臭氧发生器验证方案

QJ

山东鲁抗辰欣药业有限公司企业标准

编号：QJ/LK辰12-软-18

臭氧发生器

验证方案

年月日批准年月日实施

目录

一.引言

1.验证方案审批表

2.概述

3.目的

4.文件

二.安装确认

三.运行确认

四.性能确认

五.验证周期

引言

1.验证方案审批表

方案起草部门起草人签字□期

审核部门审核人签字日期

批准部门批准人签字日期

2.概述

臭氧在常温常压下分子结构不稳定，易自行分解成氧气和单个氧原

子，后者具有很强的活性，对细菌等微生物有极强的氧化作用。臭氧具有

强烈氧化的杀菌消毒作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必需的葡萄

糖氧化酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子那么会自行重新

组合成氧分子，不存在任何有毒残留物，故称为无污染消毒剂。它不但对

各种细菌有较强的杀灭能力，而且对杀死霉菌也很有效。

臭氧发生器实现将压缩空气电极为臭氧输送到各介质中，通过验证的

灭菌时间，设置全自动定时杀菌。

3.目的

检查并确认所选设备的材质，容量，结构等符合生产工艺及GMP的

要求。

(1)管道的连接确认：进出气管、循环串接管连接严密，无渗漏，安

装后进行检查，应便于操作和维护检修。

(2)仪表确实认：检查仪表的选型及安装是否符合工艺及GMP要求，

并标有检验合格证。

三.运行确认：

1.在空载的情况下肯定设备各局部功能正常，符合设备要求。

2.按照设备的使用说明书进行操作，设备运转正常，说明操作说

明书适用于该设备。

3.各功能键及指示灯灵敏有效。

4.仪表能正常显示。

四.性能确认

1.臭氧发生器浓度及残留的测定

目的：确认臭氧发生器在不同时间的产量到达规定标准值起到杀菌效

果。

方法1：在未启动臭氧发生器前，首先测定初始水中的臭氧浓度(空

白对照)。启动后，于不同的时间采集水样用臭氧测定仪测定不同时间水

中的臭氧浓度，试验重复3次，取3次测定结果的平均值作为最终水中的

臭氧浓度关闭臭氧发生器，用新产的纯化水循环冲洗两遍，取样测定水中

的臭氧残留浓度。

方法2：开启空调系统，运行正常后，调节新风进风量的阀门，关闭

排风口，开启臭氧发生器，

标准：在1m3水中通气30分钟后浓度可到达0.5mg/l的设计要求；

臭氧发生器停止30分钟后的残留浓度WO.05ppm

2臭氧发生器消毒效果确实认

目的：确定在不同的时间水中的不同臭氧浓度能完全到达杀菌效果。

方法：将体积为0.Im3不锈钢罐内注满井水，将大肠杆菌菌液从塔

的顶部参加，通入空气使菌液在水中均分布，停止通气，从不锈钢罐下部

放水口接取消毒前水样；待塔内水相对稳定后，开启臭氧发生器通入臭氧

气体并计时，待作用到规定时间（10—60分钟）每10分钟分别取消毒后

水样做水溶臭氧浓度和细菌检测。细菌检测采样瓶内预先加有中和剂

（10.0%硫代硫酸钠），使采样后水样中的硫代硫酸钠浓度为0.1%,送实

验室做活菌计数，37c下培养48小时，计数结果.重复3次，计算平均

杀灭率.水溶臭氧浓度用臭氧检测仪测定，试验重复3次计算平均

值.

试验条件：水温：6-8℃：湿温：12—14℃

标准：臭氧浓度在0.5mg/l时杀灭率/99%

五.验证周期

大修后要进行相关工程的再验证；

由于大修、调整、迁移或其它原因，可能对设备的运行状况,

主要技术参数和功能有影响时要进行相关相目的再验证；

-----------般情况下一年进行设备运行与性能的再验证。

设备进厂开箱验收记录

编号：QJ/LK辰12-软-18-验01

发货单位设备名称规格型号

外观检查

随机文件资料随机附属设备及配件

数量数量

文件名称装箱单名称型号装箱单规

实际定实际

规定

验收结论

验收人员

验收日期

签字

设备安装确认记录

编号：QJ/LK辰12-软-18—验02

设备名称

规格型号安装日期年月日

设备编号记录人

确认内容设计标准检查情况结论

安装方位便于设备的操作及维修

地脚安装是否牢固，水平

设好性无任何影响质量的损伤

牛检查零部件齐全，以备设备维护

电源连接电源线暗装，线路走向合理

连接严密应便于操作和维

连接管道

护检修

选型、安装符合要求，并标

仪表

有检验合格证

备注

臭氧发生器运行确认记录

编号：QJ/LK辰12•软・18-验03

设备名称检测人

型号检测日期

项B技术要求确认结果结论

设备各局部

空载运行

功能正常

按照设备的使

用说明书进行设备运转正常

操作，

各功能键及

灵敏有效

指示灯

仪表显示。正常显示

备注

臭氧发生器时间一浓度验证记录

编号：QJ/LK辰12-软78—验04

设备名称测试日期

规格型号检测人

臭氧灭菌开机对应的臭氧浓度(mg/1)

平均时间mg/1

时间(min)123

10

20

30

40

50

60

结论

备注

臭氧发生器消毒效果验证记录

编号：QJ/LK辰12-软一18—验05

设备名称测试日期

规格型号检测人

臭氧浓度大肠杆菌数（个/nd）

杀灭率%

mg/1123平均

0.1

0.2

0.3

0.4

0.5

0.6

结论

臭氧发生器残留验证记录

编号:QJ/LK辰12-软-18—验06

设备名称测试日期

规格型号检测人

排放时间对应的臭氧浓度mg/1

平均浓度mg/1

min123

0

10

20

30

40

50

60

结论

QJ

山东鲁抗辰欣药业有限公司企业标准

编号：QJ/LK辰12-软-18

臭氧发生器

验证报告及记录

1、说明：

臭氧发生器在2004年经过了全面验证，验证过程由装备工程处、

化验室、验证小组共同进行，主要工作是进行设备的安装、性能确认等工

程。验证中所有需检测的工程全部检测完毕，并由相应部门出具了检测结

果。

2、验证结果汇总：

(1)臭氧发生器的安装、性能及残留确认结果分别记录在相应确实认

记录中。

(2)水质检测结果汇总在水质检测记录中并附有化验室下发的检测报

告。

3、评价分析：