2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案

2025年药品经营质量管理规范考试试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》（2025年修订），药品批发企业质量负责人应当具备的药学专业技术职称最低为（）。A.药士B.药师C.主管药师D.副主任药师答案：C2.疫苗配送企业应当在收货后多少分钟内将温度记录上传至国家疫苗追溯协同平台（）。A.15分钟B.30分钟C.45分钟D.60分钟答案：B3.下列关于药品追溯码的说法，正确的是（）。A.追溯码由企业自行编码，无需备案B.追溯码应当一物一码，码长不少于20位C.追溯码仅用于处方药管理D.追溯码可以与商品条码共用同一字段答案：B4.药品批发企业对冷链药品进行装箱时，应放置几个经过校准的温度记录仪（）。A.1个B.2个C.每5立方米1个D.每10立方米1个答案：C5.药品零售连锁总部对门店的远程审方系统，其服务器应当部署在（）。A.第三方云服务平台B.门店本地计算机C.连锁总部自有机房D.公共互联网空间答案：C6.药品经营企业对不合格药品的销毁，应当提前几日书面报告所在地省级药监部门（）。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：C7.下列哪类药品在出库复核时，必须采用双人独立复核制度（）。A.维生素C泡腾片B.复方氨基酸注射液C.麻醉药品原料药D.非处方外用膏药答案：C8.药品批发企业建立的变更控制体系中，下列哪项变更属于重大变更（）。A.仓库温湿度监测系统探头位置微调B.冷链运输承运商更换C.企业质量文件版本号升级D.计算机系统界面颜色调整答案：B9.药品零售企业对含麻黄碱类复方制剂的销售，一次销售不得超过几个最小包装（）。A.1B.2C.3D.5答案：B10.药品经营企业年度质量回顾报告中，不需要包含的内容是（）。A.全年退货原因分析B.全年员工考勤记录C.全年冷链偏差统计D.全年客户投诉汇总答案：B11.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须自动比对的项目是（）。A.供应商开户银行B.供应商许可证有效期C.供应商法人身高D.供应商企业性质答案：B12.下列哪类药品在储存时应单独设立专库并安装红外报警装置（）。A.中成药B.第二类精神药品C.非处方药D.保健品答案：B13.药品经营企业对温湿度监测系统的测点终端，其最大允许误差为（）。A.±0.1℃B.±0.3℃C.±0.5℃D.±1.0℃答案：C14.药品零售连锁企业门店之间调拨药品，调拨过程应在多长时间内完成系统入账（）。A.2小时B.4小时C.6小时D.24小时答案：B15.药品批发企业对进口药品的收货，必须索取的文件不包括（）。A.进口药品通关单B.进口药品检验报告书C.药品生产国GMP证书中文译本D.药品在产国销售发票答案：D16.药品经营企业质量风险评估采用的风险分级标准为（）。A.一级、二级B.低、中、高C.A、B、C、D四级D.红、橙、黄、蓝四级答案：D17.药品零售企业对近效期药品的预警，系统应在距离失效期多少天前自动提醒（）。A.15天B.30天C.45天D.60天答案：B18.药品批发企业委托第三方物流运输冷链药品，对承运方的审计周期为（）。A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C19.药品经营企业建立的药品召回体系，一级召回应在多少小时内通知到下游客户（）。A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B20.下列哪项不属于药品零售企业必须公示的内容（）。A.执业药师注册证B.药品经营许可证C.药品不良反应报告电话D.员工工资表答案：D21.药品批发企业仓库采用自动化立体库时，堆垛机运行通道的净宽度不得小于（）。A.0.8米B.1.0米C.1.2米D.1.5米答案：C22.药品零售企业对中药饮片装斗复核，复核记录保存期限不得少于（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D23.药品经营企业对供货单位销售人员，必须审核其授权书的有效期，授权书有效期最长不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A24.药品批发企业出库复核时，发现药品外包装出现破损，正确的处理流程是（）。A.直接更换外包装后出库B.退回养护室，填写《药品质量复查通知单》C.让司机签字确认后出库D.拍照留档后正常出库答案：B25.药品零售连锁总部对门店计算机系统的权限管理，下列说法正确的是（）。A.门店可自行新增员工账号B.总部统一分配角色权限C.门店经理可修改系统时间D.收银员可删除销售记录答案：B26.药品经营企业对冷链药品运输过程中出现的超温事件，首先应（）。A.继续运输，到达目的地再处理B.立即启动偏差处理程序C.通知媒体发布声明D.等待客户投诉答案：B27.药品批发企业质量管理部门对采购合同的审核，必须包含的条款是（）。A.运输方式及温度责任划分B.供应商员工人数C.供应商企业文化D.供应商食堂菜单答案：A28.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售，系统应自动拦截的情形是（）。A.同一顾客当天已购买2次B.顾客使用医保卡C.顾客为老年人D.顾客购买维生素答案：A29.药品经营企业建立的药品质量档案，其保存期限应当为（）。A.药品有效期后1年B.药品有效期后2年C.药品有效期后3年D.药品有效期后5年答案：D30.药品批发企业仓库温湿度监测系统发生故障，应在多长时间内完成维修并记录（）。A.1小时B.2小时C.4小时D.8小时答案：B二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题对应五个备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【3135】A.红色B.黄色C.蓝色D.绿色E.橙色31.药品批发企业不合格品库（区）标识颜色（）32.药品批发企业退货库（区）标识颜色（）33.药品批发企业合格品库（区）标识颜色（）34.药品批发企业待验库（区）标识颜色（）35.药品批发企业发货区地面标线颜色（）答案：31.A32.B33.D34.B35.C【3640】A.2℃8℃B.2℃25℃C.不超过20℃D.不超过25℃E.常温36.生物制品运输温度要求（）37.阴凉库温度要求（）38.常温库温度要求（）39.冷链车载保温箱验证温度区间（）40.中药饮片库温度要求（）答案：36.A37.C38.E39.A40.E【4145】A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年41.药品批发企业质量管理体系内审记录保存期限（）42.药品零售企业处方药销售记录保存期限（）43.药品经营企业员工健康档案保存期限（）44.药品批发企业冷链运输温度记录保存期限（）45.药品零售连锁总部对门店的培训记录保存期限（）答案：41.E42.E43.E44.E45.E【4650】A.立即停售，就地封存B.继续销售，等待通知C.降价促销，快速出清D.退回上游供应商E.转移至非药品区46.国家药监局发布某批次药品紧急召回通知，企业库存该批次药品应（）47.药品零售企业在柜药品被抽检不合格，检验报告送达后应（）48.药品批发企业接到生产企业主动召回通知，库存药品应（）49.药品零售企业发现药品包装轻微破损但质量未受影响，应（）50.药品批发企业发现药品标签批号打印模糊，应（）答案：46.A47.A48.A49.A50.A三、综合分析选择题（每题2分，共30分。每题有一个或多个正确答案，全部选对得满分，选错或漏选均不得分）【情景】某药品批发企业2025年6月8日接收一批进口人血白蛋白，供货单位为德国BiotestAG，运输方式为航空冷链，全程采用主动制冷集装箱，到货机场为上海浦东，随后由具备冷链资质的物流公司陆运至企业冷库。企业收货员张三在收货时发现：1.运输温度记录仪显示全程2.1℃6.8℃；2.集装箱铅封完好；3.随货检验报告书显示该批药品符合进口注册标准；4.德国生产企业提供的运输温度图谱缺失第3页；5.国内段运输记录仪显示8日10:0012:00温度升至9.5℃。51.根据2025年GSP，下列说法正确的是（）。A.全程温度符合2℃8℃要求，可正常收货B.国内段超温，应启动偏差处理C.缺失温度图谱页，应暂存待验D.铅封完好即可免除开箱检查答案：B、C52.企业对该批药品的处理流程应包括（）。A.填写《冷链药品超温处理记录》B.通知质量管理部门现场评估C.直接入库至合格品区D.向供应商发《质量查询函》答案：A、B、D53.质量管理部门评估后认为该批药品质量风险可控，应出具的文件有（）。A.《冷链偏差评估报告》B.《让步接收审批表》C.《不合格品销毁记录》D.《验收合格单》答案：A、B、D54.若该批药品最终判定为不合格，企业应在计算机系统中锁定其状态为（）。A.待验B.合格C.不合格D.退货答案：C55.企业向药监部门报告该超温事件，应提交的材料包括（）。A.事件说明B.温度数据C.评估报告D.员工考勤表答案：A、B、C【情景】某零售连锁企业总部于2025年7月1日对下属A门店进行飞行检查，发现：1.执业药师李某7月1日未在岗，但系统显示其已远程审方32张；2.含麻黄碱复方制剂销售记录中，同一顾客王某6月30日、7月1日分别购买2盒、3盒；3.中药饮片斗谱显示“熟地黄”实际装斗为“生地黄”；4.冷藏柜温度记录缺失6月29日数据；5.门店未保存6月份培训签到表。56.关于执业药师远程审方，下列说法正确的是（）。A.执业药师可在家使用手机审方B.审方系统应保存审方过程视频C.审方记录应可追溯至审方药师D.非工作时间可由店长代审答案：B、C57.针对含麻黄碱制剂销售，系统应自动（）。A.拦截第三次销售B.提示身份登记C.自动上传至公安系统D.生成限购提示答案：A、B、D58.中药饮片错斗，企业应立即（）。A.停售相关饮片B.重新验收C.分析错斗原因D.继续销售，下次注意答案：A、B、C59.冷藏柜温度缺失，门店应（）。A.启动偏差处理B.评估药品质量C.补录虚假数据D.报告总部答案：A、B、D60.总部对门店飞行检查结果应（）。A.形成书面报告B.召开质量分析会C.纳入年度考核D.隐瞒不报答案：A、B、C四、判断题（每题1分，共20分。正确打“√”，错误打“×”）61.药品批发企业可以将麻醉药品存放在阴凉库内。（）答案：×62.药品零售连锁总部可以统一采购、统一配送、统一质量管理。（）答案：√63.药品经营企业质量负责人可以兼任采购部经理。（）答案：×64.药品批发企业委托运输药品，应对承运方进行年度审计。（）答案：√65.药品零售企业对近效期药品可以自行延长有效期销售。（）答案：×66.药品经营企业计算机系统数据应每日异地备份。（）答案：√67.药品批发企业验收进口药品时可不核对进口检验报告书。（）答案：×68.药品零售企业对含特殊药品复方制剂的销售必须登记顾客身份证号。（）答案：√69.药品经营企业质量管理部门可以委托第三方进行内审。（）答案：×70.药品批发企业冷库温度超标2分钟即构成重大偏差。（）答案：×71.药品零售连锁门店之间可自行调拨药品。（）答案：×72.药品经营企业销毁不合格药品应经质量负责人批准。（）答案：√