(2025年)医学装备管理考核试题及答案

(2025年)医学装备管理考核试题及答案一、单项选择题（每题2分，共30分）1.根据2024年修订的《医疗器械使用质量监督管理办法》，医疗机构应建立医学装备使用质量管理制度，其中对高风险设备的定期检测频率至少为：A.每季度一次B.每半年一次C.每年一次D.每两年一次2.某医院拟采购一台数字化X线摄影系统（DR），采购前论证环节中，不属于“三性评估”核心内容的是：A.临床必要性B.技术先进性C.经济可行性D.操作安全性3.医学装备验收时，需核对的“三证”不包括：A.医疗器械注册证B.生产企业许可证C.设备使用说明书D.销售人员授权书4.关于医学装备电子档案管理，下列要求中错误的是：A.需包含采购合同、验收记录、维修记录等全生命周期信息B.保存期限应不低于设备报废后5年C.电子档案可仅由设备科单独管理，无需共享至临床科室D.需采用加密存储，确保数据安全5.预防性维护（PM）计划制定的核心依据是：A.设备使用频率B.生产厂家建议周期C.临床科室使用反馈D.设备故障历史数据6.下列属于医学装备不良事件的是：A.护士操作失误导致监护仪屏幕碎裂B.血压计因电池耗尽无法正常测量C.心脏起搏器在患者体内异常放电D.手术电刀因线路老化出现漏电7.医用计量器具强制检定的周期应依据：A.《计量法》及相关检定规程B.设备生产厂家推荐周期C.医院自行制定的年度计划D.临床科室使用频率8.医学装备报废鉴定小组的成员不包括：A.设备科技术骨干B.财务部门代表C.临床使用科室专家D.设备生产企业售后人员9.关于急救类设备管理，错误的做法是：A.建立“急救设备专用台账”，标注备用状态B.每周进行功能检查，确保100%完好率C.允许非授权人员在紧急情况下使用D.配备备用电源或应急启动装置10.某医院引进一台新型手术机器人，培训管理中应重点覆盖的对象是：A.设备科维修人员B.临床操作人员C.医院信息科工程师D.护理部质控人员11.根据《医疗器械分类目录》，下列属于Ⅲ类医疗器械的是：A.电子血压计B.医用离心机C.植入式心脏起搏器D.红外线体温计12.医学装备使用前需进行风险评估，其中“可接受风险”的判定标准是：A.风险发生概率低于5%B.风险后果不涉及患者生命安全C.采取控制措施后风险降至最低D.设备生产企业已声明无潜在风险13.医疗设备档案中“使用记录”应包含的关键信息是：A.设备操作人员姓名、使用时间、运行状态B.设备采购金额、供应商联系方式C.设备维修更换的零部件型号D.设备安装调试的环境参数14.关于医学装备信息化管理平台，下列功能中不属于核心模块的是：A.设备定位追踪（RFID）B.维修工单自动派发C.设备效益分析（成本-收入比）D.医护人员绩效统计15.某医院因场地限制需临时存放一批待安装的彩超设备，存放环境不符合要求的是：A.温度25℃，湿度60%B.通风良好，无腐蚀性气体C.与其他设备堆叠存放，高度不超过2层D.配备防火、防盗监控设施二、多项选择题（每题3分，共30分，多选、错选不得分，少选得1分）1.医学装备采购前需进行可行性论证，论证内容应包括：A.临床科室需求分析（如日检查量、功能匹配度）B.设备技术参数与现有系统的兼容性（如DICOM接口）C.预算编制（含采购价、耗材、维护费）D.政策合规性（如是否符合区域卫生规划）2.验收进口医学装备时，需额外核查的文件有：A.进口医疗器械注册证B.海关报关单C.中文说明书、标签D.原产地证明3.预防性维护的主要内容包括：A.清洁、润滑设备关键部件B.检测电气安全（如漏电流、接地电阻）C.校准设备参数（如监护仪血压测量精度）D.更换已老化但未失效的零部件4.医学装备质量控制（QC）的实施主体包括：A.医院设备科质控小组B.第三方检测机构C.设备生产企业D.临床科室兼职质控员5.下列情况中，医学装备应申请报废的有：A.维修费用超过设备当前净值的60%B.因技术淘汰，无法满足临床基本需求C.存在严重安全隐患，无法通过维修消除D.闲置超过3年且无复用计划6.医学装备不良事件报告的内容应包括：A.事件发生时间、地点、涉及设备信息B.患者伤害后果（如损伤程度、治疗措施）C.事件可能原因分析（如设计缺陷、操作失误）D.已采取的改进措施（如停用、维修）7.医用电子仪器的电气安全检测项目包括：A.保护接地电阻B.患者漏电流C.外壳绝缘强度D.设备运行噪音8.医学装备培训的形式可包括：A.生产厂家现场操作培训B.医院内部模拟机实操训练C.在线视频课程学习D.考核合格后颁发操作证书9.医学装备管理体系的“三全管理”原则是指：A.全生命周期管理（采购-使用-报废）B.全员参与管理（设备科、临床、财务等）C.全过程控制（论证-验收-维护-质控）D.全成本核算（采购成本、运行成本、报废成本）10.关于医学装备应急管理，正确的做法有：A.建立关键设备（如呼吸机、除颤仪）备用库B.制定设备突发故障应急预案（含替代方案）C.定期组织应急演练（如停电时启动备用电源）D.与周边医院建立设备应急调配协作机制三、判断题（每题1分，共10分，正确填“√”，错误填“×”）1.医学装备验收时，若设备外观无破损、随机文件齐全，可无需进行功能测试直接入库。（）2.医用计量器具经检定不合格后，可降级用于非临床环节（如教学演示）。（）3.急救设备应实行“定人管理、定点放置、定期检查”的“三定”制度。（）4.医学装备电子档案可仅保存扫描件，无需留存原始纸质文件。（）5.设备使用过程中，若临床科室认为操作流程繁琐，可自行简化操作步骤。（）6.高值耗材类医学装备（如心脏支架）需单独建立使用追溯档案，记录患者信息。（）7.设备维修后，只需维修人员签字确认即可，无需临床使用科室验收。（）8.医学装备不良事件仅指导致患者伤害的事件，不包括设备自身故障。（）9.新建科室采购设备时，可跳过医院设备管理委员会审批，直接报分管院长签字。（）10.医学装备报废后，可委托无资质的回收机构处理，只需签订保密协议即可。（）四、简答题（每题6分，共30分）1.简述医学装备采购前技术论证的主要步骤。2.列举医学装备验收时“三查三对”的具体内容。3.说明预防性维护（PM）与故障维修（CM）的区别及联系。4.简述医学装备质量控制体系的构成要素。5.阐述医学装备不良事件报告的“四及时”原则及其意义。五、案例分析题（共20分）案例1（10分）：某三甲医院放射科一台使用5年的64排CT机近期频繁出现图像伪影，临床反映诊断准确性受影响。设备科查阅维修记录发现，近1年仅进行过2次故障维修，未开展预防性维护；操作人员培训记录显示，2名新入职技师未完成设备操作考核即上岗；设备质控检测报告显示，上一次性能检测是3年前。问题：分析该CT机管理中存在的主要问题，并提出改进措施。案例2（10分）：某二级医院为提升检验能力，未经设备管理委员会论证，直接采购了一台全自动生化分析仪。验收时仅检查了外包装和随机文件，未进行功能测试。设备投入使用后，发现检测结果与现有设备偏差较大，无法对接医院LIS系统，导致临床检验报告延迟。问题：指出采购及验收环节的违规行为，并说明正确流程。答案一、单项选择题1.B2.D3.C4.C5.B6.C7.A8.D9.C10.B11.C12.C13.A14.D15.C二、多项选择题1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判断题1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.×9.×10.×四、简答题1.主要步骤：①收集临床需求（科室提交申请，说明设备功能、预期工作量）；②技术参数比对（调研市场主流产品，分析性能指标是否符合临床需求）；③兼容性评估（与现有系统如PACS、电源、场地的匹配性）；④安全性验证（是否符合《医疗器械监督管理条例》要求，风险等级是否可控）；⑤形成论证报告（提交设备管理委员会审议）。2.“三查”：查资质（设备注册证、生产企业许可证、销售人员授权书）；查外观（外包装是否完好，设备表面有无损伤、配件是否齐全）；查功能（通电测试关键性能，如影像设备的分辨率、监护仪的参数准确性）。“三对”：对型号（与采购合同一致）；对数量（与装箱单一致）；对文件（随机资料如说明书、保修卡是否齐全）。3.区别：PM是计划性维护（按周期进行），以预防故障为目的，内容包括清洁、校准、部件检查；CM是故障后维修（被动响应），以恢复功能为目的，需更换损坏部件。联系：PM可减少CM频率，降低维修成本；CM记录可反馈PM计划的合理性，优化维护周期。4.构成要素：①组织架构（设备科质控小组、临床兼职质控员）；②标准体系（国家/行业标准如GB9706、医院内部质控规程）；③检测设备（如电气安全分析仪、影像质量检测模体）；④流程规范（检测周期、结果判定、不合格设备处理流程）；⑤记录管理（质控报告存档，作为设备评价依据）。5.“四及时”：及时发现（操作人员需提高风险意识，观察设备异常）；及时记录（详细记录事件时间、现象、涉及患者信息）；及时上报（24小时内向设备科、医务科报告，严重事件同时报药监部门）；及时处理（暂停使用设备，分析原因并采取改进措施）。意义：避免事件重复发生，保障患者安全，完善设备管理漏洞。五、案例分析题案例1问题：①维护管理缺失：未按计划开展预防性维护（PM），导致设备关键部件老化；②培训管理不严：新技师未考核上岗，可能因操作不当加剧设备损耗；③质控检测滞后：超过2年未进行性能检测，无法及时发现图像质量下降问题。改进措施：①完善PM计划：按厂家建议（通常每季度1次）开展CT机球管、探测器等核心部件维护，记录维护内容；②加强培训考核：新技师需完成理论+实操培训，通过考核后持证上岗；③强化质控检测：每年委托第三方机构进行性能检测（如空间分辨率、噪声水平），检测不合格设备暂停使用；④建立设备状态评估机制：结合维修记录、质控结果，定期评估设备使用寿命，提前规划更新。案例2违规行为：①采购环节违规：未通过设备管理委员会论证，违反“三重一大”决策制度