2025年药店培训冷链药品培训试题及答案

2025年药店培训冷链药品培训试题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，请将正确选项字母填入括号内）1.根据《药品经营质量管理规范》附录3《冷藏冷冻药品储存与运输管理》，冷藏药品在库储存的全程温度记录间隔不得超过（）分钟。A.1  B.5  C.10  D.30答案：B解析：附录3第4.3.2条明确规定“自动监测系统记录间隔不得超过5分钟”，以保证温度异常能被及时发现。2.某药店冷库验证报告结论为“开门作业3分钟内温度升幅2.1℃”，该结果对应的验证项目属于（）。A.极端高温挑战  B.开门作业挑战  C.负载分布挑战  D.断电保温挑战答案：B解析：验证项目分类中，专门测试装卸货开门过程对温度影响的子项称为“开门作业挑战”。3.下列哪一项不是冷链药品运输“装箱前预冷”环节必须完成的操作（）。A.冷藏车提前开机降温  B.蓄冷板10℃冷冻48h  C.车厢预冷至2℃～8℃  D.打开车门加速换气答案：D解析：打开车门会导致外界热空气涌入，破坏预冷效果，属于错误操作。4.温度计校准证书显示“修正值0.6℃”，当该探头显示5.2℃时，实际温度为（）。A.4.6℃  B.5.8℃  C.5.2℃  D.4.4℃答案：A解析：实际值=显示值+修正值=5.2+(0.6)=4.6℃。5.门店收到冷藏药品时发现箱内温度记录仪出现“>8℃”报警累计1h，正确的第一步处理是（）。A.直接拒收  B.拍照存档继续销售  C.隔离并填写《冷链偏差处理单》  D.退回上游无需记录答案：C解析：按偏差管理流程，先隔离、标识、记录，再启动质量评估，而非直接拒收或销售。6.根据《中国药典》2020年版，重组人胰岛素注射液贮藏条件为（）。A.2～8℃避光  B.不超过20℃  C.2～25℃  D.阴凉处即可答案：A解析：药典规定“于2～8℃避光保存，切勿冷冻”。7.冷库验证布点图中，若仓库有效容积为120m³，则最少布点数量为（）个。A.9  B.12  C.15  D.18答案：C解析：附录3要求“每增加50m³至少增加3个测点”，120m³属于“>100m³”档，最少15个点。8.使用PCM相变材料（熔点5℃）作为冷源的保温箱，其释放冷量峰值温度约为（）。A.0℃  B.5℃  C.8℃  D.10℃答案：B解析：PCM在熔点平台期大量吸放热，峰值温度即其熔点5℃。9.门店冷链应急预案中，备用发电机应在断电后（）分钟内自动启动。A.1  B.3  C.5  D.10答案：B解析：行业最佳实践为3分钟，确保库温尚未越界。10.下列哪类药品最可能因短时间超温产生毒性杂质（）。A.冻干人用狂犬病疫苗  B.口服布洛芬片  C.外用酮康唑乳膏  D.常温保存的中成药答案：A解析：疫苗中的蛋白抗原超温易降解，可能产生异常聚合体，增加致敏风险。11.冷藏药品装车顺序应遵循（）原则。A.先装先卸  B.后装先卸  C.按批号大小  D.按重量大小答案：B解析：减少开门时间，先装后卸可缩短后端暴露时间。12.温度记录仪数据读取时，发现记录间隔突然由5min变为30min，最可能原因是（）。A.传感器断路  B.记录仪内存满  C.人为修改记录频率  D.电池电量低答案：C解析：自动监测系统在内存满时会停止记录并报警，不会自动扩大间隔；间隔改变多为人为设置。13.冷链药品退货时，若无法提供运输全程数据，门店应（）。A.直接销毁  B.暂存待验区，启动评估  C.让步接收  D.继续销售答案：B解析：无数据即无法证明质量，需按偏差处理，不得擅自销毁或销售。14.使用干冰运输时，下列哪项安全措施是错误的（）。A.车厢贴“窒息危险”警示  B.司机佩戴棉手套  C.关闭车厢通风口保温  D.配备CO₂报警器答案：C解析：干冰升华产生CO₂，必须保持通风，关闭通风口会造成窒息风险。15.新版GSP要求，冷链岗位人员培训周期为（）。A.每年至少一次  B.每两年一次  C.入职一次即可  D.无需培训答案：A解析：GSP第31条“从事冷藏冷冻药品工作的人员应当每年接受培训”。16.保温箱验证中，最大装载系数应不低于（）。A.60%  B.70%  C.80%  D.100%答案：C解析：附录3要求“按最大装载量的80%进行验证”，确保极端负载下仍合格。17.下列哪项不是温度偏差OOS调查必须包含的内容（）。A.偏差发生时间点  B.涉及药品批次  C.司机驾驶证编号  D.纠正预防措施答案：C解析：司机驾驶证编号与质量原因无关，无需纳入OOS调查。18.冷藏药品在门店冰箱内码放时，药品与蒸发器出风口之间应留（）cm以上间隙。A.5  B.10  C.15  D.20答案：B解析：防止局部低温导致药品冻结，行业统一要求≥10cm。19.采用GPRS实时上传的温度监测设备，数据上传间隔默认设置为（）分钟可兼顾功耗与监管。A.1  B.3  C.5  D.10答案：C解析：5分钟间隔既满足GSP要求，又降低SIM卡流量及电池消耗。20.疫苗运输中，冷藏车预冷不达标却急于发运，质量负责人应行使的职权是（）。A.让步放行  B.拒绝发运  C.口头警告  D.事后补记录答案：B解析：质量否决权是GSP赋予质量负责人的核心权力，不得让步。21.门店冰箱内发现温度计破碎（含水银），首先应（）。A.立即用吸尘器清理  B.打开门窗通风  C.用硬纸板收集水银珠  D.用手套直接捡拾答案：C解析：水银需用硬纸板或注射器收集，严禁使用吸尘器造成挥发。22.冷链药品破损导致液体泄漏至保温箱内，正确的处理顺序是（）。①穿戴防护手套 ②用吸水纸吸附 ③0.5%含氯消毒液擦拭 ④封闭污染物袋 ⑤继续装货A.①②③④  B.②①③⑤  C.①③②④  D.③①②⑤答案：A解析：先防护再清理再消毒再封装，⑤继续装货明显错误。23.温度偏差发生后，质量评估需在（）小时内完成并记录。A.6  B.12  C.24  D.72答案：C解析：GSP附录3要求“偏差发生后24小时内完成初步评估”。24.采用“双套冷源”保温箱时，相变板与冰袋的正确摆放方式是（）。A.相变板在上，冰袋在下  B.相变板在下，冰袋在上  C.左右两侧各放一种  D.随机混合答案：A解析：冷空气下沉，相变板在上可形成均匀温度层，冰袋在下作为二级保险。25.冷藏药品到货，随货温度记录仪显示全程2.1～7.8℃，但门店探头复测为9.2℃，应（）。A.以随货记录仪为准接收  B.以门店探头为准拒收  C.两者都不可信，重新校准探头后再测  D.直接销售答案：C解析：出现数据冲突，首先怀疑未校准，需复测确认，不可盲目接收或拒收。26.冷库验证报告有效期为（）。A.6个月  B.1年  C.2年  D.3年答案：B解析：附录3要求“验证报告至少每年回顾一次，必要时重新验证”。27.下列哪项不是保温箱性能验证的必测项目（）。A.空载温度分布  B.负载温度分布  C.高温暴露挑战  D.跌落冲击试验答案：D解析：跌落属于包装运输验证，非保温性能必测。28.冷藏药品装车时间（从冷库到车厢）超过规定时，应重新（）。A.打包  B.预冷  C.扫码  D.称重答案：B解析：超时可导致蓄冷板能量损失，需回库重新预冷。29.温度自动监测系统应至少具备（）级权限管理。A.1  B.2  C.3  D.4答案：C解析：管理员、操作员、浏览员三级，满足数据安全要求。30.门店冰箱停电，使用备用冰块临时降温，冰块应放置在（）。A.药品上方  B.药品下方  C.与药品直接接触  D.冰箱门外侧答案：B解析：冷空气下沉，冰块放下层可避免局部过冷冻伤药品。二、配伍选择题（每题1分，共10分。每组试题对应五个备选答案，每个答案可重复选用，也可不选用）【31～35】对应术语A.冷链断链  B.温度漂移  C.超温  D.冻结  E.热原反应31.疫苗在1℃环境存放4h，出现絮状沉淀，属于（）。答案：D解析：蛋白疫苗冻结后聚集沉淀，效力下降。32.冷藏车制冷机故障，车厢温度升至15℃，属于（）。答案：C33.温度计缓慢向上偏离设定值，每10min升高0.1℃，属于（）。答案：B34.患者接种超温疫苗后出现寒战高热，最可能引发（）。答案：E35.保温箱未放置蓄冷板，药品在25℃环境运输，属于（）。答案：A【36～40】对应法规条款A.GSP第28条  B.GSP第31条  C.GSP附录3第3.2.1条  D.《疫苗管理法》第35条  E.《药典》四部通则021236.规定“冷藏冷冻药品运输应配备温湿度自动监测系统”的是（）。答案：C37.规定“疫苗上市许可持有人应对疫苗运输过程进行全程温度监测”的是（）。答案：D38.规定“企业应建立冷藏冷冻药品应急预案”的是（）。答案：A39.规定“冷链岗位人员应每年接受培训”的是（）。答案：B40.规定“生物制品不得冻结”的是（）。答案：E三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.门店冰箱内可临时存放员工午餐，但需与药品保持10cm距离。（）答案：×解析：GSP严禁药品与非药品混放，防止交叉污染。42.温度偏差发生后，如评估不影响质量，可不需要纠正预防措施。（）答案：×解析：无论是否影响质量，均需CAPA防止再次发生。43.干冰运输可用于2～8℃药品的降温，但需用泡沫箱与药品隔离。（）答案：√解析：干冰78℃，必须隔离防止冻结。44.温度计校准周期为至少每年一次。（）答案：√45.保温箱验证可在冬季跳过高温挑战试验。（）答案：×解析：验证需覆盖极端季节，冬季亦可能遇高温环境（如暴晒）。46.冷藏药品破损后，内包装未污染可继续销售。（）答案：×解析：外包装破损即视为潜在污染，需质量评估。47.备用发电机每月应空载运行15分钟。（）答案：√48.温度记录数据可保存于普通U盘，无需加密。（）答案：×解析：GSP要求数据真实、安全、可追溯，必须加密并备份。49.冷链药品退货运输可不要求温度监测，因已销售。（）答案：×解析：退货同样属于流通环节，必须全程监测。50.门店冰箱断电后，可将药品转移至便利店冷柜暂存。（）答案：×解析：非经审计确认的冷柜无法保证合规，需使用经校准的备用设备。四、填空题（每空1分，共20分）51.冷藏药品储存温度为______℃～______℃。答案：2；852.冷库验证布点应包括______、______、______、______、______五个典型位置。答案：四角；中央；门口；蒸发器回风口；最远处货架顶部53.温度偏差分为______级、______级、______级三个等级。答案：轻微；重大；严重54.保温箱验证报告应包含______、______、______、______四项基本内容。答案：验证目的；布点图；数据分析；结论与建议55.温度计校准需包含______点、______点、______点三个温度校准点。答案：0℃；5℃；10℃（或覆盖使用范围即可）56.冷链运输文件包括______、______、______、______。答案：运输温度记录；在途GPS轨迹；交接单；应急预案联系人57.门店冷链应急演练频次为每______不少于一次。答案：半年58.疫苗运输使用冷藏车，预冷温度应达到______℃以下方可装车。答案：559.温度记录数据应保存至少______年。答案：560.冷库报警短信应在温度越界后______分钟内发出。答案：1五、简答题（每题6分，共30分）61.简述冷藏药品到货验收的“四步法”。答案：（1）看：检查外包装有无破损、潮湿、污染。（2）扫：扫码核对药品名称、规格、批号、数量。（3）测：用校准探头测量箱内温度，确认≤8℃。（4）录：拍照温度记录，打印随货温度曲线，签字存档。解析：四步法确保外观、数量、温度、数据均符合要求，缺一不可。62.简述温度计校准的“三点法”操作要点。答案：①准备0℃、5℃、10℃恒温水槽，标准温度计精度≤±0.1℃。②将待校探头与标准探头捆绑，置于水槽中心，稳定15min。③分别读取三点差值，记录修正值，出具校准证书。④若任一点偏差>±0.5℃，则判定不合格，需更换探头。解析：三点覆盖冷藏区间，保证线性误差可控。63.简述保温箱验证“最大负载”试验设计思路。答案：①按药品最大装量80%填充模拟物（如生理盐水）。②布点15个，覆盖几何中心、角落、药品缝隙。③放置经10℃冷冻48h的蓄冷板，按SOP装箱。④关闭箱盖，置于30℃环境，记录≥48h。⑤目标：箱内全部测点2～8℃时长≥标注时效×1.2倍。解析：最大负载为最坏条件，验证结果可覆盖日常任何负载。64.简述冷链偏差CAPA流程。答案：（1）偏差发现→立即隔离并记录。（2）根本原因分析（鱼骨图、5Why）。（3）风险评估（FMEA）。（4）制定纠正措施（如更换冷机）。（5）制定预防措施（如增加巡检频次）。（6）质量受权人批准。（7）跟踪验证，关闭偏差。解析：CAPA闭环确保问题不再发生。65.简述门店断电30分钟应急操作。答案：①立即启动发电机，3分钟内恢复供电。②若发电机故障，将药品转移至备用冰箱（已预冷至5℃）。③备用冰箱容量不足时，使用保温箱+PCM板，箱内温度≤8℃。④记录断电起止时间、转移清单、温度曲线。⑤72小时内向药监线上报备。解析：30分钟为临界值，超时必须转移，防止温度越界。六、案例分析题（每题10分，共20分）66.案例：某门店上午10:00收到20盒重组人胰岛素，随货温度记录仪显示全程2.5～7.8℃，但门店未提前开机，冰箱温度12