中药材入库与验收管理操作规程

中药材入库与验收管理操作规程一、目的为规范中药材入库验收全流程管理，确保入库中药材质量符合标准要求，保障后续生产、经营活动的合规性与安全性，结合《药品经营质量管理规范》（GSP）及中药材质量管理相关要求，制定本操作规程。二、适用范围本规程适用于企业中药材采购入库阶段的到货接收、质量验收、入库存储全环节管理，涉及质量管理人员、仓库管理人员、验收人员等岗位，涵盖中药材原料（含鲜品、炮制品、贵细药材等）的验收工作。三、职责分工1.质量管理人员：监督验收流程合规性，审核验收结果，对不合格品处理方案进行审批，确保质量风险可控。2.仓库管理人员：负责入库前仓储环境准备（温湿度调控、库区清洁）、货物暂存及入库后的分类保管，配合验收人员完成货物搬运、清点。3.验收人员：需具备中药材鉴别专业能力（如通过GSP岗位培训或相关资质认证），按标准开展验收工作，如实记录验收结果，及时反馈质量问题。四、操作流程（一）入库准备1.仓储环境准备：根据药材特性（阴凉、常温、避光、防潮等），提前检查库区温湿度（阴凉库≤20℃、相对湿度35%~75%；常温库10℃~30℃、相对湿度35%~75%）、通风、避光设施是否正常，清洁库区并消毒（如紫外灯照射或臭氧消毒），避免交叉污染。2.工具与资料准备：准备验收工具（放大镜、天平、水分测定仪、样品袋等）；验收人员需熟悉该批次药材的质量标准（如《中国药典》或企业内控标准）、采购合同要求，核对供应商资质（营业执照、生产许可证、检验报告等）是否齐全有效。（二）到货接收货物到库后，仓库人员与送货人员共同完成以下工作：1.单据核对：核对随货同行单（票）与采购订单的品名、规格、数量、产地、采收时间、批号等信息是否一致，确保“票货相符”。2.外包装检查：观察外包装是否完好（无破损、受潮、霉变、虫蛀迹象），标签标识是否清晰（需包含品名、产地、批号、采收日期、供应商等关键信息）；若为冷链运输的鲜品药材（如鲜天麻、鲜人参），需检查运输温度记录（全程温度是否符合2℃~8℃要求）。（三）质量验收验收人员需对药材进行性状鉴别、纯度检查、水分测定、特殊项目检验（依药材特性选择），具体如下：1.性状鉴别（核心环节）通过“眼看、手摸、鼻闻、口尝、水试、火试”等方法，对照标准判断药材真伪、优劣：眼看：观察形状（如人参的芦头、芦碗）、大小（如川贝母的粒径）、色泽（如黄连的黄棕色断面）、表面特征（如厚朴的皮孔）。手摸：感受质地（如当归的柔韧、天麻的坚实）、软硬（如生地黄的绵软、熟地黄的黏腻）。鼻闻：辨别气味（如当归的浓郁香气、阿魏的特异臭气）。口尝：尝味（如甘草的甜、黄连的苦，注意毒性药材需沾取少量，避免误食）。水试/火试：如秦皮水浸液显蓝色荧光，海金沙火烧有爆鸣声且冒白烟。2.纯度检查检查药材中混有的杂质、非药用部位比例（如全草类药材的泥沙、枯枝，果实种子类的瘪粒、异种种子），按标准判定杂质含量是否超标（如《中国药典》规定“全草类药材杂质≤3%”）。3.水分测定采用烘干法、甲苯法或气相色谱法（依药材特性选择），确保水分含量符合规定（如多数根及根茎类药材水分≤13%，花类≤12%）。若现场测定存疑，可送质检部门复检。4.特殊项目检验对易霉变、虫蛀药材（如陈皮、枸杞），重点检查是否有霉变斑点、虫蛀孔洞；对有毒药材（如附子、马钱子），需确认炮制是否合规（如附子的炮制品乌头碱含量是否≤0.04%），必要时送检第三方机构。（四）结果判定与处理1.合格：各项指标符合《中国药典》或企业内控标准，验收人员签字确认，移交仓库办理入库。2.不合格：存在霉变、虫蛀、掺杂使假、含量不符等问题，填写《不合格品处理单》，将药材隔离存放于不合格品区（挂红色标识），通知采购部门联系供应商退换货或按规定销毁。3.待验：验收过程中部分项目存疑（如性状需进一步确认），将药材暂存待验区（挂黄色标识），待复检或送检后再判定。（五）入库处理验收合格的药材，仓库人员根据其特性分类存放：贵细药材（如人参、冬虫夏草）存放于专区（安装防盗、监控设施）；易潮解、易挥发药材（如芒硝、薄荷）存放于防潮、密封库区；有毒药材（如川乌）存放于专用库区，双人双锁管理。入库后，按批号、产地、采收期建立货位卡，记录入库时间、数量、质量状况等，确保“账、货、卡”相符。（六）记录与档案管理验收人员需填写《中药材验收记录》，内容包括：到货日期、供应商、品名、规格、产地、批号、数量、验收项目、结果、验收人、处理意见等。随货同行单、检验报告、不合格处理单等单据需整理归档，保存至药品有效期后1年，至少5年（无有效期的药材，保存5年）。五、注意事项1.人员资质：验收人员需经专业培训（如中药材鉴别技能培训），每年参加考核，确保能准确鉴别常见药材真伪、优劣。2.鲜品时效性：鲜品药材（如鲜石斛、鲜地黄）需在到货后24小时内完成验收，避免变质。3.贵细药材管理：贵细药材需双人验收，核对重量、形态等细节，必要时拍照留存（如冬虫夏草的虫体饱满度、断面颜色）。4.包装破损处理：验收过程中发现包装破损导致药材污染、变质的，直接判定为不合格，不得入库。5.冷链药材管控：需低温贮存的药材（如鲜人参），验收时需检查运输过程的温度记