2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试卷及答案

2025年执业药师之《药事管理与法规》通关试卷及答案一、药事管理基本制度与法律体系【A型题】1.根据《基本医疗卫生与健康促进法》，国家对基本药物实行的管理制度是A.分类采购制度B.固定价格制度C.优先使用制度D.差额补偿制度答案：C2.下列规范性文件中，法律效力层级最高的是A.《药品注册管理办法》B.《麻醉药品和精神药品管理条例》C.《中华人民共和国药品管理法》D.《药品生产质量管理规范》答案：C3.关于法律、行政法规、部门规章的表述，错误的是A.法律由全国人大常委会通过B.行政法规由国务院制定C.部门规章可设定警告和罚款D.部门规章可设定吊销许可证的行政处罚答案：D【B型题】[46]A.法律B.行政法规C.部门规章D.地方性法规4.《药品管理法实施条例》属于5.《药品网络销售监督管理办法》属于6.《湖北省药品管理条例》属于答案：4B5C6D【X型题】7.下列属于药品管理法律体系组成部分的有A.《中医药法》B.《疫苗管理法》C.《反不正当竞争法》D.《药品进口管理办法》答案：ABC【案例分析题】8.某省药监局拟对辖区内药品上市许可持有人未按照规定建立药物警戒制度的行为进行处罚。（1）该处罚的法律依据是《药品管理法》哪一条？（2）可以给予的行政处罚种类有哪些？（3）若企业逾期不改正，对法定代表人的罚款幅度是多少？答案：（1）第一百二十七条；（2）警告、罚款、责令停产停业整顿；（3）五万元以上五十万元以下。二、药品研制与注册管理【A型题】9.2025年3月，国家药监局发布《中药注册管理专门规定》，对古代经典名方中药复方制剂实施A.Ⅲ期临床试验豁免B.直接申报上市许可C.简化注册审批D.备案管理答案：C10.关于附条件批准，下列说法正确的是A.仅适用于罕见病用药B.上市后无需再提交后续研究资料C.药品上市许可持有人应在规定时限内完成上市后研究D.附条件批准药品说明书可不标注“附条件批准”字样答案：C11.药物临床试验期间，发生SAE，申办者向国家药监局药品审评中心报告的时限为A.立即B.24小时内C.3日内D.7日内答案：B【B型题】[1214]A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验12.初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验阶段是13.考察在广泛使用条件下药物的受益/风险比的是14.首次在人体进行的药代动力学和耐受性试验是答案：12B13D14A【X型题】15.下列情形可申请优先审评审批的有A.临床急需的短缺药品B.防治重大传染病用药C.儿童用改良型新药D.专利到期前一年的首仿药答案：ABC【案例分析题】16.某生物制品公司拟将境外已上市双特异性抗体转移至境内生产，原研药已在中国获批。（1）应提交哪类变更申请？（2）是否需开展桥接试验？（3）如适用优先审评，需同时满足哪些条件？答案：（1）生产场地重大变更补充申请；（2）需提供至少一项药学比对和一项临床药理学桥接试验；（3）①具有明显临床优势；②用于重大疾病防治；③专利到期前首仿或临床急需。三、药品生产管理【A型题】17.2025年1月1日起，所有药品上市许可持有人必须建立并运行的体系是A.GSPB.GMPC.GDPD.GVP答案：D18.关于药品生产许可证管理，错误的是A.有效期5年B.分正本和副本C.变更生产地址需重新核发D.变更企业名称仅需备案答案：D19.药品召回分级中，一级召回是指A.不会引起健康危害B.可能引起暂时性健康危害C.可能引起严重健康危害D.已造成死亡病例答案：C【B型题】[2022]A.一年B.三年C.五年D.十年20.药品生产批记录至少保存21.疫苗电子追溯数据至少保存22.原料药留样至少保存答案：20C21C22B【X型题】23.下列情形按照《药品管理法》应按假药论处的有A.未取得药品批准证明文件生产B.使用未经审评审批的原料药C.所标适应症超出规定范围D.擅自添加着色剂、矫味剂答案：ABC【案例分析题】24.某企业因生产某注射液时未对可见异物进行逐支检查，导致3批产品出现玻璃屑。（1）该行为违反GMP哪一项原则？（2）企业启动召回，应在几小时内向所在地省局报告？（3）若产品已销往医疗机构，召回公告应通过哪些途径发布？答案：（1）质量风险控制原则；（2）24小时；（3）省药监局网站、企业官网、国家药品召回信息平台、主要医药报刊。四、药品经营管理【A型题】25.药品零售连锁企业总部建立的体系文件名称是A.门店经营质量管理规范B.药品零售连锁总部GSP现场检查指导原则C.药品零售连锁企业总部质量管理规范D.药品流通监督管理办法答案：C26.网络销售实行“网订店送”的药品是A.含麻黄碱类复方制剂B.疫苗C.中药饮片D.处方药答案：D27.药品批发企业对购货单位采取的措施中，不属于GSP要求的是A.审核合法资格B.核实采购人员身份证明C.每年进行现场审计D.建立购货单位档案答案：C【B型题】[2830]A.红色警示牌B.绿色合格牌C.黄色待验牌D.蓝色退货牌28.冷库内待验疫苗应悬挂29.破损等待召回药品应悬挂30.合格销售状态的药品应悬挂答案：28C29A30B【X型题】31.药品零售企业不得经营的药品有A.胰岛素注射液B.米非司酮片C.含可待因口服液体制剂D.中药配方颗粒答案：BCD【案例分析题】32.某连锁门店通过小程序向个人销售阿莫西林胶囊，由第三方骑手配送，未审核处方。（1）违反《药品流通监督管理办法》哪一条？（2）对门店和总部的处罚分别是？（3）如造成严重后果，对法定代表人处罚？答案：（1）第三十八条；（2）门店：罚款10万—30万，责令停业整顿；总部：罚款50万—200万；（3）十年禁止从业。五、医疗机构药事管理【A型题】33.医疗机构药学部门负责人应具备的最低学历及职称是A.本科、主管药师B.硕士、副主任药师C.本科、副主任药师D.硕士、主任药师答案：C34.三级医院抗菌药物品种原则上不超过A.30种B.35种C.50种D.60种答案：C35.医疗机构制剂批准文号有效期为A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B【B型题】[3638]A.临时采购B.紧急借用C.院际调剂D.compassionateuse36.临床急需而本机构无库存，且市场无供应，经药事会同意一次性少量采购属于37.多院联合体内制剂相互使用采取38.临床试验用药物拓展使用属于答案：36A37C38D【X型题】39.药师参与临床药物治疗工作的内容有A.审核静脉用药处方B.开展血药浓度监测C.制定个体化给药方案D.进行药品不良反应评价答案：ABCD【案例分析题】40.某三甲医院肿瘤科医师为住院患者开具超说明书使用贝伐珠单抗治疗湿性AMD，药师拒绝调配。（1）药师拒绝的法律依据？（2）若确需超说明书用药，应履行哪些程序？（3）超说明书用药知情同意书应保存几年？答案：（1）《处方管理办法》第六条；（2）①提交药事会备案；②取得患者书面知情同意；③向医保部门报告；（3）5年。六、特殊管理药品与疫苗管理【A型题】41.麻醉药品专用账册保存期限不少于A.3年B.5年C.7年D.10年答案：B42.疫苗上市许可持有人应当按规定投保A.产品责任险B.疫苗责任强制保险C.医疗责任险D.公众责任险答案：B43.下列关于放射性药品使用的说法，正确的是A.可由执业护士配制B.处方量不得超过3日用量C.使用后的废物按医疗废物管理D.医疗机构须取得《放射性药品使用许可证》答案：D【B型题】[4446]A.第一类精神药品B.第二类精神药品C.麻醉药品D.医疗用毒性药品44.盐酸哌替啶注射液属于45.地西泮注射液属于46.亚砷酸注射液属于答案：44C45B46D【X型题】47.疫苗储存运输应符合A.全程冷链B.实时温度监测C.双人双锁D.可追溯答案：ABD【案例分析题】48.某县疾控中心在接收流感疫苗时，现场无法提供全程冷链温度记录，且其中2箱温度超8℃累计4小时。（1）该批次疫苗应如何处理？（2）疾控中心违反《疫苗管理法》哪一条？（3）对直接负责的主管人员罚款幅度？答案：（1）立即暂停使用，封存并报告县卫健局，由药监部门评估后销毁；（2）第三十五条；（3）五万元以上五十万元以下。七、药品上市后风险管理与召回【A型题】49.药品上市许可持有人应当每几年对药品开展一次定期安全性更新报告（PSUR）？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A50.药品召回的主体是A.药品生产企业B.药品上市许可持有人C.药品经营企业D.医疗机构答案：B51.对可能存在重大风险但尚未确认的药品，国家药监局可采取的措施不包括A.要求开展重点监测B.暂停进口C.责令修改说明书D.直接注销批准文号答案：D【B型题】[5254]A.一级召回B.二级召回C.三级召回D.四级召回52.药品标签缺少“运动员慎用”字样，召回级别为53.片剂含量低于标准限度的90%，召回级别为54.注射液中发现玻璃屑，召回级别为答案：52C53B54A【X型题】55.药品上市许可持有人应当建立的制度有A.药物警戒制度B.药品追溯制度C.年度报告制度D.药品储备制度答案：ABC【案例分析题】56.某中药注射剂上市后监测发现，过敏性休克报告率升高，国家药监局要求持有人开展主动再评价。（1）持有人应在多长时间内完成再评价？（2）再评价结论认为风险大于获益，持有人应如何处理？（3）若持有人拒绝召回，药监部门可采取何种强制措施？答案：（1）12个月；（2）主动申请注销批准证明文件；（3）责令召回并处以货值金额十倍罚款，情节严重的吊销许可证。八、药品标签与说明书管理【A型题】57.药品内标签至少应标注A.适应症B.批准文号C.产品批号D.不良反应答案：C58.2025年7月起，所有创新药说明书必须增加A.条形码B.二维码C.电子监管码D.追溯码答案：B59.关于处方药广告，正确的是A.可在医学学术会议上播放B.可在地铁灯箱发布C.可含有“安全无毒副作用”字样D.可邀请患者作证明答案：A【B型题】[6062]A.黑框警示B.禁忌C.注意事项D.药物过量60.说明书标题采用加粗黑体字且加框的是61.应列出禁止应用该药品的人群或疾病的是62.需提示“用药期间不得驾驶机、车、船”的是答案：60A61B62C【X型题】63.药品说明书修改情形包括A.国家药监局要求统一修订B.上市许可持有人根据不良反应监测结果主动修订C.仿制药与原研药说明书保持一致D.再注册时一并提交修订答案：ABD【案例分析题】64.某企业上市新药说明书遗漏“黑框警示”，导致医师未注意肝毒性，患者出现急性肝衰竭。（1）企业违反《药品说明书和标签管理规定》哪一条？（2）对患者的民事赔偿是否可适用惩罚性赔偿？（3）药监部门可对企业并处多少罚款？答案：（1）第十三条；（2）若企业存在明知或应知的主观故意，可适用《民法典》惩罚性赔偿；（3）货值金额十五倍以上三十倍以下。九、药品知识产权与价格管理【A型题】65.中国药品专利链接制度自哪一年起实施？A.2020B.2021C.2022D.2025答案：B66.仿制药提交四类声明，其中“专利无效或不侵权”属于A.第一类声明B.第二类声明C.第三类声明D.第四类声明答案：D67.国家组织药品集中带量采购的周期原则上为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B【B型题】[6870]A.市场调节价B.政府指导价C.政府定价