2025年新药品检验员考试练习题及答案

2025年新药品检验员考试练习题及答案一、药品标准与法规1.【单选】《中国药典》2025年版对“恒重”的定义是：连续两次干燥或炽灼后的重量差异不超过A.0.1mg B.0.3mg C.0.5mg D.1.0mg答案：B解析：凡例明确规定“恒重”为差值≤0.3mg。2.【单选】国家药监局2025年第23号公告要求，新上市化学药品的注册检验抽样量不得少于A.3倍全检量 B.2倍全检量 C.1倍全检量 D.0.5倍全检量答案：A解析：公告附件抽样原则表1注明“3倍全检量+留样量”。3.【单选】下列哪一项不属于2025年版《中国药典》四部通则新增通用技术要求？A.元素杂质控制 B.基因毒性杂质评估 C.连续制造验证 D.无菌检查膜过滤法答案：D解析：膜过滤法为2020版已收载，2025版新增为“连续制造验证”。4.【单选】药品检验机构出具虚假检验报告，按《药品管理法》应处A.10万元以上50万元以下罚款 B.50万元以上200万元以下罚款 C.200万元以上500万元以下罚款 D.500万元以上1000万元以下罚款答案：C解析：第137条第2款，对单位罚200–500万元，对责任人罚10–50万元。5.【单选】2025年起，放射性药品的进口检验批签发时限由原来60日压缩至A.45日 B.30日 C.20日 D.10日答案：B解析：国家药监局2024年修订的《放射性药品批签发管理办法》第12条。6.【多选】下列哪些情形必须启动药品注册检验？A.新药上市许可申请 B.仿制药一致性评价补充申请 C.境外生产药品首次进口 D.再注册申请 E.变更制剂外观颜色答案：A、B、C解析：再注册与外观微变不再强制注册检验。7.【判断】2025版药典规定，凡例与通则具有同等法律效力。答案：正确解析：凡例第1条。8.【填空】药品检验原始记录保存期限不得少于药品有效期后______年。答案：5解析：《药品生产质量管理规范》第162条。9.【简答】简述2025年版《中国药典》对“标准物质”分级管理的新要求。答案：分为三级：一级国家药品标准物质（NRS）由中检院统一制备分发；二级为协作标定物质（CRS）由省级药检所联合标定；三级为企业工作标准物质（WRS）由企业自行标定，但需向中检院备案并提交协作验证数据，每两年复标一次。10.【案例分析】某企业申报的注射用头孢曲松钠注册检验中，有关物质Ⅰ峰面积0.47%，超过报告限度0.3%，但低于鉴定限度0.5%。检验机构应如何处理？答案：按2025版通则0512，无需定性鉴定，但需在检验报告中如实注明“有关物质Ⅰ为0.47%，超过报告限度，建议企业优化工艺并持续监测”，同时出具“符合规定”结论，但附条件批准。二、理化分析技术11.【单选】采用2025版通则0512HPLC法测定有关物质时，系统适用性试验中拖尾因子应满足A.≤1.2 B.≤1.5 C.≤2.0 D.≤2.5答案：B解析：通则0512第5.3.2条。12.【单选】紫外可见分光光度法测定含量时，若吸光度读数在0.8，应优先采取A.稀释样品 B.换用更短光程比色皿 C.降低狭缝宽度 D.提高灯电流答案：B解析：最佳吸光度区间0.3–0.7，0.8略高，换5mm比色皿即可。13.【单选】原子吸收法测铅时，基体改进剂常用A.磷酸二氢铵+硝酸镁 B.硝酸钯+TritonX100 C.EDTA+抗坏血酸 D.磷酸+硫酸答案：A解析：2025版通则0419推荐基体改进剂为1%磷酸二氢铵+0.2%硝酸镁。14.【单选】使用ICPMS测定元素杂质，内标元素应选择A.与待测元素质量数相差±10% B.与待测元素电离能相近 C.与待测元素质量数相差±50% D.与待测元素化学性质相同答案：B解析：通则2321注明“内标元素电离能相近可校正基体抑制”。15.【多选】下列哪些操作可降低HPLC基线噪音？A.使用在线脱气机 B.更换氘灯 C.升高柱温至60℃ D.采用梯度洗脱 E.在检测器出口加背压答案：A、B、E解析：升高柱温可能增加噪音，梯度洗脱与噪音无直接负相关。16.【判断】2025版通则0621规定，卡尔费休水分测定法容量法与库仑法可任意互换。答案：错误解析：容量法适用于0.1mg以上水，库仑法适用于微克级，不可随意互换。17.【填空】采用气相色谱法测定残留溶剂时，若使用顶空进样，平衡温度通常设置为______℃。答案：80解析：通则0861推荐80℃，兼顾灵敏度与分解风险。18.【计算】某片剂含对乙酰氨基酚，标示量500mg，20片总重11.248g，研细后取粉末0.1025g，经稀释至100mL，在243nm测得吸光度0.612，对照品浓度10μg/mL吸光度0.598。计算平均片重及含量占标示量百分比。答案：平均片重=11.248g/20=0.5624g；样品浓度=0.612/0.598×10=10.23μg/mL；相当于0.1025g粉末含10.23mg×100mL=1.023g；含量%=1.023/0.1025×0.5624/0.5×100=112.4%。结论：含量超限，不符合规定（90.0%–110.0%）。19.【简答】简述2025版通则0512对“峰纯度”判断的三种算法及其适用场景。答案：①光谱相似度角（SpectralConformityAngle）≥990视为纯峰，适用于DAD检测；②峰纯度指数（PPI）≥980，适用于PDA三维图谱；③质谱提取离子流比（XICRatio）偏差≤5%，适用于LCMS。若三项任一不达标，需进一步色谱条件优化或采用二维色谱确认。20.【案例分析】某企业采用离子色谱测定氯化钠注射液中亚硝酸盐，发现空白峰高与样品峰高比为1:3，如何排查？答案：按通则0513排查步骤：①更换超纯水，确认空白降低，则水系污染；②更换淋洗液，确认降低，则试剂污染；③更换保护柱，确认降低，则柱流失；④采用加标回收，若回收率>105%，则存在系统污染；最终发现淋洗液瓶中微生物还原硝酸盐产生亚硝酸盐，更换新淋洗液并加入0.1%甲醛抑菌后空白峰消失。三、微生物限度与无菌检查21.【单选】2025版通则1101无菌检查中，每批样品最少检验数量为A.2瓶 B.5瓶 C.10瓶 D.20瓶答案：C解析：表1规定注射剂≤100瓶取10瓶。22.【单选】采用薄膜过滤法时，每片滤膜冲洗总量不得超过A.100mL B.300mL C.500mL D.1000mL答案：C解析：通则1101第5.4.2条。23.【单选】R2A琼脂用于A.霉菌计数 B.控制菌检查 C.低营养环境细菌计数 D.厌氧菌计数答案：C解析：R2A适用于低营养水体细菌，2025版新增。24.【单选】供试液制备时，若样品含抑菌成分，中和剂无效，应优先采用A.稀释法 B.薄膜过滤法 C.离心沉淀法 D.超声破壁法答案：B解析：薄膜过滤可物理去除抑菌成分。25.【多选】下列哪些属于2025版通则1105控制菌检查必检项目？A.金黄色葡萄球菌 B.铜绿假单胞菌 C.大肠埃希菌 D.沙门菌 E.白色念珠菌答案：A、B、C、D解析：白色念珠菌为可选。26.【判断】2025版允许采用实时荧光PCR作为无菌检查替代方法，但需先完成验证。答案：正确解析：通则1101附录B。27.【填空】微生物限度检查中，若供试品1:10稀释级平板菌落数为65，1:100为8，空白为0，则每1g样品菌数为______cfu。答案：650解析：65×10=650，取最高可计稀释级。28.【简答】简述2025版通则1101对“密闭系统”无菌检查的定义及验证要求。答案：密闭系统指样品从进入到培养全程无暴露，验证需完成三批模拟试验：①系统无菌保证水平SAL≤10⁻⁶；②阳性对照在系统外培养生长；③系统内阴性对照无菌生长；验证报告需经省级药检所审核备案。29.【案例分析】某冻干粉针剂无菌检查第7日发现1瓶浑浊，转种至TSB后24h再次浑浊，革兰染色为阳性杆菌，如何判定？答案：按通则1101第8.2条，需立即启动调查：①复核培养基灵敏度；②检查试验环境监控记录；③对同批次留样复测；④若复测无菌，则初检结果无效；若复测同样阳性，则判无菌检查不符合规定。本例复测仍阳性，最终判定整批不合格。30.【计算】若100mL注射液含抑菌成分，需用薄膜过滤后冲洗500mL，每50mL冲洗液加入1%中和剂2mL，问需中和剂总体积？答案：500/50×2=20mL。四、生物测定与实验动物31.【单选】2025版通则1141热原检查首选方法为A.家兔法 B.LAL法 C.人全血法 D.细胞因子法答案：B解析：通则1141第4.1条，LAL法优先，家兔法为仲裁。32.【单选】LAL法灵敏度λ=0.25EU/mL，若MVD=80，样品最大可稀释倍数为A.1:20 B.1:40 C.1:80 D.1:160答案：C解析：MVD即为最大有效稀释倍数。33.【单选】异常毒性试验小鼠体重范围为A.18–22g B.17–25g C.15–20g D.20–25g答案：A解析：通则1145规定18–22g。34.【单选】小鼠异常毒性试验观察期A.24h B.48h C.72h D.7d答案：B解析：通则1145第5.2条。35.【多选】下列哪些属于2025版通则1141中LAL法干扰试验必做项目？A.阴性对照 B.阳性对照 C.样品阳性对照 D.灵敏度复核 E.回收率试验答案：A、B、C、D解析：回收率试验为方法学验证，非干扰试验必做。36.【判断】2025版允许采用3R原则替代家兔法，但需国家药监局一事一议。答案：正确解析：通则1141附录C。37.【填空】异常毒性试验每组小鼠数量为______只。答案：5解析：通则1145第4.1条。38.【简答】简述2025版通则1141对LAL法“光度法”与“凝胶法”结果差异的处理原则。答案：若光度法阳性、凝胶法阴性，需以家兔法仲裁；若光度法阴性、凝胶法阳性，则重新复核灵敏度；若复测仍不一致，判为阳性，产品不合格。39.【案例分析】某企业LAL法检测发现样品阳性对照不凝，如何排查？答案：①检查鲎试剂批号及有效期；②复核恒温37℃±1℃；③更换无热原试管；④检查移液枪是否污染；⑤采用已知内毒素0.5λ复核，若仍不凝，则鲎试剂失效，需更换。40.【计算】某注射液标示体积5mL，LAL法测得内毒素浓度0.18EU/mL，限度为5EU/(kg·h)，成人60kg，每小时最大输注1瓶，问是否合格？答案：总内毒素=0.18×5=0.9EU/瓶；限度=5×60=300EU；0.9<300，合格。五、仪器分析与数据可靠性41.【单选】2025版数据可靠性ALCOA+原则中“C”代表A.Complete B.Consistent C.Contemporaneous D.Comparable答案：C解析：ALCOA+为Attributable、Legible、Contemporaneous、Original、Accurate+Complete、Consistent、Enduring、Available。42.【单选】电子数据审计追踪保存期限至少A.3年 B.5年 C.10年 D.永久答案：C解析：GMP附录11第6.5条。43.【单选】HPLC软件应启用哪级权限管理？A.一级 B.二级 C.三级 D.四级答案：C解析：管理员、分析员、审核员三级。44.【单选】下列哪项不属于2025版计量认证强制项目？A.天平 B.pH计 C.紫外分光光度计 D.超声波清洗器答案：D解析：清洗器非强制。45.【多选】电子签名必须满足A.唯一性 B.不可更改 C.可追溯 D.与手写签名同等法律效力 E.可转让答案：A、B、C、D解析：不可转让。46.【判断】2025版允许采用云存储原始数据，但需进行风险评估并备案。答案：正确解析：国家药监局2024年数据可靠性指南第18条。47.【填空】电子数据备份应至少每______小时一次增量备份。答案：24解析：GMP附录11第7.2条。48.【简答】简述2025版对“动态审计追踪”审查的重点内容。答案：①删除、修改、重积分事件