含特殊药品复方制剂培训考试试卷及答案

含特殊药品复方制剂培训考试试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项的字母填入括号内）1.根据《含特殊药品复方制剂管理办法》，下列哪一类复方制剂必须纳入国家特殊药品监管信息系统？（）A.含可待因≤15mg/单位剂量且未列入麻醉药品目录的口服液体制剂B.含右美沙芬≥30mg/单位剂量且用于镇咳的片剂C.含麻黄碱≥30mg/单位剂量且用于减肥的胶囊D.含地西泮≥5mg/单位剂量且用于镇静的颗粒剂答案：C2.某药品上市许可持有人拟将含麻黄碱30mg、对乙酰氨基酚250mg、氯苯那敏2mg的复方片剂由处方药转换为非处方药，其必须首先完成的工作是（）A.向国家药监局药品评价中心提交非处方药转换技术资料B.向省级药监局提交特殊药品复方制剂经营许可变更申请C.向国家药监局特殊药品监管司申请豁免麻黄碱总量限制D.向国家药监局药品审评中心申请变更说明书“双跨”类别答案：A3.零售连锁企业总部对含可待因复方口服液进行收货验收时，发现运输温控记录显示在途温度曾达到28℃（说明书要求≤25℃），正确的处理流程是（）A.直接拒收，并在2小时内通过特殊药品信息系统上报“不合格品”B.暂存于待验区，24小时内向属地市场监管局报告并申请复验C.先行收货，由总部质量负责人评估后启动药品召回D.立即封存并通知供货企业，3个工作日内向省级药监局报告答案：D4.下列关于含麻醉药品复方制剂电子追溯码的说法，正确的是（）A.最小销售单元无须赋码，仅需中包装赋码B.追溯码应包含20位数字，其中第1–4位为产品资源码C.追溯码应在药品生产入库环节激活，流通环节不得再次激活D.追溯码的加密算法采用SM4，密钥由药品上市许可持有人自行保管答案：B5.医疗机构凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》采购含可待因复方口服液时，其采购量不得超过（）A.本机构上季度消耗量的120%B.本机构上年度消耗量的150%C.本机构近6个月平均消耗量的200%D.省级卫生健康行政部门核定的年度预算量答案：A6.某省药监局在飞行检查中发现，某批发企业将含麻黄碱复方制剂销售给不具备蛋白同化制剂经营资质的健身房，应首先适用的法律条款是（）A.《药品管理法》第115条“非法渠道购销药品”B.《药品管理法》第98条“劣药”C.《禁毒法》第21条“非法买卖易制毒化学品”D.《刑法》第347条“走私、贩卖、运输、制造毒品罪”答案：A7.含右美沙芬复方片剂在说明书【药物相互作用】项下必须标注的黑框警告内容是（）A.与单胺氧化酶抑制剂合用可致5羟色胺综合征B.与华法林合用可致INR升高C.与CYP3A4强抑制剂合用可致呼吸抑制D.与酒精合用可致肝毒性答案：A8.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施召回时，应在作出召回决定后几小时内向国家药监局报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B9.下列哪一项不属于含麻黄碱复方制剂销售环节必须留存的身份核验信息？（）A.购买者姓名B.购买者身份证号码C.购买者联系电话D.购买者工作单位职务答案：D10.某连锁药店对含可待因复方口服液实行“专柜管理”，其专柜的物理要求不包括（）A.置于视频监控范围且录像保存≥90天B.配备双锁管理，钥匙分别由执业药师与店长保管C.设置红色警示标识，字体高度≥5cmD.安装红外报警装置并与110联网答案：C11.含麻醉药品复方制剂的运输包装必须贴有的专用标识颜色为（）A.蓝白相间B.红白相间C.绿白相间D.黑白相间答案：A12.药品批发企业申请经营含麻黄碱复方制剂，其质量负责人须具备的工作经历要求是（）A.3年以上药品经营质量管理工作经历B.5年以上特殊药品经营质量管理工作经历C.5年以上药品生产质量管理工作经历D.3年以上药品零售质量管理工作经历答案：A13.下列关于含右美沙芬复方制剂网络销售的说法，正确的是（）A.禁止通过网络向个人销售任何含右美沙芬复方制剂B.可通过自建网站销售，但需实名验证并限制单次购买≤2盒C.仅允许通过第三方平台销售，且需处方审核D.允许网络销售，但必须在首页突出位置展示“本品含右美沙芬，滥用有害”警示语答案：A14.医疗机构配制含麻醉药品复方制剂院内制剂时，其处方保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C15.某药品上市许可持有人发现其生产的含可待因复方口服液在有效期内出现沉淀，经检验含量下降至标准下限的85%，其应启动的召回级别为（）A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回，仅需发布安全警示答案：B16.含麻黄碱复方制剂的说明书【禁忌】项下必须标注（）A.青光眼患者禁用B.哺乳期妇女禁用C.甲状腺功能亢进患者禁用D.高空作业者禁用答案：C17.药品零售企业对含可待因复方口服液进行盘点时，其盘点记录必须经谁签字确认？（）A.执业药师与店长B.质量负责人与营业员C.店长与采购员D.执业药师与质量负责人答案：A18.下列哪一项不属于含特殊药品复方制剂出口销售证明的必备材料？（）A.药品生产许可证B.药品批准证明文件C.出口国官方出具的进口许可证D.国内药品检验报告书答案：C19.含右美沙芬复方片剂在药品广告中必须出现的警示语是（）A.请按药品说明书或在药师指导下购买和使用B.滥用右美沙芬有害健康C.本品含右美沙芬，避免与抗抑郁药合用D.18岁以下青少年禁用答案：B20.某省药监局对含麻黄碱复方制剂批发企业实施GSP跟踪检查，其检查频次不得低于（）A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C21.医疗机构使用含麻醉药品复方制剂剩余液体的销毁方式应为（）A.直接倒入下水道B.交由医疗废物集中处置单位焚烧C.由药剂科自行焚烧D.倒入医用酒精中稀释后丢弃答案：B22.药品上市许可持有人对含特殊药品复方制剂实施药物警戒，其首次定期安全性更新报告（PSUR）提交时点为（）A.批准上市后每满1年B.批准上市后每满2年C.批准上市后每满3年D.批准上市后每满5年答案：A23.含可待因复方口服液在运输过程中发生破损泄漏，承运人应立即向谁报告？（）A.发货单位B.收货单位C.属地公安机关D.属地药监局与公安机关答案：D24.下列关于含麻黄碱复方制剂生产批号编制的说法，正确的是（）A.可采用“年+月+流水号”形式，无须体现生产线代码B.必须体现生产线代码及生产日期C.可采用“年+月+日+生产线代码+流水号”形式D.必须采用二维码形式加密答案：C25.药品零售企业在销售含右美沙芬复方片剂时，发现同一顾客7天内重复购买3次，正确的处理是（）A.拒绝销售并记录，24小时内向属地市场监管局报告B.正常销售，但提醒顾客不要超量C.要求顾客提供处方后方可销售D.销售并登记，但无需上报答案：A26.含麻醉药品复方制剂的临床试验方案必须经谁批准？（）A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局特殊药品监管司C.国家药监局药品评价中心D.国家药监局与国家卫健委联合答案：A27.药品批发企业对含麻黄碱复方制剂实行双人验收，其验收记录保存期限不得少于（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D28.下列哪一项不属于含特殊药品复方制剂滥用监测的主动监测方式？（）A.医院集中监测B.处方事件监测C.病例交叉研究D.自发报告系统答案：D29.含可待因复方口服液在说明书【用法用量】项下必须标注的儿童禁用年龄为（）A.6岁以下B.12岁以下C.18岁以下D.2岁以下答案：B30.药品上市许可持有人对含右美沙芬复方片剂实施召回，召回通知中必须包含的内容不包括（）A.召回原因B.召回级别C.召回药品批号D.召回药品成本价答案：D二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题共用五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用。请将正确选项的字母填入括号内）【31–35】A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.无需召回E.主动召回31.含可待因复方口服液含量下降至标准下限的70%，存在健康风险（）32.含麻黄碱复方片剂外观出现轻微褪色，含量符合标准（）33.含右美沙芬复方片剂说明书漏印“滥用有害”警示语（）34.含可待因复方口服液包装破损，但药品未受污染（）35.药品上市许可持有人发现含麻黄碱复方制剂存在未批准处方增加风险（）答案：31A32D33C34B35A【36–40】A.红色警示标识B.蓝白相间标识C.绿底白字标识D.黄底黑字标识E.白底黑字标识36.含麻醉药品复方制剂运输包装外标识（）37.含麻黄碱复方制剂零售专柜警示标识（）38.含右美沙芬复方片剂网络销售页面警示标识（）39.医疗机构含麻醉药品复方制剂储存区域标识（）40.含可待因复方口服液召回公告标识（）答案：36B37A38A39A40D【41–45】A.3年B.5年C.7年D.1年E.2年41.含特殊药品复方制剂追溯数据保存期限（）42.含麻醉药品复方制剂处方保存期限（）43.含麻黄碱复方制剂销售记录保存期限（）44.含右美沙芬复方片剂药物警戒数据保存期限（）45.含可待因复方口服液召回记录保存期限（）答案：41B42C43B44B45B【46–50】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局特殊药品监管司C.省级药监局D.国家药监局药品评价中心E.国家卫健委46.含麻醉药品复方制剂临床试验申请受理部门（）47.含麻黄碱复方制剂生产许可变更审批部门（）48.含右美沙芬复方片剂非处方药转换技术审评部门（）49.含可待因复方口服液滥用监测主管部门（）50.医疗机构印鉴卡核发部门（）答案：46A47C48D49B50E三、综合分析题（共50分）（一）案例一（20分）某药品上市许可持有人A公司生产的复方磷酸可待因口服液（规格：每5ml含磷酸可待因10mg、麻黄碱30mg、氯苯那敏4mg、氯化铵100mg），批准文号为国药准字H20213001，批号20230415，有效期24个月。2023年10月，A公司接到B省药品不良反应监测中心反馈，该批药品在C医院使用过程中出现3例青少年滥用事件，表现为一次性口服150ml后出现呼吸抑制、意识模糊，经纳洛酮抢救后好转。A公司立即启动调查，发现该批药品在D省E批发企业库存量为12000盒，已销售至400家零售药店。51.请分析A公司应启动的召回级别及依据。（4分）答案：应启动一级召回。依据《药品召回管理办法》第12条，药品存在滥用风险且已导致健康损害，属于一级召回情形。52.请列出A公司向国家药监局提交召回报告应包含的8项核心内容。（8分）答案：（1）召回药品名称、规格、批号、批准文号；（2）召回原因及风险评估；（3）召回级别；（4）召回计划起止时间；（5）召回涉及省份及数量；（6）召回措施（停售、下架、封存）；（7）召回通知发布方式；（8）召回预期效果及后续控制措施。53.请说明E批发企业在接到召回通知后的法定工作流程。（8分）答案：（1）立即停售并封存库存；（2）2小时内通知下游客户停售；（3）在特殊药品信息系统填报召回信息；（4）每日向属地药监局报送召回进展；（5）召回完成后提交总结报告；（6）配合药监局对召回药品监督销毁；（7）建立召回记录并保存5年；（8）对未召回药品启动追回并说明原因。（二）案例二（15分）F连锁药店总部质量负责人张某在2023年11月例行盘点时发现，下属G门店含麻黄碱复方片剂账面库存为580盒，实际库存为575盒，缺失5盒，批次20230820。经调阅视频监控，发现该药品存放于开放式货架，未执行双人双锁。张某立即启动内部调查，发现店员李某于11月10日私下销售5盒给熟人，未登记身份证信息。54.请指出F连锁药店存在的3项主要违法行为并给出对应罚则。（9分）答案：（1）未执行双人双锁管理，违反《含特殊药品复方制剂管理办法》第28条，由药监局责令改正，给予警告，并处1–3万元罚款；（2）未登记购买者身份证信息，违反《办法》第31条，处5000–2万元罚款；（3）造成药品流失，违反《药品管理法》第115条，没收违法所得，并处货值金额15–30倍罚款。55.请说明张某作为质量负责人应承担的法律责任及整改措施。（6分）答案：张某未尽管理职责，依据《药品管理法》第126条，由药监局给予警告，可处1–5万元罚款；情节严重的，禁止5年内从事药品经营活动。整改措施：（1）立即追回缺失药品；（2）对涉事员工调岗并培训；（3）升级专柜并加装指纹锁；（4）修订制度并开展专项内审；（5）向属地药监局提交整改报告。（三）案例三（15分）H省药监局