质量保障过程的审核核查管理模板

质量保障过程通用审核核查管理模板一、适用范围与应用场景生产制造环节：原材料入厂检验、生产过程关键参数监控、成品出厂审核；服务交付流程：服务规范执行核查、客户反馈问题追溯、服务人员资质审核；供应链管理：供应商准入资质审核、供应商绩效定期核查、来料质量一致性检查；体系运行监督：ISO9001等质量管理体系内部审核、过程有效性评估、合规性检查。二、标准化操作流程阶段一：审核准备明确审核目标与范围根据质量计划、客户要求或管理需求，确定审核的具体目标（如验证合规性、检查措施有效性、评估风险等）；定义审核范围，包括受审核的过程、部门、产品/服务类型、时间段等，避免范围模糊导致审核遗漏。组建审核团队指派具备专业能力、熟悉审核标准且与审核对象无直接利益关系的审核组长（如审核组长）及组员（如审核员A、技术专家）；明确团队分工，如资料审查、现场核查、不符合项判定等职责。编制审核计划内容包括：审核目的、范围、依据（如标准、法规、组织制度）、时间安排、审核组成员、受审核方接口人、首次/末次会议议程、现场核查路线等；提前至少3个工作日将计划发送至受审核方，确认可行性并预留准备时间。准备审核文件收集审核依据文件（如质量手册、程序文件、作业指导书、检验标准等）；编制《检查表》，明确检查项目、内容、方法、判定标准（参考“核心工具模板清单”）。阶段二：审核实施首次会议参与人员：审核团队、受审核方负责人及相关接口人；内容：重申审核目的、范围、计划及纪律，明确沟通方式，确认核查资料准备情况。现场核查与信息收集按计划通过查阅记录（如生产记录、检验报告、培训档案）、现场观察（如操作规范性、设备状态）、人员访谈（如操作人员、管理人员）等方式收集客观证据；对发觉的可疑点及时记录，必要时拍照或封存样品（需经受审核方同意），保证信息可追溯。审核组内部沟通每日审核结束后召开组内会议，汇总核查发觉，对不确定项进行讨论，统一判定标准，避免主观差异。末次会议向受审核方反馈审核初步发觉，包括符合项、不符合项及观察项（潜在风险）；确认不符合事实描述，听取受审核方说明，双方签字确认《不符合项报告》（若有异议，记录在案后续处理）。阶段三：不符合项处理不符合项判定与分级依据审核标准判定不符合项，分为“严重”（导致质量目标不达成、存在重大风险）、“一般”（局部不符合、影响有限）、“观察项”（潜在改进机会，不构成不符合）；填写《不符合项报告》，明确描述事实、违反条款、严重程度及责任部门/人员。原因分析与措施制定责任部门在收到报告后5个工作日内，组织分析不符合根本原因（如人员技能不足、流程缺陷、设备故障等）；制定纠正措施（针对已发生问题）和预防措施（针对潜在风险），明确措施内容、责任人、完成时限，并报审核组确认。措施有效性验证审核组在措施到期后3个工作日内，通过查阅记录、现场检查等方式验证措施落实情况及效果；若措施未有效实施，退回责任部门重新制定，直至验证通过。阶段四：报告编制与分发整理审核发觉汇总审核过程、符合项、不符合项、观察项、纠正预防措施及验证结果，形成《审核报告》。审核与批准审核组长审核报告内容完整性、客观性，报质量负责人（如质量经理）批准。分发与存档将批准后的报告分发至受审核方、管理层、质量管理部门等相关部门；审核记录（计划、检查表、不符合项报告、验证记录等）整理归档，保存期限不少于3年。阶段五：持续跟踪对纠正预防措施的长期效果进行定期跟踪（如3个月后），保证问题不复发；汇总多轮审核共性问题，纳入管理评审输入，推动体系优化。三、核心工具模板清单模板1：审核计划表审核编号审核目的审核范围审核时间审核组长审核组成员审核依据受审核部门/区域日程安排（简要）例：QR-2024-001验证XX生产线过程质量控制符合性XX生产线2024年3月生产过程2024-03-15审核组长审核员A、技术专家《质量手册》第5章、作业指导书SOP-001生产一部、质检部09:00-10:00首次会议，10:00-16:00现场核查，16:00-17:00末次会议模板2：通用检查表检查项目检查内容检查方法检查结果（符合/不符合）证据记录（如记录编号、问题描述）备注过程参数控制关键工艺参数（如温度、压力）是否在标准范围内查阅3月生产记录，现场查看仪表显示符合记录编号：PR-202403001，仪表校准证书有效期至2024-12-31人员操作规范性操作人员是否按SOP执行作业现场观察5名操作人员，查阅培训档案不符合操作员张三未按规定佩戴防护手套，培训记录显示2024-02月培训合格违反SOP-003第3.2条模板3：不符合项报告不符合项编号发觉日期发觉地点/部门不符合描述违反条款/标准严重程度（严重/一般/观察）责任部门/人员原因分析（简述）纠正措施完成时限验证结果验证人NC-2024-0052024-03-15生产一部XX工序操作员李四未按规定每小时记录设备运行参数，当日缺失3次记录《过程控制程序》4.3条一般生产一部/李四1.操作员记录意识不足；2.现场监督不到位1.立即补全缺失记录；2.对操作员再培训，加强现场巡检2024-03-18记录已补全，培训签到表见附件，后续每日抽查审核员A模板4：纠正预防措施跟踪表措施编号对应不符合项责任部门措施内容计划完成时间实际完成时间验证结果验证人关闭状态（是/否）CAPA-2024-012NC-2024-005生产一部1.修订《设备操作记录表》，增加提醒标识；2.在设备旁设置“记录完成”确认表，由班组长每日核查2024-03-252024-03-24记录表已修订，确认表已实施，3月16-20日无记录缺失审核组长是四、关键控制要点与风险规避审核团队独立性审核组成员不得审核自身负责的工作，避免利益冲突导致结果失真；若存在关联关系，需及时更换审核员。客观公正性原则依据审核标准和客观证据进行判定，不得受主观臆断或受审核方影响；对争议点需双方签字确认，留存沟通记录。沟通与协作提前与受审核方明确审核要求，避免信息不对称；现场核查时注意方式方法，减少对正常生产经营的干扰。记录完整性所有审核过程、发觉、措施及验证均需形成书面记录，保证可追溯性；记录内容需真实、准确，避免模糊表述（如“基本符合”“可能存在问题”）。措施有效性验证纠正措施需针对根本原因制定（如仅“加强培训”未解决“培训内容与实际