2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷及答案详解

2025年执业药师之《药事管理与法规》试卷及答案详解一、药品管理立法与药品监督管理制度【单项选择题】1.根据《药品管理法》，下列情形中，省级药品监督管理部门应当采取风险警示、限期整改、约谈主要负责人等措施的是A.药品上市许可持有人未按照规定建立药品追溯制度B.药品生产企业未按照规定对原辅料供应商进行审核C.药品经营企业连续两次在省级飞行检查中被发现存在主要缺陷D.医疗机构未按照规定报告疑似药品不良反应答案：C解析：《药品管理法》第99条第2款规定，对存在质量安全风险的药品生产、经营企业，药监部门可采取风险警示、限期整改、约谈等措施；连续两次飞行检查存在主要缺陷属于明显风险信号。A、B、D虽违法，但条文未明确要求“约谈”措施。2.关于药品标准的管理，下列说法正确的是A.国家药品标准由国务院卫生健康主管部门批准颁布B.药品注册标准不得低于《中国药典》规定C.省级药品监督管理部门可制定本行政区域的中药饮片炮制规范，并报国家药典委员会备案后生效D.企业内控标准必须向社会公开，接受公众查询答案：B解析：《药品管理法》第28条明确药品注册标准不得低于国家药品标准；《中国药典》属于国家药品标准。A项错在批准颁布主体应为国家药监局；C项错在省级炮制规范须报国家药监局而非药典委员会备案；D项企业内控标准属于商业机密，无强制公开义务。【配伍选择题】【34】A.国家药监局药品审评中心B.国家药监局食品药品审核查验中心C.国家药典委员会D.中国食品药品检定研究院3.负责对药品注册申请进行技术审评的机构是4.负责制定和修订国家药品标准的机构是答案：3.A4.C解析：药品审评中心（CDE）承担注册技术审评；药典委员会负责国家药品标准制定与修订。B负责现场核查，D负责检验与标定。【多项选择题】5.下列哪些情形属于《药品管理法》规定的“假药”A.药品所含成分与国家药品标准规定不符B.以非药品冒充药品C.变质的药品D.未注明或者更改产品批号的药品E.擅自添加防腐剂、辅料的药品答案：A、B、C解析：依据《药品管理法》第98条，假药包括成分不符、冒充、变质三种情形；D属于劣药；E若未造成危害，按劣药论处，若影响疗效或安全性，则可能构成假药。二、药品研制与注册管理【单项选择题】6.2025年3月，某公司拟将境外已上市、境内未上市的化学药品5.1类申报进口注册，其应当采用的注册程序为A.优先审评审批程序B.附条件批准程序C.简化审批程序（直接申报NDA）D.先申请临床默许，再申报NDA答案：C解析：5.1类属于“境外已上市、境内未上市”制剂，依据2020版《化学药品注册分类及申报资料要求》，可直接提交上市申请（NDA），无需重复临床试验。7.关于药物临床试验期间的安全信息报告，下列说法错误的是A.申办者应在获知严重不良事件后24小时内报告药审中心B.对于可疑且非预期严重不良反应（SUSAR），申办者应按季度汇总并提交C.试验方案发生重大变更时，申办者需提交补充申请，经批准后方可实施D.药审中心可基于风险要求申办者修改试验方案、暂停或终止试验答案：A解析：《药物临床试验期间安全信息报告与管理规定》要求严重不良事件（SAE）由研究者及时报告申办者，申办者评估后按“7+8”原则：致死或生命威胁的SUSAR7日内报告，其他15日内报告，并非所有SAE都24小时报。【配伍选择题】【89】A.Ⅰ期临床试验B.Ⅱ期临床试验C.Ⅲ期临床试验D.Ⅳ期临床试验8.主要目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的试验阶段是9.主要目的是考察广泛使用条件下药物的疗效和不良反应的试验阶段是答案：8.B9.D解析：Ⅱ期探索剂量与疗效；Ⅳ期上市后研究，考察大样本安全性、有效性。【多项选择题】10.下列哪些情形可申请优先审评审批A.罕见病治疗药物B.纳入突破性治疗药物程序的药品C.儿童用改良型新药，显著优于现有治疗手段D.临床急需、境内已上市但供应短缺的首仿药E.用于重大突发公共卫生事件应急的疫苗答案：A、B、C、E解析：首仿药短缺情形适用“特别审批程序”而非优先审评；其余均符合《优先审评审批工作程序》规定。三、药品生产管理【单项选择题】11.2025年6月，某企业拟增加一条注射剂生产线，需向省级药监部门提交的申请类型为A.药品生产许可证变更（生产地址变更）B.药品生产许可证变更（生产范围变更）C.药品GMP符合性检查申请D.药品注册补充申请答案：B解析：新增生产线属于“生产范围”重大变更，应先申请《药品生产许可证》变更，再通过GMP符合性检查后方可生产。12.关于药品上市许可持有人（MAH）委托生产，下列说法正确的是A.生物制品不得委托生产B.委托方与受托方必须位于同一省级行政区域C.委托协议应明确双方药品追溯责任，但无需向药监部门报告D.MAH应当对受托方进行定期现场审核，每三年至少一次答案：D解析：《药品生产监督管理办法》第52条要求MAH每三年至少对受托方进行一次现场质量审核；血液制品、麻醉精神药品等除外，但普通生物制品可委托；A、B、C均错误。【配伍选择题】【1314】A.关键人员B.质量受权人C.企业负责人D.生产管理负责人13.对每批药品出厂放行前进行审核并签字放行的人员是14.在药品生产许可证上载明且变更需经药监部门批准的人员是答案：13.B14.A解析：质量受权人（QP）履行产品放行职责；关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人，变更需备案或批准。【多项选择题】15.下列哪些情形，药品生产企业应当立即启动召回A.药品存在安全隐患，可能对人体健康造成危害B.药品不符合药品标准，但尚不影响安全性C.药品标签存在错别字，但不影响用药安全D.留样检验发现某批注射剂可见异物不符合规定E.国家药监局公告暂停销售使用的原料药答案：A、D、E解析：A、D、E均构成健康风险或法定召回情形；B、C属于劣药或一般缺陷，应评估后决定是否召回，非“立即”。四、药品经营管理【单项选择题】16.2025年7月，某连锁总部拟在跨省增设门店，其《药品经营许可证》的核发机关为A.国家药监局B.连锁总部所在地省级药监部门C.门店所在地设区的市级药监部门D.门店所在地省级药监部门答案：C解析：门店为属地管理，由所在地设区的市级药监部门核发《药品经营许可证》。17.关于网络销售处方药，下列说法错误的是A.药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，确保处方来源真实可靠B.处方药销售主页面必须显著展示“处方药须凭处方购买”警示语C.疫苗、血液制品可以通过网络向个人消费者销售D.第三方平台应当对入驻企业的处方审核记录保存不少于5年答案：C解析：疫苗、血液制品禁止网络销售；其余均符合《药品网络销售监督管理办法》规定。【配伍选择题】【1819】A.红色专有标识B.绿色专有标识C.外用药标识D.兴奋剂标识18.甲类非处方药的标签、说明书上必须印有19.仅可在药店销售、不得开架自选的是答案：18.A19.A解析：甲类OTC标识为红色；甲类OTC必须驻店药师指导下销售，不得开架。【多项选择题】20.下列哪些药品不得纳入基本医疗保险药品目录A.主要起滋补作用的药品B.含国家珍贵、濒危野生动植物药材的药品C.非处方药D.被撤销批准证明文件的药品E.疫苗（含免疫规划疫苗）答案：A、B、D解析：医保目录调整方案明确排除滋补、濒危药材、撤销批文品种；非处方药中部分可纳入；免疫规划疫苗由公共卫生资金支付，不纳入基本医保。五、医疗机构药事管理【单项选择题】21.2025年起，三级公立医院抗菌药物使用强度（DDDs）的年度控制目标为A.≤20B.≤30C.≤40D.≤50答案：C解析：《2025年国家抗菌药物临床应用监测技术指标》明确三级医院DDDs≤40。22.关于医疗机构制剂，下列说法正确的是A.取得制剂批准文号后，即可在医联体单位之间调剂使用B.医疗机构制剂可以在市场上零售，但须标注“本制剂仅限本医疗机构使用”C.制剂批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册D.中药制剂委托配制需经受托方所在地省级药监部门批准答案：C解析：制剂文号有效期5年，再注册提前6个月；A需经省级药监部门批准调剂；B禁止零售；D需经委托方所在地省级药监批准。【配伍选择题】【2324】A.药事管理与药物治疗学委员会B.药学部门C.医务部门D.护理部门23.负责制定本院基本用药供应目录的部门是24.负责对本院临床用药全过程进行监测、评价的部门是答案：23.A24.B解析：药事委员会制定供应目录；药学部门负责用药监测与评价。【多项选择题】25.下列哪些情形，医疗机构应当启动药品不良反应聚集性事件调查A.同一药品3例以上出现相同不良反应B.同一批号药品2例出现严重不良反应C.同一药品1周内连续出现5例皮肤反应D.药品说明书中未记载的不良反应E.药品上市许可持有人要求调查答案：A、B、C解析：《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，同一药品3例相同、同一批号2例严重、短时间内聚集性信号均应启动调查；D、E非启动硬性条件。六、特殊管理药品管理【单项选择题】26.2025年8月，某批发企业拟经营麻醉药品，其《麻醉药品和第一类精神药品定点批发资格证书》的核发部门为A.国家药监局B.省级药监部门C.设区的市级药监部门D.省级卫生健康部门答案：B解析：麻醉药品、第一类精神药品批发由省级药监会同同级卫健部门批准，证书由省级药监发放。27.关于第二类精神药品零售，下列说法正确的是A.可以由单体药店凭处方销售，但处方保存不少于3年B.可以由连锁门店开架自选销售C.每张处方不得超过7日常用量D.禁止通过网络销售答案：D解析：第二类精神药品禁止网络销售；A需由连锁门店销售；B不得开架；C处方用量不得超过5日。【配伍选择题】【2829】A.盐酸哌替啶注射液B.地西泮片C.复方甘草片D.胰岛素28.属于麻醉药品的是29.属于第二类精神药品的是答案：28.A29.B解析：哌替啶为麻醉药品；地西泮为第二类精神药品；复方甘草片含阿片粉，按处方药管理，非精麻；胰岛素为普通生物制品。【多项选择题】30.下列关于医疗用毒性药品的管理措施，正确的有A.毒性药品的生产必须由药品上市许可持有人自行生产，不得委托B.毒性药品的处方医师须具有中级以上职称C.毒性药品的专用仓库必须实行双人双锁管理D.毒性药品的包装标签必须印有“毒”字警示标识，底色为黑白相间E.毒性药品的处方保存期限不少于2年答案：B、C、D解析：毒性药品可委托生产，但需经国家药监局批准，A错误；处方保存不少于3年，E错误；其余正确。七、药品上市后管理【单项选择题】31.2025年起，药品上市许可持有人应当于每年何时提交上一年度药品年度报告A.1月1日至1月31日B.3月1日至3月31日C.4月1日至4月30日D.6月1日至6月30日答案：B解析：《药品年度报告管理规定》明确每年3月1日至3月31日提交。32.关于药品再注册，下列说法错误的是A.再注册申请应当在药品注册证书有效期届满前6个月提出B.未在规定时限内提出再注册申请的，注册证书到期后予以注销C.再注册时，持有人需提交上市后评价资料D.再注册审评审批时限为120日答案：D解析：再注册审评时限为100日，非120日；其余正确。【配伍选择题】【3334】A.Ⅰ级召回B.Ⅱ级召回C.Ⅲ级召回D.Ⅳ级召回33.药品使用后可能引起严重健康危害的，应当实施34.药品使用后一般不会引起健康危害，但需收回的，应当实施答案：33.A34.C解析：Ⅰ级为严重健康危害；Ⅲ级为一般不会引起危害。【多项选择题】35.下列哪些情况，药品上市许可持有人应当主动开展上市后研究A.药品批准证明文件中要求继续完成的研究B.药品说明书中黑框警告内容需要更新C.药品上市后发现新的不良反应信号D.药品连续2年销量下降E.国家药监局要求开展重点监测答案：A、B、C、E解析：销量下降非强制研究触发条件；其余均需主动研究。八、药品安全法律责任【单项选择题】36.某企业擅自更换药品处方中辅料，导致药品含量不符合标准，应认定为