2026年医药工程师考试药物制剂真题及答案

2026年医药工程师考试药物制剂练习题及答案一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个最佳答案，错选、多选均不得分）1.2025版《中国药典》规定，缓释片在0.1mol/L盐酸中2h的释放度上限为A.10%B.15%C.20%D.25%答案：B解析：缓释片在酸中2h的突释量需≤15%，以防剂量倾泻。2.采用挤出滚圆法制备微丸时，影响圆整度最关键的工艺参数是A.挤出孔板厚度B.滚圆盘转速C.粘合剂黏度D.物料水分答案：B解析：滚圆盘转速直接决定剪切力大小，转速过低颗粒呈柱状，过高则易粘盘。3.某药BCSⅡ类，粒径从10μm降至2μm，其生物利用度显著提高，主要机制是A.增加溶解度B.减小扩散层厚度C.增大有效表面积D.降低首过效应答案：C解析：BCSⅡ类药物溶出为限速步骤，粒径↓→表面积↑→溶出↑。4.下列哪种辅料可作为非晶固体分散体的“抗塑化剂”A.PVPK30B.HPMCASC.枸橼酸三乙酯D.山嵛酸甘油酯答案：B解析：HPMCAS玻璃化温度高，可抑制PVP导致的塑化，维持体系高Tg。5.2026年FDA新增指南要求，口服缓控释制剂的“酒精诱导剂量倾泻”试验介质为A.0.1mol/LHClB.pH6.8磷酸盐缓冲液C.20%乙醇模拟胃液D.40%乙醇模拟胃液答案：D解析：FDA推荐40%乙醇模拟烈性酒，考察剂量倾泻风险。6.采用热熔挤出技术制备难溶性药物固体分散体，螺杆最适宜的L/D比为A.10:1B.20:1C.30:1D.40:1答案：C解析：L/D30:1可保证足够停留时间，兼顾剪切与热降解风险。7.某冻干制剂顶部塌陷呈“蘑菇状”，最可能原因是A.退火温度过低B.一次干燥温度高于塌陷温度C.二次干燥时间不足D.装量过大答案：B解析：一次干燥超塌陷温度，冰晶升华后骨架失去支撑。8.下列关于脂质体“远程加载”叙述正确的是A.适用于弱酸性药物B.依赖跨膜pH梯度C.包封率<50%D.需使用阳离子脂质答案：B解析：远程加载利用内外水相pH梯度驱动药物进入脂质体，包封率>90%。9.2026版《中国药典》新增贴剂“冷流”检查，其试验温度为A.20℃B.30℃C.40℃D.60℃答案：C解析：40℃加速条件下考察压敏胶迁移，模拟夏季运输。10.计算题：某药t90=15min，按零级释放模型，30min释放度为A.50%B.75%C.100%D.150%答案：C解析：零级释放速率恒定，t90=15min→30min释放200%，但最大100%，故选C。11.采用β环糊精包合后，药物溶出曲线出现“鸟嘴”效应，原因是A.包合常数过大B.环糊精溶解度低C.环糊精降解D.药物晶型转变答案：B解析：环糊精自身溶解度有限，介质中游离浓度低，形成“鸟嘴”。12.下列哪种聚合物最适合制备pH7.4结肠靶向胶囊的肠溶包衣A.EudragitL100B.EudragitS100C.EudragitRL100D.HPMCP答案：B解析：EudragitS100在pH≥7溶解，定位结肠。13.某药光敏，需采用琥珀色安瓿，其透光率应低于A.10%（290450nm）B.20%C.30%D.50%答案：A解析：EP10.0规定琥珀色玻璃290450nm透光率≤10%。14.采用QbD理念，缓释片关键工艺参数（CPP）不包括A.压片主压力B.包衣增重C.颗粒水分D.原料粒度分布答案：D解析：原料粒度分布为CMA，非CPP。15.2026年FDA指南要求，ANDA申报的口服混悬剂需进行“再分散性”试验，振摇次数为A.5次B.10次C.20次D.30次答案：B解析：指南明确10次手摇，每次180°。16.计算题：某药生物半衰期6h，设计24h缓释片，所需最小缓释比例为A.50%B.60%C.70%D.80%答案：C解析：按t1/2=6h，24h需维持血药浓度，缓释部分≥70%。17.下列哪种干燥方式对热敏蛋白活性影响最小A.喷雾干燥B.真空干燥C.冷冻干燥D.流化床干燥答案：C解析：冷冻干燥低温、低水分，蛋白构象稳定。18.某注射液采用0.22μm除菌过滤，其Brevundimonasdiminuta挑战浓度为A.10^3CFU/cm²B.10^5CFU/cm²C.10^7CFU/cm²D.10^9CFU/cm²答案：C解析：PDATR26规定≥10^7CFU/cm²。19.关于纳米晶混悬剂稳定机制，错误的是A.静电排斥B.空间位阻C.奥斯特瓦尔德熟化D.微晶网络答案：C解析：奥斯特瓦尔德熟化为不稳定现象。20.2026年EMA指南要求，吸入粉雾剂（DPI）的“气流分散”试验流量为A.30L/minB.60L/minC.90L/minD.120L/min答案：B解析：成人DPI标准流量60L/min，对应4kPa压降。21.某药与MCC共压片出现“顶裂”，最可能原因是A.MCC塑性差B.颗粒水分高C.压片速度过快D.冲头光洁度差答案：A解析：MCC塑性差，弹性复原高，易产生顶裂。22.下列哪种表面活性剂最适合用于注射用乳剂的稳定剂A.SDSB.Tween80C.Span80D.苯扎氯铵答案：B解析：Tween80HLB=15，安全可静注，形成O/W乳剂。23.计算题：某药溶解度1mg/mL，剂量100mg，按BCS分类，若粒径2μm，其Do（剂量数）为A.1B.5C.10D.20答案：C解析：Do=剂量/溶解度=100mg/1mg/mL=100mL，体积250mL，Do=100/250×25=10。24.关于3D打印片剂，错误的是A.可实现零级释放B.可打印多腔室结构C.需高温烧结D.可个性化剂量答案：C解析：药物3D打印多为室温粘结，避免热降解。25.某缓释骨架片采用HPMCK100M，其释放机制主要为A.溶蚀B.扩散C.溶蚀+扩散D.离子交换答案：C解析：HPMC凝胶层扩散，骨架溶蚀协同。26.2026年ICHQ14提出“增强型持续工艺验证”，其统计工具首选A.Shewhart图B.能力指数CpkC.多变量统计过程控制（MSPC）D.容忍区间答案：C解析：MSPC可实时监测多参数交互。27.某药易氧化，需充氮灌封，安瓿顶空残氧应低于A.1%B.2%C.5%D.10%答案：B解析：EP要求残氧≤2%，确保稳定性。28.下列哪种辅料可作为舌下片“渗透促进剂”A.薄荷脑B.丙二醇C.壳聚糖D.乳糖答案：C解析：壳聚糖正电荷与黏膜负电荷作用，打开紧密连接。29.计算题：某药降解遵循Arrhenius方程，活化能Ea=83kJ/mol，25℃下k=2×10^6h^1，求40℃下kA.4×10^6B.8×10^6C.1.2×10^5D.2×10^5答案：C解析：ln(k2/k1)=Ea/R(1/T11/T2)=83000/8.314(1/2981/313)=1.79，k2=2×10^6×e^1.79≈1.2×10^5。30.2026年FDA批准的首个“数字片”核心传感器材料为A.硅基芯片B.镁铜合金C.石墨烯D.银纳米线答案：B解析：镁铜合金可体内安全腐蚀，生成物无毒。二、配伍选择题（每题1分，共20分。每组备选项可重复选用，也可不选用）【3135】A.微粉硅胶B.交联聚维酮C.羟丙甲纤维素酞酸酯D.山嵛酸甘油酯E.乳糖31.缓释骨架片致孔剂：E32.肠溶包衣增塑剂：D33.超级崩解剂：B34.胃溶包衣抗粘剂：A35.结肠靶向包衣聚合物：C【3640】A.玻璃化转变温度B.临界胶束浓度C.临界相对湿度D.塌陷温度E.共晶点36.冷冻干燥安全温度上限：D37.非晶固体分散体稳定性关键指标：A38.喷雾干燥进风湿度控制参数：C39.脂质体表面活性剂用量参考：B40.冻干溶液预冻终点判断：E【4145】A.零级B.一级C.HiguchiD.KorsmeyerPeppasE.Hopfenberg41.不溶性骨架片释放：C42.渗透泵片释放：A43.可溶蚀球形骨架：E44.溶胀骨架n=0.5：D45.溶液型降解：B【4650】A.离子交联B.自微乳化C.热熔挤出D.喷雾冷凝E.超临界流体46.制备固体脂质纳米粒：D47.制备pH敏感水凝胶微球：A48.提高BCSⅡ药物口服吸收：B49.制备非晶固体分散体：C50.制备缓释微球无溶剂残留：E三、多项选择题（每题2分，共20分。每题至少有两个正确答案，多选、少选、错选均不得分）51.下列属于“质量源于设计”核心要素的有A.风险评估B.设计空间C.控制策略D.持续改进E.检验放行答案：ABCD解析：检验为传统手段，非QbD核心。52.关于纳米晶稳定剂，正确的有A.泊洛沙姆188通过空间位阻稳定B.羟丙甲纤维素可降低奥斯特瓦尔德熟化C.表面活性剂用量越高越好D.需加入电荷稳定剂E.需控制粒径分布答案：ABDE解析：过量表面活性剂易形成胶束，降低溶解度梯度，反而促进熟化。53.下列可提高蛋白冻干稳定性的有A.蔗糖B.甘露醇C.吐温20D.右旋糖酐E.甘氨酸答案：ABD解析：吐温为表面活性剂，防界面变性，非玻璃化稳定剂；甘氨酸为晶型填充剂，无玻璃化作用。54.关于脂质体“远程加载”技术，正确的有A.需建立跨膜梯度B.适用于弱碱药物C.包封率可达90%以上D.需使用氢化磷脂E.梯度可用硫酸铵答案：ABCE解析：远程加载可用非氢化磷脂，如HSPC。55.下列属于“连续制造”关键控制策略的有A.实时放行B.过程分析技术（PAT）C.反馈控制D.批量混合E.物料可追溯答案：ABCE解析：连续制造取消批量混合。56.关于3D打印片剂，正确的有A.可打印多相释放结构B.可室温粘结C.需高温烧结D.可个性化剂量E.需FDA批准设备答案：ABDE解析：药物3D打印避免高温。57.下列可引起注射液“可见异物”的有A.胶塞硅油B.玻璃脱片C.药物析出D.纤维污染E.金属屑答案：ABCDE解析：均为常见可见异物来源。58.关于吸入粉雾剂，正确的有A.载体乳糖粒径宜为50100μmB.细颗粒分数（FPF）≥30%C.需考察高湿条件下的分散性D.胶囊壳需预充干燥剂E.需进行喷射性能试验答案：ABCDE解析：均为EP/USP要求。59.下列属于“复杂仿制药”的有A.脂质体注射液B.缓释微球C.吸入粉雾剂D.纳米晶片剂E.普通片剂答案：ABCD解析：普通片剂非复杂。60.关于生物等效性试验，正确的有A.空腹试验需≥48h清洗期B.高脂餐热量≥800kcalC.需测定基线血样D.需报告90%置信区间E.高变异性药物可用重复设计答案：BCDE解析：清洗期≥7个半衰期，通常≥72h。四、综合应用题（共30分）61.（10分）某BCSⅡ类药物，剂量200mg，溶解度0.1mg/mL，拟开发为每日一次缓释片。（1）计算剂量数Do，并评价风险。（2）设计一种基于“渗透泵”的缓释方案，包括核心组成、包衣孔径、助推层配方。（3）拟定体外释放条件（介质、转速、取样点），并说明理由。答案与解析：（1）Do=剂量/溶解度=200mg/0.1mg/mL=2000mL，远大于250mL，溶出为限速步骤，风险极高。（2）方案：双层渗透泵片。含药层：药物+PEO200k150mg+NaCl50mg（提供渗透压）+PVP30mg（粘结）+微晶纤维素100mg；助推层：PEO700k200mg+NaCl60mg+氧化铁红2mg；包衣：醋酸纤维素40g+PEG4004g（致孔剂）溶于丙酮，包衣增重8%；激光打孔：0.6mm单孔，孔径控制±0.05mm，确保零级释放。（3）条件：介质：pH6.8磷酸盐缓冲液900mL（模拟小肠至结肠）；转速：50rpm（桨法），避免水动力过大导致半透膜破裂；取样点：1、2、4、6、8、12、16、20、24h；判定：24h释放≥80%，f2与参比≥50。62.（10分）某蛋白药物需开发为冻干制剂，浓度50mg/mL，pI6.5，分子量150kDa，易聚集。（1）列举两种关键降解途径，并给出对应稳定策略。（2）设计冻干工艺：退火温度、一次干燥温度、二次干燥时间。（3）拟定稳定性考察指标与限度。答案与解析：（1）冻干诱导聚集：加入0.05%吐温80抑制界面变性；脱酰胺：pH调至5.5（低于pI1单位），加入10%蔗糖作为无定形填充剂。（2）退火：20℃保持2h，使甘露醇完全结晶，提高微孔通道；一次干燥：15