2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案

2025年药品经营质量管理规范与GSP培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据2025版《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首营企业的审核资料应至少保存（）。A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.永久保存答案：B2.冷链药品在运输途中发生超温，企业应在发现后（）小时内完成风险评估并启动召回。A.1B.2C.4D.6答案：B3.2025版GSP要求，疫苗配送企业必须配备的温控监测系统其温度记录数据上传间隔不得大于（）分钟。A.1B.3C.5D.10答案：A4.药品零售连锁总部对所属门店的计算机系统数据备份频率应为（）。A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.实时备份答案：D5.下列哪一项不属于2025版GSP对“药品追溯”的强制要求（）。A.一物一码B.扫码即追溯C.追溯数据保存不少于5年D.追溯码可重复使用答案：D6.药品批发企业质量负责人发生变更，企业应在变更后（）个工作日内向所在地省级药监部门报告。A.5B.7C.10D.15答案：C7.2025版GSP规定，阴凉库的温度上限为（）℃。A.10B.15C.20D.25答案：C8.企业委托第三方物流储存配送药品，对受托方的质量审计周期不得超过（）个月。A.6B.12C.18D.24答案：B9.药品零售企业对近效期药品，应在到期前（）日启动自动锁定销售。A.15B.30C.45D.60答案：B10.2025版GSP首次提出，药品运输过程中驾驶员须通过（）认证方可从事冷链运输。A.特种设备作业B.药品冷链运输操作能力C.危险货物运输D.健康管理师答案：B11.企业实施电子签名时，CA证书有效期不得超过（）年。A.1B.2C.3D.5答案：C12.进口药品分包装企业必须取得（）后方可销售。A.药品生产许可证B.药品经营许可证C.进口药品通关单D.药品注册批件答案：A13.药品批发企业建立的“异常天气应急预案”应至少（）演练一次。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C14.2025版GSP要求，仓库温湿度探头校准周期为（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：B15.药品追溯系统发生二级故障，企业应在（）小时内修复并上报。A.1B.2C.4D.8答案：C16.零售药店经营含麻黄碱复方制剂，应设置（）专柜。A.处方药B.非处方药C.特殊药品D.含特殊药品复方制剂答案：D17.疫苗配送企业运输记录保存期限应为（）。A.3年B.5年C.超过疫苗有效期2年D.永久答案：C18.企业质量档案室相对湿度应控制在（）。A.35%～55%B.35%～75%C.45%～65%D.45%～75%答案：B19.药品批发企业采购部门在系统中新建供应商字典，必须经（）审批。A.采购部长B.质量负责人C.储运部长D.财务总监答案：B20.2025版GSP提出，药品运输车辆应安装（）套温度探头。A.1B.2C.3D.4答案：C21.药品零售连锁企业总部对门店的远程审方记录应保存不少于（）年。A.1B.2C.3D.5答案：D22.企业发现假药，应在（）小时内报告国家药监局追溯平台。A.1B.2C.4D.24答案：A23.2025版GSP规定，仓库空调系统停机超过（）分钟需启动应急预案。A.5B.10C.15D.30答案：B24.药品批发企业出库复核时，发现包装破损，应挂（）状态标识。A.待验B.不合格C.退货D.召回答案：A25.零售药店执业药师不在岗，应停止销售（）。A.处方药B.非处方药C.保健食品D.医疗器械答案：A26.2025版GSP首次引入的“风险分级管控”将企业分为（）个等级。A.2B.3C.4D.5答案：C27.药品运输途中遭遇交通事故，驾驶员应首先（）。A.报警B.通知公司C.拍照取证D.保护药品答案：A28.企业对冷链药品装车前的预冷时间应不少于（）分钟。A.5B.10C.15D.30答案：C29.药品追溯码中“20位码”前缀“8”代表（）。A.化学药品B.生物制品C.中药饮片D.原料药答案：C30.2025版GSP要求，企业年度质量回顾报告应在次年（）月底前完成。A.1B.2C.3D.6答案：C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每题一个正确答案，选项可重复选用）【31～35】A.黑色B.红色C.黄色D.绿色E.蓝色31.合格品库（区）标识色（）32.不合格品库（区）标识色（）33.退货库（区）标识色（）34.待验库（区）标识色（）35.发货区标识色（）答案：31D32B33C34A35D【36～40】A.0～30℃B.2～10℃C.20℃以下D.不高于20℃E.常温36.冷库温度（）37.阴凉库温度（）38.常温库温度（）39.冷藏车温度（）40.疫苗储存温度（）答案：36B37D38A39B40B【41～45】A.1年B.2年C.3年D.5年E.永久41.药品运输记录保存（）42.质量投诉记录保存（）43.校准记录保存（）44.培训记录保存（）45.首营品种档案保存（）答案：41D42D43D44D45D【46～50】A.橙色B.红色C.蓝色D.绿色E.紫色46.一级风险预警信号灯颜色（）47.二级风险预警信号灯颜色（）48.三级风险预警信号灯颜色（）49.四级风险预警信号灯颜色（）50.风险已解除信号灯颜色（）答案：46B47A48C49E50D三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）51.2025版GSP允许零售药店采用无人值守智能柜销售处方药。（）答案：×52.药品运输过程中温控探头故障，可用经校准的备用探头替换并记录。（）答案：√53.企业质量负责人可以兼任采购部长。（）答案：×54.进口药品分包装批号可以与原进口大包装批号不一致。（）答案：×55.疫苗配送企业必须购买温度保险。（）答案：√56.药品追溯码印刷错误可人工涂改后重新扫描。（）答案：×57.零售药店执业药师可通过视频远程审核处方。（）答案：√58.药品批发企业可以直调方式向医疗机构销售冷链药品。（）答案：√59.企业委托运输药品，运输工具可以不再进行年度审计。（）答案：×60.2025版GSP规定，仓库温湿度探头必须每年由第三方校准并出具报告。（）答案：√四、填空题（每空1分，共20分）61.2025版GSP将药品流通环节追溯标准命名为__________。答案：药品追溯基础编码规则（2025版）62.药品批发企业建立的“四防”设施是指防火、防盗、__________、防虫。答案：防潮63.冷链药品装车前，车厢预冷温度应达到__________℃以下。答案：264.药品运输过程中，温度记录数据间隔不得大于__________分钟。答案：165.零售药店销售含麻黄碱复方制剂，一次销售不得超过__________最小包装。答案：266.企业质量回顾应采用__________工具进行趋势分析。答案：Minitab67.疫苗运输箱必须贴有__________专用标识。答案：疫苗冷链68.药品追溯系统故障分为__________级。答案：三69.企业年度培训计划应在当年__________月底前完成审批。答案：170.药品批发企业仓库面积不得少于__________平方米。答案：150071.零售连锁总部对门店的远程审方视频保存期限不少于__________年。答案：572.药品运输驾驶员冷链操作能力证书有效期为__________年。答案：373.企业委托运输协议必须明确__________责任划分条款。答案：温度异常74.进口药品分包装企业应在分包装后__________日内完成追溯码关联。答案：575.药品零售企业对近效期药品应设置__________预警。答案：自动76.2025版GSP要求，企业应建立__________制度防止重复召回。答案：召回撤销77.药品批发企业采购首营品种时，应索取__________标准。答案：国家药品78.零售药店执业药师注册证应悬挂在__________区域。答案：营业场所显著79.企业质量档案室应设置__________灭火系统。答案：气体80.药品运输车辆应配备__________定位系统。答案：北斗双模五、简答题（每题10分，共30分）81.简述2025版GSP对药品批发企业“风险分级管控”的实施步骤。答案：（1）风险识别：利用FMEA工具对收货、验收、储存、养护、出库、运输各环节进行风险点排查；（2）风险评估：采用S×O×D打分法，对发生概率、严重度、可探测度量化，得分≥125分为高风险；（3）风险控制：高风险点立即采取隔离、验证、补充监测、购买保险等措施，降低至可接受水平；（4）风险沟通：通过质量例会、OA公告、培训等方式将风险信息传递至相关岗位；（5）风险审核：质量部门每季度对控制措施有效性进行再评估，必要时调整分级；（6）风险档案：建立《风险分级管控台账》，保存风险评估表、控制记录、审核报告不少于5年。82.说明零售药店在执业药师离岗期间如何执行处方药销售管理。答案：（1）系统锁定：计算机系统自动拦截处方药销售，转为“暂停销售”状态；（2）告知顾客：营业员告知顾客“执业药师不在岗，暂停销售处方药”，可登记顾客需求；（3）远程审方：总部执业药师通过视频系统实时审方，视频留存≥5年；（4）处方留存：已审核处方扫描上传服务器，纸质处方按日期装订保存≥5年；（5）交接记录：执业药师回岗后，须对离岗期间处方审核记录进行复核并签字确认；（6）异常若出现系统故障无法远程审方，门店须在1小时内向总部质量部报告并启动停售应急预案。83.阐述疫苗配送企业在运输环节遭遇突发断电时的应急处置流程。答案：（1）立即报警：驾驶员拨打119、110，同时启动车辆双闪，设置警示牌；（2）保护药品：关闭车厢门，减少冷量流失，启用车载备用蓄电池维持制冷机运行；（3）联系公司：10分钟内通知质量负责人，启动《冷链断电应急预案》；（4）现场评估：质量管理员远程查看温控系统，判断断电影响时间；（5）备用车辆：公司调度2小时内到达，转运前对备用车预冷至2～8℃；（6）温度记录：全程每1分钟记录温度，超温药品单独隔离并贴“待验”标签；（7）事故4小时内向省级药监疫苗追溯平台上传《冷链事故报告表》；（8）后续处理：对超温疫苗启动召回、风险评估、销毁，并在5日内完成事故调查报告。六、案例分析题（每题15分，共30分）84.背景：2025年7月15日，A批发企业向B医院销售一批注射用头孢曲松钠，批号20250618，有效期2027年6月17日，数量1000瓶，冷链运输。7月16日B医院收货时发现其中100瓶外包装有水渍，温度记录仪显示曾在7月15日14:20—14:50期间温度达12.5℃，其余时间2～8℃。请回答：（1）A企业是否构成违反GSP？（2）A企业应采取哪些纠正预防措施？（3）B医院应如何处置该批药品？答案：（1）构成违反GSP：运输温度超上限30分钟，未能在2小时内完成风险评估，违反2025版GSP附录《冷链运输管理》第4.6条。（2）纠正预防措施：①立即启动召回，对同批号全部库存隔离；②开展偏差调查，查明水渍来源，更换运输包装；③对驾驶员、押运员重新培训；④修订冷链应急预案，增加“夏季高温双探头”验证；⑤向省药监局提交《产品召回总结报告》。（3）B医院处置：①立即将100瓶问题药品挂“待验”标识，隔离存放；②通知A企业并索取《温度异常说明》；③对剩余900瓶进行外观、温度记录复核，确认合格后继续入库；④将100瓶拍照、封存，等待A企