2025年药房管理药品配送与库存管理规范考核试题及参考答案

2025年药房管理药品配送与库存管理规范考核试题及参考答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2025年《药品流通监督管理办法》修订版，药品配送企业向药房送达冷藏药品的全程温度记录应至少保存：A.1年B.3年C.5年D.药品有效期后1年2.药房验收进口药品时，除《进口药品注册证》外，还需核查的法定文件是：A.药品出厂检验报告B.进口药品通关单C.药品经营许可证D.供货单位质量保证协议3.某药房库存系统显示某药品库存数量为120盒，但实际盘点为115盒，差异率超过允许范围（±0.5%），正确的处理流程是：A.直接调整系统数据，无需追溯B.立即停止该药品销售，启动复盘并核查出入库记录C.联系供货单位索赔D.由库管员自行承担差额4.近效期药品的界定标准是：A.距有效期截止日不足3个月B.距有效期截止日不足6个月C.距有效期截止日不足12个月D.距有效期截止日不足18个月5.药房采用信息化系统管理库存时，系统应具备的核心功能不包括：A.自动生成近效期预警B.支持多批号药品分开管理C.实时同步药品价格变动D.记录药品拆零销售信息6.冷链药品配送过程中，运输车辆温度异常（超出2-8℃范围）的持续时间超过多长时间时，接收方应拒绝签收？A.10分钟B.30分钟C.60分钟D.120分钟7.特殊管理药品（如麻醉药品）的库存管理要求中，错误的是：A.双人双锁保管B.专册登记，登记内容包括批号、数量、使用人C.库存数量每日核对，账物相符率100%D.可与第一类精神药品混柜存放8.药品配送单与实物核对时，发现药品规格与配送单不符（如配送单为“0.5g/片”，实物为“0.25g/片”），正确处理方式是：A.登记后入库，后续联系供货方B.直接拒收并在配送单上注明不符内容C.拆零后按实际规格销售D.通知质量管理人员确认后调整系统信息9.药房库存周转天数的合理范围通常为：A.7-15天B.15-30天C.30-60天D.60-90天10.药品验收时，对于同一批号的药品，抽样数量应遵循：A.每200件抽取1件B.不足200件抽取1件，200件以上每增加100件加抽1件C.至少抽取3件D.按总件数的5%抽样11.拆零药品的库存管理要求中，错误的是：A.拆零后的药品应放置于清洁、防潮的专用容器中B.容器上需标注药品名称、规格、批号、有效期、拆零日期C.拆零工具使用后无需消毒D.拆零记录应保存至药品有效期后1年12.药品退货管理中，药房接收供货单位退回的药品时，需重点核查的是：A.退货药品是否在原有效期内B.退货原因是否为质量问题C.退货运输过程是否符合储存要求D.以上均需核查13.药品货位卡的内容不包括：A.药品通用名称B.库存数量C.最近一次盘点日期D.供货单位联系方式14.信息化库存管理系统的电子记录应满足的要求是：A.可随意修改，无需留痕B.备份保存期限与纸质记录一致C.仅需管理员可查看D.支持导出但不可打印15.中药饮片的库存管理特殊要求不包括：A.需定期检查虫蛀、霉变情况B.按炮制方法分类存放C.可与化学药品混放D.阴凉库储存的饮片需控制湿度≤75%二、多项选择题（每题3分，共30分，每题至少2个正确选项）1.药品配送环节的质量控制要点包括：A.运输工具的温湿度监测B.配送单与实物的一致性核对C.紧急配送时可省略运输记录D.特殊管理药品的双人押运2.药房验收药品时，需检查的外观质量内容有：A.包装是否完整，有无破损B.标签是否符合规定（如通用名、规格、批号）C.注射剂是否有可见异物D.中药饮片是否有虫蛀痕迹3.库存分类管理（ABC分类法）中，A类药品的特点包括：A.金额占比高（约70%）B.使用频率低C.需严格监控库存数量D.可适当增加安全库存量4.冷链药品的配送流程要求包括：A.运输前预冷车辆至规定温度范围B.使用蓄冷剂时需检查是否破损C.送达后30分钟内完成验收D.温度记录需实时上传至监管平台5.近效期药品的处理措施包括：A.在货架显著位置标注“近效期”标识B.优先调配使用C.联系供货单位协商退换D.超过有效期后自行销毁6.药品盘点的主要方法有：A.定期全面盘点（如每月一次）B.动态循环盘点（按货位轮流盘点）C.重点商品抽查（如高值药品）D.仅核对系统数据无需实地清点7.特殊管理药品的库存管理必须遵守的规定有：A.专库（柜）存放B.双人验收、双人复核C.出库时登记使用人身份信息D.库存不足时可从其他药房借用8.药品信息化管理系统应具备的追溯功能包括：A.药品从入库到销售的全流程记录B.批号与患者用药信息的关联C.不合格药品的召回路径追踪D.仅记录采购和库存数量9.药房拒绝接收配送药品的情形包括：A.配送车辆温度记录显示中途温度超标2小时B.药品包装上无电子监管码（按规定需标注）C.配送单无供货单位出库专用章D.药品数量短少但差异在允许范围内10.库存管理中的“三防”措施是指：A.防火B.防潮C.防鼠D.防过期三、判断题（每题2分，共20分，正确填“√”，错误填“×”）1.药品配送时，为提高效率，可将冷藏药品与常温药品同车混装，只要冷藏区域温度达标即可。（）2.验收进口药品时，只需核查《进口药品注册证》，无需核对中文说明书和标签。（）3.库存系统中“待验区”药品应挂黄色标识，“合格区”挂绿色标识，“不合格区”挂红色标识。（）4.近效期药品是指距有效期截止日不足6个月的药品，中药饮片可放宽至不足3个月。（）5.特殊管理药品的库存记录需保存至药品有效期后5年。（）6.拆零药品的容器标注内容中，“拆零日期”可省略，只需标注原有效期。（）7.药品盘点发现差异时，若差异率在±1%以内，可直接调整系统数据，无需上报。（）8.冷链药品配送过程中，温度记录仪需在运输结束后由接收方下载数据，无需实时上传。（）9.药房可根据实际需求，将中药饮片与化学药品存放在同一库房，只要分区明确即可。（）10.信息化库存管理系统的电子数据应与纸质记录同步，若两者冲突，以纸质记录为准。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述药品配送验收的完整流程。2.说明库存管理中“先进先出”原则的具体实施方法及意义。3.列举冷链药品配送过程中需重点监控的5项指标，并说明其要求。4.近效期药品预警及处理的标准化流程包括哪些步骤？5.特殊管理药品（如麻醉药品）的库存管理需满足哪些“五专”要求？五、案例分析题（共40分）案例1（15分）：某药房2025年6月接收一批冷藏药品（注射用重组人胰岛素，规格300IU/支，批号20250501，有效期至2027年5月），配送车辆为普通厢式货车，无温度监控设备。验收人员发现药品包装有明显水渍，打开后部分胰岛素注射液出现浑浊。问题：（1）配送环节存在哪些违规行为？（2）验收人员应如何处理该批药品？（3）若该药品已部分售出，需采取哪些后续措施？案例2（15分）：某药房2025年7月库存盘点时发现，高值药品“注射用紫杉醇（白蛋白结合型）”系统显示库存10支，实际盘点8支，差异率2%（该药品单价8000元/支）。经核查，系统入库记录显示6月15日入库15支，6月20日销售5支，6月25日退货2支（因患者未使用），但退货药品未做入库登记。问题：（1）导致库存差异的主要原因是什么？（2）针对该问题，应完善哪些库存管理制度？（3）若差异药品涉及特殊管理药品，处理流程有何不同？案例3（10分）：某药房使用信息化系统管理库存，但近期出现系统数据与实物不符的情况。经检查，发现库管员在药品拆零时未及时录入系统，且部分药品退货后未更新库存数量。问题：（1）信息化库存管理的核心风险点有哪些？（2）如何通过制度和技术手段确保系统数据与实物一致？参考答案一、单项选择题1.D2.B3.B4.B5.C6.B7.D8.B9.B10.B11.C12.D13.D14.B15.C二、多项选择题1.ABD2.ABCD3.AC4.ABD5.ABC6.ABC7.ABC8.ABC9.ABC10.ABC三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.×9.×10.×四、简答题1.药品配送验收完整流程：（1）核对配送凭证：检查配送单是否加盖供货单位出库章，内容是否与采购订单一致（药品名称、规格、批号、数量等）。（2）检查运输条件：冷藏药品需核查运输工具温湿度记录（全程应在2-8℃，波动不超过±2℃），温度异常或记录缺失的拒绝接收；普通药品检查包装是否完好，无破损、水渍等。（3）外观质量检查：核对药品包装、标签、说明书是否符合规定（如通用名、规格、批号、有效期、生产企业等），注射剂检查有无可见异物，中药饮片检查虫蛀、霉变。（4）抽样验收：按《药品经营质量管理规范》要求抽样（如不足200件抽1件，200件以上每增100件加抽1件），特殊管理药品需双人验收。（5）记录与标识：填写验收记录（包括验收日期、药品信息、验收结论等），合格药品移入合格区（绿色标识），不合格药品移入不合格区（红色标识），记录保存至药品有效期后1年（至少5年）。2.“先进先出”原则实施方法及意义：实施方法：（1）按药品批号管理：入库时按批号顺序存放（早批号在前，晚批号在后），设置明显的批号标识。（2）拣货规则：出库时优先选取最早批号的药品，系统可设置自动提示功能。（3）定期整理货位：每月检查货位，调整药品摆放顺序，避免晚批号药品被提前取用。意义：（1）降低药品过期风险：确保先入库的药品先使用，减少近效期和过期药品损失。（2）保证药品质量：部分药品稳定性随储存时间下降，先进先出可减少因储存时间过长导致的质量问题。（3）符合GSP要求：《药品经营质量管理规范》明确要求药品储存应遵循先进先出原则，是药房合规经营的基础。3.冷链药品配送重点监控指标及要求：（1）运输温度：全程需控制在2-8℃（疫苗类可能要求2-6℃），波动范围不超过±2℃，超出范围的持续时间不得超过30分钟。（2）温度记录频率：温度记录仪需每5分钟自动记录一次数据，运输过程中实时上传至监管平台。（3）预冷时间：运输工具启动前需预冷30分钟以上，确保厢内温度达标后再装载药品。（4）蓄冷剂状态：使用蓄冷剂的冷藏箱/保温箱需检查蓄冷剂是否完全冻结（冻结时间≥24小时），无破损、漏液。（5）配送时限：从出库到送达时间一般不超过12小时（跨区域配送不超过24小时），特殊情况需提前备案并采取应急措施。4.近效期药品预警及处理流程：（1）系统预警：信息化系统设置近效期阈值（距有效期6个月），自动生成预警清单，推送至库管员和质量管理员。（2）人工复核：库管员实地核查预警药品的实际库存数量、批号、有效期，确认系统数据准确性。（3）标识管理：在货架显著位置悬挂“近效期”黄色标识，提示调配人员优先发放。（4）内部调配：同一企业下属药房间协调，将近效期药品调至使用量较大的门店，缩短周转时间。（5）联系退换：与供货单位协商，对未拆零、包装完整的近效期药品办理退换货（需在有效期前3个月提出）。（6）过期处理：对无法退换且超过有效期的药品，按《药品管理法》要求登记后，委托有资质的单位销毁，留存销毁记录。5.特殊管理药品“五专”要求：（1）专人负责：指定2名经过培训的专职人员（双人）负责验收、保管、发放。（2）专柜加锁：存放于专用保险柜或库房，实行双人双锁管理（钥匙分别由2人保管）。（3）专用账册：建立独立的收支账册，记录内容包括日期、药品名称、规格、批号、数量、领用部门/人员、结余数量，账册保存至药品有效期后5年（至少10年）。（4）专用处方：调配时需使用医疗机构专用处方（麻醉药品为淡红色，第一类精神药品为淡红色），处方保存3年。（5）专册登记：建立特殊管理药品使用登记本，记录患者姓名、病历号、用药数量、医师签名等信息，登记本保存至药品有效期后5年。五、案例分析题案例1参考答案：（1）配送违规行为：①冷藏药品使用无温度监控设备的普通货车运输，未满足冷链要求；②运输过程中药品包装出现水渍，可能存在雨淋或保温措施失效；③部分药品出现浑浊（可能因温度超标导致变质）。（2）验收处理措施：①立即拒绝签收该批药品，在配送单上注明“运输条件不符合要求、药品外观异常”并签字确认；②将药品暂存于不合格区（红色标识），拍照留存包装及药品异常状态；③24小时内通知供货单位，说明拒收原因并要求提供运输过程温度记录；④填写《不合格药品处理记录表》，报质量负责人备案。（3）已售出药品的后续措施：①立即启动召回程序，通过药房系统查询购买该批号药品的患者信息，电话通知其停止使用并退回；②向所在地药品监管部门报告药品质量问题及召回情况；③对退回药品按不合格药品处理流程登记、销毁，留存销毁凭证；④分析事故原因，修订冷链药品接收标准（如要求配送方提供全程温度实时监控数据）。案例2参考答案：（1）库存差异原因：①退货药品未做入库登记：6月25日退回的2支药品未录入系统，导致系统库存少计2支；②可能存在漏登销售记录：系统显示销售5支，实际可能多销售2支（或存在盗窃、丢失）。（2）制度完善措施：①规范退货管理：退货药品需经质量验收合格后，由库管员和质量管理员双人签字确认，2小时内录入系统；②加强高值药品管理：对单价超过5000元的药品实行“每日清点”制度，记录当日出入库数量；③完善复核机制：销售高值药品时，