公司医疗器械装配工岗位操作技能考核试卷及答案

公司医疗器械装配工岗位操作技能考核试卷及答案一、单项选择题（每题1分，共30分）1.在装配一次性使用输液器时，发现滴斗内壁有轻微划痕，正确的处理方式是A.用酒精棉擦拭后继续使用B.降级为培训件使用C.立即隔离并填写《不合格品报告单》D.用细砂纸打磨后放行答案：C2.关于环氧乙烷灭菌后残留解析，下列哪项指标符合GB/T16886.72015的放行要求A.EO≤4mg/件，ECH≤9mg/件B.EO≤25ppm，ECH≤25ppmC.EO≤0.1mg/件，ECH≤0.4mg/件D.EO≤0.5mg/件，ECH≤2mg/件答案：A3.装配心脏起搏电极时，需在何种洁净级别环境下进行关键工序A.100级（ISO5）静态B.10000级（ISO7）动态C.100000级（ISO8）静态D.300000级普通区答案：A4.使用扭力扳手锁紧颅骨夹螺钉，设定值应为A.0.8N·mB.1.2N·mC.2.0N·mD.2.5N·m答案：B5.发现某批金属骨板表面出现“彩虹色”，最可能的原因是A.钝化膜过厚B.氯离子残留导致点蚀C.阳极氧化电压过高D.电解抛光电流密度不足答案：C6.在装配药物洗脱支架时，药物涂层破损面积大于多少即判定为严重缺陷A.5%B.10%C.15%D.20%答案：B7.关于超声焊接一次性注射器，焊线宽度一般控制在A.0.1mmB.0.3mmC.0.5mmD.0.8mm答案：C8.装配人工晶体时，需在相对湿度低于多少的环境下打开内包装A.30%B.40%C.50%D.60%答案：B9.下列哪种润滑剂允许用于与血液接触的导管装配A.硅油201100B.二甲基硅油350cStC.医用级聚二甲基硅氧烷分散液D.白矿油26答案：C10.对血袋进行高频热合时，热合温度一般设定为A.120℃B.140℃C.160℃D.180℃答案：C11.装配胰岛素笔针头时，针尖刺穿力测试合格标准为A.≤0.4NB.≤0.6NC.≤0.8ND.≤1.0N答案：B12.发现某批导管座与针座连接处出现“白化”，其根本原因是A.注塑保压时间不足B.环氧乙烷浓度过高C.紫外固化能量超标D.环境湿度波动大答案：A13.金属吻合器钉仓装配后需进行钉高检测，合格范围为A.2.8±0.05mmB.3.0±0.05mmC.3.2±0.05mmD.3.4±0.05mm答案：B14.在洁净区使用的手套需每多少分钟更换一次A.30B.45C.60D.90答案：A15.关于球囊扩张导管，额定爆破压（RBP）测试时，升压速率应为A.0.1atm/sB.0.5atm/sC.1atm/sD.2atm/s答案：B16.装配电子耳蜗植入体时，静电防护等级要求为A.HBM500VB.HBM1000VC.HBM2000VD.HBM4000V答案：A17.发现某批缝合针出现“钩尖”，应使用何种仪器进行全检A.投影仪B.针尖拉力机C.针尖显微摄像系统D.粗糙度仪答案：C18.对一次性使用活检针进行装配时，针管与针座粘接后需静置多久再进行拉力测试A.15minB.30minC.1hD.2h答案：D19.装配人工心肺机氧合器时，中空纤维两端需用何种胶灌封A.环氧胶B.紫外胶C.聚氨酯胶D.硅胶答案：C20.关于无菌屏障系统，下列哪项密封宽度符合EN8685要求A.≥3mmB.≥5mmC.≥6mmD.≥8mm答案：C21.在装配可吸收骨钉时，发现材料表面出现“银纹”，其原因是A.注塑温度过高B.gamma灭菌剂量过大C.解析干燥不足D.包装内氧含量过高答案：B22.对输液泵进行气泡报警测试时，注入气泡体积为A.0.05mLB.0.1mLC.0.2mLD.0.5mL答案：B23.装配血液透析器时，纤维束端面切割后需用何种溶液冲洗A.注射用水B.0.9%氯化钠C.1%柠檬酸D.0.5%次氯酸钠答案：A24.发现某批医用口罩带断裂强力低于10N，其最可能失效模式为A.纺粘层克重不足B.耳带焊接时间过短C.熔喷层静电衰减D.压辊温度过高答案：B25.对一次性使用喉罩进行气囊密封测试时，充气压力为A.30cmH₂OB.40cmH₂OC.60cmH₂OD.80cmH₂O答案：C26.装配骨科外固定架时，若发现碳纤杆表面树脂缺胶，应使用何种方法修补A.环氧胶+UV固化B.丙烯酸胶+热固化C.原体系树脂+真空袋压D.瞬干胶+表面处理剂答案：C27.关于医用级Pebax7233导管，其玻璃化转变温度约为A.50℃B.30℃C.10℃D.10℃答案：B28.对一次性使用穿刺器进行密封性测试时，加压至A.3kPaB.5kPaC.10kPaD.15kPa答案：B29.在装配人工瓣膜时，缝合环针距误差需控制在A.0.2mmB.0.5mmC.0.8mmD.1.0mm答案：B30.发现某批血糖试纸切口毛刺超标，应调整哪项工艺参数A.模切压力B.分条速度C.干燥温度D.背胶涂布量答案：A二、多项选择题（每题2分，共20分，多选少选均不得分）31.下列哪些属于无菌医疗器械装配过程常见的化学危害因素A.环氧乙烷B.异丙醇C.紫外胶单体D.臭氧E.金属切削液答案：ABC32.关于洁净区环境监测，下列哪些项目需每日静态监测A.沉降菌B.浮游菌C.尘埃粒子≥0.5μmD.温度E.相对湿度答案：DE33.装配药物输注泵时，哪些功能测试必须在100级层流下完成A.流量精度B.气泡报警C.电池续航D.无菌接头组装E.阻塞压力答案：BD34.下列哪些情况会导致球囊导管“狗骨”畸形A.球囊料管壁厚不均B.模具温度梯度大C.拉伸比过高D.吹塑压力过低E.冷却速率过快答案：ABC35.对可吸收缝合线进行装配时，哪些检测项目需在灭菌后进行A.线径B.抗张强度C.打结牢固度D.降解失重率E.褪色试验答案：BC36.关于医用级硅胶管，下列哪些添加剂被限量要求A.过氧化物分解物B.挥发性硅氧烷C.重金属D.邻苯二甲酸酯E.紫外吸收剂答案：ABC37.下列哪些工具可用于测量金属骨板表面粗糙度A.触针式轮廓仪B.白光干涉仪C.激光共聚焦显微镜D.金相显微镜E.扫描电镜答案：ABC38.装配一次性使用无菌注射器时，哪些因素会导致胶塞“滑移”超标A.胶塞硅化过量B.针筒锥度偏小C.胶塞唇边缺口D.推杆弯曲E.包装内负压过大答案：ACD39.下列哪些属于有源植入物装配过程的关键静电防护区域A.芯片粘接B.金丝球焊C.激光焊接密封D.电池绝缘套组装E.天线绕制答案：ABE40.对血液灌流器进行装配时，哪些步骤必须在惰性气体保护下完成A.树脂装填B.滤网热封C.外壳超声焊接D.灭菌解析E.成品封装答案：AB三、判断题（每题1分，共10分，正确打“√”，错误打“×”）41.医用级PC料在121℃蒸汽灭菌后透光率下降不超过5%即可判定合格。答案：√42.装配人工晶体时，允许使用含滑石粉的手套以提高摩擦力。答案：×43.球囊导管额定爆破压测试失败后可降级为培训件。答案：×44.金属骨钉的螺纹尾槽缺陷允许用激光熔覆修复后放行。答案：×45.无菌屏障系统封口剥离后若出现纸屑属于重大缺陷。答案：√46.药物洗脱支架在灭菌后无需再进行药物含量均匀性检测。答案：×47.装配血液透析器时，中空纤维两端灌封后需立即进行旋转离心脱泡。答案：√48.医用口罩细菌过滤效率（BFE）测试所用菌种为金黄色葡萄球菌ATCC6538。答案：√49.对一次性使用穿刺器进行密封性测试时，允许出现可逆性漏气。答案：×50.可吸收骨钉在解析过程中，若重量损失超过1%即判定为不合格。答案：√四、填空题（每空1分，共20分）51.根据YY/T0681.12018，无菌医疗器械包装封口剥离强度应≥________N/15mm。答案：1.552.装配心脏封堵器时，镍钛合金丝材需经________℃热处理定型。答案：500±1053.球囊料管在吹塑前需置于________℃烘箱预热≥24h以去除水分。答案：6054.药物洗脱支架载药量测试采用________色谱法。答案：高效液相55.医用级Pebax5533邵氏D硬度为________。答案：5556.金属骨板表面阳极氧化膜厚一般控制在________μm。答案：51557.一次性使用输液器滴斗20滴蒸馏水体积应为________mL。答案：1±0.158.无菌注射器胶塞的密封性测试加压至________kPa保持30s无泄漏。答案：30059.血液透析器纤维有效长度通常误差不超过________mm。答案：±260.可吸收缝合线灭菌后抗张强度保留率应≥________%。答案：8061.人工晶状体屈光度误差允许±________D。答案：0.362.医用口罩颗粒过滤效率（PFE）测试流量为________L/min。答案：3063.球囊导管“肩部”角度一般设计为________°以减少损伤。答案：4564.金属吻合器钉腿长度误差应≤________mm。答案：0.0565.药物输注泵流量相对误差应≤±________%。答案：566.一次性使用喉罩气囊壁厚为________mm。答案：0.3±0.0267.血液灌流器树脂装填量误差≤±________%。答案：368.可吸收骨钉体外降解试验周期为________周。答案：5269.医用硅胶管拉伸强度应≥________MPa。答案：770.无菌屏障系统密封宽度用游标卡尺测量精度为________mm。答案：0.02五、简答题（每题6分，共30分）71.简述一次性使用输液器装配过程中如何防止空气残留并确保液路畅通。答案：1.滴斗组装前采用真空灌液法预排气；2.管路敷设时保持5°上坡，利用重力排气；3.在流量调节轮全开状态下，以≥50mL/min纯化水冲洗≥30s；4.终端0.2μm过滤器自动截留气泡；5.在线激光液位检测，发现气泡即时剔除；6.灭菌解析阶段采用45℃、0.08MPa脉动真空加速气泡析出。72.说明药物洗脱支架在压握过程中控制涂层裂纹的关键工艺参数。答案：1.压握模具温度控制在1822℃，避免热应力；2.压握速度≤0.2mm/s，采用伺服电机闭环；3.压握前支架在40%RH条件下平衡≥4h；4.压握芯轴表面粗糙度Ra≤0.02μm并镀DLC；5.压握后即时在4℃冷藏钝化应力；6.100倍显微镜全检，裂纹长度>20μm即报废。73.列举并解释血液透析器装配后需进行的三项完整性测试方法及标准。答案：1.气泡点测试：用0.1μm孔径标准，≥0.08MPa无连续气泡；2.纤维断裂率：染料渗透法，断裂纤维≤1根/1000根；3.超滤系数：37℃、200mL/min条件下，误差≤±10%。74.描述可吸收骨钉在解析车间温湿度控制要求及监测频次。答案：温度23±2℃，相对湿度≤30%RH；每2h记录一次，超标即报警；采用DTS无线探头，数据保存≥5年；解析架层流风速0.2m/s，换气次数≥20次/h；每周用标准盐雾块校准探头±1%RH。75.阐述无菌屏障系统封口出现“通道状”缺陷的原因及纠正措施。答案：原因：1.封口辊压力不均，导致局部未熔合；2.纸塑袋含水率>6%，蒸汽阻隔层分层；3.特氟龙胶带破损，粘料造成冷区。措施：1.更换压力传感器，闭环控制±0.01MPa；2.包装前在45℃干燥箱内干燥≥4h，含水率≤4%；3.每班首件做剥离强度+染料