2026年生物科技服务公司生物安全监督检查管理制度

2026年生物科技服务公司生物安全监督检查管理制度第一章总则第一条目的与依据为规范公司生物安全监督检查工作，及时发现和消除生物安全隐患，保障实验室工作人员、公众健康和环境安全，依据《中华人民共和国生物安全法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》（GB19489）等相关法律法规和标准，结合本公司实际情况，制定本制度。第二条适用范围本制度适用于公司所有生物安全实验室的监督检查活动，包括实验室的准入管理、个人防护、实验操作、设备使用与维护、废弃物处理、应急预案等方面。公司内所有涉及生物安全管理的部门和个人均应遵守本制度。第三条核心定义生物安全监督检查：指对实验室生物安全管理制度的执行情况、生物安全设施设备的运行状况、实验操作的规范性等进行的检查和评估活动。生物安全风险：指生物危害因子可能对实验室工作人员、公众健康和环境造成的潜在危害。不符合项：指在监督检查过程中发现的与生物安全管理制度、操作规程或相关标准不符的情况。整改措施：指为消除不符合项所采取的纠正和预防措施。第四条基本原则公司生物安全监督检查遵循“预防为主、全面覆盖、客观公正、持续改进”的基本原则。监督检查工作应贯穿于实验室活动的全过程，及时发现和消除生物安全隐患，确保实验室生物安全处于可控状态。第二章组织机构与职责第五条生物安全管理委员会公司设立生物安全管理委员会（以下简称“管委会”），作为公司生物安全的最高决策机构。管委会主任由公司主要负责人担任，成员包括质量、研发、生产、行政、安全等相关部门负责人及技术专家。管委会主要职责：审议和批准公司生物安全监督检查管理的重大政策、制度和规划。评估和批准高风险实验室的监督检查方案。协调解决监督检查管理中的重大问题。监督生物安全监督检查管理制度的执行情况。第六条生物安全管理办公室公司设立生物安全管理办公室（以下简称“生物安全办”），作为管委会的常设办事机构，负责公司生物安全的日常管理和监督工作。生物安全办设在质量保证部，由质量保证部负责人兼任办公室主任。生物安全办主要职责：组织制定和修订公司生物安全监督检查管理制度和操作规程。组织开展生物安全监督检查工作，包括日常检查、定期检查、专项检查等。负责监督检查结果的汇总、分析和报告。组织开展生物安全监督检查的培训和考核。负责监督检查相关文件和记录的管理。第七条部门及人员职责各部门负责人职责：对本部门的生物安全监督检查工作负总责，确保本部门人员遵守生物安全监督检查管理制度，落实监督检查措施。实验室负责人职责：对本实验室的生物安全监督检查工作负直接责任，组织制定实验室生物安全监督检查操作规程，监督监督检查工作的实施，确保实验室生物安全。监督检查人员职责：严格按照生物安全监督检查管理制度和操作规程进行监督检查工作，及时发现和报告生物安全隐患，跟踪整改情况。第三章监督检查内容第八条实验室准入管理检查检查实验室准入制度的执行情况，包括进入实验室人员的培训和考核情况、准入登记情况、个人防护装备的穿戴情况等。确保所有进入实验室的人员均符合准入条件，严格遵守实验室生物安全规定。第九条个人防护管理检查检查个人防护装备的选择、穿戴、使用和维护情况，包括实验服、手套、口罩、护目镜等的配备和使用情况。确保个人防护装备符合国家相关标准和规范的要求，能够有效保护实验人员的安全。第十条实验操作规范检查检查实验操作的规范性，包括实验方案的制定和执行情况、高风险操作的防护措施、实验废弃物的处理情况等。确保实验操作符合生物安全管理制度和操作规程的要求，避免生物危害因子的泄漏和扩散。第十一条设备使用与维护检查检查实验室设备的使用和维护情况，包括生物安全柜、高压灭菌器、离心机等设备的运行状况、维护记录、校准情况等。确保实验室设备正常运行，性能符合生物安全要求。第十二条废弃物处理检查检查实验室废弃物的分类、收集、运输和处理情况，包括感染性废弃物、损伤性废弃物、化学性废弃物、放射性废弃物等的处理情况。确保实验室废弃物的处理符合国家相关规定和公司要求，避免环境污染。第十三条应急预案检查检查实验室应急预案的制定、修订和演练情况，包括生物安全事件的预防、预警、报告、处置、善后等方面的内容。确保应急预案具有针对性和可操作性，能够有效应对生物安全事件。第四章监督检查方法与程序第十四条检查方法生物安全监督检查可采用现场检查、资料查阅、人员访谈、现场测试等多种方法。现场检查应深入实验室各个区域，观察实验操作过程，检查设备运行状况和个人防护装备的使用情况。资料查阅应包括实验记录、设备维护记录、培训记录、应急预案等。人员访谈应与实验室负责人、实验人员、清洁消毒人员等进行交流，了解他们对生物安全制度的掌握情况和执行情况。现场测试可对实验室环境、设备性能等进行检测，验证其是否符合生物安全要求。第十五条检查程序检查准备：生物安全办应根据监督检查计划，制定详细的检查方案，明确检查目的、检查范围、检查内容、检查方法和检查时间等。检查方案应报管委会审批后实施。检查实施：检查人员应按照检查方案的要求，对实验室进行全面检查。检查过程中应做好检查记录，包括发现的问题、不符合项的描述、相关证据等。检查报告：检查结束后，检查人员应及时撰写检查报告，总结检查情况，分析存在的问题，提出整改建议。检查报告应报生物安全办审核后，提交管委会审议。整改通知：对检查中发现的不符合项，生物安全办应及时下达整改通知，明确整改要求、整改期限和责任人。整改跟踪：生物安全办应跟踪整改情况，确保不符合项得到及时整改。整改完成后，检查人员应进行验证，确认整改效果。第十六条检查频率生物安全监督检查应根据实验室的生物安全风险等级和实际使用情况，确定检查频率。一般情况下，实验室应每日进行日常检查，每周进行一次定期检查，每月进行一次专项检查。对于高风险实验室或在进行高风险实验活动后，应增加检查频率，并根据实际情况进行临时检查。第五章监督检查结果处理与改进第十七条检查结果分类监督检查结果分为合格、基本合格和不合格三类。合格表示实验室生物安全管理制度健全，执行情况良好，无不符合项；基本合格表示实验室生物安全管理制度基本健全，执行情况基本良好，存在少量一般不符合项；不合格表示实验室生物安全管理制度不健全，执行情况差，存在严重不符合项或较多一般不符合项。第十八条整改要求对检查中发现的不符合项，相关部门应按照整改通知的要求，制定整改计划，明确整改措施、整改期限和责任人。整改计划应报生物安全办备案。整改措施应具有针对性和可操作性，能够有效消除不符合项。整改期限应根据不符合项的严重程度和整改难度确定，一般情况下，一般不符合项的整改期限不超过5个工作日，严重不符合项的整改期限不超过15个工作日。第十九条整改验证整改完成后，相关部门应向生物安全办提交整改报告，说明整改情况和整改效果。生物安全办应组织检查人员对整改情况进行验证，确认不符合项是否得到有效消除。对整改效果不佳或未按要求整改的，生物安全办应责令相关部门重新整改，并视情况给予通报批评。第二十条持续改进生物安全办应定期对监督检查结果进行汇总、分析和总结，找出存在的共性问题和薄弱环节，制定改进措施，不断完善生物安全监督检查管理制度和操作规程。公司应建立生物安全监督检查信息反馈机制，鼓励员工提出生物安全改进建议，及时采纳和实施合理的建议，不断提高公司生物安全管理水平。第六章培训与教育第二十一条培训计划制定生物安全办应根据公司生物安全管理的需要，制定公司生物安全监督检查培训计划。培训计划应明确培训目标、培训内容、培训对象、培训时间、培训方式等方面的内容。第二十二条培训内容与方式生物安全监督检查培训内容应包括生物安全监督检查管理制度、操作规程、检查方法、整改要求、应急处置等方面的知识。培训方式应灵活多样，可采用集中授课、现场操作、案例分析、网络学习等多种