2026年《药品经营质量管理规范》及实施细则考试试题及答案

2026年《药品经营质量管理规范》及实施细则考试试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》2026年修订版，药品批发企业对首营企业的审核资料应至少保存（）。A.3年B.5年C.药品有效期后1年D.永久保存答案：B解析：规范第42条明确，首营企业档案保存期限不得少于5年，确保质量追溯完整。2.疫苗配送企业应在运输过程中每间隔多少分钟自动记录一次温度数据（）。A.3分钟B.5分钟C.10分钟D.30分钟答案：B解析：实施细则附录3第5.2.4条要求疫苗运输温度记录间隔≤5分钟，防止温度盲区。3.药品零售连锁总部对门店的远程审方系统，其服务器应设置在（）。A.门店B.第三方云平台C.总部D.药品监管部门答案：C解析：规范第118条指出，远程审方服务器必须物理位于总部，确保数据安全与合规。4.下列哪类药品在出库时无须进行扫码上传“追溯码”（）。A.麻醉药品B.中成药C.进口化学药品D.中药饮片答案：D解析：追溯码管理目录2026版将中药饮片列为豁免品种，因其包装规格差异大。5.企业质量负责人发生变更，应在多少个工作日内向省级药监部门报告（）。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：规范第16条要求变更后15日内报告，确保监管及时掌握关键人员变动。6.冷藏车初次使用前，应进行的验证项目是（）。A.空载温度分布B.满载温度分布C.断电保温D.开关门挑战答案：A解析：附录3第4.1.1条明确验证顺序为空载→满载→极端条件，空载为第一步。7.药品批发企业计算机系统对采购订单的审核，必须经下列哪类岗位确认（）。A.采购员B.收货员C.质量管理员D.财务人员答案：C解析：规范第59条，采购订单需质量管理员电子签章，防止不合格供应商入库。8.零售药店对处方药的陈列，正确做法是（）。A.开架自选B.闭柜陈列C.促销堆头D.与食品混放答案：B解析：规范第139条，处方药必须闭柜，防止消费者随意取用。9.下列哪项不属于药品追溯“四码合一”内容（）。A.药品追溯码B.商品条码C.医保编码D.快递单号答案：D解析：四码指追溯码、商品条码、医保编码、医保分类码，快递单号与质量无关。10.企业对供货单位销售人员，应审核其授权书有效期，该有效期最长不得超过（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A解析：实施细则第28条，供货授权书原则上一年一签，降低假冒风险。11.药品批发企业仓库相对湿度应控制在（）。A.30%～70%B.35%～75%C.40%～60%D.45%～65%答案：B解析：规范附录2第3.3条，35%～75%为通用要求，特殊药品另文规定。12.下列哪类记录不需要按日备份并异地保存（）。A.温湿度监测记录B.处方审核记录C.员工考勤记录D.药品追溯数据答案：C解析：员工考勤不属于GMP/GSP关键记录，无需异地备份。13.药品零售连锁企业门店间调拨药品，须经谁批准（）。A.门店店长B.总部质量负责人C.辖区市场监管局D.总部采购经理答案：B解析：规范第126条，门店调拨由总部质量负责人审批，确保来源合法。14.进口药品分包装企业应获得（）。A.GMP证书B.GSP证书C.药品生产许可证D.药品经营许可证答案：C解析：分包装属于生产行为，须持生产许可证并完成分包装批件。15.下列哪项不是冷链药品到货后第一时间应做的（）。A.核查运输方式B.扫码上传追溯码C.立即转入冷库D.现场测温并记录答案：B解析：追溯码上传可在入库后2小时内完成，现场测温优先，防止超温。16.药品批发企业年度内审，至少应覆盖（）。A.10%条款B.关键条款C.全部条款D.随机条款答案：C解析：规范第34条，年度内审须全覆盖，防止遗漏风险。17.药品零售企业对近效期药品，应提前多少天预警（）。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：规范第141条，系统应设置30天效期预警，便于促销或退货。18.下列哪类药品禁止网络销售（）。A.维生素C泡腾片B.胰岛素注射液C.含麻黄碱复方制剂D.中药饮片答案：C解析：2026年负面清单将含麻制剂列入网售禁区，防止制毒风险。19.企业使用第三方物流储存药品，应对其进行（）。A.现场审计B.电话询问C.文件审查D.无需审计答案：A解析：规范第88条，委托储存须现场审计并签订质量协议。20.药品批发企业退货药品重新入库，须经谁审批（）。A.保管员B.验收员C.质量负责人D.销售员答案：C解析：规范第74条，退货重新销售须经质量负责人评估风险并签字。21.下列哪项不是计算机系统权限管理原则（）。A.最小权限B.实名登录C.共享账号D.密码定期更换答案：C解析：共享账号无法追溯，违反附录1第3.2条。22.药品零售连锁总部对门店的冷链箱，应多久验证一次（）。A.每季度B.每半年C.每年D.每两年答案：C解析：附录3第6.1条，冷链设备验证周期为一年，极端季节可缩短。23.药品批发企业发货时，随货同行单应加盖（）。A.财务章B.出库专用章C.合同章D.法人章答案：B解析：规范第71条，出库专用章为统一要求，便于收货方核对。24.下列哪类药品不需要双人验收（）。A.麻醉药品B.第一类精神药品C.放射性药品D.普通抗生素答案：D解析：特殊管理药品须双人验收，普通抗生素无此要求。25.药品零售企业执业药师不在岗时，应（）。A.暂停处方药销售B.由店长代售C.继续销售D.仅停售中药饮片答案：A解析：规范第136条，执业药师不在岗须挂牌告知并停售处方药。26.企业对温湿度探头校准，应委托（）。A.第三方计量机构B.设备供应商C.内部员工D.任意实验室答案：A解析：校准须由CNAS认可计量机构出具证书，确保溯源。27.药品追溯系统数据，应至少保存（）。A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：追溯数据保存5年，与发货记录同期，满足追溯需求。28.下列哪项不属于药品质量档案内容（）。A.质量标准B.检验报告C.药品广告批文D.稳定性数据答案：C解析：广告批文归市场部门，质量档案聚焦内在质量属性。29.药品批发企业仓库防鼠板高度应不低于（）。A.30cmB.40cmC.50cmD.60cm答案：C解析：附录2第2.2条，防鼠板50cm为行业通行标准。30.药品零售企业对顾客退货，应存放于（）。A.合格区B.不合格区C.退货区D.待验区答案：C解析：规范第145条，顾客退货设专区，防止混淆。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选少选均不得分）31.下列哪些情形须开展专项内审（）。A.新增冷库B.更换ERP系统C.总经理出差D.冷链重大超温答案：ABD解析：重大变更或事故触发专项内审，总经理出差为日常事务。32.药品批发企业出库复核应包括（）。A.通用名B.批号C.有效期D.追溯码答案：ABCD解析：规范第70条，四项均需核对，防止差错。33.零售药店执业药师职责包括（）。A.处方审核B.用药指导C.药品采购D.不良反应收集答案：ABD解析：采购由总部统一，执业药师不直接采购。34.下列哪些药品需双人双锁管理（）。A.芬太尼透皮贴剂B.复方甘草片C.美沙酮口服液D.麻黄碱注射液答案：ACD解析：复方甘草片未列入特管，无需双锁。35.企业对运输承运方审计内容应包括（）。A.冷链资质B.保险额度C.车辆GPSD.司机健康证明答案：ABC解析：司机健康证明非GSP强制，但建议收集。36.药品追溯系统应实现的功能有（）。A.扫码出入库B.异常预警C.数据篡改D.上下游关联答案：ABD解析：篡改数据为禁止行为，系统应防篡改。37.下列哪些属于药品收货时须查验的运输文件（）。A.随货同行单B.冷链交接单C.驾驶员驾驶证D.温控记录答案：ABD解析：驾驶证与质量无关，无需收集。38.药品零售连锁总部对门店的质量考核指标包括（）。A.处方审核率B.冷链合格率C.顾客投诉率D.员工流失率答案：ABC解析：员工流失率归HR，非质量指标。39.下列哪些情况药品不得出库（）。A.包装破损B.近效期30天C.标签脱落D.冷链超温未评估答案：ACD解析：近效期30天可正常销售，除非企业自定更严标准。40.企业对温湿度监测探头安装位置要求（）。A.空调出风口B.门窗附近C.货架中间D.墙角死角答案：C解析：探头应代表药品实际存储位置，避免风口、死角。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品批发企业可以租用个人车辆配送冷链药品。（）答案：×解析：须为合法注册运输企业，个人车辆无资质。42.零售药店执业药师请假期间可由中药调剂员代行处方审核。（）答案：×解析：处方审核须执业药师，调剂员无此法定资格。43.进口药品必须逐批提供口岸药检所检验报告。（）答案：√解析：口岸检验为法定要求。44.药品追溯码上传延迟超过24小时视为严重缺陷。（）答案：√解析：2026年追溯管理办法明确24小时为红线。45.企业内审可由质量部门独立完成，无需其他部门参与。（）答案：×解析：内审需跨部门，确保客观。46.零售药店拆零药品应保留原包装说明书至售完。（）答案：√解析：保障消费者知情权。47.药品批发企业冷库温度探头校准周期为每两年一次。（）答案：×解析：每年至少一次。48.含麻黄碱复方制剂销售须登记顾客身份证号。（）答案：√解析：特药监管要求实名。49.药品零售连锁总部可委托第三方平台对门店开展网络审方。（）答案：×解析：审方服务器须在总部，禁止完全外包。50.药品运输途中温湿度异常，司机可现场删除数据后继续配送。（）答案：×解析：删除数据涉嫌违法，须上报并评估。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品批发企业质量负责人应具有________以上学历且为执业药师。答案：本科解析：规范第15条，本科为最低门槛。52.冷藏车验证应包括________、________、________三项内容。答案：空载温度分布、满载温度分布、断电保温解析：附录3标准流程。53.药品追溯系统数据上传接口标准为________。答案：NMPAAPI3.0解析：2026年接口规范升级至3.0。54.零售药店处方药销售须留存处方保存期限不少于________年。答案：5解析：与批发记录同期。55.药品批发企业仓库应设________、________、________、________四区。答案：待验、合格、不合格、退货解析：规范第48条。56.企业对供货单位销售人员授权书应载明________、________、________。答案：姓名、身份证号、授权品种范围解析：实施细则第28条。57.药品零售连锁总部对门店的冷链箱验证报告应保存________年。答案：5解析：与设备档案同期。58.药品运输过程中发生超温，应在________小时内完成偏差报告。答案：2解析：冷链管理制度要求。59.药品批发企业计算机系统密码长度最少为________位。答案：8解析：附录1密码策略。60.药品零售企业执业药师注册证应悬挂在________。答案：营业场所显著位置解析：方便顾客监督。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品批发企业对首营品种审核的主要内容及资料要求。答案：（1）审核内容：合法资质、质量标准、检验报告、包装标签、说明书、价格批文、储存条件、有效期、样品检验。（2）资料要求：①药品注册批件（含分包装批件）；②质量标准（最新版药典或注册标准）；③生产厂检验报告书（近一年）；④最小销售单元包装、标签、说明书样稿；⑤进口药品须附口岸检验报告；⑥物价批文或自主定价说明；⑦储存运输条件说明；⑧企业自检报告（必要时）；⑨样品（一般3个最小包装）。解析：首营品种审核是防范假劣药第一道关口，资料须加盖供应商公章，扫描存档，保存5年。62.药品零售连锁企业如何实施远程审方？列出关键控制点。答案：（1）系统配置：①服务器位于总部机房，双机热备；②门店客户端实名登录，指纹+密码；③处方扫描≥300dpi，图像加密传输；④审方端配备高清摄像头，支持音视频对讲；⑤网络专线，延迟≤100ms。（2）流程：①门店上传处方→系统自动审方（合理用药规则库）→执业药师人工复核→回传结果→门店销售。（3）关键控制点：①执业药师在岗识别：人脸识别+定位，离岗自动锁屏；②审方时限：系统设定≤5分钟，超时预警；③处方保存：图像与审方记录绑定，保存5年；④异常拦截：含禁忌、超剂量、重复用药自动红警，必须人工确认；⑤日结：总部统计审方量、拦截率、平均时长，纳入质量考核。解析：远程审方解决门店执业药师不足，但须防范“挂证”与“走过场”，系统审计追踪为检查重点。六、案例分析题（共20分）63.背景：2026年7月15日，A省B市药品批发企业甲公司委托第三方物流企业乙公司运输一批价值200万元的冷藏药品（28℃），目的地为丙医院。运输途中，车辆发生故障停靠服务区，司机开启车载备用电池继续制冷，但电池续航仅2小时，之后温度升至15℃，持续3小时。甲公司远程监控平台收到超温报警，立即启动应急预案，派就近维修车携带移动冷库赶赴现场，于5小时内完成转运。药品未出现外观异常