环氧乙烷灭菌器校准规范征求意见稿

中华人民共和国国家计量技术规范

JJFXXXX－20XX

环氧乙烷灭菌器校准规范

CalibrationSpecificationforEthyleneOxideSterilization

（征求意见稿）

20XX－XX－XX发布20XX－XX－XX实施

国家市场监督管理总局发布

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目录

引言…………………（III）

1范围…………………（1）

2引用文件……………（1）

3术语和计量单位……………………（1）

3.1术语………………（1）

3.2计量单位…………（2）

4概述…………………（2）

5计量特性……………（3）

6校准条件……………（3）

6.1环境条件…………（3）

6.2负载条件…………………（3）

6.3测量标准及其他设备……………（4）

7校准项目与校准方法………………（4）

7.1外观………………………（4）

7.2性能参数…………………（4）

7.3数据处理……………………（6）

8校准结果表达………………………（7）

9复校时间间隔………………………（8）

附录A环氧乙烷灭菌器校准原始记录（推荐）格式……………（8）

附录B环氧乙烷灭菌器校准证书内页（推荐）格式…………………（12）

附录C环氧乙烷灭菌器温度偏差校准结果不确定度评定示例…（13）

附录D环氧乙烷灭菌器相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例…………（16）

附录E环氧乙烷灭菌器压力偏差校准结果不确定度评定示例………………（18）

II

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环氧乙烷灭菌器校准规范

1范围

本规范适用于最高工作压力低于100kPa、采用环氧乙烷液化气体灭菌的环氧乙烷灭菌

设备的校准。

2引用文件

JJF1101-2019环境试验设备温度、湿度参数校准规范

JJF1308-2011医用热力灭菌设备温度计校准规范

JJF1564-2016温湿度标准箱校准规范

GB18279.1-2015医疗器械环氧乙烷第一部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常

规控制的要求

GB/T33419-2016环氧乙烷灭菌生物指示物检验方法

YY0503-2016环氧乙烷灭菌器

凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。

3术语和计量单位

3.1术语

3.1.1环氧乙烷灭菌器

利用环氧乙烷气体对生物疫苗、中药、医疗器械等进行低温灭菌处理的装置。

3.1.2标称值

环氧乙烷灭菌器按试验方法要求规定的参数值或按需要预先确定的参数值。

3.1.3温度偏差temperaturedeviation【引自文件JJF1101-2019，术语3.4】

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与标称温度的差值。

3.1.4温度均匀度temperatureuniformity【引自文件JJF1564-2016，术语和定义3.3】

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，工作区域内各时刻周围各点与中心点之间温度差值

的绝对值的最大值。

3.1.5相对湿度偏差【引自文件JJF1101-2019，术语3.5】

1

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环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，工作区域中心点实测相对湿度平均值与标称相对湿度

的差值。

3.1.6相对湿度均匀度【引自文件JJF1564-2016，术语和定义3.4】

环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，灭菌作用过程内各湿度测量点的最高湿度与最低湿度

之差的最大值。

3.1.7压力偏差

环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，在整个灭菌剂暴露阶段，工作区域中心点实测压力平

均值与标称压力的差值。

3.2计量单位

温度计量单位为℃；

压力计量单位为Pa（帕斯卡），或是它的十进倍数单位：mPa、kPa等；

4概述

环氧乙烷灭菌器是以纯环氧乙烷或环氧乙烷混合气体为灭菌剂，在低温、低压和一定

湿度条件下，将一定浓度的环氧乙烷气体充入灭菌设备舱室，进行低温灭菌的设备。设备

一般由灭菌室、真空系统、加注系统、气化系统、回空系统、控制系统和解析系统构成，

典型结构示意图如图1所示。灭菌周期通常包含预热、抽真空、保压、加热加湿、灭菌剂

注入、灭菌、残留解析、结束等阶段。环氧乙烷灭菌器对各种微生物，包括芽孢、细菌、

病毒、真菌等有很好的灭菌效果，广泛用于医院、生物医药、医疗器械生产行业。

图1典型环氧乙烷灭菌器结构示意图

环氧乙烷灭菌器的应用十分广泛，对各种微生物，包括芽孢、细菌、病毒、真菌等有

很好的灭菌效果，应用覆盖生物医药、医疗器械、工业生产行业。

2

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5计量特性

环氧乙烷灭菌器的计量特性如表1所示。

表1环氧乙烷灭菌器的技术要求

校准项目计量特性

温度偏差±2℃

温度均匀度≤3℃

湿度偏差±5%RH

湿度均匀度≤5%RH

压力偏差±5kPa或±5%（取其大者）

环氧乙烷浓度相对偏差±10%

注：以上所有计量特性技术指标仅提供参考，不适用于合格性判定。

6校准条件

6.1环境条件

环境温度：10℃～40℃；

相对湿度：≤85%。

6.2负载条件

一般建议在空载条件下校准，根据用户需要可以在负载条件下进行，但应说明负载情

况。堆放总装载量应小于等于80%，装载物品不能接触柜壁。

6.3测量标准及其他设备

6.3.1温度测量标准

测量范围：（30～70）℃，分辨力不低于0.01℃，最大允许误差：0.5℃。

6.3.2压力测量标准

测量范围：（10～100）kPa，分辨力不低于0.1kPa，扩展不确定度（k=2）应不大于被

测设备最大允许误差绝对值的1/3。

6.3.3湿度测量标准

测量范围：（30～80）%RH，分辨力：不低于0.1%RH，最大允许误差：2.0%RH。

3

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6.3.4浓度测量标准

测量范围：（0～1000）mg/L，分辨力：最大允许误差：3%。

7校准项目与校准方法

7.1外观

7.1.1被检仪器应标有产品名称、型号、出厂编号、制造厂名、制造年月等标识，并清

晰可辨。

7.1.2被检仪器的显示装置应无影响读数的划痕，显示数字应清晰。仪表显示亮度均匀，

不应有缺笔等现象。

7.2性能参数

环氧乙烷灭菌设备性能参数的校准项目为温度偏差、温度均匀度、湿度偏差、湿度均

匀度、压力偏差、环氧乙烷浓度相对偏差。

7.2.1校准点的选择

温度、相对湿度、压力校准点根据用户需要选择。

7.2.2测量点位置和数量

校准前，应确定环氧乙烷灭菌设备舱室的有效工作区域。测量区域应包括多个层面，

应包含可用灭菌室空间内可能温度波动极大的区域，比如靠近灭菌室门的未加热区域和靠

近进汽点区域等。建议上、中、下三层，中层为通过工作区域几何中心的平行于地面的校

准工作面，各布点位置与工作区域内壁的距离不小于各边长的1/10，但不能大于500mm。

布点情况应在原始记录和校准证书中应予以说明。

温度布点用1、2、3……阿拉伯数字表示，相对湿度布点用A、B、C……大写英文字

母表示，浓度布点用a、b、c……小写英文字母表示，压力布点用P表示。

不同容积布点建议如下：

1＜300L容积，6个同步温度测量点，6个同步浓度测量点，3个同步相对湿度测

量点，1个压力测量点。压力测量点位于几何中心位置，如图2所示。

4

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图2设备有效工作容积＜300L时布点图

2300L~8000L，12个同步温度测量点，6个同步浓度测量点，5个同步相对湿度测

量点，1个压力测量点。压力测量点位于几何中心位置，如图3所示。

图3设备有效工作容积大于300L且小于8000L时布点图

③总容积每增加4000L，增加6个温度同步测量点，2个同步相对湿度测量点。

对于有效工作区内存在气流盲区或客户有特殊需求，可以适当增加布点。

7.2.3测量点设置

设定温度记录器、压力记录器、湿度记录器、环氧乙烷浓度记录器采样时间间隔为2min，

按7.2.2将各个无线传感器固定放置在被校设备有效工作区域内，并确保舱门完全关闭。

7.2.4温度、压力、相对湿度、环氧乙烷浓度校准步骤

7.2.4.1设置被校设备标称温度点、相对湿度点、压力点、环氧乙烷浓度。启动被校设备，

进行抽真空和加气操作。

7.2.4.2等待被校设备稳定。稳定时间以说明书为准，说明书中没有给出的，则一般按以

下原则执行：温度改变量不超过10℃的，从设置被校设备至开始记录数据所等待的稳定

时间为90min；温度改变量不超过5℃的，稳定时间为60min。

7.2.4.3被校设备稳定运行至少30分钟，抽出设备舱室废气后，待恢复压力，

取出测量标准传感器后进行读数。选取各布点稳定后的有效数据段读数，每隔2min记录

5

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一次，读取16组数据。计算温度偏差、温度均匀度、压力偏差、湿度偏差、湿度均匀度、

环氧乙烷浓度。

7.3数据处理

7.3.1温度偏差

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用时间内中心点平均温度与设定灭菌温度的

差值为温度偏差。

（1）

式中：——温度偏差，℃；∆�=�c−�d

∆�——中心点位置各时刻温度平均值，℃；

�c——标称温度值，℃。

7.3.2温度均�匀d度

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用时间内各温度测量点的最高温度与最低温

度之差的最大值作为温度均匀度校准结果。

（2）

式中：——温度均匀度，∆�℃u；=max (��max−��min)

∆�—u—第次测量；

�——�第i次测量各测量点测得的最高温度，℃；

��max——第i次测量各测量点测得的最低温度，℃；

7.3.3相对湿度�偏�m差in

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用过程内中心点平均湿度与设定湿度的差值

为相对湿度偏差。

（3）

式中：——相对湿度偏差，%R∆H�；=�c−�d

∆�——中心点位置各时刻温度平均值，%RH；

�—c—标称湿度值，%RH。

7.3.4相对湿�度d均匀度

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用过程内各湿度测量点的最高湿度与最低湿

6

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度之差的最大值作为相对湿度均匀度校准结果。

（4）

式中：——相对湿度均∆�匀n度=，ma%xR (H�；�max−��min)

∆�—n—第次测量；

�——�第i次测量各测量点测得的最高湿度，%RH；

��max——第i次测量各测量点测得的最低湿度，%RH；

7.3.5压力偏差��min

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用过程内压力实测平均值与设定压力的差值

为压力偏差。

（5）

式中：——压力偏差，kPa；∆�=�c−�d

∆�——压力记录器测得的各时刻温度平均值，kPa；

�—c—标称压力值，kPa。

7.3.6环氧乙�烷d浓度相对偏差

环氧乙烷灭菌设备在稳定状态下，灭菌作用过程内各测量点环氧乙烷浓度实测平均值

与设定环氧乙烷浓度的相对偏差。

（6）

(�−�d)

式中：——环氧乙烷浓度∆相�=对偏差，%�；d×100%

∆�——各测量点环氧乙烷浓度实测平均值，mg/L；

�——标称环氧乙烷浓度值，mg/L。

8校准结果表�d达

校准后，出具校准证书。校准证书应符合JJF1071－2010中5.12的要求，并给出各校

准项目名称和测量结果以及扩展不确定度。推荐的校准原始记录格式见附录A。校准证书

应包括的信息及推荐的校准证书的内页格式见附录B。校准结果的不确定度按JJF1059.1

－2012的要求评定，校准不确定度评定示例见附录C~附录E。

9复校时间间隔

建议复校时间间隔为1年。由于复校时间间隔的长短由仪器的使用情况、使用者以及

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仪器本身质量等诸多因素决定，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。

8

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附录A

环氧乙烷灭菌器校准原始记录（推荐）格式

送校单位记录编号

生产企业证书编号

仪器型号温度℃

仪器编号湿度%RH

校准设备校准依据

不确定度准确度等

计量标准器名称测量范围/证书编号有效期至

级/最大允许误差

1、温度

布点

123456…

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

标称值中心点平均值

偏差扩展不确定度U,k=2

均匀度扩展不确定度U,k=2

9

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2、湿度校准记录

布点

123…

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

标称值中心点平均值

偏差扩展不确定度U,k=2

均匀度扩展不确定度U,k=2

3、压力校准记录

序号测量值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

10

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12

13

14

15

16

标称值平均值

压力偏差扩展不确定度U,k=2

4、环氧乙烷浓度校准记录

布点

123456…

序号

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

标称值中心点平均值

偏差扩展不确定度U,k=2

11

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附录B

环氧乙烷灭菌器校准证书内页（推荐）格式

证书编号××××—××××

校准结果

扩展不确定度

序号校准项目校准结果

U（k=2）

1温度偏差

2温度均匀度/

3湿度偏差

4湿度均匀度/

5压力偏差

环氧乙烷浓度相对

6偏差

第×页共×页

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附录C

环氧乙烷灭菌器温度偏差校准结果不确定度评定示例

C.1概述

温度偏差是指环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，工作区域中心点实测温度平均值与设备

设定温度的差值，被校环氧乙烷灭菌器设定温度为50℃。

C.2测量模型

温度偏差公式按（C.1）计算：

（C.1）

式中：——温度偏差，℃∆；�=��−��

∆�——设备设定温度值，℃；

��——中心点位置各时刻温度平均值，℃；

C.3不确定度��来源

不确定度来源包括：被校设备测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度分量，

标准器的允许误差引入的标准不确定度分量。�1

C.4不确定度传播公式�2

由公式（C.1）得到不确定度传播公式：

22

式中：，为灵�敏(∆系�)数=�1���+�2���

12

��，

�∆��∆�

�1==1�2==−1

令：���，���

1�2�

得到：�=���=��（C.2）

22

C.5不确定度来源分析��=�1+�2

C.5.1测量重复性引入的标准不确定度分量

在50℃校准点重复测量10次，标准偏差s用以下公式计算：

13

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℃

102

�=1��−�

�==0.05

实际工作中取16组数据的平均值，1所0以−：1

℃

以被校设备的分辨力为d=1℃��为=例�，被16校=设0备.01分2辨力引入的不确定度分量为：

℃

以被校设备的分辨力为d=0.1�℃=为�例2，3被≈校0设.2备9分辨力引入的不确定度分量为：

℃

重复性和分辨力引入的标准不�确=定�度2取3大≈者0，.0所29以，

当被校设备的分辨力为1℃时：

℃

当被校设备的分辨力为0.1℃时：�1=0.29

℃

C.5.2标准器引入的不确定度分量�1=0.029

由于标准器在50℃的最大允许误差为±0.25℃，所以：

℃℃

C.6合成标准不确定度�2=0.25/3≈0.145

C.6.1在50℃校准点上温度偏差的标准不确定度分量汇总见表C.1。

表C.1温度偏差标准不确定度分量汇总表

标准不确标准不确定度标准不确定度

不确定度来源

定度（被校设备的分辨力为1℃）（被校设备的分辨力为0.1℃）

被校设备分辨力0.29℃0.029℃

�1标准器最大允差0.145℃0.145℃

�2

C.6.2合成标准不确定度的计算

当被校设备的分辨力为1℃时：

℃

22

��=�1+�2≈0.324

14

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当被校设备的分辨力为0.1℃时：

℃

22

C.7扩展不确定度��=�1+�2≈0.148

当被校设备的分辨力为1℃时，取包含因子k=2，温度偏差的扩展不确定度为：

℃，

当被校设备的分辨力为0.1�℃=时�，×取��包=含0.因7子k�=2=，2温度偏差的扩展不确定度为：

℃，

�=���=0.3�=2

15

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附录D

环氧乙烷灭菌器相对湿度偏差校准结果不确定度评定示例

D.1概述

相对湿度偏差是指环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，工作区域中心点实测相对湿度平

均值与设备设定相对湿度的差值，被校环氧乙烷灭菌器设定湿度为60%RH。

D.2测量模型

相对湿度偏差公式按（D.1）计算：

（D.1）

式中：——相对湿度偏差∆，�%=RH�；�−��

∆�——设备设定湿度值，%RH；

��——中心点位置各时刻湿度平均值，%RH；

D.3不确定�度�评定

D.3.1不确定度来源

不确定度来源包括：被校设备测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度分量，

'

标准器的允许误差引入的标准不确定度分量。�1

'

D.3.2不确定度传播公式�2

由公式（D.1）得到不确定度传播公式：

式中：，为灵敏系数22

�(∆�)=�1���+�2���

12

��，

�∆��∆�

�1==1�2==−1

令：���，���

1�2�

得到：�=���=��（D.2）

22

D.3.3不确定度来源分析��=�1+�2

D.3.3.1测量重复性引入的标准不确定度分量

在60%RH校准点重复测量10次，标准偏差s用以下公式计算：

16

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102

�=1��−�

�==0.23%��

实际工作中取16组数据的平均值，10所−以1：

以被校设备的分辨力为d=1%�R�H=为�例，1被6=校设0.0备6%分�辨�力引入的不确定度分量为：

重复性和分辨力引入的标准不�确=定�度2取3大≈者0.，29所%以��，

'

D.3.3.2标准器引入的不确定度分量�1=0.29%��

由于标准器在60%RH的最大允许误差为±2.0%RH，所以：

'

D.3.4合成标准不确定度�2=2.0%��/3≈1.155%��

D.3.4.1在60%RH校准点上湿度偏差的标准不确定度分量汇总见表D.1。

表D.1相对湿度偏差标准不确定度分量汇总表

标准不确定度符号不确定度来源标准不确定度

被校设备分辨力0.29%RH

'

�1标准器最大允差1.155%RH

'

�2

'2'2

D.3.5扩展不确定度��=�1+�2≈1.191%��

取包含因子k=2，相对湿度偏差的扩展不确定度为：

，

�=���=2.4%���=2

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附录E

环氧乙烷灭菌器压力偏差校准结果不确定度评定示例

E.1概述

压力偏差是指环氧乙烷灭菌器在稳定状态下，工作区域中心点实测压力平均值与设

备设定压力的差值，被校环氧乙烷灭菌器设定压力值为20kPa。

E.2测量模型

压力偏差公式按（E.1）计算：

（E.1）

式中：——压力偏差，kP∆a�；=��−��

∆�——设备设定压力值，kPa；

��——中心点位置各时刻压力平均值，kPa；

E.3不确定�度�评定

E.3.1不确定度来源

不确定度来源包括：被校设备测量重复性与分辨力的大者引入的标准不确定度分量