(2025年)医疗器械考试题及答案类

(2025年)医疗器械考试题及答案类一、单项选择题（每题2分，共40分）1.根据2024年修订的《医疗器械监督管理条例》，下列关于医疗器械分类的说法中，错误的是（）。A.第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类实行产品注册管理B.境内第二类医疗器械注册由省级药品监督管理部门受理审批C.第三类医疗器械产品技术要求由国家药品监督管理局制定D.分类规则由国务院药品监督管理部门依据医疗器械风险程度制定、调整并公布2.某企业研发一款新型电子血压计（预期用于家庭自测），其产品技术要求中规定“测量误差≤±3mmHg”，但经第三方检测发现部分批次误差达±5mmHg。根据《医疗器械生产监督管理办法》，该企业的行为属于（）。A.未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产B.未对生产的医疗器械进行质量检验C.未按照规定建立并执行生产质量管理体系D.未按照规定提交质量管理体系自查报告3.关于医疗器械不良事件监测，下列表述正确的是（）。A.医疗器械经营企业发现或者获知严重伤害事件后，应在24小时内向所在地省级监测机构报告B.进口医疗器械的境外注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，由代理人履行不良事件监测义务C.医疗机构发现群体不良事件时，应立即向所在地县级药品监督管理部门报告，无需同时报告卫生健康主管部门D.医疗器械注册人、备案人仅需对已上市产品的不良事件进行监测，研发阶段的产品无需记录4.某医疗器械生产企业拟将其生产的第二类医疗器械“一次性使用无菌注射器”的关键原材料（不锈钢针管）供应商由A公司更换为B公司。根据《医疗器械生产质量管理规范》，该企业应当（）。A.直接更换，无需向监管部门报告B.对新供应商进行质量评估，验证更换后的产品符合技术要求，并在质量管理体系文件中记录C.向省级药品监督管理部门申请变更注册，经批准后方可更换D.重新进行全项目检测，并将检测报告报市级市场监管部门备案5.下列关于医疗器械标签和说明书的要求，不符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的是（）。A.进口医疗器械的说明书应当使用中文，必要时可附加其他文字B.标签上必须标明“医疗器械注册证编号”或“备案凭证编号”C.说明书中可以包含“疗效最佳”“治愈率99%”等宣传性用语D.儿童专用医疗器械应当在标签和说明书中明确适用年龄范围6.某医院使用的“智能血糖仪”（第三类）因软件故障导致多次测量值异常，造成3名患者用药错误。根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，医院应承担的责任不包括（）。A.立即停止使用该血糖仪，并通知供应商B.向所在地县级药品监督管理部门报告不良事件C.对患者进行安抚和医疗补救D.自行对血糖仪进行软件修复后继续使用7.关于医疗器械注册临床试验，下列说法错误的是（）。A.免于临床试验的医疗器械需提供同品种产品临床数据进行评价B.临床试验应当在符合条件的临床试验机构开展，且机构需在国家药品监督管理局备案C.第三类医疗器械临床试验样本量应不少于200例D.临床试验方案需经伦理委员会审查同意8.某企业申请注册“人工心脏瓣膜”（第三类），其提交的注册资料中缺少产品技术要求的检验方法验证资料。根据《医疗器械注册与备案管理办法》，药品监督管理部门应当（）。A.受理申请并要求企业在30日内补正资料B.不予受理，书面说明理由C.组织专家进行技术审评，视情况要求补充资料D.直接作出不予注册的决定9.医疗器械经营企业未按照规定建立并执行进货查验记录制度，根据《医疗器械监督管理条例》，最严厉的行政处罚是（）。A.警告，责令限期改正B.处5万元以上10万元以下罚款C.责令停产停业，直至吊销经营许可证D.没收违法所得，并处20万元以上50万元以下罚款10.下列情形中，不属于医疗器械严重不良事件的是（）。A.导致患者住院时间延长B.导致患者永久性伤残C.导致患者需要进行较大手术以避免永久性伤害D.导致患者出现轻微皮肤瘙痒11.某医疗器械注册人通过不良事件监测发现其产品“骨科固定钢板”存在设计缺陷，可能导致断裂风险。根据《医疗器械召回管理办法》，该企业应当（）。A.立即实施一级召回，并在24小时内通知使用单位和消费者B.实施二级召回，在48小时内通知相关方C.实施三级召回，在72小时内通知相关方D.无需主动召回，待监管部门责令后再处理12.关于医疗器械网络销售，下列要求错误的是（）。A.网络销售企业需在其网站首页显著位置展示医疗器械经营许可证或备案凭证B.不得销售未取得注册或备案的医疗器械C.可以通过网络发布未经批准的医疗器械广告D.第三方平台需对入驻企业资质进行审核13.医疗器械生产企业的质量手册应当包含（）。A.产品生产工艺流程图B.年度销售计划C.员工绩效考核制度D.客户投诉记录14.某境内第二类医疗器械注册证有效期为5年，企业拟延续注册，应当在有效期届满前（）向原注册部门提出申请。A.3个月B.6个月C.9个月D.12个月15.医疗器械使用单位购进医疗器械时，应当查验的资料不包括（）。A.医疗器械注册证或备案凭证B.生产企业的营业执照C.产品出厂检验合格证明D.销售人员的个人征信报告16.关于医疗器械分类界定，下列说法正确的是（）。A.含药医疗器械均按药品管理B.仅具有辅助治疗功能的磁疗贴属于第一类医疗器械C.用于肿瘤早期筛查的基因检测试剂属于第三类医疗器械D.医用冷敷贴（非无菌）一定属于第一类医疗器械17.医疗器械广告中必须标明的内容是（）。A.治愈率B.适用人群C.医疗器械注册证编号D.生产企业总经理姓名18.某企业生产的“医用口罩”被检测出细菌菌落总数超标，根据《医疗器械监督管理条例》，监管部门可对其采取的措施不包括（）。A.没收违法生产的产品B.处货值金额10倍以上20倍以下罚款C.吊销营业执照D.责令停产停业19.医疗器械注册人、备案人应当建立并执行产品追溯制度，确保（）。A.从原材料采购到产品销售的全过程可追溯B.仅销售环节可追溯C.仅生产环节可追溯D.仅使用环节可追溯20.关于医疗器械标准，下列说法错误的是（）。A.强制性标准必须执行，推荐性标准自愿采用B.医疗器械产品技术要求不得低于强制性国家标准C.行业标准由国务院药品监督管理部门制定D.企业标准需在市场监管部门备案二、判断题（每题1分，共10分。正确填“√”，错误填“×”）1.第一类医疗器械产品备案凭证的备案号格式为：械备××××××××××××。（）2.医疗器械生产企业可以委托其他企业生产非关键工序，但需对委托生产的产品质量负责。（）3.医疗机构使用无合格证明文件的医疗器械，情节严重的，可由卫生健康主管部门对直接责任人员依法给予处分。（）4.医疗器械不良事件监测中的“可疑即报”原则是指只要怀疑事件与产品相关，无论是否确认，均需报告。（）5.医疗器械经营企业可以经营未取得注册证的境外医疗器械，只要其在原产国已上市。（）6.医疗器械说明书中可以包含“本产品经过临床验证，有效率90%”的表述，只要数据真实。（）7.第三类医疗器械生产企业的质量管理体系年度自查报告需报国家药品监督管理局。（）8.医疗器械网络销售第三方平台提供者无需对平台内经营者的经营行为进行管理。（）9.医疗器械注册人迁移生产地址（跨省级行政区域），需向新迁入地省级药品监督管理部门申请重新注册。（）10.医疗器械使用单位可以重复使用按规定应当一次性使用的医疗器械。（）三、简答题（每题8分，共32分）1.简述医疗器械注册与备案的主要区别。2.列举医疗器械生产企业在《医疗器械生产质量管理规范》中需重点建立的5项制度。3.医疗器械不良事件监测的主要内容包括哪些？4.医疗机构使用医疗器械时，应当履行哪些质量安全义务？四、案例分析题（每题9分，共18分）案例1：2025年3月，某市药品监督管理局对辖区内某医疗器械生产企业（生产第三类“血管支架”）开展飞行检查，发现以下问题：①原材料仓库温湿度记录缺失；②部分批次产品未进行出厂检验；③质量管理体系文件未及时更新（2024年新发布的强制性标准未纳入）。问题：根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规，分析该企业存在的违法行为及可能的处罚。案例2：某医院使用的“智能输液泵”（第三类）在临床使用中多次出现输液速度失控，导致2名患者出现药物过量反应。医院未及时向监管部门报告，而是联系供应商自行维修后继续使用。1个月后，同型号输液泵再次引发1例严重不良事件，被患者家属投诉至监管部门。问题：指出医院在事件处理中的违规行为，并说明正确的处理流程。答案及解析一、单项选择题1.C（产品技术要求由注册人、备案人制定，并非监管部门制定）2.A（产品技术要求是生产依据，误差超标属于未按技术要求生产）3.B（境外注册人需指定境内代理人履行监测义务）4.B（关键原材料变更需进行质量评估并记录，第二类无需变更注册）5.C（说明书禁止使用宣传性用语）6.D（不得自行修复后继续使用，需评估风险）7.C（第三类样本量需根据产品特性确定，无统一200例要求）8.C（注册资料不全时，技术审评阶段可要求补充）9.C（未建立进货查验记录的最高处罚为吊销许可证）10.D（轻微皮肤瘙痒属于一般不良事件）11.A（可能导致严重伤害的缺陷需一级召回，24小时内通知）12.C（网络广告需经批准）13.A（质量手册应包含生产流程等核心内容）14.B（延续注册需在届满前6个月申请）15.D（无需查验销售人员征信）16.C（肿瘤筛查试剂风险高，属第三类）17.C（广告必须标明注册证编号）18.C（吊销营业执照由市场监管部门实施，药监部门可吊销许可证）19.A（全过程可追溯是追溯制度核心）20.C（行业标准由国务院标准化行政部门会同药监部门制定）二、判断题1.√（备案号格式符合《医疗器械注册与备案管理办法》）2.√（委托生产需符合规范，企业承担质量责任）3.√（医疗机构使用无合格证明器械，可处分相关人员）4.√（可疑即报是不良事件监测基本原则）5.×（未取得我国注册证的境外医疗器械不得经营）6.×（说明书不得宣传有效率等疗效相关内容）7.×（第三类企业自查报告报省级药监部门）8.×（第三方平台需履行审核和管理义务）9.×（跨区域迁移需申请变更注册，而非重新注册）10.×（禁止重复使用一次性医疗器械）三、简答题1.主要区别：①适用范围：注册适用于第二、三类，备案适用于第一类；②管理部门：注册由国家或省级药监部门审批，备案由设区的市级药监部门；③技术要求：注册需提交临床试验、技术审评等资料，备案仅需产品风险分析、检验报告等；④程序：注册包括受理、技术审评、行政审批，备案为形式审查；⑤效力：注册证有效期5年，需延续；备案凭证长期有效，变更需备案。2.重点制度：①供应商审核制度（对原材料、零部件供应商的质量评估）；②生产过程控制制度（关键工序、特殊过程的确认和记录）；③质量检验制度（进货检验、过程检验、出厂检验）；④不合格品控制制度（标识、隔离、处理）；⑤追溯制度（原材料到产品销售的全流程记录）；⑥不良事件监测制度（收集、报告、分析）。（任选5项）3.主要内容：①收集：通过医疗机构、经营企业、生产企业等渠道收集不良事件信息；②按时限要求向监测机构报告严重、群体事件；③调查：对事件原因进行分析（产品设计、使用错误等）；④评价：评估事件与产品的关联性、风险等级；⑤控制：采取召回、修改说明书、暂停生产等风险控制措施；⑥反馈：将结果用于产品改进和监管政策调整。4.质量安全义务：①建立并执行进货查验制度（查验注册证、合格证明等）；②妥善保存购入记录（至少保存至产品使用期限后2年）；③对需要定期检查、检验、校准、保养的医疗器械，按规定进行维护并记录；④不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械；⑤发现不良事件及时向药监和卫生健康部门报告；⑥配合监管部门的监督检查。四、案例分析题案例1：违法行为：①未按规定保存生产记录（温湿度记录缺失，违反《生产监督管理办法》第36条）；②未对生产的医疗器械进行质量检验（未出厂检验，违反《条例》第34条）；③未及时更新质量管理体系文件（未纳入新强制性标准，违反《生产质量管理规范》第4条）。可能的处罚：根据《条例》第86条，未按规范生产的，责令改正，处20万元以上50万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销生产许可证。若因检验缺失导致不合格产品上市，可能涉及第85条，没收违法所得，处货值金额10倍以上20倍以