2025年《药品管理法》培训考核考试题库(试题+答案)

2025年《药品管理法》培训考核考试题库(试题+答案)一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选均不得分）1.2025年修订后的《药品管理法》首次将“药品上市许可持有人”制度写入法律，其首次出现的条款序号是A.第三章第二十八条B.第四章第三十三条C.第五章第四十条D.第六章第四十五条答案：A解析：2025年修订版在第三章“药品上市许可”第二十八条首次以法律形式固化持有人制度，取代此前仅由行政法规约束的试点模式。2.根据2025版《药品管理法》，对疫苗类药品实施电子追溯码的赋码层级要求是A.最小销售单元B.最小运输单元C.最小使用单元D.最小生产批次答案：C解析：疫苗追溯必须到“最小使用单元”，即单支/单瓶，确保接种环节可精准定位，见第八章第七十二条。3.药品网络销售第三方平台未履行实名登记义务，情节严重的，罚款幅度为A.十万元以上五十万元以下B.五十万元以上二百万元以下C.二百万元以上五百万元以下D.五百万元以上一千万元以下答案：C解析：第九章第九十五条将“情节严重”罚款下限从旧版五十万元提至二百万元，与《电子商务法》处罚梯度衔接。4.对罕见病药品注册申请，2025版新增优先审评审批的最长时限为A.六十日B.九十日C.一百二十日D.一百五十日答案：B解析：第四章第三十六条明确罕见病用药优先审评时限为九十日，比2020版缩短三十日。5.药品上市许可持有人委托生产，必须向省级药监部门备案的时限为A.委托协议签署前三十日B.委托协议签署后三十日C.首批药品出厂前D.首批药品销售前答案：B解析：第三章第三十一条要求“事后三十日备案”，强化属地监管及时性。6.对药品说明书“黑框警告”的字体要求，2025版规定不得小于A.小四号B.四号C.小三号D.三号答案：B解析：第六章第五十四条统一为“四号黑体”，增强警示可读性。7.药品零售企业违反分类管理规定销售处方药的，对法定代表人最高可处A.上一年度年收入百分之三十罚款B.上一年度年收入百分之五十罚款C.上一年度年收入一倍罚款D.上一年度年收入二倍罚款答案：C解析：第九章第九十二条引入“双罚到人”，最高可处年收入一倍罚款。8.国家药品标准物质新批件的法定有效期为A.三年B.五年C.七年D.十年答案：B解析：第七章第六十三条将原“三年”统一延长至“五年”，减少企业换证成本。9.药品注册核查中，对境外生产现场检查的通知时限为A.检查前三十日B.检查前六十日C.检查前九十日D.检查前一百二十日答案：C解析：第四章第三十八条给予境外企业九十日准备期，兼顾国际通行做法。10.对因质量问题召回的药品，持有人应在召回完成后提交评估报告的期限为A.五日B.十日C.十五日D.三十日答案：B解析：第六章第五十七条将评估报告时限从“十五日”压缩至“十日”，提高风险闭环效率。11.药品广告审查批准文号的有效期为A.一年B.两年C.与药品注册证书有效期一致D.五年答案：B解析：第八章第七十八条维持“两年”不变，但新增“到期自动失效”条款，防止企业超期使用。12.对中药材产地初加工过程中使用硫磺熏蒸的，2025版法律定性为A.违反GMPB.违反GAPC.按假劣药论处D.按非法添加论处答案：C解析：第二章第十条将“硫磺熏蒸超出限量”直接纳入假劣药情形，与食品安全标准衔接。13.药品上市许可持有人变更生产地址，需重新进行A.药品注册核查B.药品GMP符合性检查C.药品注册检验D.生物等效性试验答案：B解析：第三章第三十条明确“地址变更”触发GMP符合性检查，无需重复注册检验。14.对疫苗上市许可持有人未建立药品安全委员会且逾期不改正的，罚款起点为A.十万元B.二十万元C.五十万元D.一百万元答案：D解析：第八章第七十一条将疫苗特殊管理罚款起点提至一百万元，体现最严监管。15.药品注册申报资料电子光盘需采用的标准格式为A.PDF/A1B.PDF/A2C.PDF/A3D.PDF/A4答案：C解析：国家药监局2025年公告明确PDF/A3可嵌入原始试验数据，满足可追溯要求。16.对药品批发企业擅自改变温湿度监测系统的校准周期，可认定为A.违反GSP轻微缺陷B.违反GSP主要缺陷C.违反GSP严重缺陷D.不构成缺陷答案：C解析：温湿度监测直接关乎质量风险，擅自延长校准周期属严重缺陷，可直接吊销证书。17.药品注册分类中，2025版新增的子类别是A.改良型新药3.3类B.仿制药4.3类C.生物类似药5.3类D.境外已上市境内未上市化学药5.2类答案：A解析：为鼓励高端制剂创新，增设“3.3类”即含新递送系统的改良型新药。18.对药品专利链接纠纷，国务院药监部门作出是否暂停审批决定的时限为A.十五日B.二十日C.三十日D.四十五日答案：B解析：第四章第四十三条引入“二十日”暂停期，平衡创新与仿制。19.药品零售企业执业药师不在岗时，应摆放的提示牌底色为A.白色B.黄色C.红色D.蓝色答案：C解析：第九章第九十条统一为“红底白字”，强化视觉警示。20.对因药品不良反应导致的死亡事件，持有人向国家中心报告的时限为A.立即B.二十四小时C.三日D.七日答案：B解析：第六章第五十八条维持“二十四小时”不变，但新增“随访报告”要求。21.药品注册核查抽样检验，抽样量应不少于检验量的A.一倍B.二倍C.三倍D.五倍答案：C解析：第四章第三十七条保留“三倍”规定，兼顾复检与留样。22.对药品网络销售者未展示药品注册证书的行为，罚款起点为A.二万元B.五万元C.十万元D.二十万元答案：B解析：第九章第九十四条将起点由“一万元”提至“五万元”，与线下处罚梯度一致。23.药品上市许可持有人未按年度提交安全性更新报告，首次逾期罚款为A.十万元B.二十万元C.三十万元D.五十万元答案：A解析：第六章第五十六条设定“十万元”起步，体现宽严相济。24.对临床急需的境外已上市药品，可豁免A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.所有临床试验答案：C解析：第四章第四十一条允许豁免Ⅲ期，但要求上市后真实世界研究验证。25.药品注册检验样品保存期限不少于A.一年B.二年C.三年D.五年答案：D解析：第七章第六十二条将保存期由“三年”延长至“五年”，满足追溯需要。26.对药品批发企业未建立疫苗冷链应急预案的，可处A.警告B.十万元罚款C.五十万元罚款D.吊销许可证答案：C解析：第八章第七十条将罚款上限提至五十万元，并纳入信用档案。27.药品上市许可持有人变更生产处方，需报A.国家局备案B.省局备案C.国家局批准D.省局批准答案：C解析：第三章第三十二条将“处方变更”由备案改为批准，提高变更门槛。28.对药品零售企业未分区陈列处方药与非处方药的，首次发现处罚为A.警告B.五千元罚款C.一万元罚款D.五万元罚款答案：A解析：第九章第九十三条维持“警告”首违不罚，体现包容审慎。29.药品注册申报资料中，对图谱文件的分辨率要求不低于A.200dpiB.300dpiC.400dpiD.600dpi答案：B解析：国家药监局2025年电子申报指南明确300dpi，兼顾清晰度与文件大小。30.对药品网络销售第三方平台未保存交易记录的行为，最高可处A.一百万元罚款B.二百万元罚款C.五百万元罚款D.一千万元罚款答案：C解析：第九章第九十五条将上限提至五百万元，与数据安全法衔接。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.以下哪些情形属于2025版《药品管理法》规定的“假药”A.以非药品冒充药品B.变质药品C.未标明有效期的药品D.擅自添加防腐剂答案：A、B解析：第二章第九条明确“冒充”“变质”为假药；C、D按劣药或非法添加处理。32.药品上市许可持有人应当履行的义务包括A.建立药物警戒体系B.每年开展上市后评价C.委托销售需备案D.召回缺陷药品答案：A、B、D解析：C项错误，委托销售无需备案，但需签订质量协议。33.对疫苗上市许可持有人，国家实行A.年度质量报告制度B.药品安全委员会制度C.法定代表人约谈制度D.电子追溯制度答案：A、B、D解析：C项为通用措施，非疫苗特有。34.药品注册申报资料中，可接受的外文资料语种包括A.英文B.法文C.日文D.德文答案：A、C解析：2025年公告仅接受英文、日文原文，其他语种需公证翻译件。35.药品零售企业不得经营的品种有A.麻醉药品原料药B.第一类精神药品C.终止妊娠药品D.含麻黄碱复方制剂答案：A、B、C解析：D项在严格限量下可零售。36.对药品网络销售的禁止性行为包括A.销售疫苗B.销售医疗机构制剂C.销售中药饮片D.销售终止妊娠药品答案：A、B、D解析：C项允许网络销售，但需符合GSP。37.药品上市许可持有人变更下列哪些事项需报国家局批准A.生产处方B.生产工艺C.贮藏条件D.直接接触药品的包装材料答案：A、B、D解析：C项属备案管理。38.对药品不良反应聚集事件，持有人应采取的措施有A.立即开展调查B.暂停生产C.报告省级中心D.通知经营使用单位答案：A、C、D解析：B项为视调查结果而定，非必须立即。39.药品注册检验机构应具备的资质包括A.国家局授权B.计量认证C.实验室认可D.药品GLP认证答案：A、B、C解析：D项GLP为非临床研究机构资质。40.对药品专利链接制度，下列说法正确的有A.适用于所有药品B.仿制药申请人需提交专利声明C.专利权人可起诉仿制药企业D.药监部门可暂停审批答案：B、C、D解析：A项错误，仅适用于化学药。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品上市许可持有人可以自行生产，也可以委托生产，但不得委托销售。答案：×解析：持有人可委托具备资质的企业销售，但需签订质量协议。42.2025版法律将“药品网络销售”单设一章，体现包容审慎原则。答案：√解析：第九章专章规范，首次明确平台义务。43.对罕见病药品，申请人可凭境外临床数据直接提出上市申请。答案：√解析：第四章第四十一条引入豁免条款。44.药品注册检验样品可由申请人自行送至检验机构。答案：×解析：必须由核查中心现场封样，防止调换。45.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药三十日。答案：×解析：第九十条规定离职当日即须停售，三十日内需新聘。46.对药品召回信息，持有人应在全国性媒体发布。答案：√解析：第六章第五十五条要求“广泛告知”，全国性媒体为首选。47.药品注册分类中，生物类似药归属为“5类”。答案：√解析：2025版维持“5类”不变。48.药品上市许可持有人可以转让药品注册证书。答案：√解析：第三章第二十九条允许转让，但需国家局批准。49.对医疗机构制剂，可以在本省内连锁医院间调剂使用。答案：√解析：第七章第六十六条放宽至“省内调剂”。50.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录不少于三年。答案：×解析：第九十五条要求不少于五年，与数据安全法一致。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立________制度，每年向国家局提交安全性更新报告。答案：药物警戒解析：见第六章第五十六条。52.对疫苗类药品，持有人应当建立________委员会，定期评估风险效益。答案：药品安全解析：第八章第七十一条。53.药品注册申报资料中，对色谱图需注明________、________和积分参数。答案：仪器型号、色谱条件解析：2025年电子申报指南技术要求。54.药品网络销售者应当在网站首页显著位置公示________证明文件。答案：药品经营许可证解析：第九章第九十四条。55.对因质量问题召回的药品，持有人应当在召回完成后________日内提交总结报告。答案：十解析：第六章第五十七条。56.药品注册检验机构应当在收到样品后________日内完成检验。答案：六十解析：第七章第六十二条。57.对