2025年药店质量体系试题及答案

2025年药店质量体系试题及答案一、单项选择题（每题1分，共40分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2023年修订），药店常温库温度应控制在（）A.0～10℃B.10～20℃C.10～30℃D.15～25℃答案：C2.下列哪项文件必须经质量负责人批准后方可生效？（）A.员工排班表B.药品采购合同C.不合格药品处理记录D.质量体系内审计划答案：D3.药店对冷藏药品运输途中温度记录应至少保存（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D4.首营品种合法性审核时，不必向供货方索取的资料是（）A.药品注册批件B.药品质量标准C.药品广告批文D.最新检验报告书答案：C5.计算机系统对近效期药品自动预警的时限，国家规范要求不得少于（）A.7天B.15天C.30天D.45天答案：C6.药店开展岗前培训，新员工必须完成不少于（）学时的质量管理制度学习。A.4B.6C.8D.10答案：C7.下列哪项不属于质量否决权行使范围？（）A.拒收破损药品B.停售疑似假劣药C.否决不合格供方D.否决员工年终奖评定答案：D8.药品拼箱发货时，拼箱标识颜色应为（）A.绿色B.红色C.黄色D.蓝色答案：B9.药店对温湿度监测设备每年校准次数应不少于（）A.1次B.2次C.3次D.4次答案：A10.发现假药时，药店应在（）小时内报告所在地药监部门。A.2B.4C.6D.12答案：A11.下列哪项记录保存年限为“永久”？（）A.员工健康档案B.质量事故档案C.设备使用日志D.冷链交接单答案：B12.药品追溯系统“一物一码”中，最小赋码单元是（）A.运输箱B.中包装C.最小销售单元D.托盘答案：C13.药店阴凉区相对湿度上限为（）A.65%B.70%C.75%D.80%答案：C14.对供货方销售人员，必须审核其（）A.毕业证B.授权书原件C.社保卡D.体检表答案：B15.药品退货环节，质量管理部门应在收到退货申请后（）小时内给出审核意见。A.12B.24C.36D.48答案：B16.下列哪项不属于药店内审必查内容？（）A.冷链设备验证B.处方药销售登记C.员工考勤打卡D.不合格品处理答案：C17.药品堆垛与屋顶距离不宜小于（）A.10cmB.20cmC.30cmD.50cm答案：C18.药店对含麻黄碱类复方制剂销售，一次不得超过（）最小包装。A.1B.2C.3D.5答案：B19.下列哪项属于严重质量缺陷？（）A.包装轻微压痕B.标签文字模糊但可辨认C.内包装破损污染D.外箱轻微受潮答案：C20.质量负责人变更，药店应在变更后（）个工作日内向药监部门备案。A.5B.10C.15D.30答案：B21.药品到货，收货员应先核对（）A.随货同行单与采购订单B.发票与合同C.检验报告与说明书D.运输温度记录与冷链交接单答案：A22.药店建立的药品召回档案，应保存至（）A.召回完成后1年B.药品有效期后1年C.药品有效期后2年D.召回完成后5年答案：D23.下列哪项不是计算机系统权限管理原则？（）A.最小够用B.实名唯一C.岗位绑定D.密码共享答案：D24.药品破损导致泄漏，应首先采取的措施是（）A.拍照存档B.隔离封存C.立即退货D.继续销售答案：B25.药店对冷链设备性能验证周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C26.下列哪项属于假药？（）A.未标明生产批号B.擅自添加色素C.以他种药品冒充此种药品D.超过有效期答案：C27.药品出库复核，发现外包装有霉斑，正确处理是（）A.擦拭后出库B.更换包装出库C.停止出库报质量部D.减价销售答案：C28.药店对质量投诉，应在收到投诉后（）小时内予以回复。A.12B.24C.48D.72答案：B29.下列哪项记录不需要质量负责人逐批审核签字？（）A.冷藏药品运输记录B.近效期催销表C.不合格品销毁记录D.冷链设备验证报告答案：B30.药品经营企业中，质量管理部门对下列哪项没有否决权？（）A.采购计划B.供应商选择C.员工旅游方案D.储运条件答案：C31.药品到货，发现运输温度连续2小时超出2～8℃，应（）A.直接入库B.暂存待验C.抽样送检D.拒收退货答案：D32.药店对进口药品，应索取口岸药检所核发的（）A.通关单B.检验报告书C.注册证D.授权书答案：B33.药品陈列应实行（）A.先进先出B.后进先出C.按批号混放D.按颜色摆放答案：A34.下列哪项不是药店质量目标常用指标？（）A.顾客满意度≥95%B.验收合格率≥99%C.库存周转率≥12次/年D.员工流失率≤5%答案：D35.药品运输采用泡沫箱加冰排，冰排与药品间应（）A.直接接触B.用报纸包裹C.有隔离物避免直接接触D.用塑料袋密封答案：C36.药店对质量事故划分等级，其中“造成3人以下轻伤”属于（）A.一般事故B.较大事故C.重大事故D.特别重大事故答案：B37.药品拆零销售，拆零工具应（）A.每日清洁B.每周消毒C.每班次清洁消毒D.每月校验答案：C38.药店建立的药品追溯制度，应确保追溯到（）A.生产批次B.运输路线C.销售人员D.最终顾客姓名答案：A39.药品储存实行色标管理，待验药品库色标为（）A.绿色B.红色C.黄色D.白色答案：C40.药店对供货方质量体系评价周期为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，选项可重复选用）【4145】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品零售处方保存年限（）42.冷链设备校准记录保存年限（）43.员工个人培训档案保存年限（）44.不合格药品处理记录保存年限（）45.重大质量事故档案保存年限（）答案：41.B42.D43.C44.D45.E【4650】A.绿色B.黄色C.红色D.蓝色E.白色46.合格品库色标（）47.退货药品库色标（）48.不合格品库色标（）49.待发药品库色标（）50.拼箱发货标识色标（）答案：46.A47.B48.C49.A50.C【5155】A.2℃B.8℃C.15℃D.25℃E.30℃51.冷藏库上限报警温度（）52.常温库上限温度（）53.阴凉库上限温度（）54.冷冻库上限温度（）55.冬季常温库下限温度（）答案：51.B52.D53.C54.A55.C【5660】A.1小时B.2小时C.4小时D.6小时E.24小时56.冷链运输途中断电，应在（）内完成转移57.药品收货应在（）内完成58.近效期预警系统每日自动检查时间间隔（）59.质量投诉初步调查应在（）内启动60.药品召回通知药店后，药店应在（）内停售答案：56.B57.A58.E59.B60.B三、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）61.药店收货时，必须核对的随货单据包括（）A.随货同行单B.发票C.冷链交接单D.检验报告书E.药品说明书答案：ACD62.下列哪些情形必须启动药品召回？（）A.国家药监局责令召回B.生产企业主动召回C.药店发现药品标签打印错误D.药品超过有效期E.顾客投诉药品口感异常答案：ABC63.药店计算机系统应实现的功能有（）A.权限分级B.数据备份C.近效期预警D.自动生成采购计划E.销售实名制登记答案：ABCE64.药品储存应避光的有（）A.维生素C注射液B.硝普钠注射液C.脂肪乳D.双氧水E.复方氨基酸答案：AB65.药店对含特殊药品复方制剂的销售管理包括（）A.专柜陈列B.实名登记C.限量销售D.双人复核E.开架自选答案：ABCD66.下列哪些属于质量风险沟通对象？（）A.供应商B.监管部门C.顾客D.内部员工E.竞争对手答案：ABCD67.药店开展冷链验证项目包括（）A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温时限D.开关门测试E.振动试验答案：ABCD68.药品拆零销售必须标注的内容有（）A.药品名称B.规格C.批号D.有效期E.用法用量答案：ABCD69.下列哪些情况需要重新进行员工培训？（）A.法规更新B.新增冷链品种C.员工转岗D.内审发现重大缺陷E.员工请假1天答案：ABCD70.药店对供货方审计应包括（）A.合法资质B.冷链能力C.质量投诉记录D.财务年报E.现场GSP符合性答案：ABCE四、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）71.药店可以在常温区临时堆放冷藏药品，只要不超过2小时即可。（）答案：×72.药品运输途中温度超标，收货方可以自行让步接收。（）答案：×73.质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×74.药品零售连锁总部与门店可共用一套计算机系统数据库。（）答案：√75.药店对近效期6个月的药品必须停售。（）答案：×76.药品破损后，经质量评估可改作样品展示。（）答案：×77.药品追溯系统上传数据延迟不得超过24小时。（）答案：√78.药店内审每年至少进行一次。（）答案：√79.药品到货，随货同行单可以不加盖供货单位公章。（）答案：×80.含麻黄碱复方制剂销售记录应保存5年。（）答案：√81.药店可以自行销毁不合格药品，无需监管部门见证。（）答案：×82.药品储存区域可以存放员工私人物品，只要摆放整齐。（）答案：×83.药品广告内容可以与说明书不一致，只要疗效真实。（）答案：×84.药店对冷链设备应建立唯一编号管理。（）答案：√85.药品召回期间，药店可以继续销售库存同批号药品。（）答案：×86.药品陈列时，非药品可以与药品混放，只要贴有提示。（）答案：×87.药店应建立药品安全突发事件应急预案。（）答案：√88.药品验收时，抽样比例不得少于到货数量的1%。（）答案：√89.药店可以将药品销售给没有处方但承诺事后补方的顾客。（）答案：×90.药品批发与零售环节共用仓库时，应设置明显分隔标识。（）答案：√五、填空题（每空1分，共20分）91.药店常温库温度范围是____℃至____℃。答案：10，3092.药品追溯系统应实现____、____、____三码合一。答案：药品编码、生产批号、序列号93.药品拼箱发货时，拼箱外应加贴____色“拼箱”标识。答案：红94.药品到货，收货员应在____小时内完成收货。答案：195.药品储存实行色标管理，待验区为____色，合格区为____色，不合格区为____色。答案：黄，绿，红96.药店对冷藏药品运输温度记录应保存不少于____年。答案：597.药品召回分级中，一级召回为____风险，应在____小时内通知停售。答案：严重健康危害，2498.药品拆零销售，拆零工具应每____清洁消毒一次。答案：班次99.药品储存与墙壁距离不宜小于____厘米。答案：30100.药店质量目标中，验收合格率应不低于____%。答案：99101.药品运输采用冷链包装，冰排与药品间应有____物避免直接接触。答案：隔离102.药品零售处方保存年限为____年。答案：2103.药品近效期预警系统应至少在有效期前____天发出预警。答案：30104.药品质量事故分为____、____、____、____四个等级。答案：一般、较大、重大、特别重大105.药品经营企业质量负责人应具有____以上学历且为执业药师。答案：本科六、简答题（每题10分，共30分）106.简述药店在接收冷藏药品时，发现温度连续超标2小时的处理流程。答案：（1）立即隔离药品，存放于待验区并贴黄牌；（2）通知质量负责人现场评估；（3）查询运输方全程温度数据，填写《冷链异常记录表》；（4）质量部组织风险评