《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题(附答案)

《药品经营和使用质量监督管理办法》宣贯考试题(附答案)一、单项选择题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施的质量管理制度中，不包括下列哪一项？A.药品追溯制度B.药品不良反应报告制度C.药品价格谈判制度D.药品召回制度答案：C解析：价格谈判属于医保政策范畴，不属于质量管理制度法定内容。2.药品批发企业对销后退回药品的验收，下列做法符合规定的是：A.直接入库，待月底统一验收B.由仓储部单独设立退货区，按批号逐批验收并建立退货记录C.仅核对数量，外观异常再报质量部D.退回药品与正常药品混垛储存答案：B解析：办法第三十七条要求退货药品逐批验收、专区存放、建立退货记录，防止混批。3.药品零售企业拆零销售时，必须保留的凭证是：A.购货发票复印件B.拆零销售记录C.顾客身份证复印件D.处方审核记录答案：B解析：拆零销售记录是办法第五十二条明确要求的可追溯凭证。4.医疗机构设置急救药品基数库，其养护周期最长不得超过：A.7天B.15天C.30天D.90天答案：C解析：办法第七十九条将急救药品养护周期上限设定为30天，确保急救药品质量。5.药品经营企业计算机系统应当具备的最低数据保存年限为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十五条明确“不少于5年”，且不得提前删除。6.对冷链药品运输途中温度超标，下列处理流程正确的是：A.立即销毁B.暂停配送，隔离评估并记录，必要时召回C.继续配送，事后补记录D.降低售价销售答案：B解析：办法第四十六条要求暂停、隔离、评估、记录，体现风险管控。7.药品上市许可持有人委托储存药品，应当向所在地省级药监部门报告的时限为：A.委托协议签订前30日B.委托协议签订后30日C.开始储存前10日D.无需报告答案：B解析：办法第二十条将报告时点设定为“协议签订后30日内”。8.药品零售企业执业药师不在岗时，应当：A.暂停销售处方药B.由店长代售处方药C.顾客自助购买D.仅暂停销售甲类OTC答案：A解析：办法第五十四条明确“执业药师不在岗，停止销售处方药”。9.药品批发企业对供货单位销售人员资格审核，必须留存的首营资料不包括：A.销售人员身份证B.加盖供货单位公章的授权书C.销售人员健康证明D.授权书载明的授权品种和销售区域答案：C解析：健康证明不是办法第三十一条要求的法定审核内容。10.医疗机构中药饮片验收，每批次抽取检验的最小比例是：A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C解析：办法第七十三条设定“每批至少5%抽检”，确保饮片质量。11.药品经营企业发现假药，必须向药监部门报告的时限为：A.2小时B.12小时C.24小时D.48小时答案：C解析：办法第九十五条设定“24小时内报告”，防止假劣药继续流通。12.药品零售连锁企业总部对门店的飞行检查频次每年不得少于：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：办法第五十九条要求总部对门店每年至少开展2次不预先告知的检查。13.药品使用单位拆零调配药品，必须做好：A.拆零标签B.拆零销售记录C.拆零调配记录D.拆零广告审批答案：C解析：办法第八十一条明确“拆零调配记录”，区别于零售企业的销售记录。14.药品经营企业质量负责人应当具备的工作年限要求为：A.1年以上B.3年以上C.5年以上D.10年以上答案：B解析：办法第十四条设定“3年以上药品经营质量管理工作经历”。15.药品追溯系统应实现的最小追溯单元为：A.药品类别B.药品剂型C.药品批号D.最小销售包装答案：D解析：办法第二十八条要求“一物一码，最小销售包装”为追溯单元。16.药品批发企业储存疫苗的冷库，其备用发电机组应能在断电后多少分钟内启动：A.5分钟B.10分钟C.15分钟D.30分钟答案：B解析：办法第四十三条设定“10分钟内自动供电”，保障疫苗冷链不间断。17.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过：A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第五十五条沿用特殊药品监管要求，限购2个最小包装。18.药品使用单位对近效期药品的预警期，原则上不少于：A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：办法第七十八条设定“不少于30天”，便于及时调剂使用。19.药品经营企业变更仓库地址，应当向药监部门提出许可变更申请的时限为：A.变更前30日B.变更后15日C.变更后30日D.无需申请答案：A解析：办法第十八条要求“事前30日申请”，防止擅自变更。20.药品上市许可持有人建立药物警戒体系，应当配备的专职人员最低数量为：A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C解析：办法第九十八条设定“不少于3人”，确保警戒工作落地。21.药品零售企业营业场所面积（不含仓库）在设区的市级主城区不得少于：A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：B解析：办法第五十一条设定“60平方米”底线，保障经营条件。22.药品批发企业对到货药品的冷链交接单保存期限至少为：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十七条明确“不少于5年”，与计算机数据要求一致。23.药品使用单位因临床急需临时进口少量药品，应当向国家药监局申请的批件有效期为：A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月答案：C解析：办法第八十五条设定“6个月”，兼顾急需与风险。24.药品经营企业质量管理制度应当多久进行一次全面修订评估：A.每半年B.每年C.每两年D.每三年答案：B解析：办法第十三条要求“每年评估修订”，确保制度持续有效。25.药品零售企业销售第二类精神药品，必须实行：A.开架自选B.专柜加锁、专人管理C.会员制销售D.网络销售答案：B解析：办法第五十六条延续特药管理要求，专柜加锁、专人管理。26.药品上市许可持有人对委托销售药品的不良反应报告职责，下列说法正确的是：A.由受托方报告即可B.持有人与受托方约定即可C.持有人承担主体责任D.由医疗机构报告答案：C解析：办法第九十九条明确“持有人承担药物警戒主体责任”。27.药品经营企业对温湿度监测设备进行的校准周期最长不得超过：A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月答案：D解析：办法第四十四条设定“不超过12个月”，确保监测准确。28.药品使用单位调配药品时，发现药品外观异常，应当：A.继续调配B.退回药库即可C.暂停调配，报告质量管理部门并记录D.直接报废答案：C解析：办法第八十条要求“暂停、报告、记录”，防止风险扩大。29.药品批发企业采用第三方物流运输冷链药品，应当对承运方进行：A.价格谈判B.年度质量审计C.季度聚餐D.月度抽奖答案：B解析：办法第四十五条要求“年度质量审计”，确保承运质量。30.药品零售企业执业药师注册证悬挂位置应当：A.收银台抽屉B.营业场所显著位置C.仓库门口D.仅电子存档答案：B解析：办法第五十三条要求“显著位置公示”，方便公众监督。二、多项选择题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》，药品追溯系统应当记录的关键信息包括：A.药品通用名B.生产批号C.有效期D.运输车牌号E.销售日期答案：ABCE解析：办法第二十七条明确追溯信息包括品名、批号、有效期、销售日期等，未强制要求车牌号。32.药品批发企业收货验收时，应当现场查验的项目有：A.运输方式B.运输时间C.温控记录D.药品外观E.销售人员身份证答案：ABCD解析：办法第三十五条要求现场查验运输方式、时间、温控、外观，身份证审核属于首营环节。33.药品零售企业不得销售的情形包括：A.近效期不足7天的药品B.最小销售包装破损的药品C.无中文标签的药品D.无执业药师在岗的处方药E.未经备案的网售第三方平台药品答案：BCDE解析：办法第五十条、第五十四条、第六十二条明确禁止销售包装破损、无中文标签、无执业药师在岗处方药及违规网售。34.药品使用单位药品储存应当遵循的原则有：A.分类储存B.分色标识C.先进先出D.近效期先出E.高风险药品双人双锁答案：ACDE解析：办法第七十六条、第七十七条提出分类、先进先出、近效期先出、高风险药品双人双锁，未强制分色标识。35.药品上市许可持有人对委托经营企业的现场审核内容应包括：A.质量管理体系B.冷链设施C.财务报表D.计算机系统E.人员资质答案：ABDE解析：办法第二十一条要求审核质量体系、冷链、计算机、人员资质，财务报表不属于法定审核内容。36.药品经营企业应当建立应急预案的情形包括：A.冷库故障B.计算机系统瘫痪C.药品召回D.价格调整E.冷链运输事故答案：ABCE解析：办法第二十六条、第四十八条明确冷库故障、系统瘫痪、召回、运输事故需应急预案，价格调整不需。37.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂时，应当采取的措施有：A.查验身份证B.登记姓名、身份证号C.单次限购2盒D.登记购买数量E.网络促销答案：ABCD解析：办法第五十五条、第五十六条要求查验身份、登记、限购，禁止网络促销。38.药品批发企业出库复核应当包括：A.药品名称B.剂型C.批号D.有效期E.购货单位开票员姓名答案：ABCD解析：办法第三十八条明确出库复核项目包括品名、剂型、批号、有效期，不需核对开票员姓名。39.药品使用单位药品盘点发现账货不符，应当：A.立即报告质量管理部门B.分析原因C.记录处理结果D.直接调账E.必要时启动召回答案：ABCE解析：办法第八十四条要求报告、分析、记录、必要时召回，禁止擅自调账。40.药品经营企业质量风险评估应当考虑的因素有：A.药品属性B.储存条件C.运输距离D.国家医保政策E.历史质量数据答案：ABCE解析：办法第十五条提出评估需考虑药品属性、储运条件、距离、历史数据，医保政策与质量风险无直接关联。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以开架销售第二类精神药品。答案：×解析：办法第五十六条明确第二类精神药品不得开架，须专柜加锁。42.药品上市许可持有人可以委托无药品经营许可的企业销售其药品。答案：×解析：办法第十九条要求受托方必须具有相应药品经营许可证。43.药品使用单位可以将过期药品与合格药品分区存放即可，无需单独隔离。答案：×解析：办法第七十八条要求不合格药品必须单独隔离，专区管理。44.药品批发企业运输冷链药品，途中温度超标1℃以内可继续运输，无需记录。答案：×解析：办法第四十六条要求任何超标必须记录并评估，不得隐瞒。45.药品经营企业计算机系统数据可以备份在普通移动硬盘并带回家保存。答案：×解析：办法第二十五条要求数据备份须安全、可靠、可追溯，防止泄密。46.药品零售企业执业药师离职后，企业可继续销售处方药30天，用于招聘新人。答案：×解析：办法第五十四条明确执业药师离岗即停售处方药，无宽限期。47.药品使用单位可以将中药饮片与化学药品混垛储存，只要标签清晰。答案：×解析：办法第七十六条要求分类储存，防止交叉污染。48.药品上市许可持有人对委托经营企业的审核，可每三年进行一次即可。答案：×解析：办法第二十一条要求“定期”审核，通常每年一次，三年过长。49.药品经营企业可以自行销毁不合格药品，无需药监部门监督。答案：×解析：办法第九十四条要求销毁须在药监部门监督下进行，防止流入市场。50.药品零售企业营业场所面积包含仓库面积。答案：×解析：办法第五十一条明确“营业场所面积不含仓库”。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品经营企业应当建立________制度，确保药品可追溯。答案：药品追溯解析：办法第二十七条提出追溯制度法定要求。52.药品批发企业储存疫苗的冷库，应当配备________套独立的制冷系统。答案：两解析：办法第四十三条要求“双路制冷”，一用一备。53.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，一次销售不得超过________个最小包装。答案：2解析：办法第五十五条延续限购政策。54.药品使用单位应当对急救药品每________天进行一次养护检查。答案：30解析：办法第七十九条设定30天为上限。55.药品上市许可持有人委托储存药品，应当在协议签订后________日内向药监部门报告。答案：30解析：办法第二十条明确30日报告期。56.药品经营企业质量管理制度应当至少每________年全面修订一次。答案：1解析：办法第十三条要求年度评估修订。57.药品零售企业执业药师不在岗时，应当________销售处方药。答案：停止解析：办法第五十四条明确停售要求。58.药品批发企业收货时，冷链药品温控记录应当现场________后方可收货。答案：确认合格解析：办法第三十五条要求现场查验温控，确认合格才收货。59.药品使用单位拆零调配药品，应当做好________记录。答案：拆零调配解析：办法第八十一条明确记录名称。60.药品经营企业计算机系统数据保存期限不得少于________年。答案：5解析：办法第二十五条设定5年最低保存期。五、简答题（每题10分，共20分）61.简述药品零售企业在销售含特殊药品复方制剂时应当采取的质量控制措施。答案要点：（1）查验购买人身份证，核实身份；（2）登记购买人姓名、身份证号、购买品种、数量、日期；（3）单次销售不得超过2个最小包装；（4）设置专柜存放，专人管理，不得开架自选；（5）计算机系统自动控制销售数量，防止重复购买；（6）发现异常购买立即报告药监部门。解析：办法第五十五条、第五十六条系统规定了身份查验、登记、限购、专柜、系统控制、异常报告六环节，形成闭环管理。62.简述药品使用单位在接收冷链药品时的验收流程。答案要点：（1）检查运输方式、运输时间是否符合协议；（2）现场查验冷链交接单、全程温控记录，确认温度符合要求；（3）检查药品外观、包装、标签、批号、有效期；（4）对疫苗、生物制品等需扫码验证追溯码；（5）出现温度超标立即隔离，报告质量管理部门，评估后决定是否拒收；（6）验收合格后在系统中确认，生成验收记录，打印入库单；（7）验收记录保存5年，温控记录随货移交并备份。解析：办法第三十五条、第四十六条、第七十五条对接收、查验、记录、超标处理、数据保存作出详细要求，确保冷链不断链、质量可控。六、案例分析题（共20分）63.某市药品零售连锁企业A公司旗下门店B，在执业药师请假期间，门店营业员