2025年特殊药品复方制剂管理知识试卷及答案

2025年特殊药品复方制剂管理知识试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，下列哪一类药品不属于特殊药品复方制剂管理范畴？（）A.含可待因的复方口服溶液B.含麻黄碱类复方制剂C.含地西泮的复方片剂D.含对乙酰氨基酚的复方感冒胶囊【答案】D2.2025年新版《特殊药品复方制剂追溯码编码规则》规定，最小销售包装追溯码长度为（）A.16位B.20位C.24位D.32位【答案】C3.零售药店销售含麻黄碱类复方制剂时，下列做法符合2025年国家药监局公告要求的是（）A.单次销售不得超过3个最小包装B.无需登记购药者身份证号C.可使用互联网第三方平台直接销售D.登记信息保存期限不少于3年【答案】D4.对含麻醉药品口服复方制剂实施“三色”分级管理中，黄色标识代表（）A.高风险，需双人双锁B.中风险，需专区陈列C.低风险，可开架自选D.处方限量≤3天常用量【答案】B5.2025年起，国家药监局对含右美沙芬复方制剂实施处方限量管理，每张处方不得超过（）A.7日常用量B.5日常用量C.3日常用量D.1日常用量【答案】C6.下列关于特殊药品复方制剂广告管理的表述，正确的是（）A.可在抖音平台投放品牌广告B.经省级药监批准可在医学专业期刊发布C.可在地铁灯箱发布OTC标识的复方制剂广告D.禁止一切形式的广告【答案】B7.2025年《特殊药品复方制剂电子处方流转接口规范》要求，电子处方加密算法必须采用（）A.SM2国密算法B.RSA1024C.MD5D.Base64【答案】A8.药品批发企业出库含麻黄碱类复方制剂时，必须在追溯系统上传的数据项不包括（）A.购药者身份证号B.药品追溯码C.出库数量D.收货单位名称【答案】A9.2025年新版《零售药店特殊药品复方制剂经营分级》中，AAA级药店可经营的品种范围为（）A.仅限OTC含麻黄碱复方制剂B.含麻醉药品口服复方制剂C.含第一类精神药品复方制剂D.所有特殊药品复方制剂【答案】B10.对含可待因复方口服液体制剂，2025年国家药监局规定其说明书必须增加的黑框警告内容是（）A.可能导致成瘾B.18岁以下青少年禁用C.哺乳期妇女慎用D.驾驶机动车辆风险【答案】B11.2025年《特殊药品复方制剂互联网禁售清单》中，首次被纳入的是（）A.含伪麻黄碱复方制剂B.含地芬诺酯复方制剂C.含右丙氧芬复方制剂D.含苯巴比妥复方制剂【答案】B12.药品上市许可持有人对特殊药品复方制剂实施召回时，应在几小时内向省级药监报告？（）A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时【答案】B13.2025年起，特殊药品复方制剂生产企业的关键生产工序必须采用（）A.人工复核B.单机操作C.全过程视频监控D.纸质记录【答案】C14.下列哪项不是零售药店申请经营含麻黄碱类复方制剂的必备条件？（）A.安装高清摄像头并接入省平台B.执业药师在岗并指纹打卡C.设立含麻黄碱制剂专柜D.购买商业保险≥500万元【答案】D15.2025年《特殊药品复方制剂异常购销监测指标》规定，同一身份证7日内多次购买同一品种达到几次即触发预警？（）A.2次B.3次C.4次D.5次【答案】B16.对含麻醉药品复方制剂的处方颜色，2025年统一规定为（）A.白色B.淡绿色C.淡红色D.淡黄色【答案】C17.2025年新版《特殊药品复方制剂运输管理规范》要求，运输过程温度记录数据保存期限为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D18.药品零售企业发现含麻黄碱复方制剂丢失，应在几小时内向公安机关报告？（）A.1小时B.2小时C.6小时D.12小时【答案】A19.2025年国家药监局对含右美沙芬复方制剂实施“实名购买”省份中，不包括（）A.广东B.江苏C.西藏D.浙江【答案】C20.下列关于特殊药品复方制剂出口管理的表述，正确的是（）A.无需出口证明即可报关B.须取得国家药监局《出口准许证》C.只需省级商务部门备案D.个人邮寄≤5盒无需审批【答案】B21.2025年《特殊药品复方制剂标签管理规定》要求，麻黄碱类复方制剂必须在标签右上角印制（）A.红色“麻”字B.蓝色“特”字C.绿色“OTC”D.黑色“外”字【答案】A22.对含麻醉药品复方制剂的废弃物，2025年统一采用何种颜色利器盒收集？（）A.黄色B.红色C.蓝色D.黑色【答案】B23.2025年起，特殊药品复方制剂上市许可持有人必须每年向国家药监局提交的安全更新报告频率为（）A.每季度B.每半年C.每年D.每两年【答案】B24.2025年《特殊药品复方制剂临床使用指南》推荐，含可待因复方制剂用于镇咳的连续疗程不超过（）A.3天B.5天C.7天D.14天【答案】C25.下列哪项不是2025年特殊药品复方制剂“双通道”药店必须配备的设备？（）A.虹膜识别仪B.扫码枪C.指纹录入仪D.冷藏柜【答案】A26.2025年新版《特殊药品复方制剂价格管理办法》规定，麻黄碱类复方制剂加价率不得超过（）A.5%B.7%C.10%D.15%【答案】B27.对含第一类精神药品复方制剂的处方保存年限，2025年统一为（）A.1年B.2年C.3年D.5年【答案】D28.2025年《特殊药品复方制剂飞行检查办法》规定，检查组到达企业后首先应（）A.召开启动会B.封存财务账簿C.采集成品留样D.宣布检查纪律【答案】D29.2025年起，特殊药品复方制剂追溯系统与国家医保平台接口每日数据同步时间为（）A.0:00—2:00B.6:00—8:00C.12:00—14:00D.20:00—22:00【答案】A30.2025年《特殊药品复方制剂违法行为举报奖励办法》规定，最高奖励金额为（）A.10万元B.30万元C.50万元D.100万元【答案】C二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组试题均对应同一组备选答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）【31—35】备选答案A.红色“麻”字标识B.黄色“精”字标识C.蓝色“特”字标识D.绿色“OTC”标识E.无需特殊标识31.含可待因复方口服溶液最小包装应印制（）32.含右美沙芬复方口服液体制剂最小包装应印制（）33.含麻黄碱类复方制剂最小包装应印制（）34.含地芬诺酯复方片剂最小包装应印制（）35.含对乙酰氨基酚、咖啡因、异丙安替比林复方片剂最小包装应印制（）【答案】31.A32.E33.A34.B35.D【36—40】备选答案A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年36.零售药店含麻黄碱复方制剂购销记录保存期限（）37.医疗机构含麻醉药品复方制剂处方保存期限（）38.上市许可持有人对含右美沙芬复方制剂不良反应跟踪随访保存期限（）39.运输企业含麻黄碱复方制剂温湿度记录保存期限（）40.省级药监对特殊药品复方制剂飞行检查报告归档保存期限（）【答案】36.C37.E38.E39.E40.E【41—45】备选答案A.国家药监局B.省级药监局C.设区市市场监管局D.县级市场监管局E.国家卫健委41.批准含麻醉药品复方制剂说明书变更的部门（）42.核发《麻黄碱类复方制剂零售经营核准件》的部门（）43.对特殊药品复方制剂非法渠道购销行为予以行政处罚的部门（）44.制定特殊药品复方制剂临床使用指南的部门（）45.对特殊药品复方制剂追溯系统安全等级保护定级备案的部门（）【答案】41.A42.B43.C44.E45.B【46—50】备选答案A.淡红色处方B.白色处方C.淡绿色处方D.淡黄色处方E.电子处方46.儿科使用含右美沙芬复方制剂应开具（）47.零售药店销售含麻黄碱复方制剂可接收（）48.医疗机构使用含可待因复方口服液应开具（）49.急诊使用含地芬诺酯复方制剂可开具（）50.互联网医院对复诊患者可开具（）【答案】46.C47.E48.A49.A50.E三、综合分析题（共20分，每题5分。每题含5个单项选择题，每题1分）【案例一】2025年3月，某市市场监管局对辖区零售药店进行飞行检查，发现A药店存在以下行为：1.销售含麻黄碱复方制剂未登记购药者身份证号；2.登记台账保存期为1年；3.将含麻黄碱复方制剂与保健食品混放；4.营业时间执业药师未在岗；5.一次性销售5盒含麻黄碱复方制剂给同一购药者。51.行为1直接违反的法规条款是（）A.《药品管理法》第58条B.《麻醉药品和精神药品管理条例》第32条C.《特殊药品复方制剂销售管理办法》第9条D.《处方药与非处方药分类管理办法》第11条【答案】C52.行为2的保存期限应至少延长至（）A.2年B.3年C.4年D.5年【答案】B53.行为3的混放问题属于（）A.重点缺陷B.一般缺陷C.严重缺陷D.合理布局【答案】C54.对行为4的处罚依据是（）A.《执业药师注册管理办法》第27条B.《药品流通监督管理办法》第38条C.《药品经营质量管理规范》第123条D.《行政处罚法》第32条【答案】A55.行为5的销售数量是否触发预警？（）A.不触发B.触发黄色预警C.触发红色预警D.需报国家药监局【答案】B【案例二】2025年4月，某医疗机构药师王某连续3日为同一患者开具含可待因复方口服溶液，每日1瓶，每瓶100ml，含可待因总量为60mg。患者第4日再次要求开具2瓶，王某拒绝并上报。56.该患者3日累计摄入可待因总量为（）A.60mgB.120mgC.180mgD.240mg【答案】C57.王某拒绝续方的依据是（）A.超剂量使用B.超疗程使用C.超说明书使用D.患者年龄不足【答案】B58.若患者为15岁，王某应如何处理？（）A.减量至半瓶B.改用右美沙芬制剂C.直接拒绝并告知禁用D.要求监护人签字【答案】C59.医疗机构应在几小时内将异常用药情况上报？（）A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时【答案】D60.上报途径为（）A.国家药品不良反应监测系统B.省级特殊药品追溯平台C.国家麻醉药品经营管理系统D.国家卫健委合理用药系统【答案】B四、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）61.2025年零售药店申请经营含麻黄碱类复方制剂必须提交的材料包括（）A.高清视频监控接入证明B.执业药师劳动合同C.企业法定代表人无犯罪记录证明D.特殊药品复方制剂专柜照片E.保险公司出具的责任险保单【答案】ABCD62.下列属于2025年特殊药品复方制剂“实名购买”省份共同要求的有（）A.身份证读卡器联网校验B.人脸识别比对公安库C.24小时内不得重复购买D.限购2个最小包装E.登记手机号并短信验证【答案】ABCE63.2025年《特殊药品复方制剂运输温控要求》中，必须采用冷链运输的品种有（）A.含可待因复方口服溶液B.含地芬诺酯复方片剂C.含麻黄碱复方糖浆D.含右美沙芬复方滴剂E.含苯巴比妥复方注射液【答案】AD64.对特殊药品复方制剂实施召回时，企业应提交的材料包括（）A.召回计划B.召回公告文本C.召回产品追溯码清单D.召回保险单E.召回效果评价报告【答案】ABCE65.2025年《特殊药品复方制剂临床路径》推荐，儿童镇咳可选用的非依赖性药物有（）A.右美沙芬B.苯佐那酯C.喷托维林D.可待因E.福尔可定【答案】ABC66.2025年新版说明书黑框警告中，含可待因复方制剂必须标注的内容有（）A.呼吸抑制风险B.18岁以下禁用C.哺乳期禁用D.驾驶风险E.成瘾风险【答案】ABCE67.2025年《特殊药品复方制剂废弃物管理办法》规定，下列属于“利器类”废弃物有（）A.掰断的安瓿瓶B.一次性注射器C.铝塑包装板D.塑料口服量杯E.玻璃输液瓶【答案】AB68.2025年飞行检查中，对特殊药品复方制剂生产企业关键数据可靠性核查的重点包括（）A.电子数据审计追踪B.备份数据完整性C.时间戳一致性D.权限分级管理E.纸质记录与电子数据一致性【答案】ABCDE69.2025年《特殊药品复方制剂互联网诊疗监管办法》规定，互联网医院不得开具的情形有（）A.初诊患者B.6岁以下儿童C.65岁以上老