2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案

2026年《药品经营和使用质量监督管理办法》考核试题及答案一、单选题（每题1分，共30分。每题只有一个正确答案，错选、多选、不选均不得分）1.根据《药品经营和使用质量监督管理办法》（2026年修订），药品上市许可持有人委托储存、运输药品的，应当对受托方进行定期审计，审计频次不得少于A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次答案：C解析：办法第三十八条第二款规定“审计频次不得少于每年一次”，以保证受托方持续符合GSP要求。2.药品零售企业销售第二类精神药品，应当凭处方销售，处方保存期限自药品售出之日起计算不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B解析：办法第五十二条明确“第二类精神药品处方保存2年”，与《麻醉药品和精神药品管理条例》保持一致。3.药品批发企业变更仓库地址，应当向所在地省级药监部门备案，备案材料不包括A.变更前后仓库平面布局图B.温湿度监测系统验证报告C.新仓库房产证复印件D.企业年度财务报表答案：D解析：办法第十九条列出变更备案材料清单，未要求提供财务报表。4.医疗机构临时采购药品，因临床急需且配送企业无法及时供货，可先行从其他合法渠道购入，但须在多少小时内向所在地市县级药监部门报告？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第七十三条“临时采购”条款设定24小时报告时限，确保可追溯。5.药品网络销售第三方平台发现入驻商家涉嫌销售假药，应当立即采取下架、屏蔽等措施，并在多少小时内向平台所在地省级药监部门报告？A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第九十五条“2小时报告”要求与《网络交易监督管理办法》紧急处置机制衔接。6.药品上市许可持有人建立药品追溯体系，追溯码编码规则应当符合A.国家药监局发布的《药品追溯码编码规范》B.企业自行制定的内部标准C.国际物品编码协会GS1通用规范即可，无需转化D.卫生健康部门制定的医保编码规则答案：A解析：办法第三十条第一款明确“符合国家药监局发布的追溯码编码规范”，确保全国互认。7.药品批发企业对冷链药品的运输记录应当至少保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十五条“运输记录保存至药品有效期后一年，不得少于五年”，冷链药品无例外。8.药品零售连锁总部对所属门店实施统一质量管理，门店间调拨药品，调拨过程应在计算机系统中形成完整记录，记录保存期限为A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第五十八条“统一质量管理”要求，记录保存期限与GSP记录一致，为5年。9.药品上市许可持有人对出口药品的批生产记录应当A.仅保存电子扫描件B.保存至药品有效期后一年，不得少于三年C.保存至药品有效期后三年，不得少于五年D.无需保存，由境外买方负责答案：C解析：办法第三十六条“出口药品批记录保存期限”与进口国要求衔接，但不得低于五年。10.药品使用单位拆零调配药品，拆零药品的最小包装标签不必标注A.药品名称B.规格C.批号D.价格答案：D解析：办法第六十五条“拆零标签”未要求标注价格，价格可由医疗机构收费系统另行显示。11.药品经营企业委托第三方物流企业运输疫苗，应当签订质量保证协议，协议内容不包括A.运输温度异常处理程序B.承运方冷链设备验证报告C.承运方员工年度体检报告D.承运方保险理赔条款答案：C解析：办法第四十三条强调“设备、过程、异常处理”质量保证，未要求员工体检报告。12.省级药监部门对药品批发企业实施飞行检查，检查人员应不少于A.1人B.2人C.3人D.4人答案：B解析：办法第一百零三条与《药品检查管理办法》衔接，规定“检查人员不少于2人”。13.药品网络销售者展示药品信息时，下列哪类药品可以公开展示适应症内容？A.含麻黄碱类复方制剂B.疫苗C.处方药D.甲类非处方药答案：D解析：办法第九十二条“甲类OTC可公开展示适应症”，处方药展示需实名认证并跳转处方审核页面。14.药品零售企业在营业场所内设置自助售药机，自助售药机销售范围不得超过A.处方药B.甲类非处方药C.乙类非处方药D.所有非处方药答案：C解析：办法第五十六条“自助售药机仅销售乙类OTC”，且需与门店计算机系统实时联网。15.药品上市许可持有人对药品召回进行评估，一级召回应在多少小时内通知有关经营使用单位？A.12小时B.24小时C.48小时D.72小时答案：B解析：办法第三十三条“一级召回24小时通知”，与《药品召回管理办法》保持一致。16.药品使用单位发现药品不良反应群体事件，应当立即向所在地县级药监部门和卫生健康部门报告，时限为A.2小时B.6小时C.12小时D.24小时答案：A解析：办法第六十八条与《药品不良反应报告和监测管理办法》衔接，设定2小时速报要求。17.药品批发企业采用第三方验证机构对温湿度监测系统进行验证，验证报告应当保存A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第四十六条“验证文件保存5年”，确保历次验证可追溯。18.药品零售连锁总部对门店执业药师排班进行远程审方，审方系统应当具备的关键功能不包括A.人脸识别签到B.处方图像永久保存C.实时视频通话D.执业药师手写签名备份答案：D解析：办法第五十九条未强制要求“手写签名备份”，电子签名已满足法规要求。19.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行现场质量审计，审计报告应当于审计结束后多少日内报送国家药监局？A.15日B.30日C.45日D.60日答案：B解析：办法第三十五条“30日内报送”，便于国家药监局掌握境外生产质量状况。20.药品经营企业计算机系统应当建立数据备份机制，备份频率至少为A.每日一次B.每周一次C.每月一次D.每季度一次答案：A解析：办法第二十七条“每日备份”是底线要求，确保数据完整。21.药品使用单位因科研目的使用未上市药品，应当按照A.《药品注册管理办法》临床试验章节办理B.《药物临床试验质量管理规范》办理C.《拓展性同情使用管理办法》办理D.无需审批，科研豁免答案：C解析：办法第七十六条将“拓展性同情使用”纳入使用单位质量管理范畴。22.药品批发企业出库复核时，发现药品外箱破损但内包装完好，正确的处理措施是A.直接出库B.退回养护库C.拍照记录后出库D.先行检验，检验合格后方可出库答案：D解析：办法第四十四条“破损药品应当先行检验”，防止潜在质量风险流出。23.药品零售企业销售含特殊药品复方制剂，一次销售不得超过A.1个最小包装B.2个最小包装C.3个最小包装D.5个最小包装答案：B解析：办法第五十一条“不得超过2个最小包装”，防止套购。24.药品上市许可持有人委托生产药品，委托协议应当明确药品追溯责任，其中赋码环节责任方应为A.持有人B.受托生产企业C.双方各负50%D.由省级药监部门指定答案：A解析：办法第三十一条“持有人对追溯码赋码负总责”，可委托但责任不转移。25.药品网络销售第三方平台对入驻商家的资质文件进行审核，审核频次不得少于A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：C解析：办法第九十四条“每半年审核一次”，确保资质持续有效。26.药品使用单位配制院内制剂，其原辅料应当从A.持有《药品生产许可证》的企业采购B.持有《药品经营许可证》的企业采购C.持有《医疗机构制剂许可证》的企业采购D.集市贸易市场答案：A解析：办法第六十二条“原辅料从合法生产企业采购”，保证源头合规。27.药品批发企业应当对收货人员进行培训，培训记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第二十一条“培训记录保存5年”，与人员档案管理一致。28.药品零售连锁总部对门店计算机系统权限管理，下列哪项权限不得下放给门店？A.采购订单录入B.收货确认C.基础信息修改D.销售出库答案：C解析：办法第五十七条“基础信息由总部统一维护”，防止门店随意修改药品字典。29.药品上市许可持有人对药品说明书进行变更，涉及用法用量增加的，应当在变更备案后多少日内将变更内容通知经营企业？A.5日B.10日C.15日D.30日答案：B解析：办法第三十四条“10日内通知”，确保流通环节及时更新信息。30.药品使用单位销毁过期药品，应当填写销毁记录，销毁记录保存期限不得少于A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：办法第六十六条“销毁记录保存5年”，实现全程可追溯。二、多选题（每题2分，共20分。每题有两个或两个以上正确答案，多选、少选、错选均不得分）31.根据办法，药品上市许可持有人应当建立药物警戒体系，体系文件应包括A.药品不良反应监测管理制度B.信号检测和评估标准操作规程C.定期安全性更新报告撰写指南D.药品广告审查制度答案：A、B、C解析：D项广告审查属于市场行为，不属于药物警戒体系核心文件。32.药品批发企业冷链运输过程中出现温度偏差，应当立即采取的纠正措施包括A.将偏差药品隔离存放B.通知质量管理部门评估C.继续运输至目的地再处理D.填写温度偏差处理记录答案：A、B、D解析：C项“继续运输”可能扩大风险，应先隔离评估。33.药品零售企业销售处方药时，执业药师应当A.审核处方合法性B.核对患者身份信息C.向患者提供用药指导D.记录销售记录答案：A、B、C、D解析：办法第五十四条一次性列出四项职责，缺一不可。34.药品使用单位建立药品效期管理制度，应包含A.近效期药品预警阈值设定B.效期报表每月上报卫生健康部门C.效期药品专区存放D.效期药品销毁程序答案：A、C、D解析：B项“每月上报”无法规强制要求，属内部管理。35.药品网络销售第三方平台应当建立的制度有A.入驻商家审核制度B.交易记录保存制度C.投诉举报处理制度D.药品广告发布审批制度答案：A、B、C解析：D项广告审批由市场监管部门负责，平台仅需审查合法性。36.药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场检查，重点检查内容有A.生产工艺与注册工艺一致性B.共线生产风险评估C.员工薪酬发放情况D.原材料供应商审计报告答案：A、B、D解析：C项薪酬与质量无直接关联，不属必查内容。37.药品批发企业收货时应当检查A.运输方式及温控记录B.随货同行单C.药品外观包装D.供应商销售人员身份证答案：A、B、C解析：D项身份证检查非办法强制要求，企业可自主决定。38.药品零售连锁总部对门店进行内部审核，审核方式可包括A.现场检查B.远程视频检查C.书面问卷D.顾客满意度调查答案：A、B、C解析：D项顾客调查属外部评价，非内部审核核心方式。39.药品使用单位在突发事件中紧急调用药品，应同时满足A.经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会同意B.向所在地县级药监部门报告C.调用药品在有效期内D.调用药品为医保目录内品种答案：A、B、C解析：D项医保目录与紧急调用无必然联系。40.药品上市许可持有人对药品追溯数据的管理要求包括A.数据真实、准确、完整B.数据保存至药品有效期后一年不少于五年C.数据可以以纸质形式保存D.数据应当防止篡改答案：A、B、D解析：C项纸质形式难以防止篡改，办法鼓励电子数据。三、判断题（每题1分，共10分。正确打“√”，错误打“×”）41.药品零售企业可以销售中药饮片给无处方消费者，只要登记姓名即可。答案：×解析：办法第五十五条“中药饮片凭处方销售”，除非属于药食同源目录且明确标注为食品。42.药品上市许可持有人可以委托药品批发企业履行召回义务。答案：√解析：办法第三十二条允许委托，但持有人负最终责任。43.药品使用单位可以将过期药品退回供货企业，由供货企业统一销毁。答案：×解析：办法第六十六条“使用单位负责销毁”，禁止回流市场。44.药品网络销售第三方平台发现商家销售禁止网络销售的疫苗，应当立即停止提供交易服务。答案：√解析：办法第九十六条明确疫苗属于网络禁售品种。45.药品批发企业可以从未实施GMP的境外企业进口原料药。答案：×解析：办法第十四条“境外原料药企业应当符合我国GMP要求”。46.药品零售连锁总部可以委托第三方机构对门店进行审计。答案：√解析：办法第六十条允许委托审计，但总部需审核报告。47.药品上市许可持有人对出口药品无需建立追溯体系。答案：×解析：办法第三十六条“出口药品亦需建立追溯”，满足进口国要求。48.药品使用单位可以将临床急需的未注册药品用于本院患者，无需任何审批。答案：×解析：办法第七十六条需按拓展性同情使用审批。49.药品零售企业执业药师不在岗时，可销售乙类非处方药。答案：√解析：办法第五十四条第二款明确“乙类OTC无需执业药师在岗”。50.药品批发企业可以委托个人运输药品。答案：×解析：办法第四十二条“运输方应当具备药品物流条件”，个人无法满足。四、填空题（每空1分，共20分）51.药品上市许可持有人应当建立药品追溯体系，追溯码应当做到“一物一码、________、可查询”。答案：可追溯解析：办法第三十条“码物对应”原则。52.药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置________，查验购买者身份证并登记。答案：专柜解析：办法第五十条“设置专柜”防止套购。53.药品使用单位调配药品时，应当严格执行________制度，确保发出药品准确无误。答案：四查十对解析：办法第六十四条沿用传统“四查十对”核心要求。54.药品网络销售第三方平台应当保存交易记录，保存期限自交易完成之日起不少于________年。答案：5解析：办法第九十八条与《电子商务法》一致。55.药品批发企业应当对冷库进行验证，验证项目包括温控设备________测试。答案：空载及满载解析：办法第四十六条“空载、满载”双重验证。56.药品上市许可持有人委托储存药品的，应当在委托协议中明确________责任划分。答案：质量解析：办法第三十八条“质量责任不随委托而转移”。57.药品零售连锁总部对门店的计算机系统应当实现________管理，确保数据实时同步。答案：统一权限解析：办法第五十七条“统一权限”防止越权操作。58.药品使用单位销毁过期药品时，应当有________人以上在场监督。答案：2解析：办法第六十六条“双人监督”防止流失。59.药品批发企业运输冷链药品，应当配备________记录仪，全程记录温度数据。答案：车载温控解析：办法第四十五条“车载温控”实时上传。60.药品上市许可持有人对境外药品生产企业进行审计，审计报告应当至少包括________部分和结论部分。答案：缺陷解析：办法第三十五条“缺陷与整改”为审计核心。五、简答题（每题10分，共30分）61.简述药品上市许可持有人对受托生产企业进行现场质量审计的主要内容。答案：（1）企业资质与GMP符合性：检查生产许可证、GMP证书、上次官方检查缺陷整改情况。（2）厂房设施与设备：评估共线生产风险、清洁验证、关键设备校准状态。（3）物料管理：供应商审计、原辅料放行标准、仓储条件、标签管理。（4）生产管理：工艺与注册一致性、批生产记录、变更控制、偏差与CAPA。（5）质量控制：实验室管理、OOS处理、稳定性考察、留样管理。（6）产品放行：质量受权人制度执行、批放行记录、与持有人沟通机制。（7）数据完整性：电子数据审计追踪、权限管理、记录修改控制。（8）产品追溯与召回：追溯码赋码、召回程序、投诉处理。解析：办法第三十五条要求审计覆盖“人、机、料、法、环”全要素，并形成书面报告。62.药品零售连锁总部如何对门店实施统一质量管理？答案：（1）统