《药物制剂综合实训》2.教案（项目二：颗粒剂的生产-维生素C颗粒）

《药物制剂综合实训》课程教案项目二：颗粒剂的生产——维生素C颗粒项目二：颗粒剂的生产——维生素C颗粒课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时2学时授课内容任务二原辅料称量配料教学目标知识目标1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照维生素C颗粒生产指令、生产工艺规程，称量配料岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成称量配料操作。3.能有效解决称量配料过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点无所需物料、文件、设备物料维生素C、蔗糖文件1.维生素C颗粒生产工艺规程。2.电子秤标准操作规程。3.维生素C颗粒生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：称量配料管理规程，操作要点和质量控制点。2.设备知识：电子秤操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.维生素C颗粒生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握称量配料岗位标准操作规程和称量设备标准操作规程。2.掌握称量配料操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、称量配料岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、电子秤、文件，校准电子秤。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写称量配料生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.提问并引导学生回答电子秤等计量器具的使用注意事项（强调电子秤等计量器具必须有校验合格证并在有效期内，量程及精度适合称量物料，使用前必须进行校准）。4.强调物料领取核对等工作中的要点和注意事项。5.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.在教师的引导下讨论总结电子秤等计量器具的使用注意事项。3.及时填写称量配料生产前记录，领料记录等。4.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能按照电子秤标准操作规程正确校准电子秤。称量配料操作1.配料桶编号和称重。2.选择适宜量程的称量设备，按照投料量逐一称量物料，按照编号顺序放到各自物料桶中。称量时，及时填写生产记录和物料标签，并将物料标签张贴到物料桶上。3.复核并确认生产记录与配料过程准确无误。4.将称量好的物料转移至中间站或传递至制粒岗位，剩余物料贴好标签送原辅料暂存间。双方做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录或交接记录。1.指导各组完成称量配料操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调称量配料操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成称量配料任务。2.及时填写称量配料生产记录、物料标签、物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能根据物料数量正确选择称量设备和称量方法，规范操作称量设备，完成称量配料操作，及时、如实、规范填写称量配料记录。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.及时关注操作要点和质量控制点，耐心细致，将产品质量放在首位。5.具有良好的团结协作意识，能主动接受他人监督，协同完成学习和生产任务。6.防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间状态标识为“待清场”。2.用纯化水抹布对电子秤进行擦拭清理。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭电子秤电源。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调电子秤清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。5.检查清场情况。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成称量设备、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.称量配料岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目二：颗粒剂的生产——维生素C颗粒课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时6学时授课内容任务三制粒教学目标知识目标1.熟悉制粒的方法。2.掌握制粒岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握制粒操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照维生素C颗粒生产指令、生产工艺规程，制粒岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成制粒操作。3.能有效解决制粒过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点制粒岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点1.软材质量控制，影响颗粒干燥的因素及其参数控制。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料维生素C、蔗糖文件1.维生素C颗粒生产工艺规程。2.槽型混合机、摇摆式制粒机、沸腾干燥机、振动筛分机标准操作规程。3.维生素C颗粒生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备槽型混合机、摇摆式制粒机、沸腾干燥机、振动筛分机实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：制粒的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：制粒设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.维生素C颗粒生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备生产指令、领料单、中间站记录、生产记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握制粒的方法，制粒岗位标准操作规程和制粒设备标准操作规程。2.掌握制粒操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、制粒岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉生产指令、生产记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解生产指令、生产记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写生产记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照生产指令填写领料单并领取、核对物料。3.更换操作间状态标识。4.填写制粒生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写制粒生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照生产指令规范领取物料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作槽型混合机、摇摆式制粒机、沸腾干燥机、振动筛分机。制粒操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程操作设备，按照工艺要求进行制粒。3.将制备的颗粒转移至中间站，做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成制粒操作，计算物料平衡和收率。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调制软材、制湿颗粒、颗粒干燥操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成制软材、制湿颗粒、颗粒干燥等工作任务。2.及时填写制粒生产记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成制粒操作，颗粒外观、粒度、水分含量等符合质量标准。如实、规范填写制粒生产记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能规范完成物料收集、标识填写和张贴、移交工作。3.能有效解决生产过程中出现的一般问题。4.自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。5.及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。6.工作中表现出良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。7.能做好个人防护，防止粉尘扩散，防止污染和交叉污染措施到位。清场1.更换操作间和设备状态标识为“待清场”和“待清洁”。2.按照设备标准操作规程对设备进行清洁和消毒，并更换“完好”“已清洁”标识。3.按照容器具清洁消毒标准操作规程对容器具进行清洗和消毒，挂贴“已清洁”状态标识。4.按照D级洁净区清洁标准操作规程清洁操作间。5.填写清场记录，整理好批生产记录等文件。6.进行清场情况复核和检查，填写“清场合格证”，将正本附入本批生产记录，副本张贴在操作间门上。7.关闭水、电、气等。1.指导各组完成清场操作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备清洁操作要点。4.观察学生动作规范和熟练程度。5.检查清场情况。1.按照分工完成清场任务。2.及时填写清场记录。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能规范完成槽型混合机、摇摆式制粒机、沸腾干燥机、振动筛分机、容器具、操作间等的清洁消毒工作，如实、规范填写清场记录，及时更换操作间和设备状态标识。2.能按照要求整理好本批生产记录等文件，确保操作间无与下一批次生产无关的文件。总结1.制粒岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。2.生产过程中出现的问题及解决方法。1.引导各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.引导各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。1.各组总结本岗位操作要点和质量控制点。2.各组分析生产过程中出现的问题的原因及解决措施。项目二：颗粒剂的生产——维生素C颗粒课程名称药物制剂综合实训课程性质专业实践课授课专业授课地点固体制剂实训基地授课班级授课学时4学时授课内容任务四分剂量包装教学目标知识目标1.熟悉分剂量的方法。2.掌握分剂量包装岗位标准操作规程和设备标准操作规程。3.掌握分剂量包装操作要点和质量控制点。能力目标1.能按照D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣。2.能按照维生素C颗粒生产指令、生产工艺规程，分剂量包装岗位标准操作规程和设备标准操作规程完成分剂量包装操作。3.能有效解决分剂量包装过程中出现的一般问题。素质目标1.具有良好的遵章守纪意识，自觉遵守实训纪律和岗位职责，规范执行操作规程。2.具有良好的质量意识，及时关注操作要点和质量控制点，将产品质量放在首位。3.具有良好的团结协作意识，协同完成学习和生产任务。4.具有良好的防护意识，严格按照操作规程安全运行设备。5.具有良好的防止污染和交叉污染意识，防止粉尘扩散措施到位。重点难点教学重点分剂量包装岗位标准操作规程、操作要点、质量控制点。教学难点1.装量调节。2.物料平衡计算。所需物料、文件、设备物料维生素C颗粒待包装品、复合膜内包装材料。文件1.维生素C颗粒生产工艺规程。2.全自动制袋包装机标准操作规程。3.维生素C颗粒包装指令、领料单、中间站记录、分剂量包装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等。设备全自动制袋包装机、电子秤。实训环节实训内容实训活动评价要点教师学生熟悉相关基础知识1.生产工艺知识：分剂量的方法，操作要点和质量控制点。2.设备知识：分剂量包装设备操作方法、操作要点。3.GMP知识：人员卫生、物料、设备设施、文件等管理知识。4.维生素C颗粒生产工艺规程。1.课前布置相关基础知识学习任务，及时解答学生学习中遇到的问题。2.检测学生对相关基础知识的掌握情况。3.准备包装指令、领料单、中间站记录、分剂量包装记录、设备和操作间状态标识卡、物料标签、清场合格证等文件。熟悉相关基础知识。1.掌握分剂量的方法，分剂量包装岗位标准操作规程和分剂量包装设备标准操作规程。2.掌握分剂量包装操作要点和质量控制点。角色分配明确任务1.按照岗位对学生进行分组，包含：中间站管理员、分剂量包装岗位操作人员、QA等。2.下达并指导学生熟悉包装指令、分剂量包装记录等文件。3.指导学生熟悉岗位工作任务。1.阅读并理解包装指令、分剂量包装记录等文件。2.熟悉岗位工作任务。1.理解并会填写分剂量包装记录。2.清楚自己的工作任务。人员净化人员进出D级洁净区更衣标准操作规程。1.演示D级洁净区更衣过程，强调洗手、更衣要领和注意事项。2.指导学生练习，指出存在的问题。1.观看老师演示过程。2.进行人员净化和更衣练习。能按D级洁净区更衣规程进行人员净化和更衣，洗手、消毒、更衣等流程正确、动作规范。生产前检查及准备1.检查操作间环境、设备、文件，试运行设备。2.领取容器具，按照包装指令填写领料单并领取、核对待包装物料和内包装材料。3.更换操作间状态标识。4.填写分剂量包装生产前记录。1.指导各组完成生产前检查及准备各项工作。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调设备调试和操作、物料领取核对等工作中的要点和注意事项。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成生产前检查及准备各项工作。2.及时填写分剂量包装生产前记录，领料记录等。3.记录工作中出现的问题。1.能规范完成生产前各项检查和准备工作，如实、规范填写分剂量包装生产前检查记录，及时更换操作间状态标识。2.能按照包装指令规范领取待包装物料和内包装材料，并做好核对和交接，正确填写领料单和领料记录。3.能规范操作全自动制袋包装机。分剂量操作1.将设备状态标识更换为“运行”标识。2.按照设备标准操作规程和工艺规定的装量调试和操作设备，按照工艺要求对原辅料进行分剂量包装。3.将包装好的物料转移至中间站，做好核对、复称、交接工作，填写进出站记录。1.指导各组完成分剂量包装操作，计算物料平衡和收率。2.及时指出并引导学生解决工作中出现的问题。3.强调分剂量操作要点和质量控制点。4.观察学生动作规范和熟练程度。1.按照分工完成分剂量包装任务。2.及时填写分剂量包装记录，物料交接记录等。3.记录工作中出现的问题和操作要点。1.能按照工艺规程要求正确调试包装和装量，规范完成分剂量包装操作。包装袋洁净、平整，印字批号清晰、端正、准确，封口平整、