两直”指的是（）。A.直奔现场、直接抽检B.直奔企业、直插车间C.直奔问题、直报结果D.直奔原料、直查记录答案：B10.根据《药品检查管理办法（试行）》，对高风险药品生产企业开展飞行检查的频次要求是（）。A.每年至少1次B.每两年至少1次C.每三年至少1次D.无固定频次，依据风险动态调整答案：D11.对药品批发企业实施GSP现场检查时，检查员发现企业未对冷链药品运输过程进行实时温度监测，应当判定为（）。A.主要缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.合理缺项答案：C12.依据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械注册证有效期届满需要延续的，申请人应当在有效期届满前（）提出延续申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：B13.对网络销售处方药实行“先方后药”原则，下列做法符合规定的是（）。A.平台先展示药品价格，消费者下单后由药师补方B.平台审核电子处方后，由第三方药店调配C.平台自建互联网医院，当日一次性批量开具处方D.平台将处方信息转至线下药店，但允许药店代签药师姓名答案：B14.国家药监局2024年公告要求，化妆品标签禁止标注的内容包括（）。A.成分表B.生产批号C.医疗术语明示或暗示D.限期使用日期答案：C15.关于药品专利链接制度，下列说法错误的是（）。A.仿制药申请人需提交专利声明B.专利声明分为四类C.第一类声明为“无专利”D.国家药监局负责专利侵权裁决答案：D16.对进口药材实施“口岸检验+属地监管”模式，首次进口药材的抽样检验地点是（）。A.境外生产企业B.进口口岸通关现场C.进口企业仓库D.省级药检所答案：B17.依据《生物制品批签发管理办法》，下列产品无需批签发的是（）。A.国产乙肝疫苗B.进口人血白蛋白C.国产胰岛素注射液D.体外诊断试剂答案：D18.对食品生产企业开展HACCP体系认证，认证机构应当在国家认监委备案，备案有效期为（）。A.1年B.3年C.5年D.长期有效，无需更新答案：B19.药品召回分级中，一级召回是指（）。A.使用后一般不良反应发生率升高B.使用后可能引起严重健康危害C.标签说明书存在错别字D.药品超过有效期1个月答案：B20.国家药监局对化妆品新原料实行“3年监测期”制度，监测期内主要监测内容是（）。A.原料价格变化B.原料毒理学资料完整性C.原料使用安全情况D.原料进口关税税率答案：C21.对药品上市许可持有人委托生产行为，下列说法正确的是（）。A.持有人无需对受托方进行审计B.受托方可以再次转托第三方C.持有人应当对委托生产药品质量负全部责任D.委托生产合同无需向药监部门报告答案：C22.依据《食品安全法实施条例》，对保健食品备案内容发生变更的，备案人应当提交变更材料，备案部门完成变更确认时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.10个工作日D.20个工作日答案：B23.对药品网络交易第三方平台备案管理，备案部门是（）。A.国家药监局B.省级药监部门C.地市级市场监管部门D.商务部答案：B24.医疗器械唯一标识（UDI）中，生产标识（PI）可以不包含的信息是（）。A.序列号B.生产日期C.失效日期D.注册证编号答案：D25.对特殊医学用途配方食品广告审查，审查机关是（）。A.国家卫健委B.国家药监局C.省级市场监管部门D.省级卫健委答案：C26.药品注册核查中，对临床试验数据真实性存疑的，核查中心可以采取的措施是（）。A.直接撤销药品注册申请B.要求申请人限期补充资料C.移交公安机关处理D.暂停申请人所有品种审评答案：B27.对药品批发企业冷链储存设施验证，验证报告应当保存（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.依据《化妆品注册备案管理办法》，普通化妆品备案信息提交后，备案部门进行资料整理并公开，公开时限为（）。A.3个工作日B.5个工作日C.7个工作日D.10个工作日答案：A29.对食品生产企业实施信用分级管理，信用等级分为（）。A.二级B.三级C.四级D.五级答案：C30.国家药监局2025年启动“药品说明书适老化改革”，改革核心要求是（）。A.说明书字体不小于小四号B.说明书必须附带二维码视频解读C.说明书删除英文部分D.说明书采用彩色印刷答案：A二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用，请将正确选项字母填入括号内）【3135】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药监局药品评价中心D.中国食品药品检定研究院E.国家药典委员会31.负责药品注册现场核查组织实施的机构是（）32.负责药品不良反应监测技术工作的机构是（）33.负责药品注册申请技术审评的机构是（）34.负责国家药品标准制修订技术工作的机构是（）35.负责生物制品批签发检验技术工作的机构是（）答案：31.B32.C33.A34.E35.D【3640】A.绿色方框B.红底白字C.蓝底白字D.黄底黑字E.黑白图案36.保健食品“小蓝帽”标志颜色规范为（）37.医疗器械注册证格式底色为（）38.特殊医学用途配方食品标签警示用语颜色为（）39.药品外箱储运图示“怕晒”标志颜色为（）40.化妆品禁用语“医疗作用”警示标注颜色为（）答案：36.C37.B38.B39.D40.B【4145】A.1日B.3日C.7日D.15日E.30日41.药品上市许可持有人获知死亡病例后，报告时限为（）42.医疗器械召回一级召回通知医疗机构时限为（）43.食品抽检不合格结果异议复检申请时限为（）44.化妆品备案人地址变更提交时限为（）45.药品注册补充资料提交时限一般为（）答案：41.A42.B43.C44.E45.D【4650】A.阴凉库B.常温库C.冷库D.专用库E.危险品库46.胰岛素注射液储存区域应设置为（）47.中药饮片易串味品种应储存于（）48.乙醇含量75%的免洗手消毒凝胶应储存于（）49.常温下质量不稳定的栓剂应储存于（）50.高锰酸钾原料药应储存于（）答案：46.C47.D48.E49.A50.E三、综合分析题（共50分）（一）案例一（15分）2025年3月，国家药监局对某疫苗生产企业开展飞行检查，发现以下问题：1.企业2024年11月生产的一批冻干水痘减毒活疫苗，批号为V20241103，批生产记录显示分装开始时间为11月3日14:00，结束时间为11月3日22:00，但在线尘埃粒子监测打印条显示11月3日21:3022:00期间A级区≥0.5μm粒子连续超标，企业未记录偏差，也未启动调查。2.企业QC实验室用于病毒滴度测定的CCID50法，2024年8月方法学验证报告结论为“该方法适用于本品种”，但检查员发现验证数据仅覆盖3个批次，且未对方法中间精密度进行考察。3.企业2025年1月对V20241103批产品实施召回，召回分级为二级，但企业未在召回通知中明确“接种者是否需要补种”的建议。请依据《药品生产质量管理规范（2020年修订）》《疫苗管理法》《药品召回管理办法》回答：51.问题1违反了GMP哪一项原则？应当如何纠正？（5分）答案：违反“持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品”原则，未对关键偏差进行调查评估。纠正：立即启动偏差调查，评估粒子超标对产品质量潜在影响，修订文件明确超标必须停机并启动OOS/OOT。52.问题2方法学验证存在哪些缺陷？如何补充？（5分）答案：缺陷：批次不足、未考察中间精密度。补充：按《中国药典》9101要求，增加至少3名分析员、3天、6批次实验数据，补充中间精密度、耐用性项目，形成完整验证报告并备案。53.问题3召回信息缺失可能带来哪些风险？持有人应如何完善召回通知？（5分）答案：风险：接种者无法评估免疫保护水平，可能导致疾病流行。完善：召回通知应增加补种建议，咨询医生提示，公布24小时热线，同时向疾控部门提交风险评估报告，制定补种方案并备案。（二）案例二（15分）某跨境电商平台上，境内消费者可下单购买“日本某品牌美白丸”，产品标签标注“医药部外品”，并宣称“淡化色斑、改善黄褐斑”。平台企业仅要求境外店铺提供日本生产厂营业执照，未要求提供任何我国进口化妆品注册证或备案凭证。2025年4月，某消费者服用后出现肝损伤，经检测产品含熊果苷5.2%，超出我国化妆品安全技术规范限值（α熊果苷≤2%、β熊果苷≤7%，但口服产品未允许使用）。54.该产品在我国监管属性如何界定？理由？（5分）答案：应界定为非法进口药品。理由：口服宣称“淡化色斑”属治疗性作用，符合药品特征；未获我国药品注册，且含未批准口服使用的熊果苷，构成未经批准进口药品。55.平台企业违反了哪些法定义务？应承担何种行政责任？（5分）答案：违反《药品管理法》第六十一条、第六十八条，未履行第三方平台对入驻商家的资质审核义务；违反《电子商务法》第三十八条，未对关系生命健康商品进行必要审查。行政责任：责令改正，没收违法所得，并处货值金额10倍罚款；情节严重者，责令停业整顿、吊销许可证。56.若消费者提起民事赔偿，可依据哪些法律条款主张？可要求哪些赔偿项目？（5分）答案：依据《民法典》第一千二百零三条产品责任、《药品管理法》第一百四十八条，可主张十倍赔偿；依据《消费者权益保护法》第五十五条，可要求医疗费、护理费、误工费、精神损害抚慰金、惩罚性赔偿（三倍价款且不低于500元）。（三）案例三（20分）2025年5月，某省药监局对辖区内A连锁药店总部实施GSP符合性检查，发现：1.总部冷库验证报告由企业自行完成，未委托第三方，验证布点仅布置5个，且未做开门测试；2.门店B通过“线上问诊、云端审方”模式销售处方药，系统显示审方药师为注册在海南的C药师，但C药师当日在海南线下门店考勤记录显示全勤，系统审方时间戳为14:03，海南门店监控显示C药师14:0014:10正在柜台发药；3.门店D冷藏柜连续三天温度记录为812℃，未超出说明书规定（28℃），但企业未启动偏差；4.总部计算机系统对含麻黄碱类复方制剂销售数量自动预警上限为10盒，但检查员模拟购买20盒，系统未拦截，且未提示“身份证登记”对话框。请结合《药品经营质量管理规范（2023年修订）》《处方药与非处方药分类管理办法》回答：57.问题1验证缺失哪些关键项目？如何整改？（5分）答案：缺失：布点数量不足、未做开门测试、未做断电测试、未委托第三方。整改：按《医药冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》重新验证，布点≥9个，增加开门、断电、满载测试，委托具备CNAS资质第三方出具报告。58.问题2审方真实性如何核实？企业应建立哪些制度？（5分）答案：核实：调取药师考勤、监控、GPS轨迹、人脸识别比对。制度：建立远程审方双因子认证（人脸+指纹），审方过程录屏保存≥5年，系统强制签退时间≤30秒，异常登录自动冻结账号。59.问题3温度偏差未处理违反了哪些条款？如何评估药品质量？（5分）答案：违反GSP第四十八条“出现温度超标须及时采取有效措施并记录”。评估：立即启动偏差，对涉及药品进行稳定性风险评估，必要时抽样检验，对不能证明质量合格的药品立即下架销毁。60.问题4系统预警失效如何定性？药监部门可采取何种处罚？（5分）答案：定性：严重缺陷，违反GSP第一百零七条“特殊管理药品应建立自动拦截、身份证登记”。处罚：依据《药品管理法》第一百二十六条，责令限期改正，处50万元罚款；逾期不改的，吊销药品经营许可证。四、英文文献翻译与专业判断（共20分）阅读下列英文摘要，翻译划线部分并判断其监管启示：Abstract:TheFDA’sproposed“RemoteInteractiveEvaluations(RIEs)”forsteriledrugfacilitiesallowinvestigatorstoreviewrealtimevideostreamsofas